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出境医 / 临床实验 / 瑜伽和放松对压力和生活质量的影响
瑜伽和放松对压力和生活质量的影响
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是衡量三种减轻压力方法对压力和压力相关的投诉患者的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 压力，心理 | 行为：综合瑜伽行为：Iyengar瑜伽行为：正念 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 108名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 瑜伽和放松对压力和生活质量的影响 - 三臂随机对照研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年7月29日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：综合瑜伽 为期12周的“综合瑜伽”干预措施，具有与传统瑜伽实践相对应的冥想和心理教育成分。 | 行为：综合瑜伽 为期12周的“综合瑜伽”干预措施，具有与传统瑜伽实践相对应的冥想和心理教育成分。 |
| 主动比较器：Iyengar瑜伽 一个为期12周的，主要是身体为主体的瑜伽干预（Iyengar瑜伽）。 | 行为：Iyengar瑜伽 一个为期12周的，主要是身体为主体的瑜伽干预（Iyengar瑜伽）。 |
| 主动比较器：正念 为期12周的正念干预措施，旨在健康处理压力。 | 行为：正念 为期12周的正念干预措施，旨在健康处理压力。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 应力问卷（Cohen感知到应力量表，CPSS）[时间范围：包含日期（基线），12周后，24周后]从CPSS中的基线更改，每个项目中的0到4。分数是通过反向响应（例如0 = 4，1 = 3，2 = 2，3 = 1＆4 = 0）获得的，然后在所有比例的项目中求和，而较高的值则在所有比例尺中求和，这意味着更高的感知度等级。压力。
次要结果度量 ：
- 医学结果研究短形式的生活质量（MOS SF-36）[时间范围：包含日期（基线），12周后，24周后]评估全尺度，范围0-100，更高的分数意味着更好的结果
- 医院焦虑和抑郁量表（HADS）[时间范围：纳入日期（基线），12周后，24周后]评估全尺度，范围0-42，较低的分数意味着更好的结果
- Zerssen症状清单（B-LR和B-LR'）[时间范围：包含日期（基线），12周后，24周后]评估全尺度，范围20-80，更高的分数意味着更好的结果
- 国际体育活动问卷（IPAQ）[时间范围：包含日期（基线），12周后，24周后]MET分钟代表进行体育锻炼的能量量。为了从IPAQ获得连续的变量分数（每周MENASE），我们将认为步行为3.3 Met，中度的体育锻炼为4 Mets，而体育锻炼的剧烈运动为8 Mets。
- Maslach倦怠库存（MBI）[时间范围：包含日期（基线），12周后，24周后]评估全尺度，范围0-96，更高的分数意味着更好的结果
- 正念（Freiburger fragebogen zur achtsamkeit，ffa）[时间范围：包含日期（基线），12周后，24周后）评估全尺度，范围0-56，更高的分数意味着更好的结果
- 灵性方面（ASP）[时间范围：包含日期（基线），12周后，24周后]评估全尺度，范围0-112，更高的分数意味着更好的结果
- 自我调节[时间范围：包含日期（基线），12周后，24周后]评估全尺度，范围16-96，更高的分数意味着更好的结果
- 对互感意识的多维评估（MAIA）[时间范围：包含日期（基线），12周后，24周后]评估全尺度，范围0-160，更高的分数意味着更好的结果
- 创伤症状（创伤后清单，PCL-5）[时间范围：包含日期（基线），12周后，24周后]评估全尺度，范围0-80，更高的分数意味着更好的结果
- 神秘主义量表短形式[时间范围：包含日期（基线），在12周后，24周后]评估全尺度，范围0-32，更高的分数意味着更好的结果
- 数值模拟量表[时间范围：包含日期（基线），12周后，24周后]评估压力，背痛，头痛，肩部/颈部张力，睡眠质量，疲惫，神经质，消化症，情绪，每人0-11点。
- 期望问题[时间范围：包含日期（基线）]对于干预1，干预2和干预3以6分李克特量表从1（非常强）到6（根本没有）
- 评估问题[时间范围：12周后，24周后]对于干预1，干预2和干预3以6分李克特量表从1（非常强）到6（根本没有）
- 生物电阻抗分析（BIA）[时间范围：包含日期（基线），12周后，24周后]通过生物电阻抗分析（kg中的肌肉质量）来估计身体成分
- 食物频率问题评估的饮食行为（Deutschland，DEGS的Gesundheit Erwachsener）[时间范围：包含日期（基线），12周后，24周后]营养习惯的定量描述
- 药物摄入量[时间范围：纳入日期（基线），在12周后，24周后]药物和剂量的名称
- 心率变异性（HRV）[时间范围：纳入日期（基线），12周后，24周后]24h测量Faros 180（胸部）
- 社会人口统计学测量[时间范围：包含日期（基线）]年龄，性别，教育水平，家庭收入，就业状况，婚姻状况，口语，完整的家族史，当前和以前的疾病以及合并症以及当前药物
- 行为问题：饮酒[时间范围：纳入日期（基线），12周后，24周后]上个月平均每周的酒精饮料数量
- 行为问题：放松[时间范围：包含日期（基线），12周后，24周后]在上个月，在几分钟内平均每周平均每周放松行为
- 行为问题：香烟[时间范围：包容日期（基线），12周后，24周后]上个月，每周平均每周的香烟数量
- 电肌活动（电流皮肤反应）[时间范围：包含日期（基线），12周后，24周后]24小时通过生物动力everion设备进行测量
- 血量脉冲[时间范围：包含日期（基线），12周后，24周后]24小时通过生物动力everion设备进行测量
- 呼吸率[时间范围：纳入日期（基线），12周后，24周后]24小时通过生物动力everion设备进行测量
- 间隔间隔（IBI）[时间范围：包含日期（基线），12周后，24周后]24小时通过生物动力everion设备进行测量
- 心率（HR）[时间范围：纳入日期（基线），12周后，24周后]24h测量Faros 180（胸部），生物动物Everion
- 皮肤温度[时间范围：包含日期（基线），12周后，24周后]24小时通过生物动力everion设备进行测量
- 血液氧化[时间范围：纳入日期（基线），12周后，24周后]24小时通过生物动力everion设备进行测量
- 体重（kg）[时间范围：包含日期（基线），12周后，24周后]24小时通过生物动力everion设备进行测量
- 体重指数（kg/m2）[时间范围：包含日期（基线），12周后，24周后]
- 腰围（CM）[时间范围：包含日期（基线），12周后，24周后]
其他结果措施：
- 焦点小组访谈中的定性访谈[时间范围：包含后12周]定性评估将在参与该研究的12名患者（随机选择的）患者中进行45分钟的焦点小组访谈。访谈将通过定性内容分析记录，转录和分析。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 在数字模拟量表（NAS）上至少有10分的压力至少1个月，至少3个应力症状中的3个应力症状：睡眠障碍，食欲不振或食欲增加，肩颈紧张/背部疼痛，张力头痛，头痛，浓度障碍，疲惫，神经/易怒，与压力相关的消化问题
排除标准：
- 严重的急性或慢性疾病
- 怀孕或泌乳
- 已知的严重精神疾病
- 由于骨科，神经或其他医学原因，对体操练习的不动或限制
- 参与另一项研究
联系人和位置
联系人
| 联系人：Miriam Roesner | +49 30 80505 682 | m.roesner@immanuel.de |
位置
| 德国 | |
| CharitéHochschulambulanzFürNaturheilkunde Am Immanuel Krankenhaus | 招募 |
| 德国柏林，14109年 | |
| 联系人：MiriamRösner，学习护士00493080505682 m.roesner@immanuel.de | |
| 首席研究员：安德烈亚斯·迈克尔森（Andreas Michalsen），博士 | |
赞助商和合作者
德国柏林慈善大学
调查人员
| 首席研究员： | Andreas Michalsen，博士 | 慈善 - 柏林大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年7月28日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年7月31日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月26日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年7月29日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 应力问卷（Cohen感知到应力量表，CPSS）[时间范围：包含日期（基线），12周后，24周后] 从CPSS中的基线更改，每个项目中的0到4。分数是通过反向响应（例如0 = 4，1 = 3，2 = 2，3 = 1＆4 = 0）获得的，然后在所有比例的项目中求和，而较高的值则在所有比例尺中求和，这意味着更高的感知度等级。压力。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 焦点小组访谈中的定性访谈[时间范围：包含后12周] 定性评估将在参与该研究的12名患者（随机选择的）患者中进行45分钟的焦点小组访谈。访谈将通过定性内容分析记录，转录和分析。 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 瑜伽和放松对压力和生活质量的影响 | ||||
| 官方标题ICMJE | 瑜伽和放松对压力和生活质量的影响 - 三臂随机对照研究 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是衡量三种减轻压力方法对压力和压力相关的投诉患者的影响。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 压力，心理 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 108 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： - 在数字模拟量表（NAS）上至少有10分的压力至少1个月，至少3个应力症状中的3个应力症状：睡眠障碍，食欲不振或食欲增加，肩颈紧张/背部疼痛，张力头痛，头痛，浓度障碍，疲惫，神经/易怒，与压力相关的消化问题 排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 德国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04039074 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 放松 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 安德烈亚斯·米歇尔森（Andreas Michalsen），柏林，德国柏林 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 德国柏林慈善大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 德国柏林慈善大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
