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出境医 / 临床实验 / CTDC在平衡训练中对小脑共济失调的影响
CTDC在平衡训练中对小脑共济失调的影响
研究描述
简要摘要：
小脑共济失调是一种神经系统症状，由小脑及其途径的损害或功能障碍引起，导致协调，平衡和姿势控制的丧失。该人群的跌倒率很高（93％）可能会限制日常生活活动。药理学干预措施无法修改平衡，因此必须研究新的康复方法。 CTDC是一种非侵入性的大脑刺激，似乎是一种恢复共济失调症状的新技术。这项研究的目的是评估与平衡训练对小脑共济失调患者相关的CTDC的影响。将进行一项平衡的跨界，假对照的三重盲试验。所有受试者都将获得与培训平衡相关的真实和假的CTDC。在Biodex Balance System（BBS）的平衡训练期间，将应用阳极CTDC（2 MA，20分钟）或假（2MA，30秒）。平衡将是主要结果，将通过Biodex平衡系统的姿势控制进行评估。共济失调的严重程度和功能迁移率将是次要结果，将通过评估和评级（SARA）和10米步行测试的评估量表进行评估。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 小脑共济失调小脑；伤害平衡 | 设备：小脑经颅直流刺激装置：假小脑经颅直流电流刺激其他：平衡训练 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 10名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在平衡训练期间小脑共济失调期间小脑经颅直流刺激的影响 |
| 估计研究开始日期 ： | 2019年9月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年2月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年3月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：平衡训练期间的CTDC | 设备：小脑经颅直流电流刺激 非侵入性大脑刺激技术能够通过低强度电流来调节大脑活动。阳极将位于右三角肌肌肉中的Inion和阴极下方1厘米处。 20分钟，带有2MA电流。 其他名称：CTDCS 其他：平衡培训 平衡训练将通过Biodex平衡系统进行20分钟。 |
| 假比较器：CTDCS假手术在平衡训练中 | 设备：假小脑经颅直流电流刺激 非侵入性大脑刺激技术能够通过低强度电流来调节大脑活动。阳极将位于右三角肌肌肉中的Inion和阴极下方1厘米处。 30秒，带有2MA电流。 其他名称：CTDCS假 其他：平衡培训 平衡训练将通过Biodex平衡系统进行20分钟。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 改变平衡[时间范围：干预前5分钟和干预后10分钟]平衡的变化将通过Biodex平衡系统的姿势控制指数进行评估。该姿势控制指数是一个连续变量，其中较低的索引意味着较小的不稳定性和更好的平衡。
次要结果度量 ：
- 变化（时间范围：干预前10分钟和干预后15分钟）的严重程度]共济失调的严重程度将由共济失调（SARA）评估和评级的量表进行评估。它由八个项目（步态，姿势，坐着，语音障碍，手指追逐，鼻子测试，快速交替，手动移动和脚跟闪烁）组成，其中更高的分数（40）表示更严重的共济失调，而得分较低，较低的分数（0）意味着较少的共济失调症状。分数发生在八个项目中的总和。
- 功能迁移率的变化[时间范围：干预前15分钟和干预后20分钟]患者将行走10米，并将测量时间以确定功能迁移率。在较低的时间步行10米的时间里，功能性移动性更好。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 小脑共济失调
- 得分>1≤4，用于评估和评级的比例姿势
排除标准：
- 患有其他神经系统疾病，姿势性低血压，前庭，视觉，心血管或肌肉骨骼疾病的患者，会影响拟议检测的性能；
- 起搏器;
- 癫痫发作的历史；
- 头部或颈部的金属植入物；
- 在研究期间，用药更改（3个月）
联系人和位置
联系人
| 联系人：KátiaMonte-Silva，博士 | +55 81 2126-7579 | monte.silvakk@gmail.com |
位置
| 巴西 | |
| 卡蒂亚蒙特 - 西尔瓦 | 招募 |
| RECIFE，Pernambuco，巴西，50670-901 | |
| 联系人：KátiaMonte-Silva，博士学位+55 81 2126-7579 Monte.silvakk@gmail.com | |
赞助商和合作者
联邦大学
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年7月28日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年7月31日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2019年8月16日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2019年9月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年2月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 改变平衡[时间范围：干预前5分钟和干预后10分钟] 平衡的变化将通过Biodex平衡系统的姿势控制指数进行评估。该姿势控制指数是一个连续变量，其中较低的索引意味着较小的不稳定性和更好的平衡。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 改变平衡[时间范围：干预前5分钟和干预后10分钟] 平衡的变化将通过Biodex平衡系统的姿势控制来评估 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | CTDC在平衡训练中对小脑共济失调的影响 | ||||
| 官方标题ICMJE | 在平衡训练期间小脑共济失调期间小脑经颅直流刺激的影响 | ||||
| 简要摘要 | 小脑共济失调是一种神经系统症状，由小脑及其途径的损害或功能障碍引起，导致协调，平衡和姿势控制的丧失。该人群的跌倒率很高（93％）可能会限制日常生活活动。药理学干预措施无法修改平衡，因此必须研究新的康复方法。 CTDC是一种非侵入性的大脑刺激，似乎是一种恢复共济失调症状的新技术。这项研究的目的是评估与平衡训练对小脑共济失调患者相关的CTDC的影响。将进行一项平衡的跨界，假对照的三重盲试验。所有受试者都将获得与培训平衡相关的真实和假的CTDC。在Biodex Balance System（BBS）的平衡训练期间，将应用阳极CTDC（2 MA，20分钟）或假（2MA，30秒）。平衡将是主要结果，将通过Biodex平衡系统的姿势控制进行评估。共济失调的严重程度和功能迁移率将是次要结果，将通过评估和评级（SARA）和10米步行测试的评估量表进行评估。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：跨界分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 10 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年3月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年2月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 巴西 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04039048 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Cerebellarataxia_balance_ctdcs | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Kátia蒙特 - 西尔瓦，联邦de Pernambuco大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 联邦大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 联邦大学 | ||||
| 验证日期 | 2019年8月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
