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出境医 / 临床实验 / SNP RS2910164在接受免疫检查点抑制剂治疗的患者中的作用

SNP RS2910164在接受免疫检查点抑制剂治疗的患者中的作用

研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是研究MIR-146A前基因中的SNP RS2910164是否与免疫检查点抑制剂治疗的结果和毒性有关。

病情或疾病
癌症

详细说明：
MicroRNA-146A（miR-146a）基因内的单核苷酸多态性（SNP）RS2910164降低了miR-146a的表达。对研究人员的先前研究表明，该SNP与接受同种异体造血干细胞移植的患者的急性GVHD严重程度增加有关。在这项前瞻性观察性研究中，研究人员的目的是分析，SNP RS2910164是否与免疫相关检查点抑制剂治疗的免疫相关不良事件的严重程度有关。此外，将研究RS2910164与结果参数的关联。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：观察
实际注册 ： 179名参与者
观察模型：队列
时间观点：预期
官方标题：一项单中心，前瞻性观察试验，用于分析单核苷酸多态性rs2910164与免疫检查点抑制剂治疗的疗效和安全性之间的关系
实际学习开始日期 ： 2016年7月
实际的初级完成日期 ： 2020年2月
实际 学习完成日期 ： 2020年2月
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 免疫相关不良事件的严重程度（IRAE）[​​时间范围：2年]
    根据CTCAE

  2. 无进展生存期（PFS）[时间范围：2年]

生物测量保留率：DNA样品
RS2910164基因型将使用从外周血样品和Taqman实时PCR分析的DNA进行评估。

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
采样方法：概率样本
研究人群
接受免疫检查点抑制剂治疗的成年癌症患者
标准

纳入标准：

  • 确认的癌症诊断
  • 用免疫检查点抑制剂（抗PD-1，抗PD-L1或抗CTLA4）处理
  • 年龄≥18岁
  • 外周血样本可用
  • 书面知情同意
  • 能够理解研究的性质和与研究相关的程序并遵守研究的能力

排除标准：

  • 年龄<18岁
  • 缺乏知情同意
联系人和位置

赞助商和合作者
弗莱堡大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：医学博士罗伯特·齐瑟（Robert Zeiser）弗莱堡大学
追踪信息
首先提交日期2019年7月28日
第一个发布日期2019年7月31日
上次更新发布日期2020年8月20日
实际学习开始日期2016年7月
实际的初级完成日期2020年2月（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果指标
（提交：2019年7月28日）
  • 免疫相关不良事件的严重程度（IRAE）[​​时间范围：2年]
    根据CTCAE
  • 无进展生存期（PFS）[时间范围：2年]
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题SNP RS2910164在接受免疫检查点抑制剂治疗的患者中的作用
官方头衔一项单中心，前瞻性观察试验，用于分析单核苷酸多态性rs2910164与免疫检查点抑制剂治疗的疗效和安全性之间的关系
简要摘要这项研究的目的是研究MIR-146A前基因中的SNP RS2910164是否与免疫检查点抑制剂治疗的结果和毒性有关。
详细说明MicroRNA-146A（miR-146a）基因内的单核苷酸多态性（SNP）RS2910164降低了miR-146a的表达。对研究人员的先前研究表明，该SNP与接受同种异体造血干细胞移植的患者的急性GVHD严重程度增加有关。在这项前瞻性观察性研究中，研究人员的目的是分析，SNP RS2910164是否与免疫相关检查点抑制剂治疗的免疫相关不良事件的严重程度有关。此外，将研究RS2910164与结果参数的关联。
研究类型观察
学习规划观察模型：队列
时间观点：潜在
目标随访时间不提供
生物测量保留：DNA样品
描述：
RS2910164基因型将使用从外周血样品和Taqman实时PCR分析的DNA进行评估。
采样方法概率样本
研究人群接受免疫检查点抑制剂治疗的成年癌症患者
健康）状况癌症
干涉不提供
研究组/队列不提供
出版物 *
  • Jazdzewski K，Murray EL，Franssila K，Jarzab B，Schoenberg DR，De la ChapelleA。MIR-146A中的常见SNP降低了成熟的miR表达，并且对乳头状甲状腺癌降低。 Proc Natl Acad Sci US A. 2008年5月20日； 105（20）：7269-74。 doi：10.1073/pnas.0802682105。 Epub 2008年5月12日。
  • Stickel N，Hanke K，Marschner D，Prinz G，KöhlerM，Melchinger W，Pfeifer D，Schmitt-Graeff A，Brummer T，Heine A，Heine A，Brossart P，Wolf D，Von Bubnoff N，Von Bubnoff N，Finke J，Finke J，Duyster J，Ferrara J，Ferrara J，Ferrara J，Ferrara J ，Salzer U，Zeiser R. microRNA-146A通过靶向干细胞移植后树突状细胞中的JAK/Stat信号来降低MHC-II的表达。白血病。 2017年12月; 31（12）：2732-2741。 doi：10.1038/leu.2017.137。 Epub 2017年5月9日。
  • Marschner D，Falk M，Javorniczky NR，Hanke-MüllerK，Rawluk J，Schmitt-Graeff A，Simonetta F，Haring E，Dicks S，Ku M，Duquesne S，Aumann K，Aumann K，Aumann K，Rafei-Shamsabadi D，Meiss F，Messchner P，Marschner P，Marschner P，Marschner P，Marschner P，Marschner P ，Boerries M，Negrin RS，Duyster J，Zeiser R，KöhlerN。MicroRNA-146A调节免疫检查点抑制剂引起的免疫相关事件。 JCI洞察力。 2020年3月26日； 5（6）。 PII：132334。doi：10.1172/jci.insight.132334。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状况完全的
实际注册
（提交：2020年8月18日）		 179
原始估计注册
（提交：2019年7月28日）		 250
实际学习完成日期2020年2月
实际的初级完成日期2020年2月（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

  • 确认的癌症诊断
  • 用免疫检查点抑制剂（抗PD-1，抗PD-L1或抗CTLA4）处理
  • 年龄≥18岁
  • 外周血样本可用
  • 书面知情同意
  • 能够理解研究的性质和与研究相关的程序并遵守研究的能力

排除标准：

  • 年龄<18岁
  • 缺乏知情同意
性别/性别
有资格学习的男女：全部
年龄18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者不
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04038996
其他研究ID编号SNP_IRAE
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享声明不提供
责任方罗伯特大学罗伯特·齐瑟（Robert Zeiser）
研究赞助商弗莱堡大学
合作者不提供
调查人员
首席研究员：医学博士罗伯特·齐瑟（Robert Zeiser）弗莱堡大学
PRS帐户弗莱堡大学
验证日期2020年8月

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