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出境医 / 临床实验 / 一项临床研究,研究研究药物作为抗精神病药的添加药物在精神分裂症的成年人中的影响

一项临床研究,研究研究药物作为抗精神病药的添加药物在精神分裂症的成年人中的影响

研究描述
简要摘要:
一项临床研究,以研究精神分裂症的成年人的抗精神病药作用,以研究研究药物作为抗精神病药的添加药物,如测量的正电子发射断层扫描(PET)成像。这项研究是接受被诊断出患有精神分裂症的18岁-45岁的男性和女性参与者。这项研究将在英国的两个地点进行。该研究将持续大约14个月。

病情或疾病 干预/治疗阶段
精神分裂症药物:9月-363856阶段1

详细说明:
这是一项单位,开放标签,灵活剂量的研究,评估了对辅助性开放标签的Sep-363856(50至75 mg/day)的18F-DOPA PET成像测量的对脑多巴胺合成能力的影响成年人患有精神分裂症的成年人2周。该研究将包括3个期间:筛查(最多28天),治疗(2周)和随访访问
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 22名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
干预模型描述:这是一项单位,开放标签,灵活剂量的研究
掩蔽:无(打开标签)
掩盖说明:打开标签
主要意图:治疗
官方标题:一项开放标签正电子发射断层扫描研究,用于研究Sep-363856辅助施用对精神分裂症的成人受试者使用18F-DOPA使用18F-DOPA的脑多巴胺合成能力的影响
实际学习开始日期 2019年8月7日
估计的初级完成日期 2021年9月17日
估计 学习完成日期 2021年9月17日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:9月363856
Sep-363856 50mg,75mg柔性给药,每天服用一次
药物:9月-363856
Sep-363856 50mg,75mg弯曲剂量,每天服用一次胶囊

结果措施
主要结果指标
  1. 使用18F-DOPA在第2周的多巴胺合成能力中的基线变化。 [时间范围:基线和第2周]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至45岁(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

-1。受试者必须在参与研究之前给予书面知情同意和隐私权授权。

2.主题必须愿意并且能够遵守研究程序并访问时间表,包括所需的最低周期内治疗期,并且必须能够理解并遵循口头和书面指示

  • 同意时,男性或女性受试者在18至45岁之间(包括)
  • 受试者符合精神疾病的诊断和统计手册(DSM-5)标准,该标准是通过临床访谈确定的精神分裂症的主要诊断(使用DSM-5作为参考,并使用DSM-V临床试验版本的结构化临床访谈确认[ SCID-CT])。受试者疾病的持续时间是否治疗或未治疗,必须≥6个月。
  • 受试者必须服用稳定的单一抗精神病药物,在标记的剂量范围内服用,在筛查访问中进行PET扫描之前至少3周。服用氯氮平的患者没有资格参加
  • 受试者必须具有临床全球印象 - 严重性(CGI-S)得分≥3(轻度或更高)
  • 受试者必须具有正综合征量表(PANSS)总分≥70。
  • 。受试者的BMI必须至少18 kg/m2,但不超过35 kg/m2。
  • 女性受试者在筛查时必须进行阴性血清妊娠试验;以及在每天进行PET扫描之前以及MRI扫描之前进行PET扫描之前的尿液妊娠试验。

    1. 女性生育潜力和男性受生育潜力的女性的受试者必须同意在治疗期间至少30天后使用可接受的出生控制形式或研究药物的过早中断。男性受试者还必须在接受研究药物的第一剂剂量之前30天,在治疗期内以及在完成研究药物后60天后避免使用精液/精子捐赠。

      • 足够的避孕定义是连续使用两种屏障方法(例如,避孕套和杀虫剂或隔膜与精子剂)或荷尔蒙避孕药。可接受的激素避孕药包括以下内容:a)筛查前90天植入的避孕植入物(例如Norplant®); b)至少在筛查前14天给出了可注射的避孕措施(例如乙酸乙酸酯注射);或c)筛查前至少30天进行的口服避孕。根据调查人员的判断,主题将遵守这一要求。
    2. 。不需要遵守节育性的女性受试者的女性受试者不需要。

      - 非幼型潜力被定义为手术无菌的受试者,发生了输卵管结扎或绝经后(定义为至少12个月的自发性闭经症或6到12个月之间的自发性膜性膜性膜性膜性激素[FSH]浓度[FSH] [FSH]浓度通过实验室分析确定的绝经后范围)。

  • 研究者认为,受试者通常是基于筛查病史,PE,神经系统检查,生命体征,临床实验室价值(血液学,血清化学尿液分析,脂质面板,凝结面板,甲状腺面板和血清催乳素)。
  • 受试者在筛查时已经有一个稳定的生活安排,并同意在出院后返回类似的生活安排。该标准并不是要排除暂时留下稳定生活安排的受试者(例如,由于精神病)。这些受试者仍然有资格参加这项研究。长期无家可归的主题不应入学。
  • 受试者必须同意在所需的时间长度上遵守所有药物限制。

排除标准:

  • 1.主题答案“是”对“自杀念头”项目4(主动自杀意念,有些意图采取行动,没有特定计划)或第5项(主动自杀念头,具有特定计划和特定计划和意图),筛选期(即过去一个月)和/或第1天(即自上次访问以来)。

    2.受试者不忍受静脉穿刺或静脉通路不良,这会导致放射性同位素和收集血液样本的困难。

    3.当前在签署知情同意书之前的3个月内,目前正在参与或已参与研究或销售化合物或设备的研究,或者在签署之前的24个月内参与了两项研究的研究。知情同意。

    4.受试者参加了一项研究和/或宠物或放射学调查,并在过去的12个月中,除了自然背景辐射外,除了本研究的剂量外,该研究与本研究的剂量结合使用,将超过10 msv。

    5.受试者先前已收到9月363856。

    6.受试者在研究者认为的任何临床上明显不稳定的医学状况或任何具有临床意义的慢性疾病中,将限制受试者完成和/或参与研究的能力:

    1. 临床上显着的血液学(包括深静脉血栓形成)或出血障碍,肾脏,代谢,内分泌,肺,胃肠道,泌尿科,心血管,肝,神经系统疾病或过敏性疾病(剂量时未经治疗,不良,季节性过敏除外)。
    2. 受试者在筛查访问前5年内具有恶性病史,除了经过足够治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或原位宫颈癌。受试者具有任何持续时间的垂体肿瘤。
    3. 疾病的障碍或病史或以前的胃肠道手术(例如,胆囊切除术,迷走神经切开术,肠切除)可能会干扰药物吸收,分布,代谢,排泄,胃肠道运动或pH值或pH值或临床意义重大史的肝脏异常病史或肾脏系统或吸收不良史。
    4. 当前的受试者在过去6个月内诊断出了酒精或药物滥用障碍(DSM-5标准)。唯一的例外包括咖啡因或尼古丁。
    5. 受试者具有临床上显着的12铅ECG,可能会危害受试者完成研究的能力,由研究者确定或筛查12铅ECG,证明了以下任何一种:心率>每分钟100次,QRS> 120 MS,QT间隔使用Fridericia的公式(QTCF)> 450 ms(男性),QTCF> 470 ms(女性)或PR> 220 ms进行了校正心率。
    6. 具有人类免疫缺陷病毒(HIV)血清阳性的已知史的受试者。
    7. 受试者的病史患有临床上明显的降压疾病,收缩压小于或等于80 mmHg或舒张压在第1天给药之前的任何测量值小于或等于40 mmHg,或与低血压相关的任何临床意义症状在第1天给出剂量之前的任何时间。

      7.怀孕或哺乳的女性受试者。

      8受试者的存在或病史是通过精神分裂症(医学诊断的精神分裂症或精神分裂症疾病或精神分裂症疾病)以外的医学诊断,具有临床意义的精神疾病(包括智力障碍,精神病和躁郁症)的存在或病史。

      9.受试者在筛查中对滥用药物的阳性测试,但是,如果研究者确定阳性测试是处方药的结果,则对巴比妥类药物,阿片类药物,苯二氮卓类药物或美沙酮的阳性测试可能不会导致受试者排除在外。 。如果受试者测试阳性大麻素(四氢大麻酚),研究者将评估受试者在研究期间弃权使用该物质的能力。在研究入学之前,将与医疗监护仪讨论此信息。

      10.根据调查人员的判断,受到损害其或他人或他人的巨大风险。

      11.受试者在筛查前6个月内自杀。

      12.受试者不由自主地住院。

      13.根据研究人员的看法,对受试者的判断是对抗精神病药物的严重抵抗力,其定义为未能对4个或更多市场的抗精神病药作出反应,根据标签和足够的持续时间(寿命)以适当的剂量给予。

      14.受试者以高于最大标记剂量(特定于国家 /地区的)剂量的剂量在3周或期间接受抗精神病药物。

      15.受试者在筛查时计划的PET扫描后的120天内接受了氯氮平治疗。

      16.受试者在筛查前的3个月内接受了电抽搐治疗,或者在研究期间需要ECT。

      17.受试者对2种以上的化学类药物(例如,磺酰尿和青霉素)对任何药物的过敏反应有过敏或过敏的病史到Carbidopa或Entacapone。

      18.受试者具有由研究者确定的任何临床上显着的异常实验室值(血液学,血清化学,尿液分析,脂质面板,凝结面板,甲状腺面板和血清催乳素)。 (注意:在包括主题之前,将与医疗监测仪讨论具有可疑意义的异常发现)。

      19.主题表明,通过临床和实验室评估,急性肝炎,临床上显着的慢性肝炎或肝功能受损的证据。注意:具有血清丙氨酸转氨酶(ALT)或天冬氨酸转氨酶(AST)的受试者≥3倍实验室提供的参考范围上限的3倍。如果重新测试,实验室值保持上限≥3倍,则将排除受试者。

      注意:具有血清丙氨酸转氨酶(ALT)或天冬氨酸转氨酶(AST)的受试者大于或等于实验室提供的参考范围的上限的3倍或等于3倍。如果在重新测试时,实验室值保持大于或等于上限的3倍,则将排除受试者。

      20.受试者的胆红素大于或等于正常(ULN)的1.5 x上限,但如果胆红素分馏,并且在筛查时将胆红素直接小于35%,则可以接受孤立的胆红素大于1.5 x ULN。

      21.受试者具有血清尿素氮(BUN)或血清肌酐(CR)值≥1.5倍参考范围的正常上限的1.5倍。

      22.受试者经历了明显的失血(≥473毫升),在研究药物的第60天内捐赠了血液,在研究药物的首次剂量之前的72小时内捐赠了血浆在研究参与期间或上次研究访问后60天内进行选修手术。

      23.受试者每天消耗300毫克的咖啡因(5杯咖啡或同等含咖啡因的饮料)。

      24.受试者已使用未允许的处方或不允许的非处方药,或饮食或草药补充剂,如至少5个半衰期或给药前14天(以每14天为准)中所指定的饮食或草药补充在参与这项研究期间的药物(例外:接受口服,斑块或宫内装置[IUD]激素避孕药或孕激素植入或注射的女性受试者)。

      25.主题是工作人员或工作人员的亲戚。

      26.主题是调查员认为,以任何其他方式参与这项研究的方式不适合。

      27.受试者禁忌接受MRI/FMRI检查,包括但不限于幽闭恐惧症,金属异物或与MRI/FMRI暴露不相容的植入设备。

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:CNS医疗总监1-866-503-6351 clinicaltrialdisclosure@sunovion.com

位置
布局表以获取位置信息
英国
伦敦国王学院招募
伦敦,英国,SE5 8AF
联系人:Oliver Howes,BM BCH MRCPSYCH,DM博士02078480080
赞助商和合作者
Sunovion
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任: CNS医疗总监Sunovion
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年7月29日
第一个发布日期icmje 2019年7月31日
上次更新发布日期2020年10月28日
实际学习开始日期ICMJE 2019年8月7日
估计的初级完成日期2021年9月17日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年7月30日)
使用18F-DOPA在第2周的多巴胺合成能力中的基线变化。 [时间范围:基线和第2周]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项临床研究,研究研究药物作为抗精神病药的添加药物在精神分裂症的成年人中的影响
官方标题ICMJE一项开放标签正电子发射断层扫描研究,用于研究Sep-363856辅助施用对精神分裂症的成人受试者使用18F-DOPA使用18F-DOPA的脑多巴胺合成能力的影响
简要摘要一项临床研究,以研究精神分裂症的成年人的抗精神病药作用,以研究研究药物作为抗精神病药的添加药物,如测量的正电子发射断层扫描(PET)成像。这项研究是接受被诊断出患有精神分裂症的18岁-45岁的男性和女性参与者。这项研究将在英国的两个地点进行。该研究将持续大约14个月。
详细说明这是一项单位,开放标签,灵活剂量的研究,评估了对辅助性开放标签的Sep-363856(50至75 mg/day)的18F-DOPA PET成像测量的对脑多巴胺合成能力的影响成年人患有精神分裂症的成年人2周。该研究将包括3个期间:筛查(最多28天),治疗(2周)和随访访问
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
干预模型描述:
这是一项单位,开放标签,灵活剂量的研究
掩蔽:无(打开标签)
掩盖说明:
打开标签
主要目的:治疗
条件ICMJE精神分裂症
干预ICMJE药物:9月-363856
Sep-363856 50mg,75mg弯曲剂量,每天服用一次胶囊
研究臂ICMJE实验:9月363856
Sep-363856 50mg,75mg柔性给药,每天服用一次
干预:药物:9月363856
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年7月30日)
22
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年9月17日
估计的初级完成日期2021年9月17日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

-1。受试者必须在参与研究之前给予书面知情同意和隐私权授权。

2.主题必须愿意并且能够遵守研究程序并访问时间表,包括所需的最低周期内治疗期,并且必须能够理解并遵循口头和书面指示

  • 同意时,男性或女性受试者在18至45岁之间(包括)
  • 受试者符合精神疾病的诊断和统计手册(DSM-5)标准,该标准是通过临床访谈确定的精神分裂症的主要诊断(使用DSM-5作为参考,并使用DSM-V临床试验版本的结构化临床访谈确认[ SCID-CT])。受试者疾病的持续时间是否治疗或未治疗,必须≥6个月。
  • 受试者必须服用稳定的单一抗精神病药物,在标记的剂量范围内服用,在筛查访问中进行PET扫描之前至少3周。服用氯氮平的患者没有资格参加
  • 受试者必须具有临床全球印象 - 严重性(CGI-S)得分≥3(轻度或更高)
  • 受试者必须具有正综合征量表(PANSS)总分≥70。
  • 。受试者的BMI必须至少18 kg/m2,但不超过35 kg/m2。
  • 女性受试者在筛查时必须进行阴性血清妊娠试验;以及在每天进行PET扫描之前以及MRI扫描之前进行PET扫描之前的尿液妊娠试验。

    1. 女性生育潜力和男性受生育潜力的女性的受试者必须同意在治疗期间至少30天后使用可接受的出生控制形式或研究药物的过早中断。男性受试者还必须在接受研究药物的第一剂剂量之前30天,在治疗期内以及在完成研究药物后60天后避免使用精液/精子捐赠。

      • 足够的避孕定义是连续使用两种屏障方法(例如,避孕套和杀虫剂或隔膜与精子剂)或荷尔蒙避孕药。可接受的激素避孕药包括以下内容:a)筛查前90天植入的避孕植入物(例如Norplant®); b)至少在筛查前14天给出了可注射的避孕措施(例如乙酸乙酸酯注射);或c)筛查前至少30天进行的口服避孕。根据调查人员的判断,主题将遵守这一要求。
    2. 。不需要遵守节育性的女性受试者的女性受试者不需要。

      - 非幼型潜力被定义为手术无菌的受试者,发生了输卵管结扎或绝经后(定义为至少12个月的自发性闭经症或6到12个月之间的自发性膜性膜性膜性膜性激素[FSH]浓度[FSH] [FSH]浓度通过实验室分析确定的绝经后范围)。

  • 研究者认为,受试者通常是基于筛查病史,PE,神经系统检查,生命体征,临床实验室价值(血液学,血清化学尿液分析,脂质面板,凝结面板,甲状腺面板和血清催乳素)。
  • 受试者在筛查时已经有一个稳定的生活安排,并同意在出院后返回类似的生活安排。该标准并不是要排除暂时留下稳定生活安排的受试者(例如,由于精神病)。这些受试者仍然有资格参加这项研究。长期无家可归的主题不应入学。
  • 受试者必须同意在所需的时间长度上遵守所有药物限制。

排除标准:

  • 1.主题答案“是”对“自杀念头”项目4(主动自杀意念,有些意图采取行动,没有特定计划)或第5项(主动自杀念头,具有特定计划和特定计划和意图),筛选期(即过去一个月)和/或第1天(即自上次访问以来)。

    2.受试者不忍受静脉穿刺或静脉通路不良,这会导致放射性同位素和收集血液样本的困难。

    3.当前在签署知情同意书之前的3个月内,目前正在参与或已参与研究或销售化合物或设备的研究,或者在签署之前的24个月内参与了两项研究的研究。知情同意。

    4.受试者参加了一项研究和/或宠物或放射学调查,并在过去的12个月中,除了自然背景辐射外,除了本研究的剂量外,该研究与本研究的剂量结合使用,将超过10 msv。

    5.受试者先前已收到9月363856。

    6.受试者在研究者认为的任何临床上明显不稳定的医学状况或任何具有临床意义的慢性疾病中,将限制受试者完成和/或参与研究的能力:

    1. 临床上显着的血液学(包括深静脉血栓形成)或出血障碍,肾脏,代谢,内分泌,肺,胃肠道,泌尿科,心血管,肝,神经系统疾病或过敏性疾病(剂量时未经治疗,不良,季节性过敏除外)。
    2. 受试者在筛查访问前5年内具有恶性病史,除了经过足够治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或原位宫颈癌。受试者具有任何持续时间的垂体肿瘤。
    3. 疾病的障碍或病史或以前的胃肠道手术(例如,胆囊切除术,迷走神经切开术,肠切除)可能会干扰药物吸收,分布,代谢,排泄,胃肠道运动或pH值或pH值或临床意义重大史的肝脏异常病史或肾脏系统或吸收不良史。
    4. 当前的受试者在过去6个月内诊断出了酒精或药物滥用障碍(DSM-5标准)。唯一的例外包括咖啡因或尼古丁。
    5. 受试者具有临床上显着的12铅ECG,可能会危害受试者完成研究的能力,由研究者确定或筛查12铅ECG,证明了以下任何一种:心率>每分钟100次,QRS> 120 MS,QT间隔使用Fridericia的公式(QTCF)> 450 ms(男性),QTCF> 470 ms(女性)或PR> 220 ms进行了校正心率。
    6. 具有人类免疫缺陷病毒(HIV)血清阳性的已知史的受试者。
    7. 受试者的病史患有临床上明显的降压疾病,收缩压小于或等于80 mmHg或舒张压在第1天给药之前的任何测量值小于或等于40 mmHg,或与低血压相关的任何临床意义症状在第1天给出剂量之前的任何时间。

      7.怀孕或哺乳的女性受试者。

      8受试者的存在或病史是通过精神分裂症(医学诊断的精神分裂症或精神分裂症疾病或精神分裂症疾病)以外的医学诊断,具有临床意义的精神疾病(包括智力障碍,精神病和躁郁症)的存在或病史。

      9.受试者在筛查中对滥用药物的阳性测试,但是,如果研究者确定阳性测试是处方药的结果,则对巴比妥类药物,阿片类药物,苯二氮卓类药物或美沙酮的阳性测试可能不会导致受试者排除在外。 。如果受试者测试阳性大麻素(四氢大麻酚),研究者将评估受试者在研究期间弃权使用该物质的能力。在研究入学之前,将与医疗监护仪讨论此信息。

      10.根据调查人员的判断,受到损害其或他人或他人的巨大风险。

      11.受试者在筛查前6个月内自杀。

      12.受试者不由自主地住院。

      13.根据研究人员的看法,对受试者的判断是对抗精神病药物的严重抵抗力,其定义为未能对4个或更多市场的抗精神病药作出反应,根据标签和足够的持续时间(寿命)以适当的剂量给予。

      14.受试者以高于最大标记剂量(特定于国家 /地区的)剂量的剂量在3周或期间接受抗精神病药物。

      15.受试者在筛查时计划的PET扫描后的120天内接受了氯氮平治疗。

      16.受试者在筛查前的3个月内接受了电抽搐治疗,或者在研究期间需要ECT。

      17.受试者对2种以上的化学类药物(例如,磺酰尿和青霉素)对任何药物的过敏反应有过敏或过敏的病史到Carbidopa或Entacapone。

      18.受试者具有由研究者确定的任何临床上显着的异常实验室值(血液学,血清化学,尿液分析,脂质面板,凝结面板,甲状腺面板和血清催乳素)。 (注意:在包括主题之前,将与医疗监测仪讨论具有可疑意义的异常发现)。

      19.主题表明,通过临床和实验室评估,急性肝炎,临床上显着的慢性肝炎或肝功能受损的证据。注意:具有血清丙氨酸转氨酶(ALT)或天冬氨酸转氨酶(AST)的受试者≥3倍实验室提供的参考范围上限的3倍。如果重新测试,实验室值保持上限≥3倍,则将排除受试者。

      注意:具有血清丙氨酸转氨酶(ALT)或天冬氨酸转氨酶(AST)的受试者大于或等于实验室提供的参考范围的上限的3倍或等于3倍。如果在重新测试时,实验室值保持大于或等于上限的3倍,则将排除受试者。

      20.受试者的胆红素大于或等于正常(ULN)的1.5 x上限,但如果胆红素分馏,并且在筛查时将胆红素直接小于35%,则可以接受孤立的胆红素大于1.5 x ULN。

      21.受试者具有血清尿素氮(BUN)或血清肌酐(CR)值≥1.5倍参考范围的正常上限的1.5倍。

      22.受试者经历了明显的失血(≥473毫升),在研究药物的第60天内捐赠了血液,在研究药物的首次剂量之前的72小时内捐赠了血浆在研究参与期间或上次研究访问后60天内进行选修手术。

      23.受试者每天消耗300毫克的咖啡因(5杯咖啡或同等含咖啡因的饮料)。

      24.受试者已使用未允许的处方或不允许的非处方药,或饮食或草药补充剂,如至少5个半衰期或给药前14天(以每14天为准)中所指定的饮食或草药补充在参与这项研究期间的药物(例外:接受口服,斑块或宫内装置[IUD]激素避孕药或孕激素植入或注射的女性受试者)。

      25.主题是工作人员或工作人员的亲戚。

      26.主题是调查员认为,以任何其他方式参与这项研究的方式不适合。

      27.受试者禁忌接受MRI/FMRI检查,包括但不限于幽闭恐惧症,金属异物或与MRI/FMRI暴露不相容的植入设备。

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至45岁(成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:CNS医疗总监1-866-503-6351 clinicaltrialdisclosure@sunovion.com
列出的位置国家ICMJE英国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04038957
其他研究ID编号ICMJE SEP361-118
2019-000568-65(Eudract编号)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述:可以通过临床研究数据请求网站根据要求提供本研究的IPD。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:临床研究报告(CSR)
大体时间:将在将研究结果发布在CT.GOV上的12个月内,可根据要求提供IPD。
访问标准:在提交研究建议并获得了独立审核小组的批准之后,并在达成数据共享协议后提供了访问。最初的访问时间为12个月,但在合理的情况下,可以再进行12个月的访问权限。
URL: http://clinicalstudydatarequest.com
责任方Sunovion
研究赞助商ICMJE Sunovion
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任: CNS医疗总监Sunovion
PRS帐户Sunovion
验证日期2020年10月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素