病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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精神分裂症 | 药物:9月-363856 | 阶段1 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 22名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
干预模型描述: | 这是一项单位,开放标签,灵活剂量的研究 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
掩盖说明: | 打开标签 |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 一项开放标签正电子发射断层扫描研究,用于研究Sep-363856辅助施用对精神分裂症的成人受试者使用18F-DOPA使用18F-DOPA的脑多巴胺合成能力的影响 |
实际学习开始日期 : | 2019年8月7日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年9月17日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年9月17日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:9月363856 Sep-363856 50mg,75mg柔性给药,每天服用一次 | 药物:9月-363856 Sep-363856 50mg,75mg弯曲剂量,每天服用一次胶囊 |
有资格学习的年龄: | 18年至45岁(成人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
-1。受试者必须在参与研究之前给予书面知情同意和隐私权授权。
2.主题必须愿意并且能够遵守研究程序并访问时间表,包括所需的最低周期内治疗期,并且必须能够理解并遵循口头和书面指示
女性受试者在筛查时必须进行阴性血清妊娠试验;以及在每天进行PET扫描之前以及MRI扫描之前进行PET扫描之前的尿液妊娠试验。
女性生育潜力和男性受生育潜力的女性的受试者必须同意在治疗期间至少30天后使用可接受的出生控制形式或研究药物的过早中断。男性受试者还必须在接受研究药物的第一剂剂量之前30天,在治疗期内以及在完成研究药物后60天后避免使用精液/精子捐赠。
。不需要遵守节育性的女性受试者的女性受试者不需要。
- 非幼型潜力被定义为手术无菌的受试者,发生了输卵管结扎或绝经后(定义为至少12个月的自发性闭经症或6到12个月之间的自发性膜性膜性膜性膜性激素[FSH]浓度[FSH] [FSH]浓度通过实验室分析确定的绝经后范围)。
排除标准:
1.主题答案“是”对“自杀念头”项目4(主动自杀意念,有些意图采取行动,没有特定计划)或第5项(主动自杀念头,具有特定计划和特定计划和意图),筛选期(即过去一个月)和/或第1天(即自上次访问以来)。
2.受试者不忍受静脉穿刺或静脉通路不良,这会导致放射性同位素和收集血液样本的困难。
3.当前在签署知情同意书之前的3个月内,目前正在参与或已参与研究或销售化合物或设备的研究,或者在签署之前的24个月内参与了两项研究的研究。知情同意。
4.受试者参加了一项研究和/或宠物或放射学调查,并在过去的12个月中,除了自然背景辐射外,除了本研究的剂量外,该研究与本研究的剂量结合使用,将超过10 msv。
5.受试者先前已收到9月363856。
6.受试者在研究者认为的任何临床上明显不稳定的医学状况或任何具有临床意义的慢性疾病中,将限制受试者完成和/或参与研究的能力:
受试者的病史患有临床上明显的降压疾病,收缩压小于或等于80 mmHg或舒张压在第1天给药之前的任何测量值小于或等于40 mmHg,或与低血压相关的任何临床意义症状在第1天给出剂量之前的任何时间。
7.怀孕或哺乳的女性受试者。
8受试者的存在或病史是通过精神分裂症(医学诊断的精神分裂症或精神分裂症疾病或精神分裂症疾病)以外的医学诊断,具有临床意义的精神疾病(包括智力障碍,精神病和躁郁症)的存在或病史。
9.受试者在筛查中对滥用药物的阳性测试,但是,如果研究者确定阳性测试是处方药的结果,则对巴比妥类药物,阿片类药物,苯二氮卓类药物或美沙酮的阳性测试可能不会导致受试者排除在外。 。如果受试者测试阳性大麻素(四氢大麻酚),研究者将评估受试者在研究期间弃权使用该物质的能力。在研究入学之前,将与医疗监护仪讨论此信息。
10.根据调查人员的判断,受到损害其或他人或他人的巨大风险。
11.受试者在筛查前6个月内自杀。
12.受试者不由自主地住院。
13.根据研究人员的看法,对受试者的判断是对抗精神病药物的严重抵抗力,其定义为未能对4个或更多市场的抗精神病药作出反应,根据标签和足够的持续时间(寿命)以适当的剂量给予。
14.受试者以高于最大标记剂量(特定于国家 /地区的)剂量的剂量在3周或期间接受抗精神病药物。
15.受试者在筛查时计划的PET扫描后的120天内接受了氯氮平治疗。
16.受试者在筛查前的3个月内接受了电抽搐治疗,或者在研究期间需要ECT。
17.受试者对2种以上的化学类药物(例如,磺酰尿和青霉素)对任何药物的过敏反应有过敏或过敏的病史到Carbidopa或Entacapone。
18.受试者具有由研究者确定的任何临床上显着的异常实验室值(血液学,血清化学,尿液分析,脂质面板,凝结面板,甲状腺面板和血清催乳素)。 (注意:在包括主题之前,将与医疗监测仪讨论具有可疑意义的异常发现)。
19.主题表明,通过临床和实验室评估,急性肝炎,临床上显着的慢性肝炎或肝功能受损的证据。注意:具有血清丙氨酸转氨酶(ALT)或天冬氨酸转氨酶(AST)的受试者≥3倍实验室提供的参考范围上限的3倍。如果重新测试,实验室值保持上限≥3倍,则将排除受试者。
注意:具有血清丙氨酸转氨酶(ALT)或天冬氨酸转氨酶(AST)的受试者大于或等于实验室提供的参考范围的上限的3倍或等于3倍。如果在重新测试时,实验室值保持大于或等于上限的3倍,则将排除受试者。
20.受试者的胆红素大于或等于正常(ULN)的1.5 x上限,但如果胆红素分馏,并且在筛查时将胆红素直接小于35%,则可以接受孤立的胆红素大于1.5 x ULN。
21.受试者具有血清尿素氮(BUN)或血清肌酐(CR)值≥1.5倍参考范围的正常上限的1.5倍。
22.受试者经历了明显的失血(≥473毫升),在研究药物的第60天内捐赠了血液,在研究药物的首次剂量之前的72小时内捐赠了血浆在研究参与期间或上次研究访问后60天内进行选修手术。
23.受试者每天消耗300毫克的咖啡因(5杯咖啡或同等含咖啡因的饮料)。
24.受试者已使用未允许的处方或不允许的非处方药,或饮食或草药补充剂,如至少5个半衰期或给药前14天(以每14天为准)中所指定的饮食或草药补充在参与这项研究期间的药物(例外:接受口服,斑块或宫内装置[IUD]激素避孕药或孕激素植入或注射的女性受试者)。
25.主题是工作人员或工作人员的亲戚。
26.主题是调查员认为,以任何其他方式参与这项研究的方式不适合。
27.受试者禁忌接受MRI/FMRI检查,包括但不限于幽闭恐惧症,金属异物或与MRI/FMRI暴露不相容的植入设备。
联系人:CNS医疗总监 | 1-866-503-6351 | clinicaltrialdisclosure@sunovion.com |
英国 | |
伦敦国王学院 | 招募 |
伦敦,英国,SE5 8AF | |
联系人:Oliver Howes,BM BCH MRCPSYCH,DM博士02078480080 |
研究主任: | CNS医疗总监 | Sunovion |
追踪信息 | |||||||||||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年7月29日 | ||||||||||||||||
第一个发布日期icmje | 2019年7月31日 | ||||||||||||||||
上次更新发布日期 | 2020年10月28日 | ||||||||||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年8月7日 | ||||||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年9月17日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 使用18F-DOPA在第2周的多巴胺合成能力中的基线变化。 [时间范围:基线和第2周] | ||||||||||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
改变历史 | |||||||||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||||||
简短的标题ICMJE | 一项临床研究,研究研究药物作为抗精神病药的添加药物在精神分裂症的成年人中的影响 | ||||||||||||||||
官方标题ICMJE | 一项开放标签正电子发射断层扫描研究,用于研究Sep-363856辅助施用对精神分裂症的成人受试者使用18F-DOPA使用18F-DOPA的脑多巴胺合成能力的影响 | ||||||||||||||||
简要摘要 | 一项临床研究,以研究精神分裂症的成年人的抗精神病药作用,以研究研究药物作为抗精神病药的添加药物,如测量的正电子发射断层扫描(PET)成像。这项研究是接受被诊断出患有精神分裂症的18岁-45岁的男性和女性参与者。这项研究将在英国的两个地点进行。该研究将持续大约14个月。 | ||||||||||||||||
详细说明 | 这是一项单位,开放标签,灵活剂量的研究,评估了对辅助性开放标签的Sep-363856(50至75 mg/day)的18F-DOPA PET成像测量的对脑多巴胺合成能力的影响成年人患有精神分裂症的成年人2周。该研究将包括3个期间:筛查(最多28天),治疗(2周)和随访访问 | ||||||||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 干预模型描述: 这是一项单位,开放标签,灵活剂量的研究 掩蔽:无(打开标签)掩盖说明: 打开标签 主要目的:治疗 | ||||||||||||||||
条件ICMJE | 精神分裂症 | ||||||||||||||||
干预ICMJE | 药物:9月-363856 Sep-363856 50mg,75mg弯曲剂量,每天服用一次胶囊 | ||||||||||||||||
研究臂ICMJE | 实验:9月363856 Sep-363856 50mg,75mg柔性给药,每天服用一次 干预:药物:9月363856 | ||||||||||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||||||
估计注册ICMJE | 22 | ||||||||||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月17日 | ||||||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年9月17日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准: -1。受试者必须在参与研究之前给予书面知情同意和隐私权授权。 2.主题必须愿意并且能够遵守研究程序并访问时间表,包括所需的最低周期内治疗期,并且必须能够理解并遵循口头和书面指示
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至45岁(成人) | ||||||||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 英国 | ||||||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04038957 | ||||||||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | SEP361-118 2019-000568-65(Eudract编号) | ||||||||||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Sunovion | ||||||||||||||||
研究赞助商ICMJE | Sunovion | ||||||||||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Sunovion | ||||||||||||||||
验证日期 | 2020年10月 | ||||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |