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超声心动图和心血管磁共振成像的比较研究在评估二尖瓣和主动脉反流的评估中
研究描述
简要摘要：
确定患有严重主动脉或二尖瓣反流的患者的主要治疗方法是手术修复或更换其瓣膜。量化严重性二尖瓣和主动脉反流的最常用工具是超声心动图。研究表明，超声心动图可能在量化流体量的量可能存在重大局限性。最近已证明MRI容易量化反流。为了更好地了解如何准确量化反流的严重程度，研究者提出了以下目的提出这项研究：1）将MRI与主动脉或二尖瓣反理患者评估流体量的超声心动图和超声心动图进行比较，以及2）评估哪种技术可以更好地预测预测左心室对瓣膜手术的反应。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 二尖瓣反流主动脉反流 | 诊断测试：MRI |
详细说明：
确定患有严重主动脉或二尖瓣反流的患者的主要治疗方法是手术修复或更换其瓣膜。量化严重性二尖瓣和主动脉反流的最常用工具是超声心动图。研究表明，超声心动图可能在量化流体量的量可能存在重大局限性。最近已证明MRI容易量化反流。为了更好地了解如何准确量化反流的严重程度，研究者提出了以下目的提出这项研究：1）将MRI与主动脉或二尖瓣反理患者评估流体量的超声心动图和超声心动图进行比较，以及2）评估哪种技术可以更好地预测预测左心室对瓣膜手术的反应。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 300名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 超声心动图和心血管磁共振成像的比较研究在评估二尖瓣和主动脉反流的评估中 |
| 实际学习开始日期 ： | 2010年7月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年7月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年7月 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 二尖瓣/主动脉反流 二尖瓣或主动脉反流识别的受试者将被要求接受反式胸部超声心动图，应力超声心动图和心脏MRI的测试，并具有和不进行对比。此外，将要求患者回答KCC和EQ5DL问卷。 | 诊断测试：MRI 心脏的MRI |
结果措施
主要结果指标 ：
- 超声心动图和MRI的相关性[时间范围：6个月]超声心动图和MRI的相关性
- LV EDV手术后的更改[时间范围：6个月]LV EDV手术后的变化
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
二尖瓣或主动脉反流的受试者
标准
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 能够给予知情同意
- 转介隔离主动脉瓣或二尖瓣修复或因瓣膜反流而导致的替换
排除标准：
- 无法提供同意。
- 怀孕
- 幽闭恐惧症
- MRI的金属禁忌症（例如不表彰动脉瘤夹等）
- 已知的心脏分流
- 计划的随之而来的心脏手术程序，例如冠状动脉搭桥，间隔肌瘤切除术或其他瓣膜手术。
- 不仅仅是轻度二尖瓣或主动脉狭窄。
- 适用于二尖瓣反流的患者：大于轻度主动脉反流。
- 适用于主动脉反流的患者：大于轻度二尖瓣反流。
- 肥厚性心肌病。
联系人和位置
位置
| 美国，新泽西州 | |
| 莫里斯敦医疗中心 | 招募 |
| 美国新泽西州莫里斯敦，07960 | |
| 联系人：Seth Uretsky，MD 973-971-5597 seth.uretsky@atlantichealth.org | |
| 联系人：Susan Miller，RN 9739715597 susan.miller@atlantichealth.org | |
| 首席研究员：医学博士塞思·乌雷斯基（Seth Uretsky） | |
赞助商和合作者
大西洋卫生系统
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年7月28日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2019年7月31日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2019年8月6日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2010年7月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 超声心动图和心血管磁共振成像的比较研究在评估二尖瓣和主动脉反流的评估中 | ||||
| 官方头衔 | 超声心动图和心血管磁共振成像的比较研究在评估二尖瓣和主动脉反流的评估中 | ||||
| 简要摘要 | 确定患有严重主动脉或二尖瓣反流的患者的主要治疗方法是手术修复或更换其瓣膜。量化严重性二尖瓣和主动脉反流的最常用工具是超声心动图。研究表明，超声心动图可能在量化流体量的量可能存在重大局限性。最近已证明MRI容易量化反流。为了更好地了解如何准确量化反流的严重程度，研究者提出了以下目的提出这项研究：1）将MRI与主动脉或二尖瓣反理患者评估流体量的超声心动图和超声心动图进行比较，以及2）评估哪种技术可以更好地预测预测左心室对瓣膜手术的反应。 | ||||
| 详细说明 | 确定患有严重主动脉或二尖瓣反流的患者的主要治疗方法是手术修复或更换其瓣膜。量化严重性二尖瓣和主动脉反流的最常用工具是超声心动图。研究表明，超声心动图可能在量化流体量的量可能存在重大局限性。最近已证明MRI容易量化反流。为了更好地了解如何准确量化反流的严重程度，研究者提出了以下目的提出这项研究：1）将MRI与主动脉或二尖瓣反理患者评估流体量的超声心动图和超声心动图进行比较，以及2）评估哪种技术可以更好地预测预测左心室对瓣膜手术的反应。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 二尖瓣或主动脉反流的受试者 | ||||
| 健康）状况 |
| ||||
| 干涉 | 诊断测试：MRI 心脏的MRI | ||||
| 研究组/队列 | 二尖瓣/主动脉反流 二尖瓣或主动脉反流识别的受试者将被要求接受反式胸部超声心动图，应力超声心动图和心脏MRI的测试，并具有和不进行对比。此外，将要求患者回答KCC和EQ5DL问卷。 干预：诊断测试：MRI | ||||
| 出版物 * |
| ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 300 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2023年7月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||
| 联系人 | |||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04038879 | ||||
| 其他研究ID编号 | 555087 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | 塞思·乌雷斯基（Seth Uretsky），大西洋卫生系统 | ||||
| 研究赞助商 | 大西洋卫生系统 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 大西洋卫生系统 | ||||
| 验证日期 | 2019年8月 | ||||
