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步态康复与双重任务的影响在帕金森氏病（Dualgait）患者中
在功能环境中，双任务（DT）很常见，需要成功执行正确的电动机和认知性能。在患有帕金森氏病（PD）等神经退行性疾病的患者中，进行第二任务会影响步态。将DT纳入患者的评估和身体康复中，可以在受控且安全的环境中模拟日常环境，因此，更容易地推断出对日常生活的康复进展。
该项目研究了步态康复计划具有双重任务（Dualgait）对帕金森氏病患者的影响，并将结果与执行了一般体育康复计划的对照组的患者进行了比较（没有双重任务，只有双重性运动练习） 。
研究者的假设是，在双重条件下的步态训练比传统的运动理疗计划对帕金森步态的生物力学具有更大的作用。
本研究是一项随机对照临床试验，评估人员对不同组中参与者的分配视而不见。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 帕金森综合症 | 其他：双重任务的康复步态其他：康复步态，无双重任务 | 不适用 |
显示详细说明
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 患者被随机分为两组：对照和实验性。两组都执行了不同的物理治疗计划来恢复步态，在实验组中，他们在步行练习中被包括在双重任务中。控制和实验小组同时制定了康复计划。 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 掩盖说明： | 评估干预前后评估步态的物理治疗师（后和随访）不知道每个患者属于哪个组。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 步态康复与双重任务对帕金森氏病患者的影响：一项随机对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2014年6月14日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2016年6月30日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2016年6月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：双任务 帕金森氏病的患者通过双重任务计划进行康复步态，并具有继发性认知和上肢运动任务。 在该组中，对任务（步行和认知或运动）进行训练是单独进行的，然后在进步系统下同时接受了培训。认知/运动次要任务与步态评估的认知次要任务不同。 每个培训课程包括三个部分：最初的热身，双重训练和背靠背的训练。 | 其他：双重任务的康复步态 |
| 主动比较器：单任务 帕金森氏病的患者在没有双重任务计划的情况下执行康复步态（身体和步行运动，而没有额外的认知或上肢运动任务）。 每个培训课程由三个部分组成：初始热身，在单项任务状态下进行体育锻炼以及背对背的。 目标和步行练习与实验组中的目标相同。 | 其他：无双重任务的康复步态 |
- 速度[时间范围：20周（包括10周的训练，8周的随访以及整个研究前和之后的一个星期以进行基础和随访测量）]]每单位时间（M·S-1）旅行的距离
- 步幅长度[时间范围：20周]在相同脚（M）的两个连续脚跟击中之间测量的距离
- 节奏[时间范围：20周]一分钟内采取的步骤数（步骤·最低1）
- 双支持时间[时间范围：20周]步行周期中有双LIMB支撑的时间的总和（％）
- 脚踝的运动范围[时间范围：20周]足底屈曲的最大角度和脚背反射的最大角度（°）
- 最大髋关节扩展[时间范围：20周]步态循环的姿势阶段（°）的姿势阶段达到最大延伸角
- 最大臀部屈曲[时间范围：20周]步态循环（°）的摆动阶段，髋关节达到最大屈曲角（°）
- 垂直反作用力1 [时间框架：20周]与步态循环的脚跟打击相对应的垂直分量曲线的里程碑
- 垂直反作用力2 [时间框架：20周]与步态循环中间位置相对应的反作用力的垂直分量曲线的里程碑（n）
- 前后反应力1 [时间框架：20周]反应力的前后组件曲线的里程碑，与制动冲动相对应
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
纳入标准：
- 特发性PD的诊断
- 介绍Hoehn＆Yahr体育场（H＆Y）I，II或III
- 至少两个月没有任何身体康复。
- 为了自己走路，
- 根据适用于PD的微型测试的认知状态正常
- 下肢长度（<1cm）的对称性。
排除标准：
- 存在另一种症状神经或肌肉骨骼疾病
- 下肢创伤或手术的病史
- 由于其他疾病而平衡疾病
- 不受控制的慢性疾病（例如高血压或糖尿病）。
| 西班牙 | |
| 瓦伦西亚大学，医学院，个人自主，依赖和精神障碍评估单位 | |
| 西班牙瓦伦西亚，46010 | |
| 首席研究员： | Constanza I SanMartínValenzuela，博士 | 瓦伦西亚大学医学院 | |
| 研究主任： | PilarSerraAñó，博士 | 瓦伦西亚大学物理治疗学院 | |
| 研究主任： | JoséManuelTomásMiguel，博士 | 瓦伦西亚大学心理学学院 |
| 追踪信息 | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年7月25日 | |||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年7月31日 | |||||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年12月10日 | |||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2014年6月14日 | |||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2016年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 速度[时间范围：20周（包括10周的训练，8周的随访以及整个研究前和之后的一个星期以进行基础和随访测量）]] 每单位时间（M·S-1）旅行的距离 | |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 改变历史 | ||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 步态康复与双重任务对帕金森氏病患者的影响 | |||||||||
| 官方标题ICMJE | 步态康复与双重任务对帕金森氏病患者的影响：一项随机对照试验 | |||||||||
| 简要摘要 | 在功能环境中，双任务（DT）很常见，需要成功执行正确的电动机和认知性能。在患有帕金森氏病（PD）等神经退行性疾病的患者中，进行第二任务会影响步态。将DT纳入患者的评估和身体康复中，可以在受控且安全的环境中模拟日常环境，因此，更容易地推断出对日常生活的康复进展。 该项目研究了步态康复计划具有双重任务（Dualgait）对帕金森氏病患者的影响，并将结果与执行了一般体育康复计划的对照组的患者进行了比较（没有双重任务，只有双重性运动练习） 。 研究者的假设是，在双重条件下的步态训练比传统的运动理疗计划对帕金森步态的生物力学具有更大的作用。 本研究是一项随机对照临床试验，评估人员对不同组中参与者的分配视而不见。 | |||||||||
| 详细说明 | 背景和目标 在功能环境中，双任务（DT）很常见，需要成功执行正确的电动机和认知性能。在患有帕金森氏病（PD）等神经退行性疾病的患者中，执行次要任务会影响步态，从而改变了速度，步幅长度，节奏和双重支持时间的改变，从而改变了跌倒的风险更大。实际上，患者报告步态障碍是该疾病中最残疾的运动症状。将DT纳入患者的评估和身体康复中，可以在受控且安全的环境中模拟日常环境，因此，更容易地推断出对日常生活的康复进展。这种培训的优势不仅功能功能，而且可以引起神经可塑性，因为它对PD患者来说是一项高度挑战性的活动。尽管尚不清楚双重任务训练的神经生理变化，但双重任务对步态的训练的影响似乎相对清楚。迄今为止的研究表明，在综合和连续的DT训练中可以观察到DT步态的时空参数的改进，这意味着将认知任务添加到步态康复中，无论是同时还是连续地进行步态康复。但是，没有足够的证据表明DT培训比传统的EP培训更好，即仅在单任务（ST）模式下进行运动培训。其余已发表的研究包括一个被动对照组（即不执行任何类型的控制康复的组），或者它们对应于重复的措施研究。 此外，还有其他方法论上阻碍了迄今为止所引用的实验的外部有效性。首先，在对这些效果训练的训练和评估中，使用相同的DT可以阻止在未经训练的情况下观察这些影响的转移。其次，在评估过程中使用复杂的次要任务，例如数学任务或背诵字母字母可能无法代表日常生活中发生的DT。第三，不同的研究通常包括培训后一个月的后续行动，只有一项研究评估了这段时间的影响。最后，在小组中缺乏培训，它可以防止以小组格式以及在家中单独了解DT培训。 因此，这项研究的目的是：
设计 这是一项具有8周随访的单盲，随机对照试验（RCT），并在两个平行组（实验和主动对照组[1：1]）和一个方便样本（特别是模态实例采样）和一个匹配的健康对照组和阶乘设计研究。 盲目 由于身体康复干预措施的性质，患者不能完全对所进行的治疗和治疗物理治疗师完全看不见，但是该研究的假设和目标是隐藏的。同时，所有参与者都被指示不要将有关其干预的信息泄露给评估者物理治疗师，他们在所有评估时间中对小组分配看不见。为了控制患者的预期效果，尚未确定哪种治疗更有效。另一方面，将连续数字的守则分配给患者，而不指向他们所属的治疗组。 随机化 随机过程是由不参与研究发展的外部研究人员进行的。分层的随机分组将由疾病的严重程度阶段（Hoehn＆Yahr阶段I，II和III）进行，并因此分配给参与者两组的物理疗法治疗之一。使用Microsoft Excel软件进行随机分组，该软件通过将双重任务程序的地层提取出一半患者的一半的随机抽样。此后，治疗物理治疗师将负责参与者任命的管理和组织。 电源计算 样本量功率计算是根据PD患者的双对基因训练效应后，根据口头双重任务在文献中证明的步态速度的主要结果的变化进行了样本量功率计算。以前，已经表明，口头任务对帕金森步态有很大的干扰。对于样本量分析，使用GPower软件（德国KielUniversität，版本3.1）[25]。 I型统计误差为5％和80％的功率，每组治疗导致24名参与者。 干涉 为了确保最多有10人进行治疗课程，每个计划的开发重复两次（DTP和STP），直到完成所有招募参与者的培训。 两组研究（实验和主动比较器）进行了20个一小时的康复课程，每周两次（总共10周）。两组的所有课程均在研究人员提供的地方开发，并提供康复必要的要素，在每个课程中，总有两个物理治疗师。在每个课程中，不超过十名患者。
主题 40名参与者完成了这项研究，23个参与者进行了双任务理疗计划，并组成了双任务组（DTG），而其他17个组成了单任务组（STG）。所有患者均来自西班牙瓦伦西亚的La Fe临床和理工医院（西班牙瓦伦西亚）完成了这项研究的所有阶段。患者是通过神经医生进行的诊断招募的。所有参与者都在参加研究之前签署了知情同意书，然后将他们随机分配给其中一个康复组（DTG和STG）。 测试程序 在进行生物力学步态评估之前，进行了先前的评估以验证资格标准。在干预之前生物力学步态评估之前的几天，该估值会议进行了验证：
确定资格标准后，在瓦伦西亚大学实验室进行了三次评估课程。这些是：1）立即开始康复计划（基线），2）在完成康复计划（干预后）和3）完成康复计划（8周的随访）后立即立即。在干预后和8周的随访测试之间，参与者没有进行任何形式的物理疗法，运动或体育锻炼。参与者在现成的状态下进行了评估。在步态的每个评估会议中，评估了移动性，平衡和步态和认知的临床表现。 生物力学步态评估是在10m长的走廊上进行的，并使用12个智能凸轮（Kinescan/IBV软件，瓦伦西亚生物力学研究所，瓦伦西亚，西班牙Valencia，版本5.3.0.1）和两个力平台（Dinascan/Dinascan/Dinascan/Dinascan/dinascan/dinascan/西班牙瓦伦西亚瓦伦西亚的IBV生物力学研究所）。所有参与者都以自我选择的舒适速度，赤脚和五个条件走路：i）单一任务（ST）：没有次要任务的行走，而注意力只关注步行性能，ii）视觉双任务（VIDT）：步行在观看在人行道末尾投射的模拟时钟上的时间时，iii）口头双任务（VEDT）：在告诉评估者的活动中，他们按时间顺序进行了前一天进行的活动，iv）听觉双任务） （ADT）：在听和识别不同的日常噪音时行走，v）电动机双重任务（MDT）：每只手携带一杯时行走，并反复将其内容物从一个转移到另一个。在DT步态期间，敦促参与者将注意力集中在次要任务上。对于五个评估的步行条件中的每一个，进行了10次重复，每只脚进行了5次重复，以便以后使用其平均值。在记录步态之前，允许参与者在走廊（ST状态）中行走，以熟悉测试。 生物力学结果是：
另一方面，要知道治疗的影响是否可以通过临床测试和尺度来检测，动态帕金森步态量表（DYPAGS），TINETTI Mobility Test测试（TINETTIT）以及子测试步态（Tinettig）的得分（Tinettig）是否可以检测到。和平衡（tinettib）以及时间上和GO测试（TUG）。最后，我们使用TRAIL制作测试（TMTA）和B（TMTB）来评估执行认知表现以及帕金森氏病问卷39（PDQ-39）进行生活质量评估。 统计分析 使用SPSS V.24（SPSS Inc.，芝加哥，伊利诺伊州，美国）进行统计分析。计算平均值和标准偏差（SD）。进行了三因素混合多元方差分析（MANOVA），以分析其对以前在表3中所述的生物力学因变量的影响。受试者内部因素是三类（基线，干预后和随访）的康复，并条件，有五个类别（St，Vidt，Vedt，ADT和MDT）。受试者间因子是两个类别（DTG和STG）的组。步幅长度由参与者的下肢长度进行标准化。此外，进行了两因素混合MANOVA，以分析受试者内部因子康复的影响和受试者间因子组对临床测试的影响。当发现显着影响时，将使用Bonferroni进行事后比较。如果p <0.05，差异在统计学上是显着意义的。 为了检查组之间的人口结果之间的差异，进行了多元单向分析，并进行了受试者间因子组。此外，为了测试组之间的性别差异，使用了卡方检验。 在统计分析之前，检查了以下假设：1）正态性，使用Shapiro-Wilk检验测试残差的分布，2）球形性，用毛uch级球之间检查了测量对差异之间的差异之间的均匀性。测试，3）使用莱文检验评估方差的均匀性，4）协方差矩阵的平等性，通过盒子间效应进行测试的细胞方差 - 稳定矩阵的平等性，用盒子的M检验进行了测试，5）缺乏多重共线性，使用Pearson相关测试观察到因变量之间的相关水平。当未达到这些假设中的任何一个时，使用必要的统计校正。 研究时间
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| 研究类型ICMJE | 介入 | |||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | |||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 患者被随机分为两组：对照和实验性。两组都执行了不同的物理治疗计划来恢复步态，在实验组中，他们在步行练习中被包括在双重任务中。控制和实验小组同时制定了康复计划。 掩盖：单个（结果评估者）掩盖说明： 评估干预前后评估步态的物理治疗师（后和随访）不知道每个患者属于哪个组。 主要目的：治疗 | |||||||||
| 条件ICMJE | 帕金森综合症 | |||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | ||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | |||||||||
| 实际注册ICMJE | 40 | |||||||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2016年6月30日 | |||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2016年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | |||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | |||||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | |||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | |||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04038866 | |||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | rct_dualgait | |||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | |||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 瓦伦西亚大学康斯坦扎·圣马丁 | |||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 瓦伦西亚大学 | |||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 瓦伦西亚大学 | |||||||||
| 验证日期 | 2019年12月 | |||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | ||||||||||
