免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 脂肪肝病中的维生素D
脂肪肝病中的维生素D
研究描述
简要摘要：
这项研究评估了维生素D在减少NAFLD的实验室，弹性学（纤维纤维）和代谢成分中的影响。一半的患者将接受维生素D（plivit d3），而另一半将接受安慰剂
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 非酒精性脂肪肝病维生素D缺乏症 | 药物：1,25-二羟基维生素D药物：安慰剂 | 第4阶段 |
详细说明：
在这项研究中，将参加常规门诊检查的患者（胃肠病学家或胃肠病学系的家庭医生转诊），并具有一个或多个代谢综合征的成分（高血压，糖尿病，糖尿病，肥胖，脂肪症）。脂肪肝疾病将由瞬时弹性造影（纤维化，Echosens，Paris）定义；用于肝脏纤维化的肝脏脂肪变性和肝脏刚度测量值（LSM）评估的受控衰减参数（CAP）。在所有患者中，将排除其他慢性肝病的原因；慢性病毒肝炎，自身免疫性疾病和其他代谢性肝病以及药物使用，而不是引起肝脏脂肪变性，纤维化和酒精性肝病。
这项研究将包括450名患者。考虑到在研究期间，可能的辍学率约为15％，将随机分配400名患者。患者将被随机分为两组。第一组将由NAFLD患者组成，他们将在12个月内接受原始药物。第二组将由NAFLD患者组成，NAFLD将在12个月内接受安慰剂，这与其包装和形式的原始药物相同。
在所有患者的6个月和12个月的治疗后，将评估NAFLD的肝酶和代谢实验室参数（胰岛素抵抗，脂肪图和血清葡萄糖），以及TE-CAP，以评估PLIVIVIT D3的效率NAFLD的处理。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 360名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 使用维生素D用于治疗通过短暂弹性学检测的非酒精性脂肪肝疾病 |
| 实际学习开始日期 ： | 2015年12月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2017年2月1日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2019年4月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：维生素D 含有1,25-二羟基 - 维生素D的干预药物以原始包装为原始包装，作为含有总量10 mL透明溶液的小瓶。 5滴核算1000 IU为1,25-二羟基 - 维生素D，每天将口服口服。 | 药物：1,25-二羟基维生素D 1,25-二羟基 - 维生素D3 1000 IU每天口服12个月 其他名称：1,25-二羟基 - 胆固醇，胆固醇，维生素D3 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 安慰剂与研究干预药物的所有特征（包装，流体的视觉特征，气味和味觉）相同。 | 药物：安慰剂 安慰剂与研究干预药物相同 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 脂肪变性的弹性参数[时间范围：第0周 - 启动； 6个月后；在12个月后（研究结束）]在6个月和12个月内的脂肪变性弹性学参数（受控衰减参数； CAP）的变化
- 纤维化的弹性参数[时间范围：第0周 - 启动； 6个月后；在12个月后（研究结束）]在6个月和12个月内的纤维化参数（肝刚度测量； LSM）的变化
次要结果度量 ：
- 天冬氨酸转氨酶[时间范围：第0周 - 启动； 6个月后；在12个月后（研究结束）]在6个月和12个月的时间内，肝酶天冬氨酸转氨酶（AST）血清水平的变化。正常范围= 11-38 IU/L。
- 丙氨酸转氨酶[时间范围：第0周 - 启动； 6个月后；在12个月后（研究结束）]在6个月和12个月内的肝酶丙氨酸转氨酶（ALT）血清水平的变化。正常范围= 12-48 IU/L。
- γ-谷氨酰胺转移酶[时间范围：第0周 - 启动； 6个月后；在12个月后（研究结束）]肝酶γ-谷氨酰转移酶（GGT）血清水平的变化在6个月和12个月内。正常范围= 11-55 IU/L。
- 胰岛电阻[时间范围：第0周 - 启动； 6个月后；在12个月后（研究结束）]胰岛素耐药性评估（HOMA-IR；正常范围= 0.5至1.4）得分在6和12个月的时间内定义的胰岛素抵抗的变化
- 总胆固醇[时间范围：第0周 - 启动； 6个月后；在12个月后（研究结束）]6个月和12个月的胆固醇血清总水平变化
- 低密度脂蛋白[时间范围：第0周 - 启动； 6个月后；在12个月后（研究结束）]在6个月和12个月内的低密度脂蛋白（LDL）血清水平的变化
- 高密度脂蛋白[时间范围：第0周 - 启动； 6个月后；在12个月后（研究结束）]在6个月和12个月内的高密度脂蛋白（HDL）血清水平的变化
- 甘油三酸酯[时间范围：第0周 - 启动； 6个月后；在12个月后（研究结束）]在6个月和12个月的时间内改变甘油三酸酯（TG）血清水平
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 非酒精性脂肪肝疾病（NAFLD）的患者
- 已签署的知情同意书
- 遵循指示和协议的可能性
排除标准：
- 慢性B或C肝炎
- 在纳入之前的6个月内使用肝毒性药物
- 慢性肾功能不全（4和5级），血液透析
- 任何其他慢性肝病
- 阿片类药物的依赖性
- 任何恶性肿瘤
- HIV血清阳性
- 滥用酒精
- 怀孕
- 无法遵循协议
联系人和位置
赞助商和合作者
大学医院Rijeka
里耶卡大学
pliva hrvatska doo
调查人员
| 首席研究员： | Ivana Mikolasevic，医学博士，博士 | 克罗地亚里耶卡大学临床医院中心Rijeka胃肠病学系 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年7月22日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年7月31日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年7月31日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2015年12月1日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2017年2月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 脂肪肝病中的维生素D | ||||||
| 官方标题ICMJE | 使用维生素D用于治疗通过短暂弹性学检测的非酒精性脂肪肝疾病 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究评估了维生素D在减少NAFLD的实验室，弹性学（纤维纤维）和代谢成分中的影响。一半的患者将接受维生素D（plivit d3），而另一半将接受安慰剂 | ||||||
| 详细说明 | 在这项研究中，将参加常规门诊检查的患者（胃肠病学家或胃肠病学系的家庭医生转诊），并具有一个或多个代谢综合征的成分（高血压，糖尿病，糖尿病，肥胖，脂肪症）。脂肪肝疾病将由瞬时弹性造影（纤维化，Echosens，Paris）定义；用于肝脏纤维化的肝脏脂肪变性和肝脏刚度测量值（LSM）评估的受控衰减参数（CAP）。在所有患者中，将排除其他慢性肝病的原因；慢性病毒肝炎，自身免疫性疾病和其他代谢性肝病以及药物使用，而不是引起肝脏脂肪变性，纤维化和酒精性肝病。 这项研究将包括450名患者。考虑到在研究期间，可能的辍学率约为15％，将随机分配400名患者。患者将被随机分为两组。第一组将由NAFLD患者组成，他们将在12个月内接受原始药物。第二组将由NAFLD患者组成，NAFLD将在12个月内接受安慰剂，这与其包装和形式的原始药物相同。 在所有患者的6个月和12个月的治疗后，将评估NAFLD的肝酶和代谢实验室参数（胰岛素抵抗，脂肪图和血清葡萄糖），以及TE-CAP，以评估PLIVIVIT D3的效率NAFLD的处理。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 360 | ||||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2019年4月1日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2017年2月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04038853 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 00000000-NAFLD | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | Ivana Mikolasevic，大学医院Rijeka | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 大学医院Rijeka | ||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 大学医院Rijeka | ||||||
| 验证日期 | 2019年7月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
