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在人脑中使用[11C] UCB-J的成像突触
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是利用放射性正电子发射断层扫描（PET）示踪剂[11C] UCB-J测试精神分裂症的神经突触修剪假设。这种成像方法允许量化活的人脑中的突触密度，并且具有直接检查神经精神疾病的突触病理的前所未有的能力。神经突触修剪假设认为，精神分裂症的关键致病过程是在发育过程中过度消除神经突触。 [11C] UCB-J证明了精神分裂症中突触密度降低的确认有可能导致许多突破性的临床创新，例如基于实验室的诊断和预后，以及新颖的疾病改良治疗。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 精神分裂症 | 药物：[11C] UCB-J Radiotracer设备：PET-MR | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 在人脑中使用[11C] UCB-J的成像突触 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年8月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年9月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：健康对照（HC）参与者 参与者将使用[11C] UCB-J radiotracer进行正电子发射层析成像 - 磁共振（PET-MR）成像 | 药物：[11C] UCB-J Radiotracer 静脉注射静脉内静脉注射高达15个MCI（相当于0.3 REMS） 设备：PET-MR 正电子发射断层扫描和磁共振成像，扫描持续时间长达120分钟 |
| 实验：精神分裂症（SZ）参与者 参与者将使用[11C] UCB-J radiotracer进行正电子发射层析成像 - 磁共振（PET-MR）成像 | 药物：[11C] UCB-J Radiotracer 静脉注射静脉内静脉注射高达15个MCI（相当于0.3 REMS） 设备：PET-MR 正电子发射断层扫描和磁共振成像，扫描持续时间长达120分钟 |
结果措施
主要结果指标 ：
- HC和SZ参与者之间突触密度的横截面差异[时间范围：120分钟（扫描持续时间）]突触密度将用区域结合电位（BP_ND）进行量化，这是[11C] UCB-J结合的度量。 BP_ND将通过使用简化的参考组织模型2（Wu＆Carson，2002）和中心半播放作为参考区域来得出。该方法最近已被其他研究人员用于神经精神病学样本（Chen等，2018）。探索性体素的bp_nd和感兴趣的区域（ROI）BP_ND都将在各组之间进行比较。 ROI包括纹状体，背外侧前额叶皮层，海马和上颞皮层。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 18-65岁
对于SZ参与者：
- 在测试前至少两个星期，在稳定的药物方案上
- 精神分裂症，精神分裂症或精神分裂症的临床诊断
- 能够在不使用镇静的情况下完成PET-MR扫描
排除标准：
- 测试后三个月内使用活性物质
- 智商<70
- 主要的医学神经疾病或严重的头部创伤
- 怀孕或母乳喂养
- MR扫描的禁忌症，包括磁性不兼容的金属或硬件，包括起搏器，人工耳蜗和子弹附近
- 体重> 350磅或扫描仪无法容纳的大身体习惯
- 幽闭恐惧症或当前的历史
- 无法遵守基础研究要求，例如以下方向和守时
对于HC参与者：
- 具有精神病的一级亲戚的存在
- 终身诊断重大精神病
对于SZ参与者：
- 测试时，不稳定的精神病症状，例如急性自杀，突出的精神病或行为障碍障碍
联系人和位置
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| VA Palo Alto医疗保健系统 | |
| 美国加利福尼亚州帕洛阿尔托，美国94304 | |
| 斯坦福大学 | |
| 加利福尼亚州斯坦福，美国94305 | |
赞助商和合作者
Davidzon，Guido，医学博士
韦斯顿黑文基金会
调查人员
| 首席研究员： | Jong H Yoon，医学博士 | 斯坦福大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年7月29日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年7月31日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年11月5日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年8月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | HC和SZ参与者之间突触密度的横截面差异[时间范围：120分钟（扫描持续时间）] 突触密度将用区域结合电位（BP_ND）进行量化，这是[11C] UCB-J结合的度量。 BP_ND将通过使用简化的参考组织模型2（Wu＆Carson，2002）和中心半播放作为参考区域来得出。该方法最近已被其他研究人员用于神经精神病学样本（Chen等，2018）。探索性体素的bp_nd和感兴趣的区域（ROI）BP_ND都将在各组之间进行比较。 ROI包括纹状体，背外侧前额叶皮层，海马和上颞皮层。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | HC和SZ参与者之间突触密度的横截面差异[时间范围：120分钟（扫描持续时间）] 突触密度将用区域结合电位（BP_ND）进行量化，这是[11C] UCB-J结合的度量。 BP_ND将通过使用简化的参考组织模型2（Wu＆Carson，2002）和中心半播放作为参考区域来得出。该方法最近已被其他研究人员用于神经精神病学样本（Chen等，2018）。探索性体素的BP_ND和ROI BP_ND均可在各组之间进行比较。 ROI包括纹状体，背外侧前额叶皮层，海马和上颞皮层。 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 在人脑中使用[11C] UCB-J的成像突触 | ||||
| 官方标题ICMJE | 在人脑中使用[11C] UCB-J的成像突触 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是利用放射性正电子发射断层扫描（PET）示踪剂[11C] UCB-J测试精神分裂症的神经突触修剪假设。这种成像方法允许量化活的人脑中的突触密度，并且具有直接检查神经精神疾病的突触病理的前所未有的能力。神经突触修剪假设认为，精神分裂症的关键致病过程是在发育过程中过度消除神经突触。 [11C] UCB-J证明了精神分裂症中突触密度降低的确认有可能导致许多突破性的临床创新，例如基于实验室的诊断和预后，以及新颖的疾病改良治疗。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：其他 | ||||
| 条件ICMJE | 精神分裂症 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 通过邀请注册 | ||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年9月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04038840 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 46106 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 郑元，斯坦福大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Davidzon，Guido，医学博士 | ||||
| 合作者ICMJE | 韦斯顿黑文基金会 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 斯坦福大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
