病情或疾病 | 干预/治疗 |
---|---|
移植物与宿主疾病,急性内皮功能障碍免疫耐受性 | 诊断测试:D-CEC计数 |
考虑到已经证明血管内皮是早期GVHD的目标,并且CEC计数代表了内皮损害的标志,我们希望将植入供体CEC的存在与推定的保护功能相关反对GVHD表现。我们将招募受血液学疾病影响的患者。在植入时,在Allo-HSCT之后的 + 3个月后,CEC通过Cellearch System识别和计数,将从计数墨盒中恢复,并在单细胞水平上进一步分类。为了定义主机与所分析的每个CEC的供体起源,将执行每个CEC的str曲线。
通过这项研究的进行,我们希望预先确定将会或不会表现出GVHD的患者。该结果将允许绝对不同的临床方法:在形成器中进行难治性疾病发育之前进行严格的监测和早期治疗干预措施,同时在后者中保留不必要的昂贵测试或更重的治疗。
研究类型 : | 观察 |
实际注册 : | 15名参与者 |
观察模型: | 只有案例 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | 在同种异体造血细胞移植后搜索供体起源的循环内皮细胞:在移植物抗宿主病的背景下评估潜在的临床相关意义 |
实际学习开始日期 : | 2019年8月27日 |
实际的初级完成日期 : | 2020年1月31日 |
实际 学习完成日期 : | 2020年4月30日 |
追踪信息 | |||||||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交日期 | 2019年7月25日 | ||||||||||||
第一个发布日期 | 2019年7月31日 | ||||||||||||
上次更新发布日期 | 2020年7月8日 | ||||||||||||
实际学习开始日期 | 2019年8月27日 | ||||||||||||
实际的初级完成日期 | 2020年1月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||
当前的主要结果指标 |
| ||||||||||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||||
改变历史 | |||||||||||||
当前的次要结果指标 | 在Allo-HSCT之后的晚期时间点,在患者的内皮层中嵌入供体CEC [时间范围:+100 +100 Allo-HSCT] CISH分析将在移植后3个月对组织活检进行 | ||||||||||||
原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||
简短标题 | Allo-HSCT后CEC的起源 | ||||||||||||
官方头衔 | 在同种异体造血细胞移植后搜索供体起源的循环内皮细胞:在移植物抗宿主病的背景下评估潜在的临床相关意义 | ||||||||||||
简要摘要 | 我们认为,除了来自患者脉管系统的细胞外,CEC可能部分属于供体,源自细胞移植物。 | ||||||||||||
详细说明 | 考虑到已经证明血管内皮是早期GVHD的目标,并且CEC计数代表了内皮损害的标志,我们希望将植入供体CEC的存在与推定的保护功能相关反对GVHD表现。我们将招募受血液学疾病影响的患者。在植入时,在Allo-HSCT之后的 + 3个月后,CEC通过Cellearch System识别和计数,将从计数墨盒中恢复,并在单细胞水平上进一步分类。为了定义主机与所分析的每个CEC的供体起源,将执行每个CEC的str曲线。 通过这项研究的进行,我们希望预先确定将会或不会表现出GVHD的患者。该结果将允许绝对不同的临床方法:在形成器中进行难治性疾病发育之前进行严格的监测和早期治疗干预措施,同时在后者中保留不必要的昂贵测试或更重的治疗。 | ||||||||||||
研究类型 | 观察 | ||||||||||||
学习规划 | 观察模型:仅病例 时间观点:潜在 | ||||||||||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||||||||||
生物测量 | 保留:DNA样品 描述: DNA将从每个CEC获得 | ||||||||||||
采样方法 | 概率样本 | ||||||||||||
研究人群 | 患有Allo-HSCT的肿瘤性血液学疾病的患者 | ||||||||||||
健康)状况 |
| ||||||||||||
干涉 | 诊断测试:D-CEC计数 通过使用CelleChearch系统的初步批量分离步骤,将对单个CEC进行排序 | ||||||||||||
研究组/队列 | 不提供 | ||||||||||||
出版物 * |
| ||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||
招聘状况 | 完全的 | ||||||||||||
实际注册 | 15 | ||||||||||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||||||
实际学习完成日期 | 2020年4月30日 | ||||||||||||
实际的初级完成日期 | 2020年1月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||||||
性别/性别 |
| ||||||||||||
年龄 | 18年至65岁(成人,老年人) | ||||||||||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||||||
联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||||||||
列出的位置国家 | 意大利 | ||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||
NCT编号 | NCT04038827 | ||||||||||||
其他研究ID编号 | 0037975 | ||||||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||||||||
IPD共享声明 |
| ||||||||||||
责任方 | Camillo Almici医师 | ||||||||||||
研究赞助商 | Azienda Socio Sanitaria territoriale degli spedali di Brescia | ||||||||||||
合作者 |
| ||||||||||||
调查人员 |
| ||||||||||||
PRS帐户 | Azienda Socio Sanitaria territoriale degli spedali di Brescia | ||||||||||||
验证日期 | 2020年7月 |