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出境医 / 临床实验 / Allo-HSCT(DCEC-PIANO)后CEC的起源

Allo-HSCT(DCEC-PIANO)后CEC的起源

研究描述
简要摘要:
我们认为,除了来自患者脉管系统的细胞外,CEC可能部分属于供体,源自细胞移植物。

病情或疾病 干预/治疗
移植物与宿主疾病,急性内皮功能障碍免疫耐受性诊断测试:D-CEC计数

详细说明:

考虑到已经证明血管内皮是早期GVHD的目标,并且CEC计数代表了内皮损害的标志,我们希望将植入供体CEC的存在与推定的保护功能相关反对GVHD表现。我们将招募受血液学疾病影响的患者。在植入时,在Allo-HSCT之后的 + 3个月后,CEC通过Cellearch System识别和计数,将从计数墨盒中恢复,并在单细胞水平上进一步分类。为了定义主机与所分析的每个CEC的供体起源,将执行每个CEC的str曲线。

通过这项研究的进行,我们希望预先确定将会或不会表现出GVHD的患者。该结果将允许绝对不同的临床方法:在形成器中进行难治性疾病发育之前进行严格的监测和早期治疗干预措施,同时在后者中保留不必要的昂贵测试或更重的治疗。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
实际注册 15名参与者
观察模型:只有案例
时间观点:预期
官方标题:在同种异体造血细胞移植后搜索供体起源的循环内皮细胞:在移植物抗宿主病的背景下评估潜在的临床相关意义
实际学习开始日期 2019年8月27日
实际的初级完成日期 2020年1月31日
实际 学习完成日期 2020年4月30日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 接受Allo-HSCT的患者植入时存在D-CEC [时间范围:距离Allo-HSCT 30天内]
    单个CEC将被隔离并确定str曲线

  2. D-CEC与GVHD表现相关的存在/不存在[时间范围:+100 Allo-HSCT]
    D-CEC的存在将与GVHD发作相关


次要结果度量
  1. 在Allo-HSCT之后的晚期时间点,在患者的内皮层中嵌入供体CEC [时间范围:+100 +100 Allo-HSCT]
    CISH分析将在移植后3个月对组织活检进行


生物测量保留率:DNA样品
DNA将从每个CEC获得

资格标准
联系人和位置
追踪信息
首先提交日期2019年7月25日
第一个发布日期2019年7月31日
上次更新发布日期2020年7月8日
实际学习开始日期2019年8月27日
实际的初级完成日期2020年1月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2019年7月29日)
  • 接受Allo-HSCT的患者植入时存在D-CEC [时间范围:距离Allo-HSCT 30天内]
    单个CEC将被隔离并确定str曲线
  • D-CEC与GVHD表现相关的存在/不存在[时间范围:+100 Allo-HSCT]
    D-CEC的存在将与GVHD发作相关
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2019年7月29日)
在Allo-HSCT之后的晚期时间点,在患者的内皮层中嵌入供体CEC [时间范围:+100 +100 Allo-HSCT]
CISH分析将在移植后3个月对组织活检进行
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题Allo-HSCT后CEC的起源
官方头衔在同种异体造血细胞移植后搜索供体起源的循环内皮细胞:在移植物抗宿主病的背景下评估潜在的临床相关意义
简要摘要我们认为,除了来自患者脉管系统的细胞外,CEC可能部分属于供体,源自细胞移植物。
详细说明

考虑到已经证明血管内皮是早期GVHD的目标,并且CEC计数代表了内皮损害的标志,我们希望将植入供体CEC的存在与推定的保护功能相关反对GVHD表现。我们将招募受血液学疾病影响的患者。在植入时,在Allo-HSCT之后的 + 3个月后,CEC通过Cellearch System识别和计数,将从计数墨盒中恢复,并在单细胞水平上进一步分类。为了定义主机与所分析的每个CEC的供体起源,将执行每个CEC的str曲线。

通过这项研究的进行,我们希望预先确定将会或不会表现出GVHD的患者。该结果将允许绝对不同的临床方法:在形成器中进行难治性疾病发育之前进行严格的监测和早期治疗干预措施,同时在后者中保留不必要的昂贵测试或更重的治疗。

研究类型观察
学习规划观察模型:仅病例
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量保留:DNA样品
描述:
DNA将从每个CEC获得
采样方法概率样本
研究人群患有Allo-HSCT的肿瘤性血液学疾病的患者
健康)状况
  • 移植与宿主疾病,急性
  • 内皮功能障碍
  • 免疫耐受性
干涉诊断测试:D-CEC计数
通过使用CelleChearch系统的初步批量分离步骤,将对单个CEC进行排序
研究组/队列不提供
出版物 *
  • Penack O,SociéG,Van Den Brink MR。新血管形成及其对同种异体造血干细胞移植的抑制作用。血。 2011年4月21日; 117(16):4181-9。 doi:10.1182/Blood-2010-10-312934。 Epub 2011年1月21日。
  • Riesner K,Shi Y,Jacobi A,KräterM,Kalupa M,McGearey A,Mertlitz S,Cordes S,Schrezenmeier JF,Mengwasser J,Westphal S,Perez-Hernandez D,Schmitt C,Schmitt C,Schmart C,Dittmar G,Guck J,Guck J,Penack o。通过血管生成开始急性移植物抗宿主病。血。 2017年4月6日; 129(14):2021-2032。 doi:10.1182/Blood-2016-08-736314。 Epub 2017年1月17日。
  • Fadini GP,AvogaroA。基于细胞的人体内皮生物学评估的细胞方法。 Cardiovasc Res。 2010年7月1日; 87(1):12-21。 doi:10.1093/cvr/cvq119。 Epub 2010 Apr 28。评论。
  • Lanuti P,Rotta G,Almici C,Avvisati G,Budillon A,Doretto P,Malara N,Marini M,Neva A,Simeone P,Di Gennaro E,Leone A,Falda A,Falda A,Tozzoli R,Tozzoli R,Gregorj C,Di Cerbo M,Di Cerbo M,Di Cerbo M,,Di Cerbo M,,Di Cerbo M,,Di Cerbo M,,,Di Cerbo M,,,,地Trunzo V,Mollace V,Marchisio M,MisciaS。由VEGFR2和CD133的同时表面表达定义的内皮祖细胞在健康的外周血和脐带血中无法检测到。细胞仪A. 2016年3月; 89(3):259-70。 doi:10.1002/cyto.A.22730。 EPUB 2015 8月25日。
  • Lanuti P,Simeone P,Rotta G,Almici C,Avvisati G,Azzaro R,Bologna G,Budillon A,Di Cerbo M,Di Gennaro E,Di Martino ML,Diodato A,Diodato A,Doretto P,Doretto P,Ercolino E,Gregorj a,Falda A,Falda A,Falda A,Falda A,Falda A,Falda A,Falda A,Falda A,Falda A,Falda A,Falda A,Falda A,Falda a,Falda a,Falda a,Falda a,Falda a,Falda a,falda a,diodato ,Leone A,Losa F,Malara N,Marini M,Mastroroberto P,Mollace V,Morelli M,Muggianu E,Musolino G,Neva A,Pierdomenico L,Pierdomenico L,Pinna S,Piovani G,Roca G,Roca MS,Russo D,Russo D,Scotti L,Tirindellineli L,Tirindellinelleli L,TirindellileliL,TirindellileliLi MC,Trunzo V,Venturella R,Vitagliano C,Zullo F,Marchisio M,MisciaS。用于评估循环内皮细胞生理范围的标准流式细胞仪网络研究。 SciRep。2018Apr 11; 8(1):5823。 doi:10.1038/s41598-018-24234-0。
  • Almici C,Skert C,Verardi R,Di Palma A,Bianchetti A,Neva A,Braga S,Malagola M,Malagola M,Turra A,Marini A,Marini M,Russo D.循环内皮细胞数的变化可能成为诊断性定义的有价值工具急性移植物抗宿主病。移植。 2014年10月15日; 98(7):706-12。 doi:10.1097/tp.0000000000000385。
  • Almici C,Skert C,Bruno B,Bianchetti A,Verardi R,Di Palma A,Neva A,Braga S,Piccinelli G,Piovani G,Piovani G,Malagola M,Bernardi M,Bernardi S,Giaccone S,Giaccone S,Giaccone L,Brunello L,Brunello L,Festuccia M,Festuccia M,Baetuccia K,Baeteen K,Russo,Russo D,Marini M.循环内皮细胞计数:接受造血干细胞移植的患者内皮损伤的可靠标志。骨髓移植。 2017年12月; 52(12):1637-1642。 doi:10.1038/bmt.2017.194。 EPUB 2017年9月11日。
  • Almici C,Neva A,Skert C,Bruno B,Verardi R,Di Palma A,Bianchetti A,Braga S,Piovani G,Piovani G,Cancelli V,OmedèP,Baeten K,Rotta G,Rotta G,Russo D,Russo D,Marini M.计数循环循环的内皮内皮内皮细胞在Allo-HSCT中:一个临时设计的基于多色流程术的面板与细胞搜索系统。 SciRep。20191月14日; 9(1):87。 doi:10.1038/s41598-018-36442-9。
  • Cortesini R,Suciu-Foca N. Ilt3+ Ilt4+耐受性内皮细胞在移植中。移植。 2006年7月15日; 82(1个补充):S30-2。
  • Taflin C,Charron D,Glotz D,Mooney N.内皮细胞调节CD4+ T细胞Allo-ramune反应。嗡嗡声免疫。 2012年12月; 73(12):1269-74。 doi:10.1016/j.humimm.2012.07.009。 Epub 2012年7月16日。
  • pober js。宿主内皮是同种异体移植物的银色衬里吗?柳叶刀。 2001年1月6日; 357(9249):2-3。
  • Wu SR,Reddy P.组织耐受性:控制急性GVHD严重性的独特概念。血。 2017年3月30日; 129(13):1747-1752。 doi:10.1182/Blood-2016-09-740431。 EPUB 2017 2月2日。评论。
  • Lin Y,Weisdorf DJ,Solovey A,Hebbel RP。血液中循环内皮细胞和内皮产物生长的起源。 J Clin Invest。 2000年1月; 105(1):71-7。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况完全的
实际注册
(提交:2019年7月29日)
15
原始估计注册与电流相同
实际学习完成日期2020年4月30日
实际的初级完成日期2020年1月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 患有Allo-HSCT的肿瘤血液学疾病的患者
  • 书面知情同意
  • 从Aplasia Allo-HSCT中获得造血恢复
  • 可预测的预期寿命> 6个月

排除标准:

  • 在异hsct时存在主动恶性血液学疾病
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家意大利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04038827
其他研究ID编号0037975
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:是的
计划描述:在本研究期间生成和分析的数据集将在出版结果后,就合理要求提供。
支持材料:研究方案
支持材料:知情同意书(ICF)
大体时间:结果发布后
访问标准:要求首席调查员
责任方Camillo Almici医师
研究赞助商Azienda Socio Sanitaria territoriale degli spedali di Brescia
合作者
  • UniversitàDegliStudi di Brescia
  • 意大利都灵大学
调查人员
首席研究员:马里兰州Camillo Almici ASST SPEDALI CILIDI DI BRESCIA
PRS帐户Azienda Socio Sanitaria territoriale degli spedali di Brescia
验证日期2020年7月