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出境医 / 临床实验 / 双侧DLPFC的附加HD HF-TRNS用于治疗精神分裂症患者

双侧DLPFC的附加HD HF-TRNS用于治疗精神分裂症患者

研究描述
简要摘要:
该研究旨在研究高清经颅随机噪声刺激对双侧前额叶皮层对精神病患者的心理病理症状,其他临床结局,自主功能和脑振荡活性的影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
精神分裂症精神分裂症精神病性症状神经认知功能障碍洞察力障碍生活质量的生活质量心理社会障碍自主不平衡脑电图异常缓慢的频率设备:HD HF-TRNS不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 36名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:在活动性TRN条件下,通过5个碳橡胶电极(1 cm半径,高定义4×1环配置,用电池驱动器件(Eldith DC刺激器Plus,Neuroconn,Ilmenau,Germany)传递随机噪声2.0毫米),具有2 mA振幅,在1 mA,频率为100-640 Hz的频率为20分钟的频率为15 s的斜坡/斜坡上。通过使用电解质凝胶,通过Neuroconn DC刺激器加设备测量的所有电极的组合阻抗保持在15kΩ以下。将阳极放置在国际10-10电极位置AF3(F3和FP1之间的点)上,在AF4,F2,F6和FC4处的阴极(参考电极)。以2毫安(MA)的强度施加刺激,持续20分钟,每天连续5个工作日进行两次刺激。
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
掩盖说明:在假刺激中,将电流打开30秒,然后升至0 mA。
主要意图:治疗
官方标题:高清高清高频经颅随机噪声刺激对双侧前额叶皮层对疾病症状,临床结局,自主功能和脑振荡活性的影响
实际学习开始日期 2018年10月24日
实际的初级完成日期 2019年5月17日
实际 学习完成日期 2019年5月17日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:主动TRN
在活动性TRN条件下,通过5个碳橡胶电极(1 cm半径,高定义4×1环配置,用电池驱动器件(Eldith DC刺激器Plus,Neuroconn,Ilmenau,Germany)传递随机噪声2.0毫米),具有2 mA振幅,在1 mA,频率为100-640 Hz的频率为20分钟的频率为15 s的斜坡/斜坡上。通过使用电解质凝胶,通过Neuroconn DC刺激器加设备测量的所有电极的组合阻抗保持在15kΩ以下。将阳极放置在国际10-10电极位置AF3(F3和FP1之间的点)上,在AF4,F2,F6和FC4处的阴极(参考电极)。以2毫安(MA)的强度施加刺激,持续20分钟,每天连续5个工作日进行两次刺激。在整个研究期间,活跃刺激组中的所有患者均维持其抗精神病药物。
设备:HD HF-TRNS
请参阅有关干预措施的ARM/组描述中的细节。

假比较器:假治疗
在假刺激中,将电流打开30秒,然后升至0 mA。在整个研究期间,假手术组中的所有患者均维持其抗精神病药物。
设备:HD HF-TRNS
请参阅有关干预措施的ARM/组描述中的细节。

结果措施
主要结果指标
  1. 在HD HF-TRN,为期一个星期和一个月的随访中,正面点和负综合征量表(PANSS)的基线负尺寸得分(PANSS)的变化。 [时间范围:一个月]
    临床医生管理的评级量表,以衡量精神分裂症患者的精神病理学症状严重程度。患者在30个不同的症状项目中的评价从1到7。所有项目得分均可求和,以产生总PANSS评分,范围为30至210。较高的分数表明精神病理学症状的严重程度更高。然后,可以根据30件锅内的26个(5个项目,评分5-35),负(8个项目,8-56),雄伟态度/兴奋(4个项目,分数,得分,得分,得分为8-35),可以计算出五个主要症状尺寸分量表。 4-28),混乱(5个项目,得分为5-35)和抑郁症(4个项目,得分为4-28)。


次要结果度量
  1. 在HD HF-TRNS,为期一个星期和一个月的随访之后,在时间表的个人和社会绩效量表(PSP)的基线得分(PSP)的变化。 [时间范围:一个月]

    临床医生管理的评级量表,以衡量精神分裂症患者的心理社会功能。 PSP量表测量了四个领域内的社会心理功能:社会有用的活动,个人和社会关系,自我保健以及令人不安的和攻击性的行为。患者在四个领域的每个项目上的评分为1到6。更高的分数表明在四个领域中的任何一个中的任何一个中的心理社会功能都更大。

    最终的全局得分是根据摘要指令表定义的。该量表提供了一个从1到100的总体评级,其中更高的分数代表了更好的个人和社会功能。


  2. 在HD HF-TRNS,为期一个星期和一个月的随访中,在时间点上,DSM-IV的全球功能评估(GAF)量表的基线得分的变化(GAF)量表的变化。 [时间范围:一个月]
    GAF是精神卫生临床医生和医生使用的数字量表,以主观对个人的社会,职业和心理功能进行评分,例如,人们如何满足各种生活问题。得分范围从100(功能极高)到1(严重受损)。 GAF是评估精神分裂症患者全球社会心理和职业功能的有效工具。

  3. 在HD HF-TRNS,为期一个星期和一个月的随访中,在时间点的临床全球印象(CGI)评级量表的基线得分发生变化。 [时间范围:一个月]

    用临床全球印象(CGI)评级量表评估了疾病严重程度。临床全球印象

    - 严重程度量表(CGI-S)是一个7分量表,需要临床医生在评估时对患者疾病的严重程度进行评分,相对于临床医生与诊断相同的患者的过去经历。患者的评分为1到7,更高的分数表明疾病的严重程度更大。


  4. 在HD HF-TRNS之后的时间点以及一周的随访中,在时间点以及一周的随访中,自我报告版本的基线得分(SRGPSP)的基线得分发生了变化。 [时间范围:一周]
    SRG-PSP是一个自我评价的量表,具有可靠的有效性和可靠性,包括男性和女性版本的类似卡通图片的图片,这些图片源自个人和社会表现的四个领域(PSP)量表的叙事文本(包括Sub) - 社会有用的活动,个人和社会关系,自我保健以及令人不安和攻击行为的项目。

  5. 从量表的缩写版本的基线得分发生变化,以评估HD HF-TRNS,为期一个星期和一个月的随访,在HD HF-TRNS之后的时间点评估精神分裂症(SUMD)的不知情。 [时间范围:一个月。这是给出的
    基于患者访谈的专家评分量表,以衡量患者的临床见解。 SUMD的缩写版本包括9个项目,测量当前意识状态,如下所示:(1)精神障碍,(2)精神障碍的后果,(3)药物的影响,(4)幻觉经历,(5)妄想思想,(6)混乱的思想,(7)钝性的影响,(8)Anhedonia和(9)缺乏社交性。每个项目的分数范围从0到3。分数为0表示“不适用”; 1,“意识”; 2,“有些意识/不知道”和3,“严重没有意识到”。基于缩写版本的SUMD的3个维度方法,对项目1-3、4-6和7-9的分数进行了平均,以获得“疾病意识”,“对积极症状的意识”的维度得分。和“对负面症状的意识”。所有维度得分均以0-100的比例线性化,为0和100分别表示不认识的最低和最高水平。

  6. 台湾版本的贝克认知洞察量表(BCIS)的基线得分在HD HF-TRNS之后的时间点以及一周的随访中的变化。 [时间范围:一周]
    认知见解是通过台湾版本的贝克认知洞察量表(BCIS)来衡量的,该量表(BCIS)是一种由15个项目组成的自我报告的仪器。台湾BCIS由2个子量表组成,包括2种反思态度(9个项目)和某些态度(6个项目)。我们获得了台湾BCIS的RC(反思性态度减去某些态度)索引,代表了通过从反射态度量表的分数中减去一定态度量表的得分,代表了认知见解的测量。较低的RC指数得分表明认知洞察力较差。

  7. 在HD HF-TRNS之后的时间点以及为期一周的随访中,台湾版本的疾病问卷(SAIQ)的基线得分发生了变化。 [时间范围:一周]

    台湾版本的疾病问卷(SAIQ)被用来评估对精神疾病和精神病治疗经验的态度。这种自我管理的工具由17个项目组成。患者通过使用四点李克特量表对项目的每个陈述表示了评价,范围从1个完全不同意”,到4,“完全同意”。比例尺分数是从最少到大多数还是从最少到最小的,取决于项目语句的内容。 SAIQ的总分从17到68不等。

    这翻译的SAIQ包括三因素的解释。这三个因素对应于忧虑(得分7-28),对治疗的需求(分数5-20)和存在/结果(得分5-20)子量表。较高的SAIQ子量表分数表明对精神疾病的认识更多。


  8. 在HD HF-TRNS之后的时间点和一周的随访中,自我管理的WHOQOL-BREF的基线得分发生了变化。 [时间范围:一周]
    通过自我管理的世界卫生组织生活质量问卷来衡量生活质量的整体生活质量(QOL)和QOL的特定领域:Short Form-Taiwan版本(WHOQOL-BREF),该版本是由WHO于1998年开发的,是适应台湾的文化。 WHOQOL-BREF具有完善的有效性和可靠性,包含28个评估一般(两个项目)和四个特定领域的五点李克特项目,包括7个身体健康中的7个项目,6个心理学中的4个项目,社会关系中的4项,在环境领域中有9个。较高的分数表示更好的QOL。

  9. 在HD HF-TRNS之后的时间点以及一周的随访中,位于时间点的数字跨度(向前和向后)的基线结果发生变化。 [时间范围:一周]
    测量患者工作记忆能力的测试。

  10. HD HF-TRNS之后的时间点和一周的随访,在时间点上的手指敲击测试的基线结果发生变化。 [时间范围:一周]
    一种神经心理学测试,检查运动功能,特别是运动速度和侧向配位。

  11. 在HD HF-TRNS之后的时间点和一周的随访中,在时间点上的连续性能的基线结果(CPT,2.0版)的变化。 [时间范围:一周]
    一种神经心理学测试,研究了前额叶介导的任务的性能。

  12. 在HD HF-TRNS之后的时间点和为期一周的随访中,威斯康星州卡排序测试(WCST)的基线结果的变化。 [时间范围:一周]
    对“设定转移”的神经心理学测试,即面对不断变化的增强时间表,可以表现出灵活性。

  13. HD HF-TRNS之后的时间点和一周的随访,在时间点的基线结果发生了变化。 [时间范围:一周]
    用于评估执行功能的神经心理学测试专门检测计划中的缺陷,这可能是由于多种医学和神经精神疾病而发生的。

  14. 在HD HF-TRN的第一个会话之后,在HD HF-TRN的第一个会话之后,在HD HF-TRN的第一个会话之后,在HD HF-TRN的第一个会话中,在时间点上的基线心率变异性(HRV)发生了变化。 [时间范围:5天]
    自主功能的索引。根据建议的程序[36]获取,存储,预处理ECG信号,并由HRV分析仪(LR8Z11,Yangyin Corp.,Taiwan,Taiwan)处理。将HRV的功率谱量化为标准频域测量值,包括方差(RR间值的方差),非常低频功率(VLF,0.003-0.04 Hz),低频功率(LF,0.04-0.15 Hz ),高频功率(HF,0.15-0.40 Hz),LF/HF,归一化HF(HF%)和LF(LF%)的比率。

  15. 在HD HF-TRNS之后的时间点和为期一周的随访中,在时间点的小精神状态检查(MMSE)的基线得分发生了变化。 [时间范围:一周]
    通过小型精神国家检查(MMSE)评估了全球认知。

  16. 在HD HF-TRNS之后的时间点和一周的随访中,在时间点上的颜色步道测试(CTT)的基线结果发生变化。 [时间范围:一周]
    CTT是TRAIL制作测试的一种培养文化版本,以测量持续的视觉关注。 CTT由两个部分(CTT-1和CTT-2)组成。 CTT-1要求参与者连接一系列编号的圆圈,这些圆圈随机打印在一张纸上。在CTT-2中,在一张纸上随机显示了两次(用粉红色和黄色印刷)的1至25个圆圈。要求参与者将两种颜色之间的数字从1到25连接。

  17. 在HD HF-TRNS之后的时间点和一周的随访中,在时间点上的Stroop颜色Word测试(SCWT)的基线结果发生变化。 [时间范围:一周]
    Stroop颜色字测试(SCWT),中文版本;用于测量选择性注意力和认知灵活性。 SCWT由三个部分组成,每个部分持续45秒。

  18. 在HD HF-TRNS之后的时间点和一周的随访中,在时间点的药物依从性评级量表(MARS)的基线得分发生变化。 [时间范围:一个月]
    台湾版本的药物依从性评级量表(MARS)从原始火星翻译而成,用于评估患者对药物依从性的信念。翻译后的火星包含10个是/否项目。第1-5项形成了药物依从性量表,第6-10项形成了服用药物分量表的主观反应。从火星分量表中的得分求和,得出从0(依从性较差)到10(对治疗的良好依从性)不等的MARS总分,表明药物依从性的广泛度量。

  19. 在HD HF-TRNS,一个星期和一个月的随访中,在时间点,在时间点,在时间点上的基线总得分(ESRS)的基线总分的变化。 [时间范围:一个月]
    锥体外症状评级量表(ESRS)总分用于定量测量抗精神病药诱导的运动障碍,包括帕金森氏症,akathisia,dystonia和Tardive Dykinesia。 ESRS 41项包括7项订阅量表I(问卷),17项subscale II(帕金森氏症/akathisia),第三部分(dystonia)的10项和第IV部分(Dyskinesia)的7项。对于评估者间可靠性认证,ESRS 41项目总分还包括4个CGI-S,因此成为ESRS 45项目总数。 ESR总分从0到257。

  20. 在HD HF-TRN的第一个会话和HD HF-TRN的第10届会议之后,在时间点和直接之后的时间点和HF-TRN的第10届会议期间和之后的时间点以及直接立即在时间点以及HF-TRNS的第10届会议期间和之后的时间点上,Delta,Theta,Alpha,Beta和Gamma频段的基线值的变化。 [时间范围:5天]
    在昏暗,电屏蔽的房间中的躺椅上,在HD HF-TRN的第一届会议之前,在HD HF-TRN的第一个疗程之前,在HD HF-TRN的最后一次疗程之前,记录了患者的静止脑电图(基线)。 ®TMS/TDCS全频段DC-EEG系统,在标准10-20国际位置中具有32个电极。 EEG AG/AGCL电极和HD HF-TRNS电极安装在64个电极的定制弹性盖中。收集数据,收集约10分钟,并通过使用EEG放大器在0.5μV的分辨率下在动态输入范围内放大,并存储以进行离线分析。使用Neuroprax的内置软件自动检测并去除眼睛或肌肉伪影。对于在HD HF-TRN的第一届会议期间,EEG的实时记录,应用了使用NeuroRax的内置算法的闭环刺激方案和去除TRN-ArteFacts。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 20年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 患有DSM-V定义的精神分裂症或精神分裂症的合格参与者。
  2. 疾病的持续时间≧1年。
  3. 入学前至少8周,在足够的抗精神病药上进行足够的治疗剂量。
  4. 正综合征和负综合征量表(PANSS量表)总分<120(在筛选和基线时)。
  5. 同意参加研究并提供书面知情同意。

排除标准:

  1. 除咖啡因和/或烟草外,具有当前的精神病合并症或活性药物使用障碍。
  2. 有癫痫发作的历史。
  3. 具有经颅电刺激或经颅磁刺激的禁忌症,例如,植入了脑部医疗设备或金属。
  4. 具有颅内肿瘤或手术的病史,或严重的头部受伤或脑血管疾病的病史。
  5. 入学时怀孕或母乳喂养。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
台湾
三服务综合医院
台湾台北,114
赞助商和合作者
三服务综合医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: HSIN-AN CHANG,医学博士国防医疗中心三级服务总医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年7月18日
第一个发布日期icmje 2019年7月31日
上次更新发布日期2019年7月31日
实际学习开始日期ICMJE 2018年10月24日
实际的初级完成日期2019年5月17日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年7月28日)
在HD HF-TRN,为期一个星期和一个月的随访中,正面点和负综合征量表(PANSS)的基线负尺寸得分(PANSS)的变化。 [时间范围:一个月]
临床医生管理的评级量表,以衡量精神分裂症患者的精神病理学症状严重程度。患者在30个不同的症状项目中的评价从1到7。所有项目得分均可求和,以产生总PANSS评分,范围为30至210。较高的分数表明精神病理学症状的严重程度更高。然后,可以根据30件锅内的26个(5个项目,评分5-35),负(8个项目,8-56),雄伟态度/兴奋(4个项目,分数,得分,得分,得分为8-35),可以计算出五个主要症状尺寸分量表。 4-28),混乱(5个项目,得分为5-35)和抑郁症(4个项目,得分为4-28)。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年7月28日)
  • 在HD HF-TRNS,为期一个星期和一个月的随访之后,在时间表的个人和社会绩效量表(PSP)的基线得分(PSP)的变化。 [时间范围:一个月]
    临床医生管理的评级量表,以衡量精神分裂症患者的心理社会功能。 PSP量表测量了四个领域内的社会心理功能:社会有用的活动,个人和社会关系,自我保健以及令人不安的和攻击性的行为。患者在四个领域的每个项目上的评分为1到6。更高的分数表明在四个领域中的任何一个中的任何一个中的心理社会功能都更大。最终的全局得分是根据摘要指令表定义的。该量表提供了一个从1到100的总体评级,其中更高的分数代表了更好的个人和社会功能。
  • 在HD HF-TRNS,为期一个星期和一个月的随访中,在时间点上,DSM-IV的全球功能评估(GAF)量表的基线得分的变化(GAF)量表的变化。 [时间范围:一个月]
    GAF是精神卫生临床医生和医生使用的数字量表,以主观对个人的社会,职业和心理功能进行评分,例如,人们如何满足各种生活问题。得分范围从100(功能极高)到1(严重受损)。 GAF是评估精神分裂症患者全球社会心理和职业功能的有效工具。
  • 在HD HF-TRNS,为期一个星期和一个月的随访中,在时间点的临床全球印象(CGI)评级量表的基线得分发生变化。 [时间范围:一个月]
    用临床全球印象(CGI)评级量表评估了疾病严重程度。临床全球印象 - 严重程度量表(CGI-S)是一个7分量表,需要临床医生在评估时对患者疾病的严重程度进行评分,相对于临床医生与具有相同诊断的患者的过去经验相比。患者的评分为1到7,更高的分数表明疾病的严重程度更大。
  • 在HD HF-TRNS之后的时间点以及一周的随访中,在时间点以及一周的随访中,自我报告版本的基线得分(SRGPSP)的基线得分发生了变化。 [时间范围:一周]
    SRG-PSP是一个自我评价的量表,具有可靠的有效性和可靠性,包括男性和女性版本的类似卡通图片的图片,这些图片源自个人和社会表现的四个领域(PSP)量表的叙事文本(包括Sub) - 社会有用的活动,个人和社会关系,自我保健以及令人不安和攻击行为的项目。
  • 从量表的缩写版本的基线得分发生变化,以评估HD HF-TRNS,为期一个星期和一个月的随访,在HD HF-TRNS之后的时间点评估精神分裂症(SUMD)的不知情。 [时间范围:一个月。这是给出的
    基于患者访谈的专家评分量表,以衡量患者的临床见解。 SUMD的缩写版本包括9个项目,测量当前意识状态,如下所示:(1)精神障碍,(2)精神障碍的后果,(3)药物的影响,(4)幻觉经历,(5)妄想思想,(6)混乱的思想,(7)钝性的影响,(8)Anhedonia和(9)缺乏社交性。每个项目的分数范围从0到3。分数为0表示“不适用”; 1,“意识”; 2,“有些意识/不知道”和3,“严重没有意识到”。基于缩写版本的SUMD的3个维度方法,对项目1-3、4-6和7-9的分数进行了平均,以获得“疾病意识”,“对积极症状的意识”的维度得分。和“对负面症状的意识”。所有维度得分均以0-100的比例线性化,为0和100分别表示不认识的最低和最高水平。
  • 台湾版本的贝克认知洞察量表(BCIS)的基线得分在HD HF-TRNS之后的时间点以及一周的随访中的变化。 [时间范围:一周]
    认知见解是通过台湾版本的贝克认知洞察量表(BCIS)来衡量的,该量表(BCIS)是一种由15个项目组成的自我报告的仪器。台湾BCIS由2个子量表组成,包括2种反思态度(9个项目)和某些态度(6个项目)。我们获得了台湾BCIS的RC(反思性态度减去某些态度)索引,代表了通过从反射态度量表的分数中减去一定态度量表的得分,代表了认知见解的测量。较低的RC指数得分表明认知洞察力较差。
  • 在HD HF-TRNS之后的时间点以及为期一周的随访中,台湾版本的疾病问卷(SAIQ)的基线得分发生了变化。 [时间范围:一周]
    台湾版本的疾病问卷(SAIQ)被用来评估对精神疾病和精神病治疗经验的态度。这种自我管理的工具由17个项目组成。患者通过使用四点李克特量表对项目的每个陈述表示了评价,范围从1个完全不同意”,到4,“完全同意”。比例尺分数是从最少到大多数还是从最少到最小的,取决于项目语句的内容。 SAIQ的总分数从17到68。这翻译为SAIQ包括三因素的解释。这三个因素对应于忧虑(得分7-28),对治疗的需求(分数5-20)和存在/结果(得分5-20)子量表。较高的SAIQ子量表分数表明对精神疾病的认识更多。
  • 在HD HF-TRNS之后的时间点和一周的随访中,自我管理的WHOQOL-BREF的基线得分发生了变化。 [时间范围:一周]
    通过自我管理的世界卫生组织生活质量问卷来衡量生活质量的整体生活质量(QOL)和QOL的特定领域:Short Form-Taiwan版本(WHOQOL-BREF),该版本是由WHO于1998年开发的,是适应台湾的文化。 WHOQOL-BREF具有完善的有效性和可靠性,包含28个评估一般(两个项目)和四个特定领域的五点李克特项目,包括7个身体健康中的7个项目,6个心理学中的4个项目,社会关系中的4项,在环境领域中有9个。较高的分数表示更好的QOL。
  • 在HD HF-TRNS之后的时间点以及一周的随访中,位于时间点的数字跨度(向前和向后)的基线结果发生变化。 [时间范围:一周]
    测量患者工作记忆能力的测试。
  • HD HF-TRNS之后的时间点和一周的随访,在时间点上的手指敲击测试的基线结果发生变化。 [时间范围:一周]
    一种神经心理学测试,检查运动功能,特别是运动速度和侧向配位。
  • 在HD HF-TRNS之后的时间点和一周的随访中,在时间点上的连续性能的基线结果(CPT,2.0版)的变化。 [时间范围:一周]
    一种神经心理学测试,研究了前额叶介导的任务的性能。
  • 在HD HF-TRNS之后的时间点和为期一周的随访中,威斯康星州卡排序测试(WCST)的基线结果的变化。 [时间范围:一周]
    对“设定转移”的神经心理学测试,即面对不断变化的增强时间表,可以表现出灵活性。
  • HD HF-TRNS之后的时间点和一周的随访,在时间点的基线结果发生了变化。 [时间范围:一周]
    用于评估执行功能的神经心理学测试专门检测计划中的缺陷,这可能是由于多种医学和神经精神疾病而发生的。
  • 在HD HF-TRN的第一个会话之后,在HD HF-TRN的第一个会话之后,在HD HF-TRN的第一个会话之后,在HD HF-TRN的第一个会话中,在时间点上的基线心率变异性(HRV)发生了变化。 [时间范围:5天]
    自主功能的索引。根据建议的程序[36]获取,存储,预处理ECG信号,并由HRV分析仪(LR8Z11,Yangyin Corp.,Taiwan,Taiwan)处理。将HRV的功率谱量化为标准频域测量值,包括方差(RR间值的方差),非常低频功率(VLF,0.003-0.04 Hz),低频功率(LF,0.04-0.15 Hz ),高频功率(HF,0.15-0.40 Hz),LF/HF,归一化HF(HF%)和LF(LF%)的比率。
  • 在HD HF-TRNS之后的时间点和为期一周的随访中,在时间点的小精神状态检查(MMSE)的基线得分发生了变化。 [时间范围:一周]
    通过小型精神国家检查(MMSE)评估了全球认知。
  • 在HD HF-TRNS之后的时间点和一周的随访中,在时间点上的颜色步道测试(CTT)的基线结果发生变化。 [时间范围:一周]
    CTT是TRAIL制作测试的一种培养文化版本,以测量持续的视觉关注。 CTT由两个部分(CTT-1和CTT-2)组成。 CTT-1要求参与者连接一系列编号的圆圈,这些圆圈随机打印在一张纸上。在CTT-2中,在一张纸上随机显示了两次(用粉红色和黄色印刷)的1至25个圆圈。要求参与者将两种颜色之间的数字从1到25连接。
  • 在HD HF-TRNS之后的时间点和一周的随访中,在时间点上的Stroop颜色Word测试(SCWT)的基线结果发生变化。 [时间范围:一周]
    Stroop颜色字测试(SCWT),中文版本;用于测量选择性注意力和认知灵活性。 SCWT由三个部分组成,每个部分持续45秒。
  • 在HD HF-TRNS之后的时间点和一周的随访中,在时间点的药物依从性评级量表(MARS)的基线得分发生变化。 [时间范围:一个月]
    台湾版本的药物依从性评级量表(MARS)从原始火星翻译而成,用于评估患者对药物依从性的信念。翻译后的火星包含10个是/否项目。第1-5项形成了药物依从性量表,第6-10项形成了服用药物分量表的主观反应。从火星分量表中的得分求和,得出从0(依从性较差)到10(对治疗的良好依从性)不等的MARS总分,表明药物依从性的广泛度量。
  • 在HD HF-TRNS,一个星期和一个月的随访中,在时间点,在时间点,在时间点上的基线总得分(ESRS)的基线总分的变化。 [时间范围:一个月]
    锥体外症状评级量表(ESRS)总分用于定量测量抗精神病药诱导的运动障碍,包括帕金森氏症,akathisia,dystonia和Tardive Dykinesia。 ESRS 41项包括7项订阅量表I(问卷),17项subscale II(帕金森氏症/akathisia),第三部分(dystonia)的10项和第IV部分(Dyskinesia)的7项。对于评估者间可靠性认证,ESRS 41项目总分还包括4个CGI-S,因此成为ESRS 45项目总数。 ESR总分从0到257。
  • 在HD HF-TRN的第一个会话和HD HF-TRN的第10届会议之后,在时间点和直接之后的时间点和HF-TRN的第10届会议期间和之后的时间点以及直接立即在时间点以及HF-TRNS的第10届会议期间和之后的时间点上,Delta,Theta,Alpha,Beta和Gamma频段的基线值的变化。 [时间范围:5天]
    在昏暗,电屏蔽的房间中的躺椅上,在HD HF-TRN的第一届会议之前,在HD HF-TRN的第一个疗程之前,在HD HF-TRN的最后一次疗程之前,记录了患者的静止脑电图(基线)。 ®TMS/TDCS全频段DC-EEG系统,在标准10-20国际位置中具有32个电极。 EEG AG/AGCL电极和HD HF-TRNS电极安装在64个电极的定制弹性盖中。收集数据,收集约10分钟,并通过使用EEG放大器在0.5μV的分辨率下在动态输入范围内放大,并存储以进行离线分析。使用Neuroprax的内置软件自动检测并去除眼睛或肌肉伪影。对于在HD HF-TRN的第一届会议期间,EEG的实时记录,应用了使用NeuroRax的内置算法的闭环刺激方案和去除TRN-ArteFacts。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE双侧DLPFC的附加HD HF-TRNS用于治疗精神分裂症患者
官方标题ICMJE高清高清高频经颅随机噪声刺激对双侧前额叶皮层对疾病症状,临床结局,自主功能和脑振荡活性的影响
简要摘要该研究旨在研究高清经颅随机噪声刺激对双侧前额叶皮层对精神病患者的心理病理症状,其他临床结局,自主功能和脑振荡活性的影响。
详细说明

精神分裂症的负面症状包括钝性情感,道理 - 同性恋,艾洛尼亚和厌氧 - 社会性,并与神经认知缺陷密切相关。阴性症状和神经认知障碍与功能不良有关。在精神分裂症中始终报道了前外侧前额叶皮层(DLPFC)的前额叶皮质功能障碍,特别是背侧外侧前额叶皮层(DLPFC)的性障碍,并建议构成阴性症状和神经认知障碍的病理生理学。众所周知,非典型抗精神病药是精神分裂症的主流治疗,对患者的低频率影响很小,其中一些(例如,强烈的多巴胺受体拮抗剂和氯氮平)甚至与前额叶活化的降低有关。此外,仍然缺乏对非典型抗精神病药对阴性症状或神经认知障碍有任何有益作用的充分证据。当前,负面症状和认知缺陷仍然是精神分裂症中最重要的未满足治疗需求,这促使了针对缺陷的核心病理生理特征的新颖有效治疗的发展,例如,例如,非侵入性脑刺激(NIB)DLPFC。

经颅随机噪声刺激(TRN)是一种神经调节技术,在随机频率(0.1- 640 Hz)上应用弱的交流电流,即IE,当电流随着时间的时间和定义的阈值在高斯曲线之内随机随机振幅随机振荡在中点周围,称为“偏移”。 EG1 MA将偏移从零切换到正电流强度,在振荡过程中抑制负极化,并提供单向电流流动。众所周知,当神经元在恒定的电场下刺激时,神经元膜会适应自身并恢复其原始静止状态(即系统的体内稳态或离子神经元通道的体内平衡现象)。鉴于TRN的不断变化的电场的性质,这种类型的笔尖的潜在优势是它可能不会导致神经系统的体内稳态,该机制被认为可以考虑到限制的限制,以增加皮质兴奋性的额外增加,并延长延长的恒定电气电气。刺激。该人类的试点研究报告说,TRN不能以极性依赖性的方式起作用,并且可以在两个放置在头皮上的电极下增加皮质兴奋性。具体而言,运动区域上的TRN正阳性调节皮质兴奋性并改善运动学习,可能通过长期增强机制(LTP)来改善运动型兴奋性。考虑到特定的TRN波形,它可能会引起小型去极化电流的时间求和,这可能与参与神经元的活性相互作用,从而提高感知学习的性能。因此,神经元的TRN为突触增强的现象提供了驱动力。高频(HF)-TRN的效果更为明显,这可能与施加的频率范围(100-640 Hz)有关。由于已知神经元细胞体和树突的时间常数在1-10毫秒之间已知,因此在100-1000 Hz之间的频率刺激可能适合对神经元通信产生有意义的影响。另外,电压门控钠通道的长时间开放也是HF-TRN的潜在神经元相关性,以引起更多的皮质兴奋性转移和更明显的可塑性变化。 TRN施加行为效应的另一种提出的机制是随机共振现象。 TRN代表一种刺激,导致系统中的非预定随机活性,即噪声。在线性系统中,噪声通常会降低行为性能,但是非线性系统(例如,大脑)可能会通过随机共振来提高噪声以提高性能。也就是说,在最佳的神经元噪声水平的情况下,神经元对特定的弱输入范围敏感,因此促进了行为性能。据研究者所知,仅在案例研究中仅报道了用TRN治疗精神分裂症,作为药物治疗患者的阴性症状的附加治疗方法,或作为减轻妄想的单一疗法,以减轻妄想并增强对无药物的疾病的见解。

该研究旨在研究附加高清高频经颅随机噪声刺激对双边前额叶皮层对负面症状和其他精神病理学症状,临床结果(见解水平,心理社会功能,生活质量,关于药物依从性的信念,关于药物的信念, ,精神分裂症患者中锥体外症状的严重程度,神经认知功能),自主功能和脑振荡活性。

研究设计:随机双盲,假手术研究设计。

参与者:将36例诊断为精神分裂症或精神分裂症的患者被随机分配,以接收20分钟的活跃2-MA HD-HF-TRN或AMM刺激,每天连续5个工作日两次。干预,一周和一个月的随访后,在基线时对这些参与者进行了评估。

主动或假刺激:TRN通过电池式设备(Eldith DC刺激器Plus,Neuroconn,Dermenau,Germany,Dermany)传递mm),具有2 MA振幅的毫米,在1 mA处偏移频率为100-640 Hz,持续20分钟,15 s斜线/斜坡。通过使用电解质凝胶,通过Neuroconn DC刺激器加设备测量的所有电极的组合阻抗保持在15kΩ以下。将阳极放置在国际10-10电极位置AF3(F3和FP1之间的点)上,在AF4,F2,F6和FC4处的阴极(参考电极)。每天连续5个工作日进行两次会议。在假手术组中,向上倾斜后,将电流应用于30 s,然后终止。第一次刺激会议结束后,所有参与者都被要求回答他们是否接受过积极治疗的问题。

其他:请参阅武器和干预,资格标准或结果指标。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
在活动性TRN条件下,通过5个碳橡胶电极(1 cm半径,高定义4×1环配置,用电池驱动器件(Eldith DC刺激器Plus,Neuroconn,Ilmenau,Germany)传递随机噪声2.0毫米),具有2 mA振幅,在1 mA,频率为100-640 Hz的频率为20分钟的频率为15 s的斜坡/斜坡上。通过使用电解质凝胶,通过Neuroconn DC刺激器加设备测量的所有电极的组合阻抗保持在15kΩ以下。将阳极放置在国际10-10电极位置AF3(F3和FP1之间的点)上,在AF4,F2,F6和FC4处的阴极(参考电极)。以2毫安(MA)的强度施加刺激,持续20分钟,每天连续5个工作日进行两次刺激。
掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
掩盖说明:
在假刺激中,将电流打开30秒,然后升至0 mA。
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 精神分裂症
  • 精神分裂症
  • 精神病症状
  • 神经认知功能障碍
  • 洞察力受损
  • 生活质量
  • 社会心理障碍
  • 自主不平衡
  • EEG异常缓慢的频率
干预ICMJE设备:HD HF-TRNS
请参阅有关干预措施的ARM/组描述中的细节。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:主动TRN
    在活动性TRN条件下,通过5个碳橡胶电极(1 cm半径,高定义4×1环配置,用电池驱动器件(Eldith DC刺激器Plus,Neuroconn,Ilmenau,Germany)传递随机噪声2.0毫米),具有2 mA振幅,在1 mA,频率为100-640 Hz的频率为20分钟的频率为15 s的斜坡/斜坡上。通过使用电解质凝胶,通过Neuroconn DC刺激器加设备测量的所有电极的组合阻抗保持在15kΩ以下。将阳极放置在国际10-10电极位置AF3(F3和FP1之间的点)上,在AF4,F2,F6和FC4处的阴极(参考电极)。以2毫安(MA)的强度施加刺激,持续20分钟,每天连续5个工作日进行两次刺激。在整个研究期间,活跃刺激组中的所有患者均维持其抗精神病药物。
    干预:设备:HD HF-TRNS
  • 假比较器:假治疗
    在假刺激中,将电流打开30秒,然后升至0 mA。在整个研究期间,假手术组中的所有患者均维持其抗精神病药物。
    干预:设备:HD HF-TRNS
出版物 * Chang CC,Lin YY,Tzeng NS,Kao YC,Chang Ha。辅助高频经颅随机噪声刺激在侧面前额叶皮层上可改善精神分裂症的负面症状:一项随机,双盲,假手术的试点研究。 J Psychiatr Res。 2021年1月; 132:151-160。 doi:10.1016/j.jpsychires.2020.10.008。 EPUB 2020年10月16日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2019年7月28日)
36
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2019年5月17日
实际的初级完成日期2019年5月17日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 患有DSM-V定义的精神分裂症或精神分裂症的合格参与者。
  2. 疾病的持续时间≧1年。
  3. 入学前至少8周,在足够的抗精神病药上进行足够的治疗剂量。
  4. 正综合征和负综合征量表(PANSS量表)总分<120(在筛选和基线时)。
  5. 同意参加研究并提供书面知情同意。

排除标准:

  1. 除咖啡因和/或烟草外,具有当前的精神病合并症或活性药物使用障碍。
  2. 有癫痫发作的历史。
  3. 具有经颅电刺激或经颅磁刺激的禁忌症,例如,植入了脑部医疗设备或金属。
  4. 具有颅内肿瘤或手术的病史,或严重的头部受伤或脑血管疾病的病史。
  5. 入学时怀孕或母乳喂养。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 20年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE台湾
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04038788
其他研究ID编号ICMJE 2-107-03-001
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方HSIN-AN CHANG,医学博士,三级服务综合医院
研究赞助商ICMJE三服务综合医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: HSIN-AN CHANG,医学博士国防医疗中心三级服务总医院
PRS帐户三服务综合医院
验证日期2019年7月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素