病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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精神分裂症精神分裂症精神病性症状神经认知功能障碍洞察力障碍生活质量的生活质量心理社会障碍自主不平衡脑电图异常缓慢的频率 | 设备:HD HF-TRNS | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 36名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 在活动性TRN条件下,通过5个碳橡胶电极(1 cm半径,高定义4×1环配置,用电池驱动器件(Eldith DC刺激器Plus,Neuroconn,Ilmenau,Germany)传递随机噪声2.0毫米),具有2 mA振幅,在1 mA,频率为100-640 Hz的频率为20分钟的频率为15 s的斜坡/斜坡上。通过使用电解质凝胶,通过Neuroconn DC刺激器加设备测量的所有电极的组合阻抗保持在15kΩ以下。将阳极放置在国际10-10电极位置AF3(F3和FP1之间的点)上,在AF4,F2,F6和FC4处的阴极(参考电极)。以2毫安(MA)的强度施加刺激,持续20分钟,每天连续5个工作日进行两次刺激。 |
掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) |
掩盖说明: | 在假刺激中,将电流打开30秒,然后升至0 mA。 |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 高清高清高频经颅随机噪声刺激对双侧前额叶皮层对疾病症状,临床结局,自主功能和脑振荡活性的影响 |
实际学习开始日期 : | 2018年10月24日 |
实际的初级完成日期 : | 2019年5月17日 |
实际 学习完成日期 : | 2019年5月17日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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主动比较器:主动TRN 在活动性TRN条件下,通过5个碳橡胶电极(1 cm半径,高定义4×1环配置,用电池驱动器件(Eldith DC刺激器Plus,Neuroconn,Ilmenau,Germany)传递随机噪声2.0毫米),具有2 mA振幅,在1 mA,频率为100-640 Hz的频率为20分钟的频率为15 s的斜坡/斜坡上。通过使用电解质凝胶,通过Neuroconn DC刺激器加设备测量的所有电极的组合阻抗保持在15kΩ以下。将阳极放置在国际10-10电极位置AF3(F3和FP1之间的点)上,在AF4,F2,F6和FC4处的阴极(参考电极)。以2毫安(MA)的强度施加刺激,持续20分钟,每天连续5个工作日进行两次刺激。在整个研究期间,活跃刺激组中的所有患者均维持其抗精神病药物。 | 设备:HD HF-TRNS 请参阅有关干预措施的ARM/组描述中的细节。 |
假比较器:假治疗 在假刺激中,将电流打开30秒,然后升至0 mA。在整个研究期间,假手术组中的所有患者均维持其抗精神病药物。 | 设备:HD HF-TRNS 请参阅有关干预措施的ARM/组描述中的细节。 |
临床医生管理的评级量表,以衡量精神分裂症患者的心理社会功能。 PSP量表测量了四个领域内的社会心理功能:社会有用的活动,个人和社会关系,自我保健以及令人不安的和攻击性的行为。患者在四个领域的每个项目上的评分为1到6。更高的分数表明在四个领域中的任何一个中的任何一个中的心理社会功能都更大。
最终的全局得分是根据摘要指令表定义的。该量表提供了一个从1到100的总体评级,其中更高的分数代表了更好的个人和社会功能。
用临床全球印象(CGI)评级量表评估了疾病严重程度。临床全球印象
- 严重程度量表(CGI-S)是一个7分量表,需要临床医生在评估时对患者疾病的严重程度进行评分,相对于临床医生与诊断相同的患者的过去经历。患者的评分为1到7,更高的分数表明疾病的严重程度更大。
台湾版本的疾病问卷(SAIQ)被用来评估对精神疾病和精神病治疗经验的态度。这种自我管理的工具由17个项目组成。患者通过使用四点李克特量表对项目的每个陈述表示了评价,范围从1个完全不同意”,到4,“完全同意”。比例尺分数是从最少到大多数还是从最少到最小的,取决于项目语句的内容。 SAIQ的总分从17到68不等。
这翻译的SAIQ包括三因素的解释。这三个因素对应于忧虑(得分7-28),对治疗的需求(分数5-20)和存在/结果(得分5-20)子量表。较高的SAIQ子量表分数表明对精神疾病的认识更多。
有资格学习的年龄: | 20年至65岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
台湾 | |
三服务综合医院 | |
台湾台北,114 |
首席研究员: | HSIN-AN CHANG,医学博士 | 国防医疗中心三级服务总医院 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年7月18日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2019年7月31日 | ||||
上次更新发布日期 | 2019年7月31日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2018年10月24日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2019年5月17日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 在HD HF-TRN,为期一个星期和一个月的随访中,正面点和负综合征量表(PANSS)的基线负尺寸得分(PANSS)的变化。 [时间范围:一个月] 临床医生管理的评级量表,以衡量精神分裂症患者的精神病理学症状严重程度。患者在30个不同的症状项目中的评价从1到7。所有项目得分均可求和,以产生总PANSS评分,范围为30至210。较高的分数表明精神病理学症状的严重程度更高。然后,可以根据30件锅内的26个(5个项目,评分5-35),负(8个项目,8-56),雄伟态度/兴奋(4个项目,分数,得分,得分,得分为8-35),可以计算出五个主要症状尺寸分量表。 4-28),混乱(5个项目,得分为5-35)和抑郁症(4个项目,得分为4-28)。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 双侧DLPFC的附加HD HF-TRNS用于治疗精神分裂症患者 | ||||
官方标题ICMJE | 高清高清高频经颅随机噪声刺激对双侧前额叶皮层对疾病症状,临床结局,自主功能和脑振荡活性的影响 | ||||
简要摘要 | 该研究旨在研究高清经颅随机噪声刺激对双侧前额叶皮层对精神病患者的心理病理症状,其他临床结局,自主功能和脑振荡活性的影响。 | ||||
详细说明 | 精神分裂症的负面症状包括钝性情感,道理 - 同性恋,艾洛尼亚和厌氧 - 社会性,并与神经认知缺陷密切相关。阴性症状和神经认知障碍与功能不良有关。在精神分裂症中始终报道了前外侧前额叶皮层(DLPFC)的前额叶皮质功能障碍,特别是背侧外侧前额叶皮层(DLPFC)的性障碍,并建议构成阴性症状和神经认知障碍的病理生理学。众所周知,非典型抗精神病药是精神分裂症的主流治疗,对患者的低频率影响很小,其中一些(例如,强烈的多巴胺受体拮抗剂和氯氮平)甚至与前额叶活化的降低有关。此外,仍然缺乏对非典型抗精神病药对阴性症状或神经认知障碍有任何有益作用的充分证据。当前,负面症状和认知缺陷仍然是精神分裂症中最重要的未满足治疗需求,这促使了针对缺陷的核心病理生理特征的新颖有效治疗的发展,例如,例如,非侵入性脑刺激(NIB)DLPFC。 经颅随机噪声刺激(TRN)是一种神经调节技术,在随机频率(0.1- 640 Hz)上应用弱的交流电流,即IE,当电流随着时间的时间和定义的阈值在高斯曲线之内随机随机振幅随机振荡在中点周围,称为“偏移”。 EG1 MA将偏移从零切换到正电流强度,在振荡过程中抑制负极化,并提供单向电流流动。众所周知,当神经元在恒定的电场下刺激时,神经元膜会适应自身并恢复其原始静止状态(即系统的体内稳态或离子神经元通道的体内平衡现象)。鉴于TRN的不断变化的电场的性质,这种类型的笔尖的潜在优势是它可能不会导致神经系统的体内稳态,该机制被认为可以考虑到限制的限制,以增加皮质兴奋性的额外增加,并延长延长的恒定电气电气。刺激。该人类的试点研究报告说,TRN不能以极性依赖性的方式起作用,并且可以在两个放置在头皮上的电极下增加皮质兴奋性。具体而言,运动区域上的TRN正阳性调节皮质兴奋性并改善运动学习,可能通过长期增强机制(LTP)来改善运动型兴奋性。考虑到特定的TRN波形,它可能会引起小型去极化电流的时间求和,这可能与参与神经元的活性相互作用,从而提高感知学习的性能。因此,神经元的TRN为突触增强的现象提供了驱动力。高频(HF)-TRN的效果更为明显,这可能与施加的频率范围(100-640 Hz)有关。由于已知神经元细胞体和树突的时间常数在1-10毫秒之间已知,因此在100-1000 Hz之间的频率刺激可能适合对神经元通信产生有意义的影响。另外,电压门控钠通道的长时间开放也是HF-TRN的潜在神经元相关性,以引起更多的皮质兴奋性转移和更明显的可塑性变化。 TRN施加行为效应的另一种提出的机制是随机共振现象。 TRN代表一种刺激,导致系统中的非预定随机活性,即噪声。在线性系统中,噪声通常会降低行为性能,但是非线性系统(例如,大脑)可能会通过随机共振来提高噪声以提高性能。也就是说,在最佳的神经元噪声水平的情况下,神经元对特定的弱输入范围敏感,因此促进了行为性能。据研究者所知,仅在案例研究中仅报道了用TRN治疗精神分裂症,作为药物治疗患者的阴性症状的附加治疗方法,或作为减轻妄想的单一疗法,以减轻妄想并增强对无药物的疾病的见解。 该研究旨在研究附加高清高频经颅随机噪声刺激对双边前额叶皮层对负面症状和其他精神病理学症状,临床结果(见解水平,心理社会功能,生活质量,关于药物依从性的信念,关于药物的信念, ,精神分裂症患者中锥体外症状的严重程度,神经认知功能),自主功能和脑振荡活性。 研究设计:随机双盲,假手术研究设计。 参与者:将36例诊断为精神分裂症或精神分裂症的患者被随机分配,以接收20分钟的活跃2-MA HD-HF-TRN或AMM刺激,每天连续5个工作日两次。干预,一周和一个月的随访后,在基线时对这些参与者进行了评估。 主动或假刺激:TRN通过电池式设备(Eldith DC刺激器Plus,Neuroconn,Dermenau,Germany,Dermany)传递mm),具有2 MA振幅的毫米,在1 mA处偏移频率为100-640 Hz,持续20分钟,15 s斜线/斜坡。通过使用电解质凝胶,通过Neuroconn DC刺激器加设备测量的所有电极的组合阻抗保持在15kΩ以下。将阳极放置在国际10-10电极位置AF3(F3和FP1之间的点)上,在AF4,F2,F6和FC4处的阴极(参考电极)。每天连续5个工作日进行两次会议。在假手术组中,向上倾斜后,将电流应用于30 s,然后终止。第一次刺激会议结束后,所有参与者都被要求回答他们是否接受过积极治疗的问题。 其他:请参阅武器和干预,资格标准或结果指标。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 在活动性TRN条件下,通过5个碳橡胶电极(1 cm半径,高定义4×1环配置,用电池驱动器件(Eldith DC刺激器Plus,Neuroconn,Ilmenau,Germany)传递随机噪声2.0毫米),具有2 mA振幅,在1 mA,频率为100-640 Hz的频率为20分钟的频率为15 s的斜坡/斜坡上。通过使用电解质凝胶,通过Neuroconn DC刺激器加设备测量的所有电极的组合阻抗保持在15kΩ以下。将阳极放置在国际10-10电极位置AF3(F3和FP1之间的点)上,在AF4,F2,F6和FC4处的阴极(参考电极)。以2毫安(MA)的强度施加刺激,持续20分钟,每天连续5个工作日进行两次刺激。 掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)掩盖说明: 在假刺激中,将电流打开30秒,然后升至0 mA。 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE | 设备:HD HF-TRNS 请参阅有关干预措施的ARM/组描述中的细节。 | ||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * | Chang CC,Lin YY,Tzeng NS,Kao YC,Chang Ha。辅助高频经颅随机噪声刺激在侧面前额叶皮层上可改善精神分裂症的负面症状:一项随机,双盲,假手术的试点研究。 J Psychiatr Res。 2021年1月; 132:151-160。 doi:10.1016/j.jpsychires.2020.10.008。 EPUB 2020年10月16日。 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
实际注册ICMJE | 36 | ||||
原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
实际学习完成日期ICMJE | 2019年5月17日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2019年5月17日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 20年至65岁(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 台湾 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04038788 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 2-107-03-001 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | HSIN-AN CHANG,医学博士,三级服务综合医院 | ||||
研究赞助商ICMJE | 三服务综合医院 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 三服务综合医院 | ||||
验证日期 | 2019年7月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |