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出境医 / 临床实验 / 满足抑制泌乳方法的患者
满足抑制泌乳方法的患者
研究描述
简要摘要：
该研究的目的是在抑制泌乳的情况下改善护理标准。
有资格获得研究的参与者将回答调查中包含的问题。患者将使她的乳房触诊，然后指示抑制泌乳的可能选择。决定抑制药物泌乳的参与者将由医生咨询。
每个患者将收到缓解乳房症状并能够与哺乳顾问接触的可能方法的信息。参与者还将收到一张卡以评估接下来几天的症状严重程度。调查人员将通过电话在第三天到第五天之间致电患者。
再一次，从抑制泌乳开始2周后，以提出调查中包含的问题（过程的过程，出现的问题以及对所选方法的满意程度）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 泌乳被抑制 | 药物：溴o我药物：卡咖啡，其他：自然方法 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 90名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（调查员，结果评估者） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 对泌乳抑制选择方法的患者满意：使用药物降低催乳素水平或不使用药理学剂在产后时期，请考虑个体情况 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年6月16日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年7月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：药物方法 - 溴封然 | 药物：溴封然 溴o我 - 在治疗的第一天（1,25毫克）早上和晚餐，然后每天两次两次（14天）两次（14天） 其他名称：Bromergon 其他：自然方法 牛奶表达，冷压，白菜叶子压缩，轻度止痛药，例如布洛芬，支撑胸罩，鼠尾草茶。 |
| 实验：药物方法 - cabergoline | 药物：卡咖啡 Cabergoline-分娩后的第一天（1毫克）或每12小时剂量为0.25 mg 2天 其他名称：dostinex 其他：自然方法 牛奶表达，冷压，白菜叶子压缩，轻度止痛药，例如布洛芬，支撑胸罩，鼠尾草茶。 |
| 没有抑制泌乳的药物 | 其他：自然方法 牛奶表达，冷压，白菜叶子压缩，轻度止痛药，例如布洛芬，支撑胸罩，鼠尾草茶。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 视觉模拟量表（VAS）[时间范围：从抑制泌乳的第一天到过程的第14天]视觉模拟量表（VAS量表），范围0-10，疼痛评估较高的结果更差。
- 乳房状态的评估[时间范围：从抑制泌乳的第一天到过程的第14天]
每日评估乳房状态。他们是：沉重，饱满，肿胀（肿胀），变暖，硬，不规则，泄漏。使用（+）和（ - ）在其中：
- “ - ” - 根本不是
- “+” - 意味着一点
- “ ++” - 意思是很多
- “ +++” - 非常表示（最高级别）
- 与摄入抑制泌乳的药物相关的症状。 [时间范围：从抑制泌乳的第一天到过程的第14天]
- 头痛
- 便秘
- 肚子疼
- 普遍的弱点
- somneence
- 呕吐
- 头晕
- 恶心
- 其他
发生的症状用“+”标记。
- 乳房触诊[时间范围：在研究中包括第一天]
•尺寸（每个分别；左右乳房）
- 肿瘤性
- 小的
- 平均的
- 大的
正确的答案用“+”标记。
•异常（每一个分别；左右乳房）
- 不用找了
- 肿
- 发红
- 变暖
- 成就
- 伤疤
正确的答案用“+”标记。
- 调查：在研究中包括第一天[时间范围：在研究中包括的第一天]
关于：
- 分娩，
- 以前的哺乳
- 泌乳抑制的原因，
- 可能损害泌乳的因素，
- 抑制泌乳的药物的禁忌症
- 当前泌乳，
- 抑制泌乳的方法。
次要结果度量 ：
- 调查：泌乳抑制第三天[时间范围：泌乳抑制的第三天]
关于问题：
•疾病，问题和额外缓解症状的方法
- 调查：泌乳抑制14日至16天[时间范围：泌乳抑制14-16天]
关于：
- 在抑制哺乳过程中的特定疾病和问题（例如，疼痛，体重，温度，低热量/发烧，停滞，乳腺炎，乳腺炎，乳腺炎，药物造成的副作用）
- 应用方法来缓解疾病：（牛奶表达，冷压，卷心菜叶子压缩，轻度止痛药 - 例如布洛芬，支撑胸罩，鼠尾草茶）。
- 评估如何抑制泌乳的决定是否正确
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 母亲在分娩后六周
- 决定抑制泌乳
- 患者在入学时的年龄（至少18岁）
排除标准：
- 小于18岁
- 缺乏患者的同意
- 用于药物使用的药物治疗组 - 禁忌症
联系人和位置
联系人
| 联系人：Alicja Misztal，MSC | +48 513 007 355 | alicja.misztal@gmail.com | |
| 联系人：MSC的Kinga Osuch | + 48 500 003 697 | ki.osuch@gmail.com |
位置
| 波兰 | |
| 贝拉兹纳医疗中心 | 招募 |
| 波兰华沙 | |
赞助商和合作者
贝拉兹纳医疗中心有限责任公司
调查人员
| 学习主席： | Dorota Sys，博士 | 研究生医学教育中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年7月17日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年7月31日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年7月31日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年6月16日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 满足抑制泌乳方法的患者 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 对泌乳抑制选择方法的患者满意：使用药物降低催乳素水平或不使用药理学剂在产后时期，请考虑个体情况 | ||||||||
| 简要摘要 | 该研究的目的是在抑制泌乳的情况下改善护理标准。 有资格获得研究的参与者将回答调查中包含的问题。患者将使她的乳房触诊，然后指示抑制泌乳的可能选择。决定抑制药物泌乳的参与者将由医生咨询。 每个患者将收到缓解乳房症状并能够与哺乳顾问接触的可能方法的信息。参与者还将收到一张卡以评估接下来几天的症状严重程度。调查人员将通过电话在第三天到第五天之间致电患者。 再一次，从抑制泌乳开始2周后，以提出调查中包含的问题（过程的过程，出现的问题以及对所选方法的满意程度）。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：双重（调查员，结果评估者） 主要目的：支持护理 | ||||||||
| 条件ICMJE | 泌乳被抑制 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 90 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 波兰 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04038749 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 23/2019 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Alicja Misztal，贝拉兹纳医学中心有限责任公司 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 贝拉兹纳医疗中心有限责任公司 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 贝拉兹纳医疗中心有限责任公司 | ||||||||
| 验证日期 | 2019年7月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
