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评估C扫描系统在健康受试者的结肠（CRC）中提供结构信息和息肉病变（CRC）
多达300名受试者将参加这项研究。参加这项研究的受试者通常是健康的，CRC的平均或高风险是健康的。
每个受试者都会接受研究评估，包括筛查前电话，程序访问，通过电话进行后续后跟进。
在程序当天，在管理C扫描之前。一旦获得知情同意，将根据包含 /排除标准对受试者的资格进行彻底的评估。将为所有受试者收集病史和伴随的药物信息。还将评估以前的手术或内窥镜检查，显示病理学以及当前或先前的GI问题或症状。
某些受试者将被要求参加其他摄入量（一次最多三个，一次，至少在摄入之间进行一周的间歇），以在同一主题上以不同的配置进行系统的性能进行比较。
每个受试者参与研究将需要长达3周（每一次摄入）。
一些受试者将被要求参与进一步的摄入（一次最多三个，一次，至少在摄入之间进行一周的中场休息），以在同一主题上以不同的配置进行系统的性能进行比较。
总体学习时间为一年。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 结直肠癌的风险 | 设备：C扫描系统 | 不适用 |
显示详细说明
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 300名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 评估C扫描系统的性能在平均风险与高风险受试者的平均风险和肿块的结构信息中。 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 掩盖说明： | 3名独立审阅者，有执照的医师，接受了审查和分析C扫描系统扫描培训，将评估所有研究对象的原始扫描，以获取潜在发现，包括类型，位置和大小。所有审阅者将对主题组（症状，分类等）视而不见。 |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 评估CHAP CAP C扫描系统在提供CRC平均或高风险的受试者中提供结构信息和检测息肉病变 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年9月26日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年8月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年8月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：CRC平均风险的健康受试者 所有受试者都是健康的，在过去的结肠镜检查中没有任何已知的息肉，并且谁为CRC筛查候选人 | 设备：C扫描系统 在C扫描过程中，受试者吞咽了C扫帽。胶囊在胃肠道中无痛地行进，寻求息肉，即结直肠癌的前体。通过摄入放射线式材料来增加粪便的对比度至关重要。在胃肠道中的胶囊通过时，它将信息传输到附着在背面的录音机中。为了收集有关在结肠中行进的胶囊的瞬时定位的数据，将其他传感器嵌入背面的记录器中。胶囊被排出后，将录音机的数据下载到采集工作站。后来，将数据转移到处理工作站，专用软件可视化和分析数据。 其他名称：C扫描帽，C扫描轨道 |
| 实验：CRC高风险的健康受试者 在以前的结肠镜检查中患有息肉的受试者，具有CRC家族史的受试者或粪便呈阳性的受试者。 | 设备：C扫描系统 在C扫描过程中，受试者吞咽了C扫帽。胶囊在胃肠道中无痛地行进，寻求息肉，即结直肠癌的前体。通过摄入放射线式材料来增加粪便的对比度至关重要。在胃肠道中的胶囊通过时，它将信息传输到附着在背面的录音机中。为了收集有关在结肠中行进的胶囊的瞬时定位的数据，将其他传感器嵌入背面的记录器中。胶囊被排出后，将录音机的数据下载到采集工作站。后来，将数据转移到处理工作站，专用软件可视化和分析数据。 其他名称：C扫描帽，C扫描轨道 |
- 安全性 - 超过300小时的试验持续时间的事件数量[时间范围：12个月]研究程序的持续时间将不超过12.5天
- 有关SUSAR的C扫描系统的安全测量[时间范围：12个月]根据CTCAE量表没有SUSAR的事件
- 与拟合结果相比，C扫描系统在检测息肉≥10毫米时的性能评估[时间范围：12个月]与检测息肉病变的受试者≥10mm相比
| 有资格学习的年龄： | 40年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
纳入标准：
- 40-80岁的男性或女性
- 准备接受监视程序的受试者
- 主题提供了已签署的知情同意书
排除标准：
- 患有晚期癌症或其他威胁生命的疾病或状况的受试者
- 具有吞咽困难或其他吞咽障碍的已知史的受试者
- 具有GI疾病或症状的已知史的主题，例如：克罗恩病，结肠炎，IBD，梅克尔的憩室，Bowen Hernia，Mega Colon，Fistulas或其他狭窄（医生的酌处）。
- 受到已知运动障碍或慢性便秘的受试者（少于3肠运动/周）
- 受到已知延迟胃排空的受试者
- 腹部手术史的受试者可能导致肠狭窄导致囊囊保留率，由医师酌情决定
- 受医师酌情决定，受到任何状况据信具有囊囊保留率的风险增加，例如肠道肿瘤，放射性肠炎和不完整的结肠镜检查，这是受障碍物或NSAID肠病毒的不完整的风险。
- 接受心脏起搏器或其他植入的电医疗设备
- 对碘的敏感性或肾衰竭的受试者
- 低BMI（BMI <20）或肥胖的受试者（BMI≥38）
- 腹部 /周长的受试者> 125厘米
- 受到任何已知条件的受主题，无法遵守研究和/或设备指令
- 受药物滥用和/或酒精中毒状况的已知状态
- 筛查时怀孕或护理的妇女（如果有育儿潜力的妇女不实践医学上可接受的避孕方法，请通过测试来验证）
- 同时使用任何研究药物或设备参加另一项临床试验
| 联系人：Shlomo Lewkowicz，DSC。 | 524747234 EXT 972 | shlomo.lewkowicz@check-cap.com | |
| 联系人：Hedva Taanach-Rubin，BSC。 | 525380377 EXT 972 | hedva.taanach@check-cap.com |
| 以色列 | |
| Bnai Zion医疗中心 | 招募 |
| 海法，北，以色列，33391 | |
| 联系人：Tova Rainis，D.Sc，PI 97248359426 tovarainis@gmail.com | |
| 联系人：Leonid Shpoker，B.SN，CRC 97248359426 leonid.shpoker@b-zion.org.il | |
| 兰巴姆医疗中心 | 尚未招募 |
| 海法，北，以色列，3525408 | |
| 联系人：Elizabeth Half，MD 972-4-7771777 Ext 1 e_half@rambam.health.gov.il | |
| 联系人：Dikla Chen，BSC 972-4-7771777 Ext 1 d_chen@rambam.health.gov.il | |
| Haemek医疗中心 | 招募 |
| 亚福拉，以色列 | |
| 联系人：Ian Ian Gralnek，教授04-6495552 IAN_GR@Clalit.org.il | |
| 特拉维夫索拉斯基医疗中心 | 招募 |
| 以色列特拉维夫 | |
| 联系人：Nadir Arber，教授 +972-3-6974896 | |
| 首席研究员：Menachem Moskowicz，医学博士 | |
| 研究主任： | Shlomo Lewkowicz，DSC。 | 检查帽 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年6月27日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年7月31日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年12月18日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年9月26日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年8月15日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE |
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| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 评估C扫描系统在健康受试者的结肠中提供结构信息和息肉病变 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 评估CHAP CAP C扫描系统在提供CRC平均或高风险的受试者中提供结构信息和检测息肉病变 | ||||||||
| 简要摘要 | 多达300名受试者将参加这项研究。参加这项研究的受试者通常是健康的，CRC的平均或高风险是健康的。 每个受试者都会接受研究评估，包括筛查前电话，程序访问，通过电话进行后续后跟进。 在程序当天，在管理C扫描之前。一旦获得知情同意，将根据包含 /排除标准对受试者的资格进行彻底的评估。将为所有受试者收集病史和伴随的药物信息。还将评估以前的手术或内窥镜检查，显示病理学以及当前或先前的GI问题或症状。 某些受试者将被要求参加其他摄入量（一次最多三个，一次，至少在摄入之间进行一周的间歇），以在同一主题上以不同的配置进行系统的性能进行比较。 每个受试者参与研究将需要长达3周（每一次摄入）。 一些受试者将被要求参与进一步的摄入（一次最多三个，一次，至少在摄入之间进行一周的中场休息），以在同一主题上以不同的配置进行系统的性能进行比较。 总体学习时间为一年。 | ||||||||
| 详细说明 | 研究人群： 该研究将招募总共300名健康受试者，即男性或女性，平均或高危CRC风险。 访问1：C扫描程序访问此次访问是为了确保主题继续满足所有包容性并且没有排除标准，并且有足够的时间来审查同意书并提出问题。一旦确定受试者符合所有包容性并且没有排除标准，并且受试者选择参加研究，则在执行特定于研究的评估之前，所有适当的当事方将签署并注明所有适当方的同意书。签署知情同意书表示临床研究的入学人数。 这次访问将进行胶囊摄入。此外，该受试者将接受详细的培训课程和指示，包括网站研究团队有关该设备，其用法和以下所述文档的解释。在接受主题培训后，在这次访问中将摄入胶囊（“ C扫描启动程序”），如下所述。 C扫描启动程序： 受试者将连接到C扫描轨道，系统将被激活。将要求受试者摄入C扫描胶囊，在有一些水和水溶性碘化的口腔对比培养基的情况下，该培养基用于对胃肠道和非溶血纤维补充剂的片段进行射线照相检查。 摄入后，该受试者将带有主题说明包回家，其中包括以下常规日常制度的说明（即，每天3 x 15ml摄入对比媒体3 x 15ml和非溶质光纤补充x3，直到胶囊排泄）和记录记录在个人格式的日记中，特定活动的时机，例如通过经过验证的量表进行肠道运动，日常活动和不适评估。还包括主题满意度调查，该调查应在程序结束时完成，并在完成后返回站点。 胶囊进度日： 在胶囊在受试者内部进展的日子内，受试者需要摄取对比介质（GE Omnipaque 350，根据NDA 018956批准的FDA）以及非溶质纤维补充剂。该受试者将需要每天摄取造影剂的每日剂量（3 x 15 mL），每天要消耗3次，以及一种正常饮食的非溶质纤维3x/天。 将要求受试者与C扫描系统程序一起进行拟合程序，每个包装插入说明将根据需要根据医生的建议向受试者提供laxadin（5 mg平板电脑）。在常规程序中，可以指示受试者在摄入后48-72小时服用2 x 5 mg片剂（除非已经排出胶囊）。 PI将要求一些受试者来到该地点进行腹部X射线（荧光镜），而胶囊仍在结肠中。 在记录一般活动，对比度摄入量，纤维摄入量以及食物消耗，排便和系统视觉/听觉指标的过程中，所有受试者都将被要求保留日志（“受试者的日记”）。 C扫描过程中的电话跟踪： 胶囊摄入后，研究团队每天至少两次通过电话与受试者联系，直到胶囊排出为止。该主题将被要求提供有关设备使用，胶囊排泄，他/她的一般感觉或任何不便的反馈，并会提醒您完成日记日记和不适评估。与受试者及其回答的对话被列出并记录在研究文件中。 C扫描程序结束： 胶囊程序在胶囊排泄或系统听觉指示“程序结束”时完成。将要求受试者在胶囊排泄时致电研究团队。 将为受试者提供专用的胶囊收集套件，以帮助受试者收集胶囊。排泄时将指示受试者检索胶囊。将提供返回包装和说明。该主题将带有日记，问卷和所有未使用的材料的套件返回。 后续电话通话后C扫描程序结束： 后续窗口是锁定后排泄后1-3天。研究站点将打电话给受试者，以评估任何不希望的事件。 如果对胶囊排泄和根据医师的酌处权有疑问，则可以将受试者称为腹部X射线，以确认胶囊排泄。 结肠镜检查（可选） | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 干预模型描述： 评估C扫描系统的性能在平均风险与高风险受试者的平均风险和肿块的结构信息中。 掩盖：单个（结果评估者）掩盖说明： 3名独立审阅者，有执照的医师，接受了审查和分析C扫描系统扫描培训，将评估所有研究对象的原始扫描，以获取潜在发现，包括类型，位置和大小。所有审阅者将对主题组（症状，分类等）视而不见。 主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE | 结直肠癌的风险 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：C扫描系统 在C扫描过程中，受试者吞咽了C扫帽。胶囊在胃肠道中无痛地行进，寻求息肉，即结直肠癌的前体。通过摄入放射线式材料来增加粪便的对比度至关重要。在胃肠道中的胶囊通过时，它将信息传输到附着在背面的录音机中。为了收集有关在结肠中行进的胶囊的瞬时定位的数据，将其他传感器嵌入背面的记录器中。胶囊被排出后，将录音机的数据下载到采集工作站。后来，将数据转移到处理工作站，专用软件可视化和分析数据。 其他名称：C扫描帽，C扫描轨道 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 300 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年8月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年8月15日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 40年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 以色列 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04038736 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CL-SY-01-0098 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Check-CAP Ltd. | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Check-CAP Ltd. | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Check-CAP Ltd. | ||||||||
| 验证日期 | 2019年7月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
