| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 结肠炎腹泻恶性泌尿生殖系统肿瘤 | 程序:粪便菌群移植药:洛泊酰胺 | 阶段1 |
主要目标:
I.评估粪便菌群移植(FMT)的安全性和耐受性。
ii。评估FMT对免疫相关腹泻/结肠炎的临床缓解/反应的疗效。
次要目标:
I.在达到免疫相关腹泻/结肠炎的临床缓解/反应后,测量复发率。
探索性目标:
I.评估FMT的疗效以实现免疫相关腹泻/结肠炎的内窥镜缓解。
ii。评估FMT实现与免疫相关腹泻/结肠炎的组织学缓解的功效。
iii。评估FMT恢复免疫检查点抑制剂(ICPI)后FMT对免疫相关腹泻/结肠炎复发的功效。
iv。为了评估组织/血液/粪便的免疫学,分子和微生物组的变化。
大纲:
患者口服loperamide(PO)。 4小时后,患者在15-30分钟内通过结肠镜检查进行FMT。
完成研究治疗后,患者在2、4和8周内随访患者,然后在3个月后进行。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 40名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 免疫检查点抑制剂诱导芽孢杆菌/结肠炎患者的粪便菌群移植(FMT) |
| 实际学习开始日期 : | 2021年2月1日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2021年7月31日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年7月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:治疗(Loperamide,结肠镜检查,FMT) 患者会接受洛哌丁胺PO。 4小时后,患者在15-30分钟内通过结肠镜检查进行FMT。 | 程序:粪便菌群移植 通过结肠镜检查进行FMT 其他名称:
药物:Loperamide 给定po |
| 有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:王王 | 281-221-9138 | ywang59@mdanderson.org |
| 美国德克萨斯州 | |
| MD安德森癌症中心 | 招募 |
| 美国德克萨斯州休斯顿,美国77030 | |
| 联系人:王王713-792-7672 | |
| 首席调查员:王王 | |
| 首席研究员: | 王王 | MD安德森癌症中心 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年7月26日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年7月31日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月23日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | FMT后3个月内复发性免疫相关的腹泻/结肠炎最初实现临床缓解/反应[时间范围:FMT后最多3个月] 在整个随访期间,记录了FMT后发生的复发性免疫相关性腹泻结肠炎事件。 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 在治疗泌尿生殖器癌患者中治疗免疫接收抑制剂诱导的diarrhea或结肠炎的粪便菌群移植 | ||||
| 官方标题ICMJE | 免疫检查点抑制剂诱导芽孢杆菌/结肠炎患者的粪便菌群移植(FMT) | ||||
| 简要摘要 | 该试验研究了粪便菌群移植在治疗泌尿癌症患者中某些类型的药物(称为免疫 - 检查抑制剂)引起的腹泻或结肠炎(肠道炎症)的工作效果很好。粪便菌群移植可以有效地减少免疫检查点抑制剂诱导的腹泻/结肠炎的发生率。 | ||||
| 详细说明 | 主要目标: I.评估粪便菌群移植(FMT)的安全性和耐受性。 ii。评估FMT对免疫相关腹泻/结肠炎的临床缓解/反应的疗效。 次要目标: I.在达到免疫相关腹泻/结肠炎的临床缓解/反应后,测量复发率。 探索性目标: I.评估FMT的疗效以实现免疫相关腹泻/结肠炎的内窥镜缓解。 ii。评估FMT实现与免疫相关腹泻/结肠炎的组织学缓解的功效。 iii。评估FMT恢复免疫检查点抑制剂(ICPI)后FMT对免疫相关腹泻/结肠炎复发的功效。 iv。为了评估组织/血液/粪便的免疫学,分子和微生物组的变化。 大纲: 患者口服loperamide(PO)。 4小时后,患者在15-30分钟内通过结肠镜检查进行FMT。 完成研究治疗后,患者在2、4和8周内随访患者,然后在3个月后进行。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | 实验:治疗(Loperamide,结肠镜检查,FMT) 患者会接受洛哌丁胺PO。 4小时后,患者在15-30分钟内通过结肠镜检查进行FMT。 干预措施:
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年7月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04038619 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2018-0663 NCI-2019-02660(注册表标识符:CTRP(临床试验报告计划)) 2018-0663(其他标识符:MD Anderson癌症中心) | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | MD安德森癌症中心 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | MD安德森癌症中心 | ||||
| 合作者ICMJE | 国家癌症研究所(NCI) | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | MD安德森癌症中心 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||