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出境医 / 临床实验 / 在治疗泌尿生殖器癌患者中治疗免疫接收抑制剂诱导的diarrhea或结肠炎的粪便菌群移植

在治疗泌尿生殖器癌患者中治疗免疫接收抑制剂诱导的diarrhea或结肠炎的粪便菌群移植

研究描述
简要摘要:
该试验研究了粪便菌群移植在治疗泌尿癌症患者中某些类型的药物(称为免疫 - 检查抑制剂)引起的腹泻或结肠炎(肠道炎症)的工作效果很好。粪便菌群移植可以有效地减少免疫检查点抑制剂诱导的腹泻/结肠炎的发生率。

病情或疾病 干预/治疗阶段
结肠炎腹泻恶性泌尿生殖系统肿瘤程序:粪便菌群移植药:洛泊酰胺阶段1

详细说明:

主要目标:

I.评估粪便菌群移植(FMT)的安全性和耐受性。

ii。评估FMT对免疫相关腹泻/结肠炎的临床缓解/反应的疗效。

次要目标:

I.在达到免疫相关腹泻/结肠炎的临床缓解/反应后,测量复发率。

探索性目标:

I.评估FMT的疗效以实现免疫相关腹泻/结肠炎的内窥镜缓解。

ii。评估FMT实现与免疫相关腹泻/结肠炎的组织学缓解的功效。

iii。评估FMT恢复免疫检查点抑制剂(ICPI)后FMT对免疫相关腹泻/结肠炎复发的功效。

iv。为了评估组织/血液/粪便的免疫学,分子和微生物组的变化。

大纲:

患者口服loperamide(PO)。 4小时后,患者在15-30分钟内通过结肠镜检查进行FMT。

完成研究治疗后,患者在2、4和8周内随访患者,然后在3个月后进行。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 40名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:免疫检查点抑制剂诱导芽孢杆菌/结肠炎患者的粪便菌群移植(FMT)
实际学习开始日期 2021年2月1日
估计的初级完成日期 2021年7月31日
估计 学习完成日期 2021年7月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:治疗(Loperamide,结肠镜检查,FMT)
患者会接受洛哌丁胺PO。 4小时后,患者在15-30分钟内通过结肠镜检查进行FMT。
程序:粪便菌群移植
通过结肠镜检查进行FMT
其他名称:
  • 粪便材料移植
  • 粪便移植
  • FMT
  • 便便移植
  • 便便移植
  • 粪便移植

药物:Loperamide
给定po

结果措施
主要结果指标
  1. 粪便菌群移植(FMT)相关的不良事件的发生率[时间范围:最多3个月后FMT]
    通过不良事件(CTCAE)的常见术语标准评估。版本5。所有事件均以FMT的等级和归因为记录。

  2. 免疫相关腹泻/结肠炎的临床反应/缓解[时间范围:FMT后2周]
    免疫相关事件的临床缓解被定义为改善FMT后2周内1级或降低的症状。免疫相关的腹泻/结肠炎的临床部分反应定义为将腹泻/结肠炎改善到低于初始介绍,但在FMT时间点2周时不符合临床缓解标准。


次要结果度量
  1. FMT后3个月内复发性免疫相关的腹泻/结肠炎最初实现临床缓解/反应[时间范围:FMT后最多3个月]
    在整个随访期间,记录了FMT后发生的复发性免疫相关性腹泻结肠炎事件。


其他结果措施:
  1. 免疫相关腹泻/结肠炎的内窥镜缓解(Mayo诊所亚评分0-1)[时间范围:FMT后4周零8周]
    内窥镜缓解定义为蛋黄酱诊所内窥镜subscore 0或1(缺乏溃疡,有或没有轻度红斑,易碎性和降低血管模式)。

  2. 免疫相关腹泻/结肠炎的组织学缓解(有效炎症的分辨率)[时间范围:FMT后8周时]
    组织学的缓解定义为活检样品上主动炎症的分辨率。

  3. FMT和免疫检查点抑制剂(ICPI)在ICPI恢复后6个月内恢复后,复发性免疫相关的腹泻/结肠炎[时间范围:重新启动ICPI后最多6个月]
    FMT后发生的复发性免疫相关性腹泻结肠炎事件将在整个随访期间记录。

  4. 测量组织/血液/粪便样品中的免疫学测量(包括细胞因子水平(IL-6,17,TNF等)[时间范围:最多3个月]
    在每个计划的时间点,将收集血液,凳子和结肠组织。免疫学和生物学特征感兴趣的标记包括细胞因子的水平(IL-6,17,TNF等)。特别关注的是细菌植物,Akkermansia和Blautia。

  5. 免疫细胞(CD4/8 T细胞,调节性T细胞[Treg],巨噬细胞等)的频率在组织/血液/粪便样品中[时间范围:最多3个月]
    在每个计划的时间点,将收集血液,凳子和结肠组织。免疫学和生物学特征的感兴趣标记包括免疫细胞的频率(CD4/8 T细胞,Treg,巨噬细胞等)。特别关注的是细菌植物,Akkermansia和Blautia。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 诊断任何类型的泌尿生殖器恶性肿瘤。
  • 用任何ICPI代理进行处理。
  • 2级或以上ICPI诱导的腹泻/结肠炎的新发作。
  • 能够理解和愿意签署知情同意书的能力。
  • 预期寿命> 6个月。

排除标准:

  • 诊断出在需要抗生素的腹泻/结肠炎发作时被诊断出感染。
  • 炎症性肠病的病史和/或辐射肠炎或结肠炎的病史。
  • 怀孕和母乳喂养的妇女。
  • 尿液或血清妊娠试验阳性或拒绝进行妊娠试验的妇女。
  • ICPI诱导的腹泻/结肠炎发作后的免疫抑制治疗。
  • 通过评估研究主要研究者(PI)或Co-PIS的评估,任何医疗状况(例如严重的心力衰竭,脑出血,化脓性休克等)是结肠镜检查的高风险。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:王王281-221-9138 ywang59@mdanderson.org

位置
布局表以获取位置信息
美国德克萨斯州
MD安德森癌症中心招募
美国德克萨斯州休斯顿,美国77030
联系人:王王713-792-7672
首席调查员:王王
赞助商和合作者
MD安德森癌症中心
国家癌症研究所(NCI)
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:王王MD安德森癌症中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年7月26日
第一个发布日期icmje 2019年7月31日
上次更新发布日期2021年2月23日
实际学习开始日期ICMJE 2021年2月1日
估计的初级完成日期2021年7月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年7月26日)
  • 粪便菌群移植(FMT)相关的不良事件的发生率[时间范围:最多3个月后FMT]
    通过不良事件(CTCAE)的常见术语标准评估。版本5。所有事件均以FMT的等级和归因为记录。
  • 免疫相关腹泻/结肠炎的临床反应/缓解[时间范围:FMT后2周]
    免疫相关事件的临床缓解被定义为改善FMT后2周内1级或降低的症状。免疫相关的腹泻/结肠炎的临床部分反应定义为将腹泻/结肠炎改善到低于初始介绍,但在FMT时间点2周时不符合临床缓解标准。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年7月26日)
FMT后3个月内复发性免疫相关的腹泻/结肠炎最初实现临床缓解/反应[时间范围:FMT后最多3个月]
在整个随访期间,记录了FMT后发生的复发性免疫相关性腹泻结肠炎事件。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2019年7月26日)
  • 免疫相关腹泻/结肠炎的内窥镜缓解(Mayo诊所亚评分0-1)[时间范围:FMT后4周零8周]
    内窥镜缓解定义为蛋黄酱诊所内窥镜subscore 0或1(缺乏溃疡,有或没有轻度红斑,易碎性和降低血管模式)。
  • 免疫相关腹泻/结肠炎的组织学缓解(有效炎症的分辨率)[时间范围:FMT后8周时]
    组织学的缓解定义为活检样品上主动炎症的分辨率。
  • FMT和免疫检查点抑制剂(ICPI)在ICPI恢复后6个月内恢复后,复发性免疫相关的腹泻/结肠炎[时间范围:重新启动ICPI后最多6个月]
    FMT后发生的复发性免疫相关性腹泻结肠炎事件将在整个随访期间记录。
  • 测量组织/血液/粪便样品中的免疫学测量(包括细胞因子水平(IL-6,17,TNF等)[时间范围:最多3个月]
    在每个计划的时间点,将收集血液,凳子和结肠组织。免疫学和生物学特征感兴趣的标记包括细胞因子的水平(IL-6,17,TNF等)。特别关注的是细菌植物,Akkermansia和Blautia。
  • 免疫细胞(CD4/8 T细胞,调节性T细胞[Treg],巨噬细胞等)的频率在组织/血液/粪便样品中[时间范围:最多3个月]
    在每个计划的时间点,将收集血液,凳子和结肠组织。免疫学和生物学特征的感兴趣标记包括免疫细胞的频率(CD4/8 T细胞,Treg,巨噬细胞等)。特别关注的是细菌植物,Akkermansia和Blautia。
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE在治疗泌尿生殖器癌患者中治疗免疫接收抑制剂诱导的diarrhea或结肠炎的粪便菌群移植
官方标题ICMJE免疫检查点抑制剂诱导芽孢杆菌/结肠炎患者的粪便菌群移植(FMT)
简要摘要该试验研究了粪便菌群移植在治疗泌尿癌症患者中某些类型的药物(称为免疫 - 检查抑制剂)引起的腹泻或结肠炎(肠道炎症)的工作效果很好。粪便菌群移植可以有效地减少免疫检查点抑制剂诱导的腹泻/结肠炎的发生率。
详细说明

主要目标:

I.评估粪便菌群移植(FMT)的安全性和耐受性。

ii。评估FMT对免疫相关腹泻/结肠炎的临床缓解/反应的疗效。

次要目标:

I.在达到免疫相关腹泻/结肠炎的临床缓解/反应后,测量复发率。

探索性目标:

I.评估FMT的疗效以实现免疫相关腹泻/结肠炎的内窥镜缓解。

ii。评估FMT实现与免疫相关腹泻/结肠炎的组织学缓解的功效。

iii。评估FMT恢复免疫检查点抑制剂(ICPI)后FMT对免疫相关腹泻/结肠炎复发的功效。

iv。为了评估组织/血液/粪便的免疫学,分子和微生物组的变化。

大纲:

患者口服loperamide(PO)。 4小时后,患者在15-30分钟内通过结肠镜检查进行FMT。

完成研究治疗后,患者在2、4和8周内随访患者,然后在3个月后进行。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 结肠炎
  • 腹泻
  • 恶性泌尿系统肿瘤
干预ICMJE
  • 程序:粪便菌群移植
    通过结肠镜检查进行FMT
    其他名称:
    • 粪便材料移植
    • 粪便移植
    • FMT
    • 便便移植
    • 便便移植
    • 粪便移植
  • 药物:Loperamide
    给定po
研究臂ICMJE实验:治疗(Loperamide,结肠镜检查,FMT)
患者会接受洛哌丁胺PO。 4小时后,患者在15-30分钟内通过结肠镜检查进行FMT。
干预措施:
  • 程序:粪便菌群移植
  • 药物:Loperamide
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年7月26日)
40
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年7月31日
估计的初级完成日期2021年7月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 诊断任何类型的泌尿生殖器恶性肿瘤。
  • 用任何ICPI代理进行处理。
  • 2级或以上ICPI诱导的腹泻/结肠炎的新发作。
  • 能够理解和愿意签署知情同意书的能力。
  • 预期寿命> 6个月。

排除标准:

  • 诊断出在需要抗生素的腹泻/结肠炎发作时被诊断出感染。
  • 炎症性肠病的病史和/或辐射肠炎或结肠炎的病史。
  • 怀孕和母乳喂养的妇女。
  • 尿液或血清妊娠试验阳性或拒绝进行妊娠试验的妇女。
  • ICPI诱导的腹泻/结肠炎发作后的免疫抑制治疗。
  • 通过评估研究主要研究者(PI)或Co-PIS的评估,任何医疗状况(例如严重的心力衰竭,脑出血,化脓性休克等)是结肠镜检查的高风险。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:王王281-221-9138 ywang59@mdanderson.org
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04038619
其他研究ID编号ICMJE 2018-0663
NCI-2019-02660(注册表标识符:CTRP(临床试验报告计划))
2018-0663(其他标识符:MD Anderson癌症中心)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方MD安德森癌症中心
研究赞助商ICMJE MD安德森癌症中心
合作者ICMJE国家癌症研究所(NCI)
研究人员ICMJE
首席研究员:王王MD安德森癌症中心
PRS帐户MD安德森癌症中心
验证日期2021年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素