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出境医 / 临床实验 / 多发性硬化症（MS）的益生元与益生菌
多发性硬化症（MS）的益生元与益生菌
研究描述
简要摘要：
这是一项随机分频设计的研究，旨在探索益生元的免疫学作用，而不是直接补充有益细菌（益生菌）的MS和临床分离综合征（CIS）的免疫系统中的有益细菌（益生菌）。合格的患者将需要6周的两种不同补充剂 - 益生元和益生菌。参与者将被随机分配给两个代理商中的任何一个，持续6周，作为他们的第一个补充。然后，参与者进入了为期6周的洗涤期。洗涤期之后，参与者将获得第二份补充剂6周。服用第二份补充剂后，参与者将有一个为期6周的洗涤期。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 多发性硬化症临床孤立综合征（CIS） | 饮食补充剂：益生元（益元素前益生元纤维棒PAC）饮食补充剂：益生菌（Visbiome®） | 不适用 |
详细说明：
可溶性纤维（益生元）通过结肠中的有益细菌（益生菌）发酵，以产生短链脂肪酸（SCFA），这是肠道中细胞的主要营养来源。据报道，可发酵的纤维素和SCFA可能会发挥一些有益的作用，包括对免疫系统的抗炎作用。迄今为止，尚未研究用可发酵饮食纤维补充的影响，例如多发性硬化症患者（MS）的益生元。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 干预模型描述： | 这是一项随机，介入的试验，具有交叉设计，其中参与者将作为第一种药物作为益生菌（商业上可用的visbiome）或益生元（益元蛋白前益生元）作为第一种药物。然后，参与者进入了为期6周的洗涤期。洗涤期之后，参与者将第二个代理人持续了6周。在服用第二个代理商之后，参与者再次进行了为期6周的洗涤期。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 多发性硬化症的益生元和益生菌治疗试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年3月11日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年7月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 益生元/益生菌 这些受试者将被分配为首先接受益生元（益元纤维纤维棒PAC）6周。然后，经过6周的清洗期，受试者将服用益生菌（Visbiome®）6周（随后再次进行6周的洗涤期）。 | 饮食补充剂：益生元（益元素前益生元纤维棒PAC） 益生元的二抗素蛋白。 2个数据包（4000毫克的含蛋白），每天两次（每天总共16克） 饮食补充：益生菌（Visbiome®） 市售的益生菌可visbiome额外的强度，这是活乳酸菌益生菌的组合，这些乳酸益生菌已被培养，冷冻干燥并以非常高的浓度混合。 2包（450亿CFU），每天两次（每天总计36000亿） |
| 益生菌/益生元 这些受试者将被分配给首先接受益生菌（Visbiome®）6周。然后，经过6周的洗涤期，受试者将服用（前益生元纤维棒）6周（随后再次进行6周的冲洗期）。 | 饮食补充剂：益生元（益元素前益生元纤维棒PAC） 益生元的二抗素蛋白。 2个数据包（4000毫克的含蛋白），每天两次（每天总共16克） 饮食补充：益生菌（Visbiome®） 市售的益生菌可visbiome额外的强度，这是活乳酸菌益生菌的组合，这些乳酸益生菌已被培养，冷冻干燥并以非常高的浓度混合。 2包（450亿CFU），每天两次（每天总计36000亿） |
结果措施
主要结果指标 ：
- 外周血单核细胞（PBMC）的变化[时间范围：长达24周]与受试者基线相比，在pbmcs后，测量PBMCS中差异表达的探针集数量。探针集将根据PBH <0.05的阈值和倍数变化（FC）>±2的阈值计数。
- 血清神经丝浓度的变化[时间范围：最多24周]与基线相比，补充后血清神经丝浓度的变化。血清神经丝（NFL）将以pg/ml的形式测量。
- 肠道微生物组的相对丰度变化[时间范围：长达24周]与基线相比，在补充属属水平上，粪便样品中肠道微生物群的变化将被评估为相对丰度的百分比。肠道菌群将通过从粪便样品中提取细菌DNA并进行元基因组shot弹枪测序来鉴定。
次要结果度量 ：
- 修改后的疲劳冲击量表[时间范围：长达24周]修改后的疲劳影响量表评估了身体，认知和社会心理功能方面的疲劳效应。总核心范围为0-20（5个项目版本）。较高的分数表明，疲劳对患者活动的影响更大。
- 肠道控制量表[时间范围：最多24周]肠道控制量表衡量肠道控制对生活方式的影响。总分范围为0-26（5个项目版本）。更高的分数表明肠道控制问题更大。
- 患者确定的疾病步骤[时间范围：最多24周]患者确定的疾病步骤评估MS患者的残疾和步行能力。分数从0（正常）到8（卧床不起）不等。
- 多发性硬化评分量表[时间范围：最多24周]多发性硬化症评分量表 - 修订后的评估功能状态以识别行走以外的其他领域的残疾。得分范围从0（正常状态）到4（严重的残疾）。
- 患者健康问卷[时间范围：长达24周]患者健康问卷有助于识别可能与抑郁症有关的症状。总分范围从0（无）到27（严重）。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 成年患者（18岁以上）被诊断为MS（复发类型）或顺式，并在症状发作后的10年内招募，并且
- 接受抗CD20治疗的成年患者（利妥昔单抗或Ocrelizumab），他们在招募时至少接受了一个周期
排除标准：
- 入学后3个月内主动复发
- 在入学后4周内使用类固醇
- 入学后3个月内使用抗生素
- 入学后3个月内的每日益生元或益生元使用
- Diagnosed with any of the autoimmune disorders: Rheumatoid Arthritis, Lupus, Celiac disease, Vitiligo, Psoriasis, Psoriatic Arthritis, Hashimoto's Thyroiditis, Graves' Disease, Sjogren's syndrome, Type 1 Diabetes, Scleroderma, Crohn's Disease, Ulcerative Colitis, Alopecia Areata.
- 在过去的5年中进行了胃肠道手术（胆囊切除术和阑尾切除术除外）
- 进行了大肠切除
- 事先使用以下任何药物：霉酚酸盐/细胞感，环磷酰胺/细胞毒素，甲氨蝶呤/novantrone，硫唑嘌呤/Imuran，cladribine/leustatin/mavenclad，daclizumab/zenepax，alemtuzumab/lemtuzumab/lemtrada
拥有以下任何主动的非控制胃肠道（GI）疾病：
- 克罗恩病，溃疡性结肠炎，不确定结肠炎
- 肠易激综合症：中度重度
- 未知病因的持续或慢性腹泻
- 严重的慢性便秘或排便困难
- 持续的，感染性胃肠炎，结肠炎或胃炎
- 艰难梭菌感染（复发）
- 胃或肠溃疡/胃肠道出血
- 胃肠道或结肠恶性肿瘤：息肉，肿块，发育不良或癌症
- 积极使用含有抗紫红色甲基甲酯的产品
- 目前怀孕
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士丽贝卡·法伯（Rebecca Farber） | 212-305-6876 | mscenter_neuro@cumc.columbia.edu | |
| 联系人：MS Kaho Onomichi | 212-305-9155 | ko2418@cumc.columbia.edu |
位置
| 美国，纽约 | |
| 哥伦比亚大学医学中心 | 招募 |
| 纽约，纽约，美国，10032 | |
| 联系人：Kaho Onomichi，MS 212-305-9155 ko2418@cumc.columbia.edu | |
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| 匹兹堡大学 | 尚未招募 |
| 宾夕法尼亚州匹兹堡，美国，15260年 | |
| 联系人：Zongqi Xia，医学博士 | |
| 联系人：Wen Zhu w.zhu@pitt.edu | |
| 首席研究员：Zongqi Xia，医学博士 | |
赞助商和合作者
哥伦比亚大学
调查人员
| 首席研究员： | 丽贝卡·法伯（Rebecca Farber），医学博士 | 哥伦比亚大学 | |
| 首席研究员： | Zongqi Xia，医学博士 | 匹兹堡大学（合作者网站） |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年6月7日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年7月31日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月19日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年3月11日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 多发性硬化症中的益生元与益生菌 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 多发性硬化症的益生元和益生菌治疗试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项随机分频设计的研究，旨在探索益生元的免疫学作用，而不是直接补充有益细菌（益生菌）的MS和临床分离综合征（CIS）的免疫系统中的有益细菌（益生菌）。合格的患者将需要6周的两种不同补充剂 - 益生元和益生菌。参与者将被随机分配给两个代理商中的任何一个，持续6周，作为他们的第一个补充。然后，参与者进入了为期6周的洗涤期。洗涤期之后，参与者将获得第二份补充剂6周。服用第二份补充剂后，参与者将有一个为期6周的洗涤期。 | ||||||||
| 详细说明 | 可溶性纤维（益生元）通过结肠中的有益细菌（益生菌）发酵，以产生短链脂肪酸（SCFA），这是肠道中细胞的主要营养来源。据报道，可发酵的纤维素和SCFA可能会发挥一些有益的作用，包括对免疫系统的抗炎作用。迄今为止，尚未研究用可发酵饮食纤维补充的影响，例如多发性硬化症患者（MS）的益生元。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：跨界分配 干预模型描述： 这是一项随机，介入的试验，具有交叉设计，其中参与者将作为第一种药物作为益生菌（商业上可用的visbiome）或益生元（益元蛋白前益生元）作为第一种药物。然后，参与者进入了为期6周的洗涤期。洗涤期之后，参与者将第二个代理人持续了6周。在服用第二个代理商之后，参与者再次进行了为期6周的洗涤期。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：其他 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04038541 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | AAAR9614 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 哥伦比亚大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 哥伦比亚大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 哥伦比亚大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
