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2型糖尿病管理中的远程医疗设备，以改善糖尿病控制和生活质量
这项研究的目的是了解2型糖尿病型糖尿病患者的使用，如果使用远程医疗（无需患者必须参加医疗机构的监测和治疗），而家庭护理比传统的一般医生（GP）更有效）和门诊治疗，以定期服用药物及其生活质量。
这项研究的假设是，在远程医疗系统上上载数据的2型糖尿病患者获得了血糖控制，并根据糖化的血红蛋白水平进行评估，类似于传统的糖尿病门诊门的患者，以及改进的糖尿病患者的质量生活
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 糖尿病，类型2 | 行为：T2DM的远程监控 |
背景和研究的目标是糖尿病是一种长期疾病，其中血糖水平高于正常水平。血液中高水平的糖会导致严重的后果，包括失明，肾衰竭，肢体截肢，昏迷和死亡。糖尿病患者需要定期服用药物，并确保每天监测血液中的糖水平。这会影响他们的生活质量。这项研究的目的是了解远程医疗（监测和治疗而无需参加医疗机构）和家庭护理是否比传统的GP和门诊护理更有效，因为患者定期服用药物及其生活质量。
谁可以参加？居住在研究区域的男性和女人在研究开始前至少1年被诊断出患有2型糖尿病，并且至少接受了相同的治疗3个月。
研究涉及什么？参与者将由GPS和在糖尿病中心工作的医生招募。参与者将被随机分配给两个组之一。一组将受到治疗并按照往常进行遵循。他们将在家中测试血糖水平，并将其记录在纸上。他们将参加糖尿病门诊诊所以进行随访。另一组将使用基于数字家庭的系统记录血糖水平，该系统将将数据发送到糖尿病诊所进行随访。所有参与者将从诊所接受适当的治疗。在研究结束时（18个月后），将比较两组，以评估哪个小组可以更好地控制其血糖水平，哪些人使用问卷进行了评估。参与者还将在研究的开始和结束时具有其身高，体重，腰围，血压，胆固醇和血脂。
参与的可能的好处和风险是什么？所有患者都会照常接受药物，对照组将继续参加门诊诊所，因此参与试验没有其他风险。远程医疗组可能会从避免参加门诊诊所的不便以及对诊所血糖水平的变化的更快反应中受益。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 350名参与者 |
| 观察模型： | 病例对照 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 对2型糖尿病患者使用设备测量葡萄糖的人对葡萄糖控制和生活质量的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年3月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年3月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年7月31日 |
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 远程医疗组 该组中的患者在家监测血糖水平，并通过远程医疗系统上载数据。 | 行为：T2DM的远程监控 基线记录：
远程医疗组（干预）：
对照组（控制）： 其全科医生和专家在门诊诊所安排的例行任命按照标准GP或专家医师的适应症记录血糖水平。 使用标准葡萄糖仪，在一滴毛细血管血液中以mg/dl测量血糖水平 |
| 控制组 对照组将参加由GPS和专家在门诊诊所安排的例行任命，并根据GP或专家医师的适应症记录血糖水平。 |
- 糖化血红蛋白（GLYH）水平[时间范围：18个月]在研究结束时（18个月）的远程医疗和对照组的患者与基线相比，在研究结束时（18个月）的糖化血红蛋白（GLYH）水平，正常GLYH定义为<5.6％。
- 生活质量感知[时间范围：18个月]使用SF-36调查表测量的患者在基线时，6个月和研究结束时（18个月）测量的患者所感知的生活质量（18个月）
- 体重指数（BMI）[时间范围：18个月]BMI根据基线和研究结束时从身高和体重计算出来
- 腹部周长[时间范围：18个月]在基线和研究结束时测量的腹环的差异
- 甘油三酸酯[时间范围：18个月]基线和研究结束时的血液甘油三酸酯水平
- LDL-胆固醇[时间范围：18个月]基线和研究结束时的血液LDL-胆固醇水平
- 收缩压（BP）[时间范围：18个月]基线和研究结束时的收缩BP
- 舒张BP [时间范围：18个月]基线和研究结束时的舒张压
- 合规性[时间范围：18个月]遵守血糖测试（在整个研究时间范围内实际测量的数量/预期测量数量），参与者分为四组：较差（<50％），中等水平（50-70％），良好（70-- 90％），最佳（90-100％）
- 高血糖事件[时间范围：18个月]测试时间范围内的高血糖事件的数量，定义为禁食血糖> 300 mg/dl的斑点
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
纳入标准：
- 2型糖尿病患者（T2DM）
- 在研究开始之前至少1年进行的DM诊断
- 在研究开始之前的3个月中，降血糖治疗保持不变
排除标准：
- T2DM以外的糖尿病
- 孕妇
- T2DM以外的慢性条件
- 无法给予知情同意
- 可能影响一个人的意志或参与研究的能力的痴呆或精神病条件
| 意大利 | |
| ASP Catanzaro | |
| 意大利卡坦扎罗，88100 | |
| 首席研究员： | Antonio V Gaddi，医学博士，博士 | Eurogenlab，意大利博洛尼亚 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年7月23日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2019年7月31日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年7月31日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2018年3月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 糖化血红蛋白（GLYH）水平[时间范围：18个月] 在研究结束时（18个月）的远程医疗和对照组的患者与基线相比，在研究结束时（18个月）的糖化血红蛋白（GLYH）水平，正常GLYH定义为<5.6％。 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 2型糖尿病管理中的远程医疗设备，以改善糖尿病控制和生活质量 | ||||||||
| 官方头衔 | 对2型糖尿病患者使用设备测量葡萄糖的人对葡萄糖控制和生活质量的影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是了解2型糖尿病型糖尿病患者的使用，如果使用远程医疗（无需患者必须参加医疗机构的监测和治疗），而家庭护理比传统的一般医生（GP）更有效）和门诊治疗，以定期服用药物及其生活质量。 这项研究的假设是，在远程医疗系统上上载数据的2型糖尿病患者获得了血糖控制，并根据糖化的血红蛋白水平进行评估，类似于传统的糖尿病门诊门的患者，以及改进的糖尿病患者的质量生活 | ||||||||
| 详细说明 | 背景和研究的目标是糖尿病是一种长期疾病，其中血糖水平高于正常水平。血液中高水平的糖会导致严重的后果，包括失明，肾衰竭，肢体截肢，昏迷和死亡。糖尿病患者需要定期服用药物，并确保每天监测血液中的糖水平。这会影响他们的生活质量。这项研究的目的是了解远程医疗（监测和治疗而无需参加医疗机构）和家庭护理是否比传统的GP和门诊护理更有效，因为患者定期服用药物及其生活质量。 谁可以参加？居住在研究区域的男性和女人在研究开始前至少1年被诊断出患有2型糖尿病，并且至少接受了相同的治疗3个月。 研究涉及什么？参与者将由GPS和在糖尿病中心工作的医生招募。参与者将被随机分配给两个组之一。一组将受到治疗并按照往常进行遵循。他们将在家中测试血糖水平，并将其记录在纸上。他们将参加糖尿病门诊诊所以进行随访。另一组将使用基于数字家庭的系统记录血糖水平，该系统将将数据发送到糖尿病诊所进行随访。所有参与者将从诊所接受适当的治疗。在研究结束时（18个月后），将比较两组，以评估哪个小组可以更好地控制其血糖水平，哪些人使用问卷进行了评估。参与者还将在研究的开始和结束时具有其身高，体重，腰围，血压，胆固醇和血脂。 参与的可能的好处和风险是什么？所有患者都会照常接受药物，对照组将继续参加门诊诊所，因此参与试验没有其他风险。远程医疗组可能会从避免参加门诊诊所的不便以及对诊所血糖水平的变化的更快反应中受益。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：病例对照 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 成年2型糖尿病（T2DM）诊断为DM至少在研究开始前1年的DM诊断 | ||||||||
| 健康）状况 | 糖尿病，类型2 | ||||||||
| 干涉 | 行为：T2DM的远程监控 基线记录：
远程医疗组（干预）：
对照组（控制）： 其全科医生和专家在门诊诊所安排的例行任命按照标准GP或专家医师的适应症记录血糖水平。 使用标准葡萄糖仪，在一滴毛细血管血液中以mg/dl测量血糖水平 | ||||||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 活跃，不招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 350 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2020年7月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||||
| 列出的位置国家 | 意大利 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04038528 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 2018-DC-2-0 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | Centro Studi Internazionali，意大利 | ||||||||
| 研究赞助商 | Centro Studi Internazionali，意大利 | ||||||||
| 合作者 | GPI水疗中心 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | Centro Studi Internazionali，意大利 | ||||||||
| 验证日期 | 2019年7月 | ||||||||
