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深镇静（痕迹）中电生理程序中的经皮二氧化碳监测
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心律不齐过程中有意识的镇静 | 诊断测试：标准监控 +经二氧化碳监测诊断测试：标准监控 | 不适用 |
显示详细说明
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 726名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 深层镇静剂中复杂电生理程序中经皮的二氧化碳监测的前瞻性，随机评估 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年8月20日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年1月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年4月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 标准监控 分配给组“标准监视”时： 在患者额头的区域，粘合剂电极在制造商的第一次镇静剂之前根据制造商的说明附着。镇静监测是在标准条件下通过连续测量氧饱和度，连续循环监测（心率和常规的非侵入性血压测量值）和半小时的静脉血气分析，在左心房收到附加的动脉血液气体后，分析。检查员（研究参与研究的医生或医生）对经二氧化碳测量值不明显。因此，根据上述监视措施进行镇静管理的调整。经经皮的二氧化碳监测记录在背景中（所有注册值的Excel表），并通过镇静剂协助护士进行监控，并将其集成到标准镇静协议中。 | 诊断测试：标准监控 经皮二氧化碳传感器也位于患者的额头上，但是医生无法适应镇静剂管理的经皮二氧化碳监测。 |
| 标准监控 +经二氧化碳监测 当分配给组“标准监控 +经皮二氧化碳监测”时： 在患者额头的区域，粘合剂电极在制造商的第一次镇静剂之前根据制造商的说明附着。镇静监测是在标准条件下通过连续测量氧饱和度，连续循环监测（心率和常规的非侵入性血压测量值）和半小时的静脉血气分析，在左心房收到附加的动脉血液气体后，分析。在这一组中，治疗的医生可以访问经皮连续的二氧化碳监测的值，包括警报声。此外，根据经二氧化碳测量值调整了镇静管理。如上所述，进行了标准监测的上述测量值，此外还有经皮二氧化碳监测。 | 诊断测试：标准监控 +经二氧化碳监测 经二氧化碳监测测量皮肤的二氧化碳部分压力，并在良好的循环状态下，这些值近似于动脉/静脉CO2二压。传感器放在额头上。医师根据经皮的二氧化碳监测调整镇静管理。 |
- 氧饱和度的改变[时间范围：在过程中]氧饱和度变化（SPO2 <90％）
- PCO2的改变[时间范围：在过程中]PCO2更改> 30％的初始值（以MMHG为单位）
- 高碳酸盐[时间范围：在过程中]PCO2> 70 mmHg在静脉血气分析中
- 呼吸道酸中毒[时间范围：在手术过程中]pH <7.25（呼吸酸中毒）
- 收缩压的改变[时间范围：在过程中]收缩压<80 mmHg
- 平均血压的改变[时间范围：在过程中]平均动脉血压<65 mmHg
- 氧饱和度变化[时间范围：在过程中]Spo2 <90％
- 更改PCO2 [时间范围：在过程中]PCO2更改> 30％的初始值（以MMHG为单位）
- PCO2的增加[时间范围：在过程中]PCO2> 70 mmHg在静脉血气分析中
- 血液pH的替代品[时间范围：在过程中]pH <7.25（呼吸酸中毒）
- 唤醒行为[时间范围：最多15分钟后术后]到患者醒来的时间（以几分钟为单位）
- 与镇静相关的术后并发症[时间范围：最多30分钟后术后]术后恶心和呕吐（PONV）/发抖
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 患者年龄≥18岁
- 电生理干预的指示，需要在电生理干预期间进行镇静
- 书面同意
排除标准：
- 缺乏患者的书面同意或缺乏同意
- 粘合电极（额头）的附着的禁忌症 /不兼容
| 联系人：Karolina Weinmann，博士 | 004973150045188 | karolina.weinmann@uniklinik-ulm.de | |
| 联系人：蒂尔曼·达梅（Tillman Dahme），PD Dr. | 004973150045074 | tillman.dahme@uniklinik-ulm.de |
| 德国 | |
| ULM大学医学中心，内科II | 招募 |
| 德国乌尔姆，89081 | |
| 联系人：Karolina Weinmann，MD 004973150045188 karolina.weinmann@uniklinik-ulm.de | |
| 联系人：Tillman Dahme，MD 004973150045074 Tillman.dahme@uniklinik-ulm.de | |
| 首席研究员： | Tillman Dahme，PD博士 | 乌尔姆大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年7月15日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年7月30日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年9月30日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年8月20日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 深层镇静的电生理程序中的经皮二氧化碳监测 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 深层镇静剂中复杂电生理程序中经皮的二氧化碳监测的前瞻性，随机评估 | ||||||||
| 简要摘要 | 通常在深层镇静下进行心律不齐的复杂程序，因为通常需要几个小时的患者的安静位置，并且严重受伤的风险是由于患者的不自觉运动引起的。镇静剂药物抑制呼吸。这可能导致二氧化碳级别的增加或血液中的氧气级减少。因此，连续监测氧饱和度（手指夹），并每半小时评估血液中的CO2级。该研究旨在评估其他连续CO2测量（经二氧化碳监测）是否对镇静患者具有安全益处。将患者随机分为两组。第一组接收先前的标准监测，第二组还接收了经皮的二氧化碳测量。完成过程后，收集了所有与研究相关的参数。最后，研究人员检查氧饱和度减小还是通过连续的经牙CO2测量可以预防氧气饱和或CO2级的增加。 | ||||||||
| 详细说明 | 在中度至深层镇静下，进行上室和心室心动过速的复杂导管消融。 这些干预措施包括使用3D映射系统的电生理检查，例如低温肺静脉隔离以及复杂的射频消融。为了避免并发症并取得成功的消融结果，应在检查期间确保患者的安静位置，这通常持续几个小时。需要镇静的具体原因包括：
镇静通常包括咪达唑仑和丙泊酚的组合。在研究开始时，施用了咪达唑仑球并开始使用低剂量的丙泊酚饮食剂，该促销剂在课程期间增加了，直到达到最佳的镇静深度为止。在消融过程中，还添加了阿片类镇痛药，具体取决于手术，包括芬太尼单剂量或连续使用瑞芬太尼用灌注器给药。 镇静深度主要在临床上控制。上述物质都具有呼吸抑郁作用，并可能在高碳酸盐或缺氧的意义上引起呼吸并发症。因此，标准监测涉及通过脉搏血氧饱和度（SPO2）的持续测量氧饱和度以及对静脉血液气分析的半小时分析，以评估pH值并监测二氧化碳二氧化碳的二氧化碳（PCO2）。对于左心房的干预措施，还可能从左心房进行动脉血液分析，或者（如果存在）动脉血液气体分析来自动脉鞘。如果在血气分析中发生异常，则对镇静的深度进行相应调整，或者适应镇静成分的剂量。另外，还有连续的心率测量和常规的非侵入性血压测量。护士在协助镇静剂方面还提供了专门的镇静协议，并解释了手术过程中镇静管理的任何变化。 在ULM大学医院的电生理实验室中，可以选择使用TCM 400（辐射计）进行连续的，经皮的二氧化碳监测。为此，将粘合电极（Severinghaus电极）连接到患者的额头上。因此，可以进行基础组织中的O2和CO2部分压力的测量，并且通过良好的血流，该值接近了侵入性的气值。该方法确保了连续的，无创的二氧化碳测量。收集的参数由TCM 400设备存储在Excel电子表格中，并且可以在过程后导出和分析。该方法在复杂的导管消融过程中已经用作小型观察性研究的一部分，但尚未算作标准监测。 到目前为止，尚不清楚连续的，经皮的二氧化碳监测可以防止与镇静相关的并发症。该研究项目的目的是与先前的标准监控相比，对连续的，经二氧化碳监测 +标准监测的好处的前瞻性，随机分析。特别是，应该在多大程度上研究镇静相关并发症，例如氧饱和度降低，高碳酸盐和呼吸道酸中毒可以通过连续的，经皮的二氧化碳监测来预防。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 726 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 246 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年4月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 德国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04038476 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | TCM1 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 乌尔姆大学医学博士蒂尔曼·达梅（Tillman Dahme） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 乌尔姆大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 乌尔姆大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
