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出境医 / 临床实验 / PD-1抗体,奇达胺,列纳莱度胺和依托泊苷,用于复发或难治性NK/T细胞淋巴瘤

PD-1抗体,奇达胺,列纳莱度胺和依托泊苷,用于复发或难治性NK/T细胞淋巴瘤

研究描述
简要摘要:
为了观察PD-1抗体,奇达酰胺,Lenalidomide和依托泊苷的安全性,耐受性和临床作用,对复发或难治性NK/T细胞淋巴瘤的安全性和临床作用。

病情或疾病 干预/治疗阶段
NK/T细胞淋巴瘤药物:PD-1抗体,奇达酰胺,列纳莱度胺和依托泊苷第4阶段

详细说明:
这是一项前瞻性,开放标签,单臂多中心临床试验,旨在评估PD-1抗体,奇达酰胺,Lenalidomide和Etoposide在复发或难治性NK/TK/T细胞淋巴瘤中的安全性,耐受性和功效。计划总共将50名患者纳入研究。主要终点是客观响应者率(ORR)和无进展生存率(PFS),次要终点包括总生存期(OS)和不良事件。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 50名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题: PD-1抗体,Chidamide,Lenalidomide和Etoposide的单臂,多中心临床研究,用于复发或难治性天然杀伤/T细胞淋巴瘤
实际学习开始日期 2019年4月1日
估计的初级完成日期 2021年4月1日
估计 学习完成日期 2022年4月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:PD-1抗体,奇达酰胺,列纳莱度胺和依托泊苷
PD-1抗体:240mg,D1,Chidamide:20mg,每周两次,Lenalidomide:25mg,D1-14依托泊苷:100mg/m2,D1-3,D1-3和21天成为一个治疗周期。
药物:PD-1抗体,奇达酰胺,列纳莱度胺和依托泊苷
PD-1阻断抗体抑制PD-1。奇达胺是一种组蛋白脱乙酰基酶抑制剂。 Lenalidomide是TNF-α的有效抑制剂。依托泊苷通过与拓扑异构酶II和DNA形成复合物来抑制DNA合成。

结果措施
主要结果指标
  1. 总体响应率[时间范围:从随机日期到第一次日期肿瘤量的日期减少,评估长达36个月]
    肿瘤体积降低到预定值并可以维持最低时间限制的患者比例是完全缓解和部分缓解的总和。


次要结果度量
  1. 无进展生存期[时间范围:从随机日期到首先记录的进展日期或死亡日期,以任何原因的持续日期,以最高为36个月的第一个评估者]
    随机化的开始与肿瘤的进展(任何方面)或(出于任何原因)死亡之间的时间

  2. 总生存期[时间范围:从随机日期到任何原因的死亡日期,最多可评估36个月]
    由于任何原因,从随机分组到死亡的时间。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 14年至65岁(儿童,成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 年龄:14-65岁;东部合作肿瘤学组(ECOG)得分≤2;预期存活率≥3个月;
  2. 通过免疫 - 归化学(IHC)或荧光原位杂交诊断的NK/T细胞淋巴瘤患者(FISH);
  3. 至少2个方案后的难治性或复发;
  4. 一旦患者接受了放疗,就需要距离这种治疗距离三个月以上,这是一种非主要复发。
  5. 无化疗禁忌症:血红蛋白≥100G / L,绝对嗜中性粒细胞计数≥1.5×109 / L,血小板≥80×109 / L,Alt,AST≤2倍正常的上限,血清总胆红素≤1.5倍1.5倍正常上限,正常上限,正常上限,血清肌酐≥1.5倍正常上限,血清蛋白≥30g / L;
  6. 至少一个可测量的病变;
  7. 没有其他严重的疾病与该程序发生冲突,并且心肺功能是正常的。
  8. 生育年龄的妇女必须患有阴性尿液或血液妊娠检查,男性患者在药物治疗期间应具有避孕药。
  9. 没有其他抗肿瘤治疗方法,但是可以应用抗骨转移治疗的双膦酸盐和其他症状治疗。
  10. 可以理解这项研究的情况,并自愿签署知情同意书

排除标准:

  1. 拒绝提供血液准备;
  2. 在这项研究中对药物过敏或患有胞菌细胞综合征;
  3. 拒绝在怀孕或泌乳期采用可靠的避孕方法;
  4. 不受控制的内科疾病(包括不受控制的糖尿病,严重无能心脏,肺,肝脏和胰腺)
  5. 严重感染;
  6. 原发性或继发性中枢神经系统肿瘤侵袭;
  7. 进行化学疗法或放射治疗的禁忌症;
  8. 曾经患有恶性肿瘤;
  9. 人免疫缺陷病毒(HIV)阳性患者
  10. 滥用药物或长期酗酒,影响测试结果的评估;
  11. 患有周围神经系统障碍或精神障碍;
  12. 免疫系统疾病的患者;
  13. 那些没有法律能力或受到医学或道德原因影响的研究;
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:mingzhi d Zhang +8613838565629 EXT +8613838565629 mingzhi_zhang@126.com

位置
布局表以获取位置信息
中国,河南
郑州大学第一庭肿瘤科招募
郑州,河南,中国,450052
联系人:Mingzhi Zhang,Pro,DR +8613838565629 mingzhi_zhang@126.com
联系人:Mingzhi Zhang,Zhang +8613838565629 mingzhi_zhang@126.com
赞助商和合作者
Mingzhi Zhang
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年7月2日
第一个发布日期icmje 2019年7月30日
上次更新发布日期2019年7月30日
实际学习开始日期ICMJE 2019年4月1日
估计的初级完成日期2021年4月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年7月29日)
总体响应率[时间范围:从随机日期到第一次日期肿瘤量的日期减少,评估长达36个月]
肿瘤体积降低到预定值并可以维持最低时间限制的患者比例是完全缓解和部分缓解的总和。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年7月29日)
  • 无进展生存期[时间范围:从随机日期到首先记录的进展日期或死亡日期,以任何原因的持续日期,以最高为36个月的第一个评估者]
    随机化的开始与肿瘤的进展(任何方面)或(出于任何原因)死亡之间的时间
  • 总生存期[时间范围:从随机日期到任何原因的死亡日期,最多可评估36个月]
    由于任何原因,从随机分组到死亡的时间。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE PD-1抗体,奇达胺,列纳莱度胺和依托泊苷,用于复发或难治性NK/T细胞淋巴瘤
官方标题ICMJE PD-1抗体,Chidamide,Lenalidomide和Etoposide的单臂,多中心临床研究,用于复发或难治性天然杀伤/T细胞淋巴瘤
简要摘要为了观察PD-1抗体,奇达酰胺,Lenalidomide和依托泊苷的安全性,耐受性和临床作用,对复发或难治性NK/T细胞淋巴瘤的安全性和临床作用。
详细说明这是一项前瞻性,开放标签,单臂多中心临床试验,旨在评估PD-1抗体,奇达酰胺,Lenalidomide和Etoposide在复发或难治性NK/TK/T细胞淋巴瘤中的安全性,耐受性和功效。计划总共将50名患者纳入研究。主要终点是客观响应者率(ORR)和无进展生存率(PFS),次要终点包括总生存期(OS)和不良事件。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE NK/T细胞淋巴瘤
干预ICMJE药物:PD-1抗体,奇达酰胺,列纳莱度胺和依托泊苷
PD-1阻断抗体抑制PD-1。奇达胺是一种组蛋白脱乙酰基酶抑制剂。 Lenalidomide是TNF-α的有效抑制剂。依托泊苷通过与拓扑异构酶II和DNA形成复合物来抑制DNA合成。
研究臂ICMJE实验:PD-1抗体,奇达酰胺,列纳莱度胺和依托泊苷
PD-1抗体:240mg,D1,Chidamide:20mg,每周两次,Lenalidomide:25mg,D1-14依托泊苷:100mg/m2,D1-3,D1-3和21天成为一个治疗周期。
干预措施:药物:PD-1抗体,奇达酰胺,列纳莱度胺和依托泊苷
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年7月29日)
50
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年4月1日
估计的初级完成日期2021年4月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 年龄:14-65岁;东部合作肿瘤学组(ECOG)得分≤2;预期存活率≥3个月;
  2. 通过免疫 - 归化学(IHC)或荧光原位杂交诊断的NK/T细胞淋巴瘤患者(FISH);
  3. 至少2个方案后的难治性或复发;
  4. 一旦患者接受了放疗,就需要距离这种治疗距离三个月以上,这是一种非主要复发。
  5. 无化疗禁忌症:血红蛋白≥100G / L,绝对嗜中性粒细胞计数≥1.5×109 / L,血小板≥80×109 / L,Alt,AST≤2倍正常的上限,血清总胆红素≤1.5倍1.5倍正常上限,正常上限,正常上限,血清肌酐≥1.5倍正常上限,血清蛋白≥30g / L;
  6. 至少一个可测量的病变;
  7. 没有其他严重的疾病与该程序发生冲突,并且心肺功能是正常的。
  8. 生育年龄的妇女必须患有阴性尿液或血液妊娠检查,男性患者在药物治疗期间应具有避孕药。
  9. 没有其他抗肿瘤治疗方法,但是可以应用抗骨转移治疗的双膦酸盐和其他症状治疗。
  10. 可以理解这项研究的情况,并自愿签署知情同意书

排除标准:

  1. 拒绝提供血液准备;
  2. 在这项研究中对药物过敏或患有胞菌细胞综合征;
  3. 拒绝在怀孕或泌乳期采用可靠的避孕方法;
  4. 不受控制的内科疾病(包括不受控制的糖尿病,严重无能心脏,肺,肝脏和胰腺)
  5. 严重感染;
  6. 原发性或继发性中枢神经系统肿瘤侵袭;
  7. 进行化学疗法或放射治疗的禁忌症;
  8. 曾经患有恶性肿瘤;
  9. 人免疫缺陷病毒(HIV)阳性患者
  10. 滥用药物或长期酗酒,影响测试结果的评估;
  11. 患有周围神经系统障碍或精神障碍;
  12. 免疫系统疾病的患者;
  13. 那些没有法律能力或受到医学或道德原因影响的研究;
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 14年至65岁(儿童,成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:mingzhi d Zhang +8613838565629 EXT +8613838565629 mingzhi_zhang@126.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04038411
其他研究ID编号ICMJE HNSLBLZXX2019070202
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方张大大学的张大大学
研究赞助商ICMJE Mingzhi Zhang
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户郑州大学
验证日期2019年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素