病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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NK/T细胞淋巴瘤 | 药物:PD-1抗体,奇达酰胺,列纳莱度胺和依托泊苷 | 第4阶段 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 50名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | PD-1抗体,Chidamide,Lenalidomide和Etoposide的单臂,多中心临床研究,用于复发或难治性天然杀伤/T细胞淋巴瘤 |
实际学习开始日期 : | 2019年4月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年4月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年4月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:PD-1抗体,奇达酰胺,列纳莱度胺和依托泊苷 PD-1抗体:240mg,D1,Chidamide:20mg,每周两次,Lenalidomide:25mg,D1-14依托泊苷:100mg/m2,D1-3,D1-3和21天成为一个治疗周期。 | 药物:PD-1抗体,奇达酰胺,列纳莱度胺和依托泊苷 PD-1阻断抗体抑制PD-1。奇达胺是一种组蛋白脱乙酰基酶抑制剂。 Lenalidomide是TNF-α的有效抑制剂。依托泊苷通过与拓扑异构酶II和DNA形成复合物来抑制DNA合成。 |
有资格学习的年龄: | 14年至65岁(儿童,成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:mingzhi d Zhang | +8613838565629 EXT +8613838565629 | mingzhi_zhang@126.com |
中国,河南 | |
郑州大学第一庭肿瘤科 | 招募 |
郑州,河南,中国,450052 | |
联系人:Mingzhi Zhang,Pro,DR +8613838565629 mingzhi_zhang@126.com | |
联系人:Mingzhi Zhang,Zhang +8613838565629 mingzhi_zhang@126.com |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年7月2日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2019年7月30日 | ||||
上次更新发布日期 | 2019年7月30日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年4月1日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年4月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 总体响应率[时间范围:从随机日期到第一次日期肿瘤量的日期减少,评估长达36个月] 肿瘤体积降低到预定值并可以维持最低时间限制的患者比例是完全缓解和部分缓解的总和。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | PD-1抗体,奇达胺,列纳莱度胺和依托泊苷,用于复发或难治性NK/T细胞淋巴瘤 | ||||
官方标题ICMJE | PD-1抗体,Chidamide,Lenalidomide和Etoposide的单臂,多中心临床研究,用于复发或难治性天然杀伤/T细胞淋巴瘤 | ||||
简要摘要 | 为了观察PD-1抗体,奇达酰胺,Lenalidomide和依托泊苷的安全性,耐受性和临床作用,对复发或难治性NK/T细胞淋巴瘤的安全性和临床作用。 | ||||
详细说明 | 这是一项前瞻性,开放标签,单臂多中心临床试验,旨在评估PD-1抗体,奇达酰胺,Lenalidomide和Etoposide在复发或难治性NK/TK/T细胞淋巴瘤中的安全性,耐受性和功效。计划总共将50名患者纳入研究。主要终点是客观响应者率(ORR)和无进展生存率(PFS),次要终点包括总生存期(OS)和不良事件。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | NK/T细胞淋巴瘤 | ||||
干预ICMJE | 药物:PD-1抗体,奇达酰胺,列纳莱度胺和依托泊苷 PD-1阻断抗体抑制PD-1。奇达胺是一种组蛋白脱乙酰基酶抑制剂。 Lenalidomide是TNF-α的有效抑制剂。依托泊苷通过与拓扑异构酶II和DNA形成复合物来抑制DNA合成。 | ||||
研究臂ICMJE | 实验:PD-1抗体,奇达酰胺,列纳莱度胺和依托泊苷 PD-1抗体:240mg,D1,Chidamide:20mg,每周两次,Lenalidomide:25mg,D1-14依托泊苷:100mg/m2,D1-3,D1-3和21天成为一个治疗周期。 干预措施:药物:PD-1抗体,奇达酰胺,列纳莱度胺和依托泊苷 | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 50 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年4月1日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年4月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 14年至65岁(儿童,成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04038411 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | HNSLBLZXX2019070202 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 张大大学的张大大学 | ||||
研究赞助商ICMJE | Mingzhi Zhang | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 郑州大学 | ||||
验证日期 | 2019年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |