病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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懒惰的非霍奇淋巴瘤 | 药物:Duvelisib | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 102名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 第2阶段,随机的,开放标签的2臂研究,比较了杜维利赛的2个间歇性剂量时间表,这些受试者在患有顽皮的非霍奇金淋巴瘤(INHL)(tempo)的受试者中进行了比较。 |
实际学习开始日期 : | 2019年9月24日 |
估计的初级完成日期 : | 2022年5月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2024年7月29日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:Duvelisib,连续和间歇性给药 Duvelisib 25 mg持续出价10周,然后在随后的4周周期中为25毫克竞标加两个星期和两周。 | 药物:Duvelisib PI3K抑制剂 其他名称:Copiktra,VS-0145 |
实验:Duvelisib,间歇性给药 Duvelisib 25 mg出价在两个星期和两个星期的休息时间。 | 药物:Duvelisib PI3K抑制剂 其他名称:Copiktra,VS-0145 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
必须具有以下实验室参数定义的足够器官功能:
排除标准:
研究主任: | 医学博士David Cohan | 证券首席医务官 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年7月10日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2019年7月30日 | ||||
上次更新发布日期 | 2021年5月18日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年9月24日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2022年5月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | ORR(客观响应率)[时间范围:36个月] 根据IWG标准,将估计获得CR或PR的受试者的比例。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 一项2阶段研究比较了杜维利赛的2种间歇性给药时间表中的顽固性非霍奇金淋巴瘤受试者。 (速度) | ||||
官方标题ICMJE | 第2阶段,随机的,开放标签的2臂研究,比较了杜维利赛的2个间歇性剂量时间表,这些受试者在患有顽皮的非霍奇金淋巴瘤(INHL)(tempo)的受试者中进行了比较。 | ||||
简要摘要 | 这项研究将研究预定的2周DUVELISIB剂量假期对肿瘤反应和安全性/耐受性的影响。 | ||||
详细说明 | 这是一项2阶段,随机,开放标签,2 ARM研究,旨在评估Duvelisib治疗的开处方药假期的功效和安全性,这些受试者对R/R INHL的受试者至少接受了1个先前的全身治疗。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 懒惰的非霍奇淋巴瘤 | ||||
干预ICMJE | 药物:Duvelisib PI3K抑制剂 其他名称:Copiktra,VS-0145 | ||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 活跃,不招募 | ||||
估计注册ICMJE | 102 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2024年7月29日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2022年5月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 捷克,德国,意大利,韩国,波兰共和国,俄罗斯联邦,英国,美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04038359 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | VS-0145-229 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | Securabio | ||||
研究赞助商ICMJE | Securabio | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Securabio | ||||
验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |