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一项2阶段研究比较了杜维利赛的2种间歇性给药时间表中的顽固性非霍奇金淋巴瘤受试者。 (速度)

研究描述
简要摘要:
这项研究将研究预定的2周DUVELISIB剂量假期对肿瘤反应和安全性/耐受性的影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
懒惰的非霍奇淋巴瘤药物:Duvelisib阶段2

详细说明:
这是一项2阶段,随机,开放标签,2 ARM研究,旨在评估Duvelisib治疗的开处方药假期的功效和安全性,这些受试者对R/R INHL的受试者至少接受了1个先前的全身治疗。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 102名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:第2阶段,随机的,开放标签的2臂研究,比较了杜维利赛的2个间歇性剂量时间表,这些受试者在患有顽皮的非霍奇金淋巴瘤(INHL)(tempo)的受试者中进行了比较。
实际学习开始日期 2019年9月24日
估计的初级完成日期 2022年5月30日
估计 学习完成日期 2024年7月29日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Duvelisib,连续和间歇性给药
Duvelisib 25 mg持续出价10周,然后在随后的4周周期中为25毫克竞标加两个星期和两周。
药物:Duvelisib
PI3K抑制剂
其他名称:Copiktra,VS-0145

实验:Duvelisib,间歇性给药
Duvelisib 25 mg出价在两个星期和两个星期的休息时间。
药物:Duvelisib
PI3K抑制剂
其他名称:Copiktra,VS-0145

结果措施
主要结果指标
  1. ORR(客观响应率)[时间范围:36个月]
    根据IWG标准,将估计获得CR或PR的受试者的比例。


次要结果度量
  1. PFS(无进展生存)[时间范围:5年]
    从第一次剂量研究干预到PD或死亡。

  2. ORR(客观响应率)[时间范围:ORR在第一次剂量的研究干预后估计为6、12、18和24个月。这是给出的
    根据lugano标准,将估计获得CR或PR的受试者的比例

  3. DOR(响应持续时间)[时间范围:5年]
    从使用km方法对PD的初步响应开始。

  4. OS(总生存)[时间范围:5年]
    从第一次剂量的研究干预到死亡。

  5. LNRR(淋巴结反应率)[时间范围:36个月]
    LNRR将计算为靶淋巴结SPD降低≥50%的受试者的比例。

  6. TTFR(第一次复发的时间)[时间范围:36个月]
    从第一次剂量的研究干预时间到第一次CR或PR的时间。

  7. CTCAE V5.0评估的患有治疗急剧不良事件的参与者人数[时间范围:36个月]
    从筛选到研究的安全随访期结束。

  8. 峰血浆浓度(CMAX)[时间范围:36个月]
  9. TTF(治疗失败的时间)[时间范围:5年]
    从研究干预措施的第一次剂量到出于任何原因中断,并将使用KM方法总结。

  10. 血浆浓度与时间曲线(AUC)下的面积[时间范围:36个月]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 年龄≥18岁,ECOG绩效状态≤2
  • 组织学确认的INHL的诊断(亚型包括FL级1至3A,边缘区域淋巴瘤(脾脏,淋巴结或外术)或SLL
  • 必须收到1个以前的INHL的系统性方案
  • 根据2007年修订了IWG标准
  • 必须具有以下实验室参数定义的足够器官功能:

    • 绝对中性粒细胞计数(ANC)≥1.0×10^9/L
    • 血小板计数≥75×10^9/L
    • 血清肌酐<2.0 mg/dl(197 µmol/l)
    • 总胆红素≤1.5×正常的上限(ULN)(例外:吉尔伯特综合征的受试者可能具有胆红素> 1.5×ULN)
    • 天冬氨酸转氨酸酶(AST)/血清谷氨酸乙酰乙酰乙酰氨基激酶(SGOT)和丙氨酸氨基转移酶(ALT)/血清中心转移酶(SGPT)≤3.0×ULN

排除标准:

  • 在研究干预开始前的28天内,抗癌治疗,大手术或使用任何研究药物;如果> 7天且任何毒性均为≤1级,则允许姑息放射治疗
  • 转化为淋巴瘤或3B级FL或Richters转化或CLL的临床或组织学证据
  • 先前的同种异体造血干细胞移植(HSCT);用PI3K抑制剂治疗
  • 药物诱发的结肠炎或肺炎的病史;结核病治疗≤2年前2年;在随机分组的6周内进行活疫苗或活衰减的疫苗
  • 正在进行的慢性免疫抑制剂或全身类固醇或全身细菌,真菌或病毒感染的治疗
  • 活性巨细胞病毒(CMV)或爱泼斯坦 - 巴尔病毒(EBV)感染
  • 筛查时无法接受预防性治疗肺炎藻,单纯疱疹病毒(HSV)或带状疱疹(VZV)
  • 同时给予细胞色素P450 3A(CYP3A)的强抑制剂或诱导剂的药物或食物。在学习干预开始之前2周内没有事先使用。
  • 基线QTCF> 500毫秒
  • 除非非黑色素瘤皮肤癌或癌,宫颈癌,膀胱癌或前列腺癌的同时有活跃的恶性肿瘤。如果患有恶性肿瘤的受试者无病2年或更长时间,则有资格。
  • 在调查人员的判断中,不稳定或严重的不受控制的医疗状况会增加受试者参加这项研究的风险。
联系人和位置

位置
展示显示40个研究地点
赞助商和合作者
Securabio
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:医学博士David Cohan证券首席医务官
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年7月10日
第一个发布日期icmje 2019年7月30日
上次更新发布日期2021年5月18日
实际学习开始日期ICMJE 2019年9月24日
估计的初级完成日期2022年5月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年7月26日)
ORR(客观响应率)[时间范围:36个月]
根据IWG标准,将估计获得CR或PR的受试者的比例。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年7月26日)
  • PFS(无进展生存)[时间范围:5年]
    从第一次剂量研究干预到PD或死亡。
  • ORR(客观响应率)[时间范围:ORR在第一次剂量的研究干预后估计为6、12、18和24个月。这是给出的
    根据lugano标准,将估计获得CR或PR的受试者的比例
  • DOR(响应持续时间)[时间范围:5年]
    从使用km方法对PD的初步响应开始。
  • OS(总生存)[时间范围:5年]
    从第一次剂量的研究干预到死亡。
  • LNRR(淋巴结反应率)[时间范围:36个月]
    LNRR将计算为靶淋巴结SPD降低≥50%的受试者的比例。
  • TTFR(第一次复发的时间)[时间范围:36个月]
    从第一次剂量的研究干预时间到第一次CR或PR的时间。
  • CTCAE V5.0评估的患有治疗急剧不良事件的参与者人数[时间范围:36个月]
    从筛选到研究的安全随访期结束。
  • 峰血浆浓度(CMAX)[时间范围:36个月]
  • TTF(治疗失败的时间)[时间范围:5年]
    从研究干预措施的第一次剂量到出于任何原因中断,并将使用KM方法总结。
  • 血浆浓度与时间曲线(AUC)下的面积[时间范围:36个月]
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项2阶段研究比较了杜维利赛的2种间歇性给药时间表中的顽固性非霍奇金淋巴瘤受试者。 (速度)
官方标题ICMJE第2阶段,随机的,开放标签的2臂研究,比较了杜维利赛的2个间歇性剂量时间表,这些受试者在患有顽皮的非霍奇金淋巴瘤(INHL)(tempo)的受试者中进行了比较。
简要摘要这项研究将研究预定的2周DUVELISIB剂量假期对肿瘤反应和安全性/耐受性的影响。
详细说明这是一项2阶段,随机,开放标签,2 ARM研究,旨在评估Duvelisib治疗的开处方药假期的功效和安全性,这些受试者对R/R INHL的受试者至少接受了1个先前的全身治疗。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE懒惰的非霍奇淋巴瘤
干预ICMJE药物:Duvelisib
PI3K抑制剂
其他名称:Copiktra,VS-0145
研究臂ICMJE
  • 实验:Duvelisib,连续和间歇性给药
    Duvelisib 25 mg持续出价10周,然后在随后的4周周期中为25毫克竞标加两个星期和两周。
    干预:毒品:Duvelisib
  • 实验:Duvelisib,间歇性给药
    Duvelisib 25 mg出价在两个星期和两个星期的休息时间。
    干预:毒品:Duvelisib
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃,不招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年7月26日)
102
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年7月29日
估计的初级完成日期2022年5月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 年龄≥18岁,ECOG绩效状态≤2
  • 组织学确认的INHL的诊断(亚型包括FL级1至3A,边缘区域淋巴瘤(脾脏,淋巴结或外术)或SLL
  • 必须收到1个以前的INHL的系统性方案
  • 根据2007年修订了IWG标准
  • 必须具有以下实验室参数定义的足够器官功能:

    • 绝对中性粒细胞计数(ANC)≥1.0×10^9/L
    • 血小板计数≥75×10^9/L
    • 血清肌酐<2.0 mg/dl(197 µmol/l)
    • 总胆红素≤1.5×正常的上限(ULN)(例外:吉尔伯特综合征的受试者可能具有胆红素> 1.5×ULN)
    • 天冬氨酸转氨酸酶(AST)/血清谷氨酸乙酰乙酰乙酰氨基激酶(SGOT)和丙氨酸氨基转移酶(ALT)/血清中心转移酶(SGPT)≤3.0×ULN

排除标准:

  • 在研究干预开始前的28天内,抗癌治疗,大手术或使用任何研究药物;如果> 7天且任何毒性均为≤1级,则允许姑息放射治疗
  • 转化为淋巴瘤或3B级FL或Richters转化或CLL的临床或组织学证据
  • 先前的同种异体造血干细胞移植(HSCT);用PI3K抑制剂治疗
  • 药物诱发的结肠炎或肺炎的病史;结核病治疗≤2年前2年;在随机分组的6周内进行活疫苗或活衰减的疫苗
  • 正在进行的慢性免疫抑制剂或全身类固醇或全身细菌,真菌或病毒感染的治疗
  • 活性巨细胞病毒(CMV)或爱泼斯坦 - 巴尔病毒(EBV)感染
  • 筛查时无法接受预防性治疗肺炎藻,单纯疱疹病毒(HSV)或带状疱疹(VZV)
  • 同时给予细胞色素P450 3A(CYP3A)的强抑制剂或诱导剂的药物或食物。在学习干预开始之前2周内没有事先使用。
  • 基线QTCF> 500毫秒
  • 除非非黑色素瘤皮肤癌或癌,宫颈癌,膀胱癌或前列腺癌的同时有活跃的恶性肿瘤。如果患有恶性肿瘤的受试者无病2年或更长时间,则有资格。
  • 在调查人员的判断中,不稳定或严重的不受控制的医疗状况会增加受试者参加这项研究的风险。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE捷克,德国,意大利,韩国,波兰共和国,俄罗斯联邦,英国,美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04038359
其他研究ID编号ICMJE VS-0145-229
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Securabio
研究赞助商ICMJE Securabio
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任:医学博士David Cohan证券首席医务官
PRS帐户Securabio
验证日期2021年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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