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蛋白质可增强（预）脆弱患者接受心脏手术（Protect-CS）的预后
研究描述
简要摘要：
人口老龄化的心脏病已导致为年龄较大且脆弱的患者提供心脏手术。占超过50％的患者当前接受心脏手术的脆弱患者容易在手术后长期恢复时间，更大的独立性丧失（即被送入疗养院），经历更多的抑郁和焦虑，并且更糟生活质量。实际上，近10％的脆弱的老年患者在心脏手术后30天内死亡。研究人员先前的研究发现，体重减轻的肌肉力量（即弱点）的脆弱患者会导致心脏手术后康复较差。此外，营养不足（又称营养不良，定义为一种无意的，营养的摄入量不平衡（不一定是摄入量的减少），然后手术会导致肌肉损失的恶性循环，从而造成更多的肌肉，从而造成更多的脚步损失和脆弱的损失。目前，在接受心脏手术的老年人中没有解决这一重要问题的过程。研究人员建议研究一项实用的现实，现实，治疗计划，侧重于良好的营养，以防止肌肉损失和减少脆弱的心脏手术患者。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 脆弱的老年综合症营养较差的心血管发病率 | 饮食补充剂：Isolution蛋白补充剂饮食补充剂：安慰剂补充剂 | 不适用 |
详细说明：
为了增强接受重大心脏手术的脆弱老年人（60岁以上）的康复。研究人员试图通过在患者旅行期间以关键的时间点提供肌肉建造营养补充剂（带有亮氨酸蛋白）来减轻身体手术的压力。
这项研究的目标：
- 富含亮氨酸的蛋白质营养（以蛋白质奶昔等液体形式给予）会减少接受大型心脏手术的脆弱的老年患者的功能下降。调查人员预测，这些补充剂将导致功能性肌肉损失的减少（例如，可以步行的速度多快），并且在医院和回家后恢复更快。
- 富含亮氨酸的蛋白质营养补充剂会在心脏手术后增强与健康相关的老年患者的健康质量。调查人员预测，患者将能够恢复他们更快地享受的活动，并减少抑郁和焦虑。
在一项两中心的临床试验中，接受大规模心脏手术的脆弱老年人（有长期康复的患者）将在手术前2周，在医院恢复后2周接受营养补充出院后几周。在手术之前，研究中的所有患者都将食用碳水化合物补充剂，以帮助手术后的恶心症状，血糖控制和GI功能。调查人员将在心脏手术前询问150名（前）脆弱的患者参加。同意参加研究的60岁以上的患者将被随机选择（每组中有75名患者）接受营养蛋白奶昔或安慰剂（没有特殊蛋白质的奶昔）。除了患者心脏外科手术后需要多长时间住院外，研究人员还将测量脆弱水平（通过肌肉力量的不同测试），整体营养，手术后的健康相关生活质量以及情绪和焦虑住院后2和6个月。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 150名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，成果评估员） |
| 掩盖说明： | 患者/参与者，治疗医师和结果评估师（研究助理将对参与者的武器视而不见。只有MANI研究协调员才能知道ARM人口的信息 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 蛋白质增强（预）脆弱患者接受心脏手术的蛋白质 - Protect -CS研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月12日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年9月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：补充蛋白质 预期的干预措施由增强医学营养®提供的富含亮氨酸的蛋白质钙化补充剂组成。该产品每份含有25 g蛋白质和3 g亮氨酸（总热量值：160 kcal。），每天重新定位并每天两次消耗两次，至少2周，在术后恢复期间每天两次，每天两次患者出院后每天持续8周（附录A）。 | 饮食补充剂：Isolution蛋白补充剂 实验组：蛋白质补充剂应每天重新确定并消耗两次，至少2周，术前2周，在术后恢复期间每天两次，在患者出院后8周，每天2次，每天2次。 |
| 安慰剂比较器：安慰剂补充剂 分配给对照组的招募患者将获得相同的补充时间表以及合规性验证；但是，他们将获得没有补充蛋白质的安慰剂产品（没有营养益处）。 | 饮食补充剂：安慰剂补充剂 安慰剂比较臂：安慰剂补充剂应重新构成和每天两次消耗两次，至少2周，术后每天两次，在术后恢复期间每天两次，每天2次，在患者出院后8周 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 短期性能物理电池评估（SPPB）得分的变化[时间范围：评估：基线，心脏手术后出院的日期，手术后2个月和手术后6个月评估]SPPB是确定患者脆弱的评估。该物理评估包含3个参数；椅子对立，平衡和4米步态测试。
- 变化36个身体功能（PF）得分[时间范围：在：基线，心脏手术后出院的日期，手术后2个月和手术后6个月出院]SF-36 PF评估捕获了参与者的身体功能。它已经与SPPB中等相关，如果患者无法完成SPPB，则可以互换使用
次要结果度量 ：
- 无脂肪的肌肉质量（通过便携式生物阻抗装置测量）[时间范围：评估在：基线，心脏手术后出院的日期，手术后2个月和手术后6个月]通过便携式生物阻抗机对无脂肪的肌肉质量进行测量。
- 通过EQ-5D-3L测量与健康相关的QOL [时间范围：在：基线，手术后2个月和手术后6个月评估]EQ-5D-3L衡量患者队列中与健康相关的生活质量
- 通过EQ-VAS测量的与健康相关的QOL [时间范围：在：基线，手术后2个月和手术后6个月评估]EQ-VAS衡量患者队列中与健康相关的生活质量
- 抑郁[时间范围：在：基线评估，手术后2个月和手术后6个月]由患者健康问卷（PHQ-9）衡量，该评估衡量了与抑郁有关的症状
- 焦虑[时间范围：在：基线，手术后2个月和手术后6个月进行评估]通过心脏焦虑问卷（CAQ）来衡量该评估衡量心血管疾病患者所经历的焦虑
- 营养评估[时间范围：在：基线，心脏手术后出院的日期，手术后2个月和手术后6个月]营养是通过迷你营养评估工具来衡量的
- 有氧健身[时间范围：在：基线，手术后2个月和手术后6个月评估]这是通过六分钟的步行测试来衡量的
- 体育活动积累[时间范围：在：在：基线，手术后2个月和手术后6个月评估]通过使用体育活动监测器调用加速度计来测量这一点。每次研究约会后将佩戴这段7天
- 全因死亡率，有害跌倒，急性肾脏伤害或相关事件的再入院的复合安全终点[时间范围：在2个月时间点收集的参数]这些参数将从心脏手术后的医学图表评论中获取
- 通过桨 - ADL量表测量的健康与健康相关的QOL [时间范围：在：基线评估：基线，手术后2个月和手术后6个月]这个量表衡量日常生活的活动
- 恶心和呕吐问卷[时间范围：评估（仅1个时间点），而患者正在从心脏手术中康复。 （即心脏手术后6天）]该量表可以测量患者在心脏手术后正在恢复院内的恶心和呕吐的症状
- 脆弱[时间范围：评估在：基线，手术后2个月和手术后6个月]该措施将使用修改后的油炸标准评估。这包括诸如：手持强度，精疲力尽，营养和体育锻炼积累之类的措施。该评估将从0-5返回一个值，以确定患者在确定的每个时间点的脆弱
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 60岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄60岁或以上的患者接受选择性孤立的CABG，主动脉瓣修复或置换中等主动脉瓣狭窄或严重的反流，二尖瓣修复或替换中等狭窄或严重的狭窄或合并的CABG/瓣膜手术。
- 临床脆弱评分（CFS）的患者从3（管理井）到7（严重脆弱），
- 身体性能短的患者（SPPB）得分为9或更少，SF-36（PF）得分为<= 60
- 估计等待时间进行1周或更长时间的心脏手术的患者
- 住院期限为2天或更长时间的住院等待时间估计等待时间
排除标准：
- 心绞痛，呼吸困难，clauraudation的失代偿或非注重IV级IV症状
- 临床脆弱评分（CFS）为7或更高的患者（严重脆弱）；这将排除在选修心脏手术候补名单上不到1％的人口。
- 肌酐间隙<30 ml/min/1.83 m2
- 肝硬化（B级B或更高）
- 对补充剂中的牛奶蛋白或其他成分过敏
- 无法用口气摄入饮料
- 严重的认知障碍（MOCA评分<16）
- 无法说/阅读英语或法语
- 入院后不到2天的非急性或紧急手术
联系人和位置
联系人
| 联系人：Rakesh Arora，Bkin，MD，PhD， | 204-258-1078 | rarora@sbgh.mb.ca | |
| 联系人：戴维·肯特（David Kent），BKIN，MSC | 204-237-2985 | dkent@sbgh.mb.ca |
位置
| 加拿大，曼尼托巴省 | |
| 圣博尼法斯综合医院 | 招募 |
| 温尼伯，加拿大曼尼托巴省，R2H2A6 | |
| 联系人：Rakesh Arora，医学博士，博士（204）258-1078 rarora@sbgh.mb.ca | |
| 联系人：David Kent，MSC 204-237-2985 dkent@sbgh.mb.ca | |
| 首席研究员：Rakesh C Arora，医学博士，博士 | |
| 子注册者：Todd A Duhamel博士 | |
| 次级投票器：Navdeep Tangri，医学博士 | |
| 次级投票器：马里兰州的Cornelia Van Ineveld | |
| 次级评论者：Annette Schultz，博士 | |
| 次级评论者：Anna Chudyk，博士 | |
| 子注视器：Dustin S Kehler，博士 | |
| 加拿大，魁北克 | |
| 犹太综合医院 | 尚未招募 |
| 蒙特利尔，加拿大魁北克，H3T 1E2 | |
| 联系人：医学博士Jonathan Afilalo（514）340-8232 Jonathan.afilalo@mcgill.ca | |
| 联系人：Sarah Lantagne，MSC（514）340-8222 Ext 28692 Sarah.lantagne@ladydavis.ca | |
| 首席研究员：医学博士Jonathan Afilalo | |
赞助商和合作者
圣博尼法斯医院
加拿大心脏和中风基金会
调查人员
| 首席研究员： | Rakesh Arora，Bkin，医学博士，博士 | 曼尼托巴大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年7月24日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年7月30日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年11月2日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月12日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 短期性能物理电池评估（SPPB）得分的变化[时间范围：评估：基线，心脏手术后出院的日期，手术后2个月和手术后6个月评估] SPPB是确定患者脆弱的评估。该物理评估包含3个参数；椅子对立，平衡和4米步态测试。 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 蛋白质以增强（前）脆弱患者的预后 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 蛋白质增强（预）脆弱患者接受心脏手术的蛋白质 - Protect -CS研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 人口老龄化的心脏病已导致为年龄较大且脆弱的患者提供心脏手术。占超过50％的患者当前接受心脏手术的脆弱患者容易在手术后长期恢复时间，更大的独立性丧失（即被送入疗养院），经历更多的抑郁和焦虑，并且更糟生活质量。实际上，近10％的脆弱的老年患者在心脏手术后30天内死亡。研究人员先前的研究发现，体重减轻的肌肉力量（即弱点）的脆弱患者会导致心脏手术后康复较差。此外，营养不足（又称营养不良，定义为一种无意的，营养的摄入量不平衡（不一定是摄入量的减少），然后手术会导致肌肉损失的恶性循环，从而造成更多的肌肉，从而造成更多的脚步损失和脆弱的损失。目前，在接受心脏手术的老年人中没有解决这一重要问题的过程。研究人员建议研究一项实用的现实，现实，治疗计划，侧重于良好的营养，以防止肌肉损失和减少脆弱的心脏手术患者。 | ||||||||
| 详细说明 | 为了增强接受重大心脏手术的脆弱老年人（60岁以上）的康复。研究人员试图通过在患者旅行期间以关键的时间点提供肌肉建造营养补充剂（带有亮氨酸蛋白）来减轻身体手术的压力。 这项研究的目标：
在一项两中心的临床试验中，接受大规模心脏手术的脆弱老年人（有长期康复的患者）将在手术前2周，在医院恢复后2周接受营养补充出院后几周。在手术之前，研究中的所有患者都将食用碳水化合物补充剂，以帮助手术后的恶心症状，血糖控制和GI功能。调查人员将在心脏手术前询问150名（前）脆弱的患者参加。同意参加研究的60岁以上的患者将被随机选择（每组中有75名患者）接受营养蛋白奶昔或安慰剂（没有特殊蛋白质的奶昔）。除了患者心脏外科手术后需要多长时间住院外，研究人员还将测量脆弱水平（通过肌肉力量的不同测试），整体营养，手术后的健康相关生活质量以及情绪和焦虑住院后2和6个月。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（参与者，护理提供者，成果评估者） 掩盖说明： 患者/参与者，治疗医师和结果评估师（研究助理将对参与者的武器视而不见。只有MANI研究协调员才能知道ARM人口的信息 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | Rose AV，Duhamel T，Hyde C，Kent DE，Afilalo J，Schultz Ash，Chudyk A，Kehler DS，Dave M，Arora RC。 Protect-CS研究的随机对照试验方案：蛋白质，以增强接受心脏手术的（前）脆弱患者的结局。 BMJ开放。 2021年1月29日； 11（1）：E037240。 doi：10.1136/bmjopen-2020-037240。 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 150 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年9月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 60岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04038294 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | G-19-0024269 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Rakesh C. Arora博士，St.Boniface医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 圣博尼法斯医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 加拿大心脏和中风基金会 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 圣博尼法斯医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
