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不同牙刷和卫生方案的功效
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 牙菌斑的斑块漏洞 | 其他：总共12个方案其他：单独牙刷 | 第1阶段2 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 58名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 掩盖说明： | 结果评估师将不知道参与者所属的组。 |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 评估商业可用方案的疗效与仅在既定的牙菌斑和牙龈炎上对青少年的牙菌质的疗效：随机，控制，盲目临床试验的研究方案 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年1月5日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月25日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：总共12个方案组 该小组将使用以下程序：高露洁的Ultrasoft牙刷，高露洁总计12牙膏和Plax漱口水。 | 其他：总共12个方案 志愿者将邀请志愿者和他们的照顾者参加一项讲座，目的是阐明口腔卫生的重要性并激励志愿者中的刷牙。书面澄清也将以说明性小册子的形式给出。志愿者将通过在镜子前的监督刷牙对技术进行培训。第1组的受试者将使用高露洁的疗法，总计12牙膏 + plax漱口水 +高露洁的Ultrasoft牙刷。在研究期间，将指示受试者仅使用其分配的组。处理产品将定期重新供应。在收到新产品之前，受试者将将其分配的产品返回研究地点。 在研究过程中，对饮食习惯没有任何限制。研究完成后，将指示受试者退还所有二手和二手产品。 |
| 实验：单独刷牙小组 该小组将使用高露洁的Ultrasoft牙刷和高露洁的腔保护牙膏。 | 其他：单独牙刷 志愿者将邀请志愿者和他们的照顾者参加一项讲座，目的是阐明口腔卫生的重要性并激励志愿者中的刷牙。书面澄清也将以说明性小册子的形式给出。志愿者将通过在镜子前的监督刷牙对技术进行培训。第2组将使用高露洁的腔保护牙膏 +高露洁的超级牙刷。在研究期间，将指示受试者仅使用其分配的组。处理产品将定期重新供应。在收到新产品之前，受试者将将其分配的产品返回研究地点。 在研究过程中，对饮食习惯没有任何限制。研究完成后，将指示受试者退还所有二手和二手产品。 |
- 评估生物膜指数的变化[时间范围：基线，牙刷后1、3和6个月后。这是给出的牙龈健康评估将通过视觉检查进行，以确定可见的斑块指数，牙龈出血和基线时的口腔健康以及使用刷子后。
- 牙刷的1、3和6个月后，Halitos指数的变化[时间范围：基线。这是给出的使用Portable HearterAlert™硫化物监测器（日本Tanita Corporation）使用漏洞指数。
| 有资格学习的年龄： | 12年至17岁（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
纳入标准：
- 良好的一般健康；
- 12至17岁；
- 缺乏运动，理解和认知困难，阻碍了足够的口腔卫生。
排除标准：
- 将使用简化的口腔卫生指数的牙齿上的牙齿（可见蛀牙）暴露于牙本质（可见腔）。如果不存在这些牙齿，则可以考虑相邻的牙齿。
- 牙齿缺陷和牙齿拥挤；
- 牙周疾病（牙齿迁移率> 2毫米，口袋> 5毫米，牙龈炎）；
- 拼异的习惯（磨牙，指甲咬），可移动部分义齿的主动夹具，使用正畸电器；
- 志愿者或法定监护人不同意研究条款，或者很难出现在后续任命中；
- 怀孕的志愿者；
- 在过去三个月中使用改变牙龈健康的药物，例如抗生素；
- 使用漱口水或牙膏用于控制生物膜的产品；
- 吸烟者；
- 全身性疾病（糖尿病）。
| 巴西 | |
| 桑托斯大学 | |
| SANTOS，SP，巴西，11045-401 | |
| 联系人：Caroline M Moriyama，博士+55 13 32283400 Caroline.cmm@hotmail.com | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月18日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年1月2日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年9月21日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年1月5日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 评估生物膜指数的变化[时间范围：基线，牙刷后1、3和6个月后。这是给出的 牙龈健康评估将通过视觉检查进行，以确定可见的斑块指数，牙龈出血和基线时的口腔健康以及使用刷子后。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 牙刷的1、3和6个月后，Halitos指数的变化[时间范围：基线。这是给出的 使用Portable HearterAlert™硫化物监测器（日本Tanita Corporation）使用漏洞指数。 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 不同牙刷和卫生方案的功效 | ||||
| 官方标题ICMJE | 评估商业可用方案的疗效与仅在既定的牙菌斑和牙龈炎上对青少年的牙菌质的疗效：随机，控制，盲目临床试验的研究方案 | ||||
| 简要摘要 | 评估：1）评估在既定的牙菌斑和牙龈炎对青少年的牙菌斑和刷子上的疗法的疗效。第1组将使用以下步骤：高露洁Ultrasoft牙刷，高露洁总计12牙膏和plax漱口水，另一组将使用高露洁的Ultrasoft牙刷和高山腔保护牙膏； 2）盐症的水平。两名校准和盲目的审查员（Cohen Kappa 85％）将使用可见的斑块指数（简化的口腔卫生指数 - IHOS和牙龈出血指数）评估牙龈状况，并借助A WHO探测器。为了评估口腔症水平，所有个人都将对有关个人数据，一般和口腔健康的问卷做出回应，其中包括卫生习惯，并收到了以前的准则，以在第二刻进行程序进行。在下一次咨询中，除了评估舌头皮瓣指数（ISL），pH和唾液流量外，还将使用便携式HearterAlert™硫化物监测器（日本Tanita Corporation）对临床进行临床评估。评估将在以下时期：基线，1、3和6个月的刷牙。数据将提交给描述性统计分析，以证明生物膜指数和牙龈出血的分布频率。评估标准的差异将提交给Fisher的精确测试（α= 0.05），并且它们在不同时间的性能将通过Mann-Whitney检验评估（α= 0.05）。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 掩盖说明： 结果评估师将不知道参与者所属的组。 主要目的：预防 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 58 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 100 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月25日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 12年至17岁（孩子） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 巴西 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04216069 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 牙刷 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 桑德拉·卡利尔·布斯萨多里（Sandra Kalil Bussadori），诺夫·德·朱豪大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 诺夫·德·朱豪大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 诺夫·德·朱豪大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||