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出境医 / 临床实验 / 使用Ozurdex治疗DME（ICOD）之后，毛细血管丛密度水平增加
使用Ozurdex治疗DME（ICOD）之后，毛细血管丛密度水平增加
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是检验以下假设：在使用玻璃体内地塞米松植入物来治疗DME之后，毛细管密度丛可观察到可观察到的毛细管丛丛，这是通过对Octa上表面毛细血管的定量评估的定量评估，如Octa上的浅表毛细血管的定量评估。以及下凹血管区（FAZ）的大小减小。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 糖尿病性黄斑水肿糖尿病性视网膜病变缺血 | 药物：Ozurdex药物植入产品 | 第4阶段 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 使用Ozurdex治疗DME后，毛细血管丛密度的水平增加（RMSM ICOD研究） |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年8月22日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年8月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年8月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| Ozurdex植入物 玻璃体内注射Ozurdex植入物 | 药物：Ozurdex药物植入产品 玻璃体内的Ozurdex注射 其他名称：地塞米松 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 使用Ozurdex使用后评估灌注。 [时间范围：6个月]由OCT-A确定
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄≥18岁及以上。
- 糖尿病的诊断（1型或类型2）。
- 至少有一只眼睛符合研究的眼睛标准。
- 视力20/30-20/200 Snellen等效
- 尚未获得以前的糖尿病性黄斑水肿治疗（治疗幼稚）
- 轻度至重度非增殖性糖尿病性视网膜病变
- 光学相干断层扫描（OCT）中央子场上存在的糖尿病黄斑水肿：≥300µm。
- 有能力并愿意提供知情同意。
排除标准：
- 已经有任何先前的眼部治疗。
- 已经有先前的视网膜外科手术（即Pars Plana玻璃体切除术）。 3。有任何增生性糖尿病性视网膜病的临床证据。
4.具有10％的HBA1C。 5.青光眼或被标记为青光眼的证据筛查时怀疑（定义为C/D>/= 0.5，NFLA稀疏或IOP> 25mmHg）。 6.对Ozurdex有禁忌症。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Diana Shechtman，OD Faao | 954-816-1038 | dshehctman@retinamiami.com | |
| 联系人：帕梅拉·加西亚（Pamela Garcia），CCRC | 305-643-8871 | pjimenez@retinamiami.com |
位置
| 美国，佛罗里达州 | |
| 迈阿密有限责任公司的视网膜黄斑专家 | 招募 |
| 美国北迈阿密海滩，美国，33162 | |
| 联系人：乔伊斯·冈萨雷斯305-655-0411 jgonzalez@retinamiami.com | |
| 联系人：Pamela Garcia 306-643-8871 pjimenez@retinamiami.com | |
| 迈阿密有限责任公司的视网膜黄斑专家 | 招募 |
| 美国南迈阿密，美国，33143 | |
| 联系人：乔伊斯·冈萨雷斯305-666-8850 jgonzalez@retinamiami.com | |
| 联系人：Pamela Garcia 305-643-8871 pjimenez@retinamiami.com | |
赞助商和合作者
迈阿密有限责任公司的视网膜黄斑专家
艾尔根
调查人员
| 首席研究员： | Diana Shechtman，OD Faao | 迈阿密有限责任公司的视网膜黄斑专家 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年7月26日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年7月30日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月18日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年8月22日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年8月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 使用Ozurdex使用后评估灌注。 [时间范围：6个月] 由OCT-A确定 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 使用Ozurdex治疗DME后，毛细血管丛密度的水平增加 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 使用Ozurdex治疗DME后，毛细血管丛密度的水平增加（RMSM ICOD研究） | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是检验以下假设：在使用玻璃体内地塞米松植入物来治疗DME之后，毛细管密度丛可观察到可观察到的毛细管丛丛，这是通过对Octa上表面毛细血管的定量评估的定量评估，如Octa上的浅表毛细血管的定量评估。以及下凹血管区（FAZ）的大小减小。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 药物：Ozurdex药物植入产品 玻璃体内的Ozurdex注射 其他名称：地塞米松 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | Ozurdex植入物 玻璃体内注射Ozurdex植入物 干预：药物：Ozurdex药物植入产品 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年8月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年8月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
4.具有10％的HBA1C。 5.青光眼或被标记为青光眼的证据筛查时怀疑（定义为C/D>/= 0.5，NFLA稀疏或IOP> 25mmHg）。 6.对Ozurdex有禁忌症。 | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04038125 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | LCH-0-012-019 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 戴安娜·谢赫特曼（Diana Shechtman） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 迈阿密有限责任公司的视网膜黄斑专家 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 艾尔根 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 迈阿密有限责任公司的视网膜黄斑专家 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
