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出境医 / 临床实验 / 尿动力学（LULU）中尿道元素的教训
尿动力学（LULU）中尿道元素的教训
研究描述
简要摘要：
该试验将评估使用2％利多卡因果冻的使用是否有意义地影响填充过程中的感觉（即，改变了第一种感觉的25％以上，首先渴望失效，强烈的渴望空白或最大囊肿能力）并确定是否确定使用吞噬2％利多卡因果冻有意义地影响疼痛/不适，填充指标和缺失指标。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 尿道发行骨盆器官脱垂尿失禁阴道脱垂脱垂囊肿子宫子宫脱垂阴道脱垂骨盆底疾病 | 药物：水基阴道润滑药：利多卡因局部 | 第4阶段 |
详细说明：
该试验是一项针对接受复杂囊肿评估的患者的随机，双盲，对照试验。患者将使用少量的导管润滑的宫内水溶液进行常规的复杂囊肿评估，以获取基线数据。然后，它们将被随机滴入安慰剂（附加的肠内水性果冻，5ml）或爵士内2％利多卡因果冻。然后，参与者第二次进行复杂的囊肿。将安慰剂研究的正常变化与2％利多卡因果冻组内的变化进行比较，以确定是否以任何临床上重要的方式改变了囊肿参数。患者不适也将由患者和尿道动力学高级练习护士评估。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 70名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，护理提供者） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 尿动力学中的尿道活力果实的课程（LULU）：宫内雌激素对囊肿参数和不适的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年8月14日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年10月22日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年10月22日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 安慰剂比较器：水性润滑果冻 5毫升水性润滑果冻 | 药物：水基阴道润滑剂 5cc水基果冻涂在肠内 |
| 主动比较器：利多卡因2％果冻 5ml利多卡因2％果冻 | 药物：利多卡因局部 5cc 2％利多卡因果冻施用了肠内 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 感觉在患者对第一感觉的感觉时的水量（ML）表明，在膀胱填充期间，第一次渴望，强烈地渴望空白的冲动，强烈地渴望和完全膀胱容量。 [时间范围：在同一访问中从半胱氨酸图1变为半胱氨酸图2，约为90-120分钟。这是给出的评估使用吞噬2％利多卡因果冻的使用是否有意义地影响填充过程中的感觉（尤其是对空白的强烈渴望）。
次要结果度量 ：
- 视觉模拟量表表明的患者对疼痛/不适感的看法（0-100的比例为0，没有疼痛，而100个是可以想象的疼痛最糟糕的）。 [时间范围：在同一访问中从半胱氨酸图1变为半胱氨酸图2，约为90-120分钟。这是给出的确定在囊肿过程中，使用吞噬雌激素2％的果冻是否有意义地影响通过视觉模拟量表（导管插入和最大囊肿能力），压力流研究（PFS）和后处理过程中的疼痛/不适。
- 提供者对患者疼痛/不适的看法，如视觉模拟量表所示（0-100的比例为0，没有疼痛，100个是最糟糕的疼痛）。 [时间范围：在同一访问中从半胱氨酸图1变为半胱氨酸图2，约为90-120分钟。这是给出的确定使用吞噬2％利多卡因果冻是否有意义地影响了提供者对患者不适感的看法。
- 填充指标：截然器过度活动性[时间范围：在同一访问中从半胱氨酸图1变为半胱氨酸图2，约为90-120分钟。这是给出的确定使用吞噬2％利多卡因果冻的使用是否有意义地影响了迫害者过度活动的存在/不存在
- 填充指标：合规性[时间范围：在同一访问中从半胱氨酸图1变为半胱氨酸图2，大约90-120分钟。这是给出的确定使用吞噬2％利多卡因果冻有意义地影响依从性（PDET的体积/变化变化）是否使用。
- 空隙指标：最大流速[时间范围：在同一访问中从半胱氨酸图1变为半胱氨酸图2，约为90-120分钟。这是给出的确定使用吞噬2％利多卡因果冻有意义地影响最大流速（ML/sec）。
- 空隙指标：空隙模式（正常与间歇性/中断与延长与延长的中断），这是通过基于秒数的空隙过程中的压力流研究的解释来感知的，并且尿液流是恒定的还是间歇性/间歇性/中断。 [时间范围：在同一访问中从半胱氨酸图1变为半胱氨酸图2，约为90-120分钟。这是给出的确定使用吞噬2％利多卡因果冻有意义地影响空隙模式。
- 空隙指标：基于逼尿肌活性（PDET的增加）或Valsalva活性（PABD的增加）或在空隙过程中，基于鉴定与Valsalva与混合空隙类型。 [时间范围：在同一访问中从半胱氨酸图1变为半胱氨酸图2，约为90-120分钟。这是给出的确定使用吞噬2％利多卡因果冻的使用是否有意义地影响了逼尿肌与瓦尔萨尔瓦与混合空隙类型。
- 空隙指标：无效的体积和空间残差[时间框架：在同一访问中从半胱氨酸图1变为半胱氨酸图2，大约90-120分钟。这是给出的确定使用2％利多卡因果冻的使用是否有意义地影响无效的体积和多数残留（ML）。
- 空隙指标：空隙效率[时间范围：在同一访问中从半胱氨酸图1变为半胱氨酸图2，约为90-120分钟。这是给出的确定使用2％利多卡因果冻的使用是否有意义地影响了排序效率。 [VAIDIDERS/VAIREDER + PVR]]
- 空隙指标：PDET MAX [时间框架：在同一访问中从半胱氨酸图1变为半胱氨酸图2，约为90-120分钟。这是给出的确定使用2％利多卡因果冻的使用是否有意义地影响PDET Max（CM/H2O）。
- 空隙指标：PDET峰流量[时间框架：在同一访问中从半胱氨酸图1变为膀胱图2，大约90-120分钟。这是给出的确定使用宫内2和利多卡因果冻是否有意义地影响PDET峰流量（CM/H2O）。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 女性患者
- > 18岁
- 已经安排（或计划）以评估尿失禁
- 能够用英语说话和阅读
排除标准：
- 诊断骨盆疼痛，间质性膀胱炎或膀胱疼痛综合征
- 已知的神经源性疾病影响空隙/延伸（例如，帕金森氏病，多发性硬化症，肌无力，肌无力，最近中风）
- 主动UTI
- 骨盆器官脱垂，无法轻易减少
- 怀孕或母乳喂养
- 对利多卡因或局部麻醉药过敏或过敏
联系人和位置
联系人
| 联系人：Christina M Hegan，APRN WHNP-BC | 214-645-3815 | Christy.hicks@utsouthwestern.edu | |
| 联系人：RN的Agnes Burris | 214-645-3833 | agnes.burris@utsouthwestern.edu |
位置
| 美国德克萨斯州 | |
| 德克萨斯大学西南医学中心 | 招募 |
| 达拉斯，德克萨斯州，美国，75390 | |
| 联系人：Christina M Hegan，Aprn WHNP-BC 214-645-3815 Christy.hicks@utsouthwestern.edu | |
| 联系人：Agnes Burris，RN 214-645-3833 agnes.burris@utsouthwestern.edu | |
| 首席调查员：克里斯蒂娜·M·赫甘（Christina M Hegan），APRN WHNP-BC | |
赞助商和合作者
德克萨斯大学西南医学中心
调查人员
| 首席研究员： | 克里斯蒂娜·M·赫根（Christina M Hegan），aprn whnp-bc | 德克萨斯大学西南医学中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年7月24日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年7月30日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月9日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年8月14日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年10月22日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 感觉在患者对第一感觉的感觉时的水量（ML）表明，在膀胱填充期间，第一次渴望，强烈地渴望空白的冲动，强烈地渴望和完全膀胱容量。 [时间范围：在同一访问中从半胱氨酸图1变为半胱氨酸图2，约为90-120分钟。这是给出的 评估使用吞噬2％利多卡因果冻的使用是否有意义地影响填充过程中的感觉（尤其是对空白的强烈渴望）。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 尿动力学中的尿道活力果实的课程 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 尿动力学中的尿道活力果实的课程（LULU）：宫内雌激素对囊肿参数和不适的影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 该试验将评估使用2％利多卡因果冻的使用是否有意义地影响填充过程中的感觉（即，改变了第一种感觉的25％以上，首先渴望失效，强烈的渴望空白或最大囊肿能力）并确定是否确定使用吞噬2％利多卡因果冻有意义地影响疼痛/不适，填充指标和缺失指标。 | ||||||||
| 详细说明 | 该试验是一项针对接受复杂囊肿评估的患者的随机，双盲，对照试验。患者将使用少量的导管润滑的宫内水溶液进行常规的复杂囊肿评估，以获取基线数据。然后，它们将被随机滴入安慰剂（附加的肠内水性果冻，5ml）或爵士内2％利多卡因果冻。然后，参与者第二次进行复杂的囊肿。将安慰剂研究的正常变化与2％利多卡因果冻组内的变化进行比较，以确定是否以任何临床上重要的方式改变了囊肿参数。患者不适也将由患者和尿道动力学高级练习护士评估。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：双重（参与者，护理提供者） 主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 70 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年10月22日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年10月22日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04038099 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Stu-2019-0540 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 德克萨斯大学西南医学中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 德克萨斯大学西南医学中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 德克萨斯大学西南医学中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
