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出境医 / 临床实验 / COQ10-MiniaCtives®(COQUN®OS)对受主要开张角青光眼影响的患者的抗氧化剂和神经保护作用的估值

COQ10-MiniaCtives®(COQUN®OS)对受主要开张角青光眼影响的患者的抗氧化剂和神经保护作用的估值

研究描述
简要摘要:

这是一项具有竞争性入学率的随机,双盲研究,旨在招募70例诊断为原发性开角青光眼(POAG)的患者。

签署知情同意书后,患者将进入一个为期1周的筛查阶段,在此期间将进行基线测试。

受试者将以1:1的比例与以下组进行随机分配:

  • 35例接受压力降低药物和安慰剂治疗的患者的A组;
  • 35例降压药物和Coqun口服配方100 mg竞标的患者的B组。

病情或疾病 干预/治疗阶段
青光眼,开角饮食补充剂:COQ10-微量含量饮食补充剂:安慰剂不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 70名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单人(参与者)
主要意图:治疗
官方标题: COQ10-MINIACTIVES®(COQUN®OS)的抗氧化剂和神经保护作用的临床评估100 mg bid bid口服给予受原发性敞开角质青光眼(POAG)的患者:一项随机,双盲研究
实际学习开始日期 2019年9月1日
估计的初级完成日期 2021年8月30日
估计 学习完成日期 2021年8月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
安慰剂比较器:A组
35例接受降压药物和安慰剂治疗的患者
饮食补充剂:安慰剂
安慰剂

实验:B组
35例降压药物和Coqun口服配方100 mg出价的患者。
饮食补充剂:COQ10-微型含量
Coqun口服配方100 mg竞标

结果措施
主要结果指标
  1. 图案电图振幅(PERG P50-N95 a)[时间范围:基线访问(V0)和治疗12个月后的最后一次研究访问(v3)]
    为了评估两个研究组之间观察到的模式电试验振幅(PERG P50-N95 A)(μV)的平均变化差异。


次要结果度量
  1. 图案电图幅度(PERG P50-N95 a)[时间范围:基线访问(V0)和第4个月和第8个月以及治疗12个月后的最后一次研究访问(V3)]
    为了评估两个研究组之间观察到的模式电试验振幅(PERG P50-N95 A)(μV)的平均变化差异。

  2. 模式电子图振幅隐式时间(PERG P50 IT)[时间范围:基线访问(v0)和第4个月和第8个月以及治疗12个月后的最后一次研究访问(V3)]
    评估两个研究组之间从基线到每个研究访问的变化,以毫秒(MS)中的模式电子图幅度隐式时间(PERG P50 IT)的变化

  3. 视觉唤起电位的隐式时间(VEP P100 IT)[时间范围:基线访问(V0)和第4个月和第8个月之间,以及在治疗12个月后的最后一次研究访问(v3)]
    评估两个研究组之间从基线到每个研究访问的变化,以视觉唤起电位隐式时间(VEP P100 IT)(MS)(MS)

  4. 视觉引起的电势振幅(VEP N75-P100 A)[时间范围:基线访问(V0)和第4个月和第8个月之间,以及在治疗12个月后进行的最后一次研究访问(V3)]
    评估两个研究组之间从基线到每个研究访问的变化,以视觉诱发电位振幅(VEP N75-P100 a)中的微伏(μV)(VEP N75-P100 A)

  5. 视野[时间范围:从基线到每个研究访问(V1,V2,V3)]
    评估从基线到每个研究访问的变化,在视野中的两个研究组(分别MD和PSD)之间由Humphrey Field Analyzer(HFA)SITA标准评估30-2评估

  6. 对比敏感性[时间范围:基线访问(V0)和第4个月和第8个月之间以及在治疗12个月后的最后一次研究访问(V3)]
    评估两个研究组之间从基线到每个研究访问的变化,以用Vistech表测量的对比灵敏度(CSO的视觉图)

  7. 光学相干断层扫描[时间范围:在基线访问(V0)和第4个月和第8个月之间,以及在治疗12个月后的最后一次研究访问(V3)]
    评估两个研究组从基线到每次研究的变化,围绕乳头状视网膜神经纤维层(RNFL)厚度,黄斑RNFL,黄斑神经节细胞层(GCL),黄斑内丛状层(IPL)用自然瞳孔通过自然瞳孔通过由天然的瞳孔通过天然瞳孔进行。光谱域光学相干断层扫描(OCT,海德堡光谱)的手段


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 40年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 签名的患者知情同意书(ICF)
  • ICF签名时的M&F年龄≥40岁和≤80岁
  • 根据Hodapp-Parrish-Anderson标准(MD小于-12 dB)
  • 在本研究的筛查访问前至少1年,必须诊断出患者患有POAG。
  • 具有至少1个眼内压(IOP)> 21mmHg的解剖学在使用抗高血压局部药物开始稳定治疗之前的任何时候记录了21mmHg。
  • 在入学率前的6个月内,受POAG影响并在稳定治疗的患者中,以维持IOP≤18mmHg。
  • 校正的视力(使用ETDRS表)≥8/10
  • 透明的屈光度意味着允许检查OCT>25μm。
  • 500至600μm之间的Pachymetry值。
  • 患者必须在入学前的前6个月内显示出稳定的视野(在稳定的视野中,旨在使患者必须在前6个月内保持在同一POAG严重程度(即早期或中度)的同一阶段注册)。
  • 愿意遵循所有研究程序,包括参加所有现场访问,考试和考试。
  • 妇女必须同意使用两种有效的避孕措施,从试验开始前至少12个月开始或手术无菌。

排除标准:

  • 根据Hodapp-Parrish-Anderson标准,POAG严重缺陷的患者。
  • 先前被诊断的视神经病变。
  • 糖尿病性视网膜病或高血压视网膜病。
  • 糖尿病的代表性糖尿病。
  • 尽管经过适当的药理治疗,但仍未稳定高血压(SAP和/或DAP)。
  • 包括遗传形式在内的视网膜病理。
  • 神经系统,神经退行性或脑血管条件。
  • 没有任何涉及角膜或视网膜的疾病的病史或存在。
  • 在入学前的前三个月,患者具有明显的镜头疏松性(镜头)的患者(在镜头的大量渐进性中,预定的患者被诊断出患有任何病因的白内障,并考虑了手术)。
  • 入学前三个月没有对白内障的手术干预。
  • 眼睛炎症状况(葡萄膜炎)在患者病史中的任何时间都诊断出来。
  • 局部或全身神经保护剂的处理与COQ10不同。这些患者至少在1个月的洗涤期后可以接受研究。
  • 华法林治疗。
  • 用Miotic药物治疗能够影响视野的药物。
  • 用全身或局部类固醇治疗。
  • 超出5个球形屈光度的折射率,均超出了阳性和阴性,超过3个圆柱形。
  • 严重消化道,肝,肾脏,心血管,癌症或血液学疾病的任何临床意义史。
  • 已知的药物和/或酗酒。
  • 精神丧失能力,无法充分理解或合作。
  • 在ICF签名前3个月内,参加另一项研究研究或献血。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Stanislao Rizzo +39 06 301 54 929 stanislao.rizzo@policlinicogemelli.it

位置
布局表以获取位置信息
意大利
uo oculistica -po cisanello招募
皮萨(Pisa),意大利PI,56124
联系人:医学博士Michele Figus
uo di oculistica,fondazione policlinico agostino A. gemelli,招募
意大利罗马
联系人:医学博士Stanislao Rizzo
赞助商和合作者
Visufarma水疗中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年5月9日
第一个发布日期icmje 2019年7月30日
上次更新发布日期2020年4月28日
实际学习开始日期ICMJE 2019年9月1日
估计的初级完成日期2021年8月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年7月26日)
图案电图振幅(PERG P50-N95 a)[时间范围:基线访问(V0)和治疗12个月后的最后一次研究访问(v3)]
为了评估两个研究组之间观察到的模式电试验振幅(PERG P50-N95 A)(μV)的平均变化差异。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年7月26日)
  • 图案电图幅度(PERG P50-N95 a)[时间范围:基线访问(V0)和第4个月和第8个月以及治疗12个月后的最后一次研究访问(V3)]
    为了评估两个研究组之间观察到的模式电试验振幅(PERG P50-N95 A)(μV)的平均变化差异。
  • 模式电子图振幅隐式时间(PERG P50 IT)[时间范围:基线访问(v0)和第4个月和第8个月以及治疗12个月后的最后一次研究访问(V3)]
    评估两个研究组之间从基线到每个研究访问的变化,以毫秒(MS)中的模式电子图幅度隐式时间(PERG P50 IT)的变化
  • 视觉唤起电位的隐式时间(VEP P100 IT)[时间范围:基线访问(V0)和第4个月和第8个月之间,以及在治疗12个月后的最后一次研究访问(v3)]
    评估两个研究组之间从基线到每个研究访问的变化,以视觉唤起电位隐式时间(VEP P100 IT)(MS)(MS)
  • 视觉引起的电势振幅(VEP N75-P100 A)[时间范围:基线访问(V0)和第4个月和第8个月之间,以及在治疗12个月后进行的最后一次研究访问(V3)]
    评估两个研究组之间从基线到每个研究访问的变化,以视觉诱发电位振幅(VEP N75-P100 a)中的微伏(μV)(VEP N75-P100 A)
  • 视野[时间范围:从基线到每个研究访问(V1,V2,V3)]
    评估从基线到每个研究访问的变化,在视野中的两个研究组(分别MD和PSD)之间由Humphrey Field Analyzer(HFA)SITA标准评估30-2评估
  • 对比敏感性[时间范围:基线访问(V0)和第4个月和第8个月之间以及在治疗12个月后的最后一次研究访问(V3)]
    评估两个研究组之间从基线到每个研究访问的变化,以用Vistech表测量的对比灵敏度(CSO的视觉图)
  • 光学相干断层扫描[时间范围:在基线访问(V0)和第4个月和第8个月之间,以及在治疗12个月后的最后一次研究访问(V3)]
    评估两个研究组从基线到每次研究的变化,围绕乳头状视网膜神经纤维层(RNFL)厚度,黄斑RNFL,黄斑神经节细胞层(GCL),黄斑内丛状层(IPL)用自然瞳孔通过自然瞳孔通过由天然的瞳孔通过天然瞳孔进行。光谱域光学相干断层扫描(OCT,海德堡光谱)的手段
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE COQ10-MiniaCtives®(COQUN®OS)对受主要开张角青光眼影响的患者的抗氧化剂和神经保护作用的估值
官方标题ICMJE COQ10-MINIACTIVES®(COQUN®OS)的抗氧化剂和神经保护作用的临床评估100 mg bid bid口服给予受原发性敞开角质青光眼(POAG)的患者:一项随机,双盲研究
简要摘要

这是一项具有竞争性入学率的随机,双盲研究,旨在招募70例诊断为原发性开角青光眼(POAG)的患者。

签署知情同意书后,患者将进入一个为期1周的筛查阶段,在此期间将进行基线测试。

受试者将以1:1的比例与以下组进行随机分配:

  • 35例接受压力降低药物和安慰剂治疗的患者的A组;
  • 35例降压药物和Coqun口服配方100 mg竞标的患者的B组。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:单人(参与者)
主要目的:治疗
条件ICMJE青光眼,开角
干预ICMJE
  • 饮食补充剂:COQ10-微型含量
    Coqun口服配方100 mg竞标
  • 饮食补充剂:安慰剂
    安慰剂
研究臂ICMJE
  • 安慰剂比较器:A组
    35例接受降压药物和安慰剂治疗的患者
    干预:饮食补充剂:安慰剂
  • 实验:B组
    35例降压药物和Coqun口服配方100 mg出价的患者。
    干预:饮食补充剂:COQ10-微量含量
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年7月26日)
70
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年8月30日
估计的初级完成日期2021年8月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 签名的患者知情同意书(ICF)
  • ICF签名时的M&F年龄≥40岁和≤80岁
  • 根据Hodapp-Parrish-Anderson标准(MD小于-12 dB)
  • 在本研究的筛查访问前至少1年,必须诊断出患者患有POAG。
  • 具有至少1个眼内压(IOP)> 21mmHg的解剖学在使用抗高血压局部药物开始稳定治疗之前的任何时候记录了21mmHg。
  • 在入学率前的6个月内,受POAG影响并在稳定治疗的患者中,以维持IOP≤18mmHg。
  • 校正的视力(使用ETDRS表)≥8/10
  • 透明的屈光度意味着允许检查OCT>25μm。
  • 500至600μm之间的Pachymetry值。
  • 患者必须在入学前的前6个月内显示出稳定的视野(在稳定的视野中,旨在使患者必须在前6个月内保持在同一POAG严重程度(即早期或中度)的同一阶段注册)。
  • 愿意遵循所有研究程序,包括参加所有现场访问,考试和考试。
  • 妇女必须同意使用两种有效的避孕措施,从试验开始前至少12个月开始或手术无菌。

排除标准:

  • 根据Hodapp-Parrish-Anderson标准,POAG严重缺陷的患者。
  • 先前被诊断的视神经病变。
  • 糖尿病性视网膜病或高血压视网膜病。
  • 糖尿病的代表性糖尿病。
  • 尽管经过适当的药理治疗,但仍未稳定高血压(SAP和/或DAP)。
  • 包括遗传形式在内的视网膜病理。
  • 神经系统,神经退行性或脑血管条件。
  • 没有任何涉及角膜或视网膜的疾病的病史或存在。
  • 在入学前的前三个月,患者具有明显的镜头疏松性(镜头)的患者(在镜头的大量渐进性中,预定的患者被诊断出患有任何病因的白内障,并考虑了手术)。
  • 入学前三个月没有对白内障的手术干预。
  • 眼睛炎症状况(葡萄膜炎)在患者病史中的任何时间都诊断出来。
  • 局部或全身神经保护剂的处理与COQ10不同。这些患者至少在1个月的洗涤期后可以接受研究。
  • 华法林治疗。
  • 用Miotic药物治疗能够影响视野的药物。
  • 用全身或局部类固醇治疗。
  • 超出5个球形屈光度的折射率,均超出了阳性和阴性,超过3个圆柱形。
  • 严重消化道,肝,肾脏,心血管,癌症或血液学疾病的任何临床意义史。
  • 已知的药物和/或酗酒。
  • 精神丧失能力,无法充分理解或合作。
  • 在ICF签名前3个月内,参加另一项研究研究或献血。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 40年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Stanislao Rizzo +39 06 301 54 929 stanislao.rizzo@policlinicogemelli.it
列出的位置国家ICMJE意大利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04038034
其他研究ID编号ICMJE VF-GLAU-COQ10/2019
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
责任方Visufarma水疗中心
研究赞助商ICMJE Visufarma水疗中心
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Visufarma水疗中心
验证日期2020年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素