这是一项具有竞争性入学率的随机,双盲研究,旨在招募70例诊断为原发性开角青光眼(POAG)的患者。
签署知情同意书后,患者将进入一个为期1周的筛查阶段,在此期间将进行基线测试。
受试者将以1:1的比例与以下组进行随机分配:
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 青光眼,开角 | 饮食补充剂:COQ10-微量含量饮食补充剂:安慰剂 | 不适用 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 70名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 单人(参与者) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | COQ10-MINIACTIVES®(COQUN®OS)的抗氧化剂和神经保护作用的临床评估100 mg bid bid口服给予受原发性敞开角质青光眼(POAG)的患者:一项随机,双盲研究 |
| 实际学习开始日期 : | 2019年9月1日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2021年8月30日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年8月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 安慰剂比较器:A组 35例接受降压药物和安慰剂治疗的患者 | 饮食补充剂:安慰剂 安慰剂 |
| 实验:B组 35例降压药物和Coqun口服配方100 mg出价的患者。 | 饮食补充剂:COQ10-微型含量 Coqun口服配方100 mg竞标 |
| 有资格学习的年龄: | 40年至80年(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:Stanislao Rizzo | +39 06 301 54 929 | stanislao.rizzo@policlinicogemelli.it |
| 意大利 | |
| uo oculistica -po cisanello | 招募 |
| 皮萨(Pisa),意大利PI,56124 | |
| 联系人:医学博士Michele Figus | |
| uo di oculistica,fondazione policlinico agostino A. gemelli, | 招募 |
| 意大利罗马 | |
| 联系人:医学博士Stanislao Rizzo | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年5月9日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年7月30日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年4月28日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年9月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 图案电图振幅(PERG P50-N95 a)[时间范围:基线访问(V0)和治疗12个月后的最后一次研究访问(v3)] 为了评估两个研究组之间观察到的模式电试验振幅(PERG P50-N95 A)(μV)的平均变化差异。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | COQ10-MiniaCtives®(COQUN®OS)对受主要开张角青光眼影响的患者的抗氧化剂和神经保护作用的估值 | ||||
| 官方标题ICMJE | COQ10-MINIACTIVES®(COQUN®OS)的抗氧化剂和神经保护作用的临床评估100 mg bid bid口服给予受原发性敞开角质青光眼(POAG)的患者:一项随机,双盲研究 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项具有竞争性入学率的随机,双盲研究,旨在招募70例诊断为原发性开角青光眼(POAG)的患者。 签署知情同意书后,患者将进入一个为期1周的筛查阶段,在此期间将进行基线测试。 受试者将以1:1的比例与以下组进行随机分配:
| ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:单人(参与者) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 青光眼,开角 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 70 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年8月30日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 40年至80年(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 意大利 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04038034 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | VF-GLAU-COQ10/2019 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Visufarma水疗中心 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Visufarma水疗中心 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Visufarma水疗中心 | ||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||