| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 慢性疼痛综合征慢性疼痛,心理慢性疼痛痛觉过敏 | 行为:基线疼痛刺激行为:调节行为:唤起其他:脑电图(EEG) | 不适用 |
显示详细说明| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 实际注册 : | 36名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 掩盖说明: | 独立研究人员创建了双盲随机列表,以将参与者随机分为两个平衡状况:参与者要么以蓝色或棕色的罐子中接收Nocebo Sham Medical Gel。由于调节/建议范式的性质,无法在实验过程中对研究人员的完全失明。参与者对条件/Nocebo操作是盲目的。 |
| 主要意图: | 基础科学 |
| 官方标题: | Nocebo对疼痛影响的电生理相关性 |
| 实际学习开始日期 : | 2019年10月21日 |
| 实际的初级完成日期 : | 2020年1月7日 |
| 实际 学习完成日期 : | 2020年1月7日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
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| 实验:Nocebo感应 蓝色或棕色罐子中包含的假(惰性)药物的Nocebo反应的调节和唤起,该药物在受试者中控制。 | 行为:基线疼痛刺激 在基线疼痛刺激期间,比较块将包括6个高和2中等呼吸刺激。 行为:条件 在NOCEBO诱导试验中,条件刺激(即一种假医学凝胶,可以提高疼痛敏感性,称为“ TDA”并包含在棕色或蓝色的罐子中),将其配对与无条件的高痛刺激(NOCEBO试验)配对。较低的“基线”疼痛与没有凝胶施用(对照试验)配对。 其他名称:Nocebo感应阶段 行为:唤起 在Nocebo唤起期间,在给药后,疼痛刺激均在较低的疼痛刺激(即,假医学凝胶“ TDA”)和对照刺激(无医疗凝胶)之后,以唤起对nocebo的nocebo反应。 其他名称:Nocebo测试阶段 其他:脑电图(EEG) 在一组参与者中,将在基线期间,在第一个5分钟的静止状态期间进行脑电图记录,在Nocebo反应的诱导/唤起期间以及在5分钟的第二个休息状态期间进行。 |
与Nocebo阻滞唤起阶段的第一次对照试验相比,诱导的Nocebo杀伤性的大小定义为第一次Nocebo试验的疼痛等级的差异。
在混合模型方差分析中评估了这里的显着差异。然后,计算出的差异分数代表诱导效应的幅度,并将用于进一步分析脑电图数据。
| 有资格学习的年龄: | 18年至35年(成人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 基于性别的资格: | 是的 |
| 性别资格描述: | 性别是男性的参与者将被包括为男性。性别是女性的参与者将被包括为女性。 |
| 接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
| 荷兰 | |
| 莱顿大学 | |
| 莱顿,南荷兰,荷兰,2333 AK | |
| 首席研究员: | Andrea Wm Evers,博士教授 | 莱顿大学医学中心 |
| 追踪信息 | |||||||||||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月9日 | ||||||||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月16日 | ||||||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年1月9日 | ||||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年10月21日 | ||||||||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年1月7日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 诱导的Nocebo Hypergesia的大小[时间范围:通过研究完成,平均3个月] 与Nocebo阻滞唤起阶段的第一次对照试验相比,诱导的Nocebo杀伤性的大小定义为第一次Nocebo试验的疼痛等级的差异。在混合模型方差分析中评估了这里的显着差异。然后,计算出的差异分数代表诱导效应的幅度,并将用于进一步分析脑电图数据。 | ||||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | Nocebo对疼痛影响的电生理相关性 | ||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | Nocebo对疼痛影响的电生理相关性 | ||||||||||||||
| 简要摘要 | 疼痛是一种伤害性的体感过程,可以作为各种疾病或受伤后的衰弱和慢性症状而产生。在个人内部和个体之间,经历疼痛的经历如何变化,并且可以通过学习等认知过程来塑造。 Nocebo效应,症状严重程度的负面变化归因于学到的结果,证明了学习过程如何对疼痛的经历有害。迄今为止,研究对NOCEBO效应的电生理相关性产生了不确定的发现。在该领域应用脑电图(EEG)的少数研究指出了α波段活性的潜在参与,但这种参与的方向尚不清楚。例如,对条件Nocebo Hypergeia的脑电图研究发现,静息状态α带功率的前后增加,这与疼痛的灾难性分数相关,而与NOCEBO效应的幅度无关。后来,其他研究还发现,α带功率的后发生变化,但是,这些变化与Nocebo效应的幅度相关,而不是疼痛灾难性的。鉴于发现的差异,在这项研究中,研究人员计划主要研究脑电图成分是否预测了Nocebo对热锥刺激的大小。研究人员还将探索在预期疼痛期间的电生理相关性,以及NOCEBO反应是否与光谱和颞脑脑电图生物标志物显着相关。这项研究将利用经过验证的教学和关联学习方法模型(即,分别为负面建议和经典调节)实验诱导Nocebo对热诱发的疼痛的影响。开发客观的,脑部衍生的NOCEBO反应的标记,或者发现最容易受到Nocebo Hypergensia敏感的个体的检测将有助于全面管理疼痛。这项研究是在莱顿大学进行的。 | ||||||||||||||
| 详细说明 | NOCEBO响应的主要结果变量: - 与第一次对照阶段的对照试验相比,诱导的Nocebo Hypergeia的大小定义为第一次Nocebo试验的疼痛等级的差异。 注意:将使用重复测量方差分析作为操纵检查来评估显着差异。然后,计算出的差异得分代表诱导的Nocebo Hypergesia的大小,将用于主要和第一和第二次次级假设。 其他结果变量的定义: - 在特定的Nocebo唤起试验中定义了Nocebo反应(和Nocebo增强疼痛)的大小,该试验表明,相对于先前的对照试验,每个受试者都表明疼痛增加了。对于脑电图分析,所有在NOCEBO试验中相对于先前的对照试验的疼痛经历的所有试验将在唤起阶段使用。 注意:在进一步分析脑电图数据的进一步分析中,将使用表明疼痛增强的特定NOCEBO唤起试验之间的计算差异得分。尽管将报告和分析整个唤起数据,但主要的EEG分析将包括一系列唤起试验,其中报告了NOCEBO响应。有必要将脑电图数据用于显示Nocebo响应的试验,以探索NOCEBO效应的电生理相关性。 0.操纵检查:首先诱导Nocebo超痛觉过敏,研究人员将检查是否诱发了明显的Nocebo Hypergerseia。将对NOCEBO响应(在疼痛数字等级量表上)进行重复测量方差分析(RM ANOVA),并将试验类型作为具有两个级别的受试者内部因素(首次NOCEBO EVOCATION试验,首次控制Esipocation试验)。根据在试点和先前的Nocebo研究中观察到的最明显的效果选择了第一个唤起试验对。
3.1。在问卷的分数和Nocebo效应的大小之间,将进行相关分析。 3.2。将在Alpha,beta和Gamma频率带中的脑电图和静脉前差异的评分和脑电图的评分以及静脉内静止状态差异的评分以及静止状态前差异之间进行相关分析。 | ||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 掩盖说明: 独立研究人员创建了双盲随机列表,以将参与者随机分为两个平衡状况:参与者要么以蓝色或棕色的罐子中接收Nocebo Sham Medical Gel。由于调节/建议范式的性质,无法在实验过程中对研究人员的完全失明。参与者对条件/Nocebo操作是盲目的。 主要目的:基础科学 | ||||||||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | 实验:Nocebo感应 蓝色或棕色罐子中包含的假(惰性)药物的Nocebo反应的调节和唤起,该药物在受试者中控制。 干预措施:
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||||||||||
| 实际注册ICMJE | 36 | ||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年1月7日 | ||||||||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年1月7日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至35年(成人) | ||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 荷兰 | ||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04199858 | ||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CEP19-1031/532 | ||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 莱顿大学医学中心AWMEVERS | ||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 莱顿大学医学中心 | ||||||||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 莱顿大学医学中心 | ||||||||||||||
| 验证日期 | 2020年1月 | ||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||