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出境医 / 临床实验 / Nocebo对疼痛影响的电生理相关性

Nocebo对疼痛影响的电生理相关性

研究描述
简要摘要:
疼痛是一种伤害性的体感过程,可以作为各种疾病或受伤后的衰弱和慢性症状而产生。在个人内部和个体之间,经历疼痛的经历如何变化,并且可以通过学习等认知过程来塑造。 Nocebo效应,症状严重程度的负面变化归因于学到的结果,证明了学习过程如何对疼痛的经历有害。迄今为止,研究对NOCEBO效应的电生理相关性产生了不确定的发现。在该领域应用脑电图(EEG)的少数研究指出了α波段活性的潜在参与,但这种参与的方向尚不清楚。例如,对条件Nocebo Hypergeia的脑电图研究发现,静息状态α带功率的前后增加,这与疼痛的灾难性分数相关,而与NOCEBO效应的幅度无关。后来,其他研究还发现,α带功率的后发生变化,但是,这些变化与Nocebo效应的幅度相关,而不是疼痛灾难性的。鉴于发现的差异,在这项研究中,研究人员计划主要研究脑电图成分是否预测了Nocebo对热锥刺激的大小。研究人员还将探索在预期疼痛期间的电生理相关性,以及NOCEBO反应是否与光谱和颞脑脑电图生物标志物显着相关。这项研究将利用经过验证的教学和关联学习方法模型(即,分别为负面建议和经典调节)实验诱导Nocebo对热诱发的疼痛的影响。开发客观的,脑部衍生的NOCEBO反应的标记,或者发现最容易受到Nocebo Hypergensia敏感的个体的检测将有助于全面管理疼痛。这项研究是在莱顿大学进行的。

病情或疾病 干预/治疗阶段
慢性疼痛综合征慢性疼痛,心理慢性疼痛痛觉过敏行为:基线疼痛刺激行为:调节行为:唤起其他:脑电图(EEG)不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 36名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
掩盖说明:独立研究人员创建了双盲随机列表,以将参与者随机分为两个平衡状况:参与者要么以蓝色或棕色的罐子中接收Nocebo Sham Medical Gel。由于调节/建议范式的性质,无法在实验过程中对研究人员的完全失明。参与者对条件/Nocebo操作是盲目的。
主要意图:基础科学
官方标题: Nocebo对疼痛影响的电生理相关性
实际学习开始日期 2019年10月21日
实际的初级完成日期 2020年1月7日
实际 学习完成日期 2020年1月7日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Nocebo感应
蓝色或棕色罐子中包含的假(惰性)药物的Nocebo反应的调节和唤起,该药物在受试者中控制。
行为:基线疼痛刺激
在基线疼痛刺激期间,比较块将包括6个高和2中等呼吸刺激。

行为:条件
在NOCEBO诱导试验中,条件刺激(即一种假医学凝胶,可以提高疼痛敏感性,称为“ TDA”并包含在棕色或蓝色的罐子中),将其配对与无条件的高痛刺激(NOCEBO试验)配对。较低的“基线”疼痛与没有凝胶施用(对照试验)配对。
其他名称:Nocebo感应阶段

行为:唤起
在Nocebo唤起期间,在给药后,疼痛刺激均在较低的疼痛刺激(即,假医学凝胶“ TDA”)和对照刺激(无医疗凝胶)之后,以唤起对nocebo的nocebo反应。
其他名称:Nocebo测试阶段

其他:脑电图(EEG)
在一组参与者中,将在基线期间,在第一个5分钟的静止状态期间进行脑电图记录,在Nocebo反应的诱导/唤起期间以及在5分钟的第二个休息状态期间进行。

结果措施
主要结果指标
  1. 诱导的Nocebo Hypergesia的大小[时间范围:通过研究完成,平均3个月]

    与Nocebo阻滞唤起阶段的第一次对照试验相比,诱导的Nocebo杀伤性的大小定义为第一次Nocebo试验的疼痛等级的差异。

    在混合模型方差分析中评估了这里的显着差异。然后,计算出的差异分数代表诱导效应的幅度,并将用于进一步分析脑电图数据。



次要结果度量
  1. 唤起期间的Nocebo响应的幅度[时间范围:通过研究完成,平均3个月]
    在特定的Nocebo唤起试验中定义了NOCEBO响应的大小,该试验显示每个受试者相对于对照试验的疼痛增强。

  2. Nocebo增强疼痛[时间范围:通过研究完成,平均3个月]
    NOCEBO刺激的疼痛被定义为在唤起阶段相对于对照试验的NOCEBO试验中疼痛的经历。


其他结果措施:
  1. 脑电图组件(Alpha频段中的EEG功率)[时间范围:通过研究完成,平均3个月]
    请参阅部分研究说明 /详细说明。

  2. 脑电图组件(Beta带中的脑电图)[时间范围:通过研究完成,平均3个月]
    请参阅部分研究说明 /详细说明。

  3. 脑电图组件(伽马频段的脑电图)[时间范围:通过研究完成,平均3个月]
    请参阅部分研究说明 /详细说明。

  4. 脑电图组件(伽马频段中的EEG相干性)[时间范围:通过研究完成,平均3个月]
    请参阅部分研究说明 /详细说明。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至35年(成人)
有资格学习的男女:全部
基于性别的资格:是的
性别资格描述:性别是男性的参与者将被包括为男性。性别是女性的参与者将被包括为女性。
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 年龄18-35岁
  • 对英语的良好理解
  • 正常或正常视力

排除标准:

  • 曾经经历过严重的医学或精神病病(例如心脏或肺部疾病,恐慌发作,吸毒,临床抑郁症),
  • 曾经经历过慢性疼痛抱怨(疼痛超过6个月),
  • 在过去的6个月中经历了持续痛苦的健康问题,
  • 经历急性身体疼痛(例如,头痛或在测试当天使用止痛药,
  • 怀孕或母乳喂养,
  • 测试当天,最近对手腕或手臂受伤,
  • 先前参与此或类似研究(例如,使用调节或热痛)。
  • 在研究任命之前的24小时内,食用了精神药物,休闲药,镇痛药,镇痛药或超过3单位酒精。
  • 包含后,也将排除没有达到最高温度或参与者的高疼痛感(NRS至少6个)的参与者。
  • 包含后,在归纳阶段的管理温度和NOCEBO试验之间,不可靠地报告不可靠地报告差异的参与者(NRS上的平均值至少为1,5)也将被排除。 Nocebo的调节依赖于将高油脂刺激与Nocebo刺激配对,而降低了对照刺激的疼痛,因此认为没有经历这种差异的参与者不会接受必要的条件操纵。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
荷兰
莱顿大学
莱顿,南荷兰,荷兰,2333 AK
赞助商和合作者
莱顿大学医学中心
莱顿大学
阿姆斯特丹VU大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Andrea Wm Evers,博士教授莱顿大学医学中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年12月9日
第一个发布日期icmje 2019年12月16日
上次更新发布日期2020年1月9日
实际学习开始日期ICMJE 2019年10月21日
实际的初级完成日期2020年1月7日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年12月13日)
诱导的Nocebo Hypergesia的大小[时间范围:通过研究完成,平均3个月]
与Nocebo阻滞唤起阶段的第一次对照试验相比,诱导的Nocebo杀伤性的大小定义为第一次Nocebo试验的疼痛等级的差异。在混合模型方差分析中评估了这里的显着差异。然后,计算出的差异分数代表诱导效应的幅度,并将用于进一步分析脑电图数据。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年12月13日)
  • 唤起期间的Nocebo响应的幅度[时间范围:通过研究完成,平均3个月]
    在特定的Nocebo唤起试验中定义了NOCEBO响应的大小,该试验显示每个受试者相对于对照试验的疼痛增强。
  • Nocebo增强疼痛[时间范围:通过研究完成,平均3个月]
    NOCEBO刺激的疼痛被定义为在唤起阶段相对于对照试验的NOCEBO试验中疼痛的经历。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2019年12月13日)
  • 脑电图组件(Alpha频段中的EEG功率)[时间范围:通过研究完成,平均3个月]
    请参阅部分研究说明 /详细说明。
  • 脑电图组件(Beta带中的脑电图)[时间范围:通过研究完成,平均3个月]
    请参阅部分研究说明 /详细说明。
  • 脑电图组件(伽马频段的脑电图)[时间范围:通过研究完成,平均3个月]
    请参阅部分研究说明 /详细说明。
  • 脑电图组件(伽马频段中的EEG相干性)[时间范围:通过研究完成,平均3个月]
    请参阅部分研究说明 /详细说明。
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE Nocebo对疼痛影响的电生理相关性
官方标题ICMJE Nocebo对疼痛影响的电生理相关性
简要摘要疼痛是一种伤害性的体感过程,可以作为各种疾病或受伤后的衰弱和慢性症状而产生。在个人内部和个体之间,经历疼痛的经历如何变化,并且可以通过学习等认知过程来塑造。 Nocebo效应,症状严重程度的负面变化归因于学到的结果,证明了学习过程如何对疼痛的经历有害。迄今为止,研究对NOCEBO效应的电生理相关性产生了不确定的发现。在该领域应用脑电图(EEG)的少数研究指出了α波段活性的潜在参与,但这种参与的方向尚不清楚。例如,对条件Nocebo Hypergeia的脑电图研究发现,静息状态α带功率的前后增加,这与疼痛的灾难性分数相关,而与NOCEBO效应的幅度无关。后来,其他研究还发现,α带功率的后发生变化,但是,这些变化与Nocebo效应的幅度相关,而不是疼痛灾难性的。鉴于发现的差异,在这项研究中,研究人员计划主要研究脑电图成分是否预测了Nocebo对热锥刺激的大小。研究人员还将探索在预期疼痛期间的电生理相关性,以及NOCEBO反应是否与光谱和颞脑脑电图生物标志物显着相关。这项研究将利用经过验证的教学和关联学习方法模型(即,分别为负面建议和经典调节)实验诱导Nocebo对热诱发的疼痛的影响。开发客观的,脑部衍生的NOCEBO反应的标记,或者发现最容易受到Nocebo Hypergensia敏感的个体的检测将有助于全面管理疼痛。这项研究是在莱顿大学进行的。
详细说明

NOCEBO响应的主要结果变量:

- 与第一次对照阶段的对照试验相比,诱导的Nocebo Hypergeia的大小定义为第一次Nocebo试验的疼痛等级的差异。

注意:将使用重复测量方差分析作为操纵检查来评估显着差异。然后,计算出的差异得分代表诱导的Nocebo Hypergesia的大小,将用于主要和第一和第二次次级假设。

其他结果变量的定义:

- 在特定的Nocebo唤起试验中定义了Nocebo反应(和Nocebo增强疼痛)的大小,该试验表明,相对于先前的对照试验,每个受试者都表明疼痛增加了。对于脑电图分析,所有在NOCEBO试验中相对于先前的对照试验的疼痛经历的所有试验将在唤起阶段使用。

注意:在进一步分析脑电图数据的进一步分析中,将使用表明疼痛增强的特定NOCEBO唤起试验之间的计算差异得分。尽管将报告和分析整个唤起数据,但主要的EEG分析将包括一系列唤起试验,其中报告了NOCEBO响应。有必要将脑电图数据用于显示Nocebo响应的试验,以探索NOCEBO效应的电生理相关性。

0.操纵检查:首先诱导Nocebo超痛觉过敏,研究人员将检查是否诱发了明显的Nocebo Hypergerseia。将对NOCEBO响应(在疼痛数字等级量表上)进行重复测量方差分析(RM ANOVA),并将试验类型作为具有两个级别的受试者内部因素(首次NOCEBO EVOCATION试验,首次控制Esipocation试验)。根据在试点和先前的Nocebo研究中观察到的最明显的效果选择了第一个唤起试验对。

  1. 主要假设:

    在静止状态α带功率中诱导后诱导后的诱导前诱导降低将与诱导的Nocebo Hypergensia的大小呈正相关。

  2. 次要假设:

    2.1。在所有Nocebo响应唤起试验中,诱导的Nocebo Hypergesia的大小将与alpha,beta和GammA振荡的时间(例如,降解的波动分析)和光谱(例如,绝对功率,相对频率和中心频率)有关。

    2.2。 NOCEBO疼痛在NOCEBO试验中的经验和唤起阶段的对照试验中的疼痛的经验将以发散的α,beta和伽马振荡能力和峰值频率为特征。

    2.3。 NOCEBO疼痛在Nocebo Evocation试验和基线高pain刺激中的经验将以发散的α振荡能力和峰值频率为特征。

    2.4。感应阶段的控制和NOCEBO试验的经验将以发散的α,beta和伽马振荡能力和峰值频率为特征。

    2.5。 NOCEBO诱导试验的特征是相对于对照诱导试验在预期期间的伽马带相干性增加。

  3. 问卷评估心理和人格特质的影响,还将包括问卷。这些将包括疼痛灾难性量表(PSC),对疼痛问卷 - III(FPQ-III)的恐惧,疼痛的认知侵入(ECIP)量表的经验以及阿姆斯特丹休息状态问卷(ARSQ 2.0)。

3.1。在问卷的分数和Nocebo效应的大小之间,将进行相关分析。

3.2。将在Alpha,beta和Gamma频率带中的脑电图和静脉前差异的评分和脑电图的评分以及静脉内静止状态差异的评分以及静止状态前差异之间进行相关分析。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
掩盖说明:
独立研究人员创建了双盲随机列表,以将参与者随机分为两个平衡状况:参与者要么以蓝色或棕色的罐子中接收Nocebo Sham Medical Gel。由于调节/建议范式的性质,无法在实验过程中对研究人员的完全失明。参与者对条件/Nocebo操作是盲目的。
主要目的:基础科学
条件ICMJE
  • 慢性疼痛综合征
  • 慢性疼痛,心理
  • 慢性疼痛
  • 痛苦
干预ICMJE
  • 行为:基线疼痛刺激
    在基线疼痛刺激期间,比较块将包括6个高和2中等呼吸刺激。
  • 行为:条件
    在NOCEBO诱导试验中,条件刺激(即一种假医学凝胶,可以提高疼痛敏感性,称为“ TDA”并包含在棕色或蓝色的罐子中),将其配对与无条件的高痛刺激(NOCEBO试验)配对。较低的“基线”疼痛与没有凝胶施用(对照试验)配对。
    其他名称:Nocebo感应阶段
  • 行为:唤起
    在Nocebo唤起期间,在给药后,疼痛刺激均在较低的疼痛刺激(即,假医学凝胶“ TDA”)和对照刺激(无医疗凝胶)之后,以唤起对nocebo的nocebo反应。
    其他名称:Nocebo测试阶段
  • 其他:脑电图(EEG)
    在一组参与者中,将在基线期间,在第一个5分钟的静止状态期间进行脑电图记录,在Nocebo反应的诱导/唤起期间以及在5分钟的第二个休息状态期间进行。
研究臂ICMJE实验:Nocebo感应
蓝色或棕色罐子中包含的假(惰性)药物的Nocebo反应的调节和唤起,该药物在受试者中控制。
干预措施:
  • 行为:基线疼痛刺激
  • 行为:条件
  • 行为:唤起
  • 其他:脑电图(EEG)
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2019年12月13日)
36
原始估计注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年1月7日
实际的初级完成日期2020年1月7日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 年龄18-35岁
  • 对英语的良好理解
  • 正常或正常视力

排除标准:

  • 曾经经历过严重的医学或精神病病(例如心脏或肺部疾病,恐慌发作,吸毒,临床抑郁症),
  • 曾经经历过慢性疼痛抱怨(疼痛超过6个月),
  • 在过去的6个月中经历了持续痛苦的健康问题,
  • 经历急性身体疼痛(例如,头痛或在测试当天使用止痛药,
  • 怀孕或母乳喂养,
  • 测试当天,最近对手腕或手臂受伤,
  • 先前参与此或类似研究(例如,使用调节或热痛)。
  • 在研究任命之前的24小时内,食用了精神药物,休闲药,镇痛药,镇痛药或超过3单位酒精。
  • 包含后,也将排除没有达到最高温度或参与者的高疼痛感(NRS至少6个)的参与者。
  • 包含后,在归纳阶段的管理温度和NOCEBO试验之间,不可靠地报告不可靠地报告差异的参与者(NRS上的平均值至少为1,5)也将被排除。 Nocebo的调节依赖于将高油脂刺激与Nocebo刺激配对,而降低了对照刺激的疼痛,因此认为没有经历这种差异的参与者不会接受必要的条件操纵。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
基于性别的资格:是的
性别资格描述:性别是男性的参与者将被包括为男性。性别是女性的参与者将被包括为女性。
年龄ICMJE 18年至35年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE荷兰
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04199858
其他研究ID编号ICMJE CEP19-1031/532
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述:所有数据均收集了假名,因此没有存储或共享个人数据。同意表是唯一包含个人数据的来源,不会共享,而是由部门的数据监视器监视。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:分析代码
大体时间:该研究发表后将立即获得数据,并将保留15年。
访问标准:数据可以与相关领域的科学家共享,以进行未来的研究,例如复制或荟萃分析(或用于监测目的的指定人员)。
责任方莱顿大学医学中心AWMEVERS
研究赞助商ICMJE莱顿大学医学中心
合作者ICMJE
  • 莱顿大学
  • 阿姆斯特丹VU大学
研究人员ICMJE
首席研究员: Andrea Wm Evers,博士教授莱顿大学医学中心
PRS帐户莱顿大学医学中心
验证日期2020年1月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素