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无管鼻子与腹腔镜自由基切除术的直肠癌（角）
研究描述
简要摘要：
这项研究旨在评估无管鼻子后的短期和长期结果与传统的腹腔镜自由基切除术相比，切除直肠鼻子的切除。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 无管鼻子传统的腹腔镜自由基切除直肠癌 | 步骤：无管鼻子程序：传统的腹腔镜自由基切除 | 不适用 |
详细说明：
这是一项随机，单中心，开放标签，非自卑的研究，旨在评估与传统的腹腔镜自由基切除术相比，在大约458名患有直肠癌的受试者中，无管鼻的安全性和潜在益处。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 458名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项透视研究，以比较直肠癌中的无管鼻和传统的腹腔镜自由基切除术（角） |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年6月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2025年7月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2027年7月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：无管鼻子 患者会接受无内管的鼻子。 | 程序：无管鼻子 整个过程通过全腹腔镜手术进行，腹壁没有标本提取切口。然后，样品将通过天然孔口除去（肛门）。 |
| 主动比较器：传统的腹腔镜 患者接受传统的腹腔镜根治性切除。 | 程序：传统的腹腔镜激进切除 传统的腹腔镜操作进行，然后在下腹壁的中间进行一个小切口（5-8厘米）以去除样品。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 3年无疾病的生存率[时间范围：手术后36个月]
次要结果度量 ：
- 5年总生存率[时间范围：手术后60个月]
- 术后并发症的发生率[时间范围：手术后1个月]围手术期间的所有术后并发症将通过Clavien-Dindo分类进行分类。
- 排便的功能结果[时间范围：手术后60个月]使用韦克斯纳持续性量表评估肛门尿失禁，该评分是在患者完成每日缺乏障碍问卷后计算的。范围是从0（正常延伸）到20（最大尿失禁，最大程度地干扰生活方式）。
- 操作时间[时间范围：在围手术期间]描述性单元为分钟（最小）。
- 手术期间的失血[时间范围：在围手术期间]描述性单元将是毫升（ML）
- 术后肠蠕动的恢复[时间范围：在围手术期间]描述性单元为小时（h）。
- 疼痛评分[时间范围：在围手术期间]视觉模拟量表（VAS）是一种测量工具，试图测量据信跨值范围并且不能轻易直接测量的特征或态度。各种症状的频率。
- 转化为剖腹手术的病例数[时间范围：在围手术期间]对于那些无法使用传统的腹腔镜自由基切除术或Tubless鼻子进行传统的腹腔镜自由基切除术并转化为腹腔切开术的病例，应记录并在两个实验性的臂中进行比较。
- 平均术后住院日[时间范围：在围手术期间]描述性单元将是一天（d）。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 组织学或细胞学上确认的直肠癌
- T 1-3 N0-2 M0处的临床阶段
- 腹膜反射的肿瘤，肿瘤大小不超过3 cm
- 东部合作肿瘤学小组（ECOG）量表为0-2
- 美国麻醉师学会（ASA）得分是ⅰ-ⅲ
- BMI≤30kg/m2
- 受试者必须愿意并且能够遵守预定的访问，治疗时间表和实验室测试。
排除标准：
- 心脏，肺，肝或肾脏或任何不耐受手术的器官功能
- 治疗结肠直肠恶性疾病的病史
- 患有医疗状况的受试者，例如肠梗阻，肠穿孔，出血，需要紧急手术
- 具有先前恶性肿瘤的受试者
- 炎症碗疾病（IBD）或家族性腺瘤性息肉病（FAP）的病史
- 随机进行28天内的任何其他临床试验治疗
- 严重的精神病病史
- 怀孕或哺乳的妇女
- 研究人员认为，患者不适合与其他病例一起参与研究人员。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Yanxin Luo，医学博士，博士 | 86-13826190263 | luoyx25@mail.sysu.edu.cn | |
| 联系人：Jinxin Lin，医学博士，博士 | 86-18998815200 | linjx69@mail2.sysu.edu.cn |
位置
| 中国，广东 | |
| 孙子森大学的第六位分支机构医院 | 招募 |
| 广州，中国广东 | |
| 联系人：Yanxin Luo博士，MD 86-13826190263 luoyx25@mail.sysu.edu.cn | |
| 联系人：Jinxin Lin博士，MD 86-18998815200 linjx69@mail2.sysu.edu.cn | |
赞助商和合作者
太阳森大学第六附属医院
调查人员
| 学习主席： | Yanxin Luo，博士 | 孙子森大学的第六位分支机构医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年7月16日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年7月30日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年8月2日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年6月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年7月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 3年无疾病的生存率[时间范围：手术后36个月] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 无管鼻子与腹腔镜自由基切除术的直肠癌癌 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项透视研究，以比较直肠癌中的无管鼻和传统的腹腔镜自由基切除术（角） | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在评估无管鼻子后的短期和长期结果与传统的腹腔镜自由基切除术相比，切除直肠鼻子的切除。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项随机，单中心，开放标签，非自卑的研究，旨在评估与传统的腹腔镜自由基切除术相比，在大约458名患有直肠癌的受试者中，无管鼻的安全性和潜在益处。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 458 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2027年7月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年7月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04037956 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 第六季叶宫 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Sun Yat-Sen University的第六附属医院Luoyanxin | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 太阳森大学第六附属医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 太阳森大学第六附属医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2019年7月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||