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预防中国成年人心血管疾病的坚果（坚果）

研究描述
简要摘要：
这项研究评估了6个月内高CVD风险人群中核桃的可行性。 70名参与者将是接收不可食用礼物的控件。每天将为70名参与者提供30克核桃，每天将为70个参与者提供60克核桃。

病情或疾病 干预/治疗阶段
心血管疾病血脂异常饮食补充剂：核桃30克饮食补充剂：核桃60克不适用

详细说明：

在前瞻性队列研究中，脂质危险因素的增加增加可改善与心血管疾病相关的脂质危险因素的水平，并始终与降低心血管疾病（CVD）的风险有关。对健康效应的估计值和增加坚果消费的潜在人口益处主要基于观察数据，并且关于较高的坚果摄入量是否会真正减少心血管结局的不确定性。为了解决这一不确定性，将需要一项良好的，足够的动力，大规模的随机控制试验，该试验测试螺母摄入量与心血管疾病风险之间的因果关系。

我们特此在中国农村地区设计了6个月的核桃补充试验，CVD率高，以获取数据以支持和帮助完善未来长期长期大型RCT的设计，以测试补充螺母对CVD风险的影响。当前试验的主要目标是评估对两种不同剂量的核桃补充剂的可接受性和依从性（每天30和60克）。探索目的是确定补充核桃对心血管危险因素的影响，包括血脂，空腹葡萄糖和体重。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 210名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：这项研究是一项三组平行设计试验。帕拉勒勒组将是对照组，低剂量干预组和高剂量干预组。合格的参与者将被随机分配给三组之一。
掩蔽：双重（调查员，结果评估者）
掩盖说明：这项研究是一项单盲试验，研究人员和结果评估者将对参与者随机分组的群体视而不见。
主要意图：预防
官方标题：中国成年人预防心血管疾病的坚果：一项随机对照试验（NUTS）
实际学习开始日期 ： 2019年10月14日
实际的初级完成日期 ： 2020年7月30日
估计 学习完成日期 ： 2021年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：低剂量组
在6个月的研究期间，低剂量组每天将每天收到30克核桃。
饮食补充：核桃30克
烤核桃不含盐或糖。

实验：高剂量组
在6个月的研究期间，高剂量组每天将获得60克核桃。
饮食补充：核桃60克
烤核桃不含盐或糖。

没有干预：对照组
对照组将在6个月的研究期内收到不可食用的礼物。
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 两组之间的血浆血浆α亚麻酸的干预后差异[时间范围：从基线到6个月]
    血浆α亚麻酸将在基线和6个月（试验结束）时测量。


次要结果度量 ：
  1. 干预后的饮食坚果摄入量的差异与组之间的24小时饮食召回[时间范围：从基线到6个月]
    使用24小时饮食召回来估计基线和6个月的饮食坚果摄入量（试验结束）。

  2. 高剂量组和低剂量组之间核桃的依从性和可接受性[时间范围：2周，12周到6个月]
    由两个干预小组中进行的问卷调查的核桃核桃的依从性和可接受性。


其他结果措施：
  1. 两组之间血浆总甘油三酸酯的干预后差异[时间范围：从基线到6个月]
    血浆总甘油三酸酯（mg/dL）将在基线和6个月时测量。

  2. 两组之间血浆总胆固醇的干预后差异[时间范围：从基线到6个月]
    血浆总胆固醇（mg/dL）将在基线和6个月时测量。

  3. 两组之间血浆HDL-胆固醇的干预后差异[时间范围：从基线到6个月]
    血浆HDL-胆固醇（mg/dL）将在基线和6个月时测量。

  4. 两组之间血浆LDL-胆固醇的干预后差异[时间范围：从基线到6个月]
    血浆LDL-胆固醇（mg/dl）将在基线和6个月时测量。

  5. 两组之间血糖的干预后差异[时间范围：从基线到6个月]
    血糖将在基线和6个月时测量。

  6. 分组之间的干预后体重差异[时间范围：从基线到6个月]
    所有参与者的体重将在基线和6个月（试验末）以千克进行测量。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄：儿童，成人，老年人
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. CVD的病史，是根据心肌梗塞或中风的先前住院治疗，不稳定的心绞痛，冠状动脉旁路移植物，经皮冠状动脉干预（有或没有置于支架），外周血运重建（血管成形术或手术），有症状的血液动力学的冠状动脉干预（有或没有置于置于置于置于置于） - 显着的颈动脉或周围血管疾病，或截肢继发于血管疾病或
  2. 男性年龄> 60岁，或年龄> 65岁的女性，并且

至少有以下两个风险因素：

  1. 2型糖尿病，需要至少两种口服抗血糖药和/或胰岛素治疗
  2. 收缩压> 140 mmHg，而在一种或多种降压药上
  3. 当前的日常吸烟
  4. 血脂异常定义为HDL-胆固醇<1.0mmol/L或LDL-胆固醇> 6.0mmol/L
  5. 微蛋白尿

排除标准：

  1. 对坚果过敏（食物过敏的史，对任何坚果的任何成分过敏）
  2. 其他严重的医疗状况可以防止坚果消耗（例如脂肪不耐受的消化疾病）
  3. 任何认为将生存限制为不到1年的疾病
  4. 食用坚果的困难（例如，牙科健康问题可以防止咀嚼核桃）
  5. 不愿消耗坚果
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
中国，宁克亚
Yi Zhao
Yinchuan，Ningxia，中国，750004
赞助商和合作者
中国乔治全球健康研究所
宁克西亚医科大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年1月14日
第一个发布日期icmje 2019年7月30日
上次更新发布日期2021年5月13日
实际学习开始日期ICMJE 2019年10月14日
实际的初级完成日期2020年7月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年7月9日）		两组之间的血浆血浆α亚麻酸的干预后差异[时间范围：从基线到6个月]
血浆α亚麻酸将在基线和6个月（试验结束）时测量。
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2019年7月28日）		血浆血浆α亚麻酸的变化从基线到6个月[时间范围：从基线到6个月]
血浆α亚麻酸的血浆α将在基线和6个月（试验结束）时测量。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年7月9日）
  • 干预后的饮食坚果摄入量的差异与组之间的24小时饮食召回[时间范围：从基线到6个月]
    使用24小时饮食召回来估计基线和6个月的饮食坚果摄入量（试验结束）。
  • 高剂量组和低剂量组之间核桃的依从性和可接受性[时间范围：2周，12周到6个月]
    由两个干预小组中进行的问卷调查的核桃核桃的依从性和可接受性。
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2019年7月28日）
  • 食物频率表的估计饮食摄入量从基线到6个月[时间范围：从基线到6个月]
    使用食品频率表来估计基线和6个月的饮食食品摄入量（试验结束）。
  • 从基线到6个月的24小时饮食召回的估计食物摄入量的变化[时间范围：从基线到6个月]
    使用24小时饮食召回来估计基线和6个月的饮食食品摄入量（试验结束）。
  • 体重从基线到6个月的变化[时间范围：从基线到6个月]
    所有参与者的体重将在基线和6个月（试验末）以千克进行测量。
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2020年7月9日）
  • 两组之间血浆总甘油三酸酯的干预后差异[时间范围：从基线到6个月]
    血浆总甘油三酸酯（mg/dL）将在基线和6个月时测量。
  • 两组之间血浆总胆固醇的干预后差异[时间范围：从基线到6个月]
    血浆总胆固醇（mg/dL）将在基线和6个月时测量。
  • 两组之间血浆HDL-胆固醇的干预后差异[时间范围：从基线到6个月]
    血浆HDL-胆固醇（mg/dL）将在基线和6个月时测量。
  • 两组之间血浆LDL-胆固醇的干预后差异[时间范围：从基线到6个月]
    血浆LDL-胆固醇（mg/dl）将在基线和6个月时测量。
  • 两组之间血糖的干预后差异[时间范围：从基线到6个月]
    血糖将在基线和6个月时测量。
  • 分组之间的干预后体重差异[时间范围：从基线到6个月]
    所有参与者的体重将在基线和6个月（试验末）以千克进行测量。
原始其他预先指定的结果指标
（提交：2019年7月28日）
  • 血浆总甘油三酸酯的变化从基线到6个月[时间范围：从基线到6个月]
    血浆总甘油三酸酯（mg/dL）将在基线和6个月时测量。
  • 血浆总胆固醇从基线到6个月的变化[时间范围：从基线到6个月]
    血浆总胆固醇（mg/dL）将在基线和6个月时测量。
  • 血浆HDL-胆固醇的变化从基线到6个月[时间范围：从基线到6个月]
    血浆HDL-胆固醇（mg/dL）将在基线和6个月时测量。
  • 血浆LDL-胆固醇的变化从基线到6个月[时间范围：从基线到6个月]
    血浆LDL-胆固醇（mg/dl）将在基线和6个月时测量。
  • 血糖的变化从基线到6个月[时间范围：从基线到6个月]
    血糖将在基线和6个月时测量。
描述性信息
简短的标题ICMJE中国成年人预防心血管疾病的坚果
官方标题ICMJE中国成年人预防心血管疾病的坚果：一项随机对照试验（NUTS）
简要摘要这项研究评估了6个月内高CVD风险人群中核桃的可行性。 70名参与者将是接收不可食用礼物的控件。每天将为70名参与者提供30克核桃，每天将为70个参与者提供60克核桃。
详细说明

在前瞻性队列研究中，脂质危险因素的增加增加可改善与心血管疾病相关的脂质危险因素的水平，并始终与降低心血管疾病（CVD）的风险有关。对健康效应的估计值和增加坚果消费的潜在人口益处主要基于观察数据，并且关于较高的坚果摄入量是否会真正减少心血管结局的不确定性。为了解决这一不确定性，将需要一项良好的，足够的动力，大规模的随机控制试验，该试验测试螺母摄入量与心血管疾病风险之间的因果关系。

我们特此在中国农村地区设计了6个月的核桃补充试验，CVD率高，以获取数据以支持和帮助完善未来长期长期大型RCT的设计，以测试补充螺母对CVD风险的影响。当前试验的主要目标是评估对两种不同剂量的核桃补充剂的可接受性和依从性（每天30和60克）。探索目的是确定补充核桃对心血管危险因素的影响，包括血脂，空腹葡萄糖和体重。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
这项研究是一项三组平行设计试验。帕拉勒勒组将是对照组，低剂量干预组和高剂量干预组。合格的参与者将被随机分配给三组之一。
掩蔽：双重（调查员，结果评估者）
掩盖说明：
这项研究是一项单盲试验，研究人员和结果评估者将对参与者随机分组的群体视而不见。
主要目的：预防
条件ICMJE
  • 心血管疾病
  • 血脂异常
干预ICMJE
  • 饮食补充：核桃30克
    烤核桃不含盐或糖。
  • 饮食补充：核桃60克
    烤核桃不含盐或糖。
研究臂ICMJE
  • 实验：低剂量组
    在6个月的研究期间，低剂量组每天将每天收到30克核桃。
    干预：饮食补充：核桃30克
  • 实验：高剂量组
    在6个月的研究期间，高剂量组每天将获得60克核桃。
    干预：饮食补充剂：核桃60克
  • 没有干预：对照组
    对照组将在6个月的研究期内收到不可食用的礼物。
出版物 * Liu Y，Li N，Yan N，Pan XF，Li Q，Micha R，Mozaffarian D，Huffman MD，Wang Y，Neal B，Tian M，Zhao Y，Wu Jhy。一项随机对照试验的方案，以测试中国成年人的核桃养分六个月的可接受性和依从性，患有心血管疾病的高风险。 Nutr J. 2021 Jan 6; 20（1）：3。 doi：10.1186/s12937-020-00660-7。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃，不招募
估计注册ICMJE
（提交：2019年7月28日）		 210
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月
实际的初级完成日期2020年7月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. CVD的病史，是根据心肌梗塞或中风的先前住院治疗，不稳定的心绞痛，冠状动脉旁路移植物，经皮冠状动脉干预（有或没有置于支架），外周血运重建（血管成形术或手术），有症状的血液动力学的冠状动脉干预（有或没有置于置于置于置于置于） - 显着的颈动脉或周围血管疾病，或截肢继发于血管疾病或
  2. 男性年龄> 60岁，或年龄> 65岁的女性，并且

至少有以下两个风险因素：

  1. 2型糖尿病，需要至少两种口服抗血糖药和/或胰岛素治疗
  2. 收缩压> 140 mmHg，而在一种或多种降压药上
  3. 当前的日常吸烟
  4. 血脂异常定义为HDL-胆固醇<1.0mmol/L或LDL-胆固醇> 6.0mmol/L
  5. 微蛋白尿

排除标准：

  1. 对坚果过敏（食物过敏的史，对任何坚果的任何成分过敏）
  2. 其他严重的医疗状况可以防止坚果消耗（例如脂肪不耐受的消化疾病）
  3. 任何认为将生存限制为不到1年的疾病
  4. 食用坚果的困难（例如，牙科健康问题可以防止咀嚼核桃）
  5. 不愿消耗坚果
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE儿童，成人，老年人
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04037943
其他研究ID编号ICMJE坚果
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不确定
责任方中国乔治全球健康研究所
研究赞助商ICMJE中国乔治全球健康研究所
合作者ICMJE宁克西亚医科大学
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户中国乔治全球健康研究所
验证日期2021年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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