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出境医 / 临床实验 / 机器人与常规或内窥镜乳头保留乳房切除术(RCENSM-P)

机器人与常规或内窥镜乳头保留乳房切除术(RCENSM-P)

研究描述
简要摘要:
这项研究将前瞻性地评估机器人乳头保留乳房切除术(NSM)的手术结果,而内镜辅助NSM或常规NSM在乳腺癌的管理中。三分之一的患者将接受R-NSM,另外三分之一的患者接受了C-NSM,而另外三分之一将接受E-NSM。

病情或疾病 干预/治疗阶段
乳腺癌女性设备:机器人辅助乳头保留乳房切除术:内窥镜辅助乳头隔离乳房切除术:常规乳头保留乳房切除术不适用

详细说明:

乳头乳房切除术(NSM)在乳腺癌切除术期间保留了乳头乳晕复合物(NAC)和皮瓣,由于更好的美容结果,更高的患者满意度和维持肿瘤学安全性,在乳腺癌患者中越来越多地进行了乳腺癌。

最少的侵入性手术已成为主要手术的主要手术,NSM的新外科手术创新,例如内窥镜乳头保留乳房切除术(E-NSM)或机器人乳头保留乳房切除术(R-NSM),都出现并应用于乳腺癌的手术治疗。

据报道,E-NSM是通过小腋窝和/或膜周围切口进行的,与小的不起眼的切口和良好的化妆品结局有关。传统的E-NSM用两个单独的切口在腋窝和膜周围区域进行。 E-NSM带有乳晕切口的E-NSM,就像NSM带有乳晕相关切口(NAC缺血/坏死率:范围7%-81.8%),与NAC缺血/坏死的增加有关(报告:范围:9.1-19%)。据报道,E-NSM的新技术修饰是新兴的专注于单腋切口NSM,该切口避免了膜周围的切口,从而减少了乳腺切除术皮瓣的血腥供应损害,据报道较低的NAC坏死率(0%)。

但是,二维内窥镜内窥镜摄像机在乳房皮瓣的曲率周围产生一个不一致的光学窗口,并且内部移动性受到限制,并且通过单次接入,解剖角度与传统的内窥镜刚性刚性尖端仪器不足。由于内窥镜仪器和技术难度的局限

R-NSM通过乳房外腋窝或侧胸部伤口引入Da Vinci手术平台以进行NSM,已应用于早期乳腺癌的手术治疗或降低乳房切除术的风险。据报道,R-NSM结合了3维(3D)成像系统以及机器人臂和仪器的灵活性,它具有克服E-NSM技术难度的潜力。

当前报告的系列及我们的R-NSM的初步结果是安全的,并且与良好的美容结果和高患者的满意度有关。但是,缺乏将R-NSM与常规NSM(C-NSM)或E-NSM进行比较的证据。

在这项研究中,作者旨在调查和分析R-NSM的临床和美学结果以及通过预期的R-NSM,E-NSM或C-NSM的患者的成本效益。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 180名参与者
分配:非随机化
干预模型:并行分配
干预模型描述: R-NSM与C-NSM或E-NSM的前瞻性注册表在乳腺癌管理中。 3武器研究以进行比较
掩蔽:无(打开标签)
掩盖说明:预期,非随机,非掩蔽,开放标签,3臂
主要意图:治疗
官方标题:机器人与常规或内窥镜乳头保留乳房切除术在乳腺癌的管理中 - 前瞻性注册案例控制研究
实际学习开始日期 2019年10月1日
估计的初级完成日期 2021年8月31日
估计 学习完成日期 2021年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:机器人辅助乳头保留乳房切除术(R-NSM)
R-NSM,通过乳房外腋毛或侧胸部伤口引入Da Vinci手术平台以执行NSM。
设备:机器人辅助乳头保留乳房切除术
R-NSM通过乳房外腋窝或侧胸部伤口引入Da Vinci手术平台以进行NSM,已应用于早期乳腺癌的手术治疗或降低乳房切除术的风险。据报道,R-NSM结合了3维(3D)成像系统以及机器人臂和仪器的灵活性,它具有克服E-NSM技术难度的潜力。

主动比较器:常规的乳头保留乳房切除术(C-NSM)
乳头乳房切除术(NSM),在乳房切除术期间保留了乳头乳晕复合物(NAC)和皮瓣。
程序:常规乳头保留乳房切除术
乳头乳房切除术(NSM)在乳腺癌切除术期间保留了乳头乳晕复合物(NAC)和皮瓣,由于更好的美容结果,更高的患者满意度和维持肿瘤学安全性,在乳腺癌患者中越来越多地进行了乳腺癌。

主动比较器:内窥镜辅助乳头乳房切除术(E-NSM)
E-NSM是通过小腋和/或膜周围切口进行的,并具有内窥镜仪器进行乳头保留乳房切除术。
程序:内窥​​镜辅助乳头乳房切除术
据报道,E-NSM是通过小腋窝和/或膜周围切口进行的,与小的不起眼的切口和良好的化妆品结局有关。传统的E-NSM用两个单独的切口在腋窝和膜周围区域进行。 E-NSM带有乳晕切口的E-NSM,就像NSM带有乳晕相关切口(NAC缺血/坏死率:范围7%-81.8%),与NAC缺血/坏死的增加有关(报告:范围:9.1-19%)。据报道,E-NSM的新技术修饰是新兴的专注于单腋切口NSM,该切口避免了膜周围的切口,从而减少了乳腺切除术皮瓣的血腥供应损害,据报道较低的NAC坏死率(0%)。

结果措施
主要结果指标
  1. 操作时间[时间范围:立即进行后操作]
    整体手术时间(分钟),包括乳腺癌手术,淋巴结手术和乳房重建

  2. 发病率和并发症[时间范围:在操作后一个月(30天)之内]
    延迟的伤口愈合,乳头缺血/坏死程度,需要反复抽吸的血清瘤形成,泡沫形成,皮肤皮瓣坏死,血肿形成,植入物损失,并分析不同的R-NSM,C-NSM,C-NSM和E-NSM组。

  3. 乳头乳晕复合物缺血/坏死分级[时间范围:在手术后2周至3个月进行评估]

    为了评估乳头乳晕配合物(NAC)的术后灌注和存活,在当前的研究中使用了分级系统。

    手术后2周至3个月,评估了NAC的灌注。术后3个月确认了NAC的存活率。

    NAC缺血/坏死分为5个不同的等级,这是:

    1. 在NAC(I级)中未观察到缺血/坏死。
    2. 瞬时缺血没有坏死(II级)。
    3. 部分缺血/坏死,回收而不会损失乳头体积(III级)。
    4. 部分NAC坏死,乳头的部分体积损失(IV级)。
    5. 全NAC坏死,乳头的所有体积损失(V级)。 NAC缺血/坏死分离为NONAC坏死(I-III级)和NAC坏死(IV-V级)。

    记录并比较了不同R-NSM,C-NSM和E-NSM组之间NAC的缺血/坏死。


  4. 手术边缘参与[时间范围:可用病理报告后2周后手术]
    手术边缘受累定义为墨水上的肿瘤。术后辅助激素治疗,化学疗法和放疗根据当前的乳腺癌指南对患者进行。

  5. 美学结果评估患者报告了化妆品结果[时间范围:伤口手术后的1-3个月]
    - 术后美学结果将通过比较术前和术后结果来评估。手术后1-3个月进行了一份自我报告的调查表,以评估乳房重建后乳腺癌切除术的美容结果。该问卷包括基于4个逐项量表的10个问题,该问题将被评为“ 1,不满意”,“ 2,fair”,“ 3,“满足”,“满意”和4,非常满意”。

  6. 手术期间的失血[时间范围:立即操作后]
    从皮肤切口到完成手术的失血(ML)

  7. 住院时间[时间范围:操作后2周内]
    在手术期间(几天)的住院时间,从入院到乳腺癌手术的出院一天记录。

  8. 切除乳房切除术重量[时间范围:立即操作]
    患者的平均乳房切除术重量(GM)接受了不同的乳房切除术手术

  9. 重建植入物卷[时间范围:立即操作]
    重建植入物(ML)

  10. 疼痛评估[时间范围:在操作后两周内]
    疼痛评估也将作为术后参数的一部分收集。在本研究中将使用用于疼痛评估的视觉模拟量表(VAS)(从0到10分,0表示没有疼痛,10表示经历的最大疼痛)。每天疼痛的VA将被记录在一天中并进行比较。


次要结果度量
  1. C-NSM与R-NSM或E-NSM的成本分析[时间范围:后操作一个月]

    将收集与机器人与常规或内窥镜辅助NSM相关的医疗费用并进行比较。每种程序产生的医疗费用包括总体医院费用。有关手术相关费用的信息将从该机构的财务部门获得。在台湾,乳房重建和机器人乳房手术的手术费不受国家保险的报销。

    • 国家保险涵盖的医疗费用包括乳腺癌和/或腋窝淋巴结手术,麻醉,入学费和所有其他与医疗相关的费用的手术费。
    • 国家保险未偿还的医疗费用,需要由患者支付的费用包括乳房重建费,机器人乳房手术,内窥镜乳房手术,仪器和假肢植入物。
    • 成本以新的台湾美元(NTD)和美国(USDS)表示。 NTD/USD的汇率用于将NTD转换为美元。

  2. 无疾病生存[时间范围:手术后5年]
    将任何当地区域复发或遥远的转移记录为事件。将比较R-NSM,C-NSM和E-NSM组之间的无疾病生存

  3. 总体生存[时间范围:手术后5年]
    R-NSM,C-NSM和E-NSM组之间的总生存率将进行比较


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 20年至70年(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • A.乳头保留乳房切除术(NSM)的适应症和选择标准,总体和常规乳头乳房切除术(C-NSM)
  • NSM将提供适合乳房切除术但渴望保存乳头酸酸盐复合物(NAC)的患者,无论有没有重建。患者不得对NAC的临床或放射学参与。通过术中冷冻部分分析证明的乳头受累的患者将接受NAC切除,因此可以进行皮肤育乳房切除术(SSM)。

B.机器人乳头保留乳房切除术(R-NSM)或内窥镜乳头隔离乳房切除术(E-NSM)的适应症和选择标准

  • 乳头保留乳房切除术的一般纳入标准或先决条件也适用于R-NSM或E-NSM。
  • 此外,R-NSM或E-NSM仅应包括早期乳腺癌(原位癌,I-IIIA),肿瘤大小小于5 cm,没有多个淋巴结转移的证据,也没有乳头的证据,皮肤或胸壁入侵。

排除标准:

  • - R-NSM,C-NSM或E-NSM的禁忌症包括具有明显NAC参与,炎症性乳腺癌,胸壁或皮肤侵袭的乳腺癌,局部晚期乳腺癌,具有广泛腋窝淋巴结转移的乳腺癌的禁忌症B或更高版本),患有严重合并状况的患者,例如心脏病,肾功能衰竭,肝功能障碍和主要医生评估的性能状况差
  • 相对禁忌症包括具有较大的胸腔尺寸(大于E或乳房乳房切除术重量> 600gm)的女性或ptotic乳房,因为美学上的结果可能是次优的。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Hung-Wen Lai,医学博士,博士+886933496822 hwlai650420@yahoo.com.tw
联系人:Shu-Hsin Pai,MS 69584@cch.org.tw

位置
布局表以获取位置信息
台湾
Changhua基督教医院招募
台湾昌瓦,500
联系人:Hung-Wen Lai,医学博士,博士+886933496822 HWLAI650420@YAHOO.COM.TW
首席研究员:医学博士Hung-wen Lai博士
次级投票器:医学博士Shou-Tung Chen
子注视器:医学博士Dar-Ren Chen
台湾Kaohsiung的Kaohsiung医科大学医院招募
高雄,台湾
联系人:富阳,医学博士,博士kmufrank@gmail.com
联系人:MD的Fang-Ming Chen,博士fchen@kmu.edu.tw
首席调查员:fu ou-yang
首席研究员:牙陈
台湾台风中国医科大学医院招募
台中,台湾
联系人:Liang-Chih Liu,医学博士,博士+886929034008 dr0363@yahoo.com.tw
首席研究员:Liang-Chih Liu,医学博士,博士
国家郑大学医院招募
台南,台湾
联系人:Yao-Lung Kuo,医学博士,博士+88662353535 EXT 5224 ylkuo@mail.ncku.edu.edu.tw
首席研究员:医学博士Yao-Lung Kuo博士
台湾国家医院招募
台北,台湾
联系人:Chiun-Sheng Huang,医学博士,博士huangcs@ntu.edu.tw
首席调查员:医学博士Chiun-Sheng Huang
新孔吴胡苏纪念医院招募
台北,台湾
联系人:TSUI-FEN CHENG,医学博士,MPH +886228332211 EXT 2086 sgtw88@gmail.com
首席研究员:Tsui-Fen Cheng,医学博士,MPH
Shuang -ho医院 - 台北医科大学招募
台北,台湾
联系人:医学博士Chin-sheng Hung,博士 +886-2-27372181 EXT 8123 HUNGCS@TMU.EDU.TW
首席研究员:医学博士Chin-Sheng Hung博士
塔威人台北市旺田医院招募
台北,台湾
联系人:Wei-Wen Chang,MD Weiwenabow@gmail.com
首席研究员:Wei-Wen Chang,医学博士
台北退伍军人综合医院招募
台北,台湾
联系人:Ling-Ming Tseng,MD lmtseng@vgptpe.gov.tw
首席研究员:Ling-Ming Tseng,医学博士
三服务综合医院招募
台北,台湾
联系人:MD guoshiou@ndmctsgh.edu.tw
首席调查员:郭 - 苏·洛(Guo-Shiou Liao),医学博士
台湾塔尤恩的Chang Gung Memorial Hospital招募
台湾陶尤恩
联系人:Wen-Ling Kuo,医学博士,博士+88633281200 EXT 3234 sylvie5285@gmail.com
联系人:HSIU-PEI TSAI,MD +88633281200 EXT 3219 tsaihp@cgmh.org.org.tw
首席研究员:温林·库(Wen-ling Kuo),医学博士,博士
子侵犯者:HSIU-PEI TSAI,医学博士
赞助商和合作者
Changhua基督教医院
直观手术
台湾科学技术部
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Hung-wen Lai Changhua基督教医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年7月22日
第一个发布日期icmje 2019年7月30日
上次更新发布日期2020年12月3日
实际学习开始日期ICMJE 2019年10月1日
估计的初级完成日期2021年8月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月1日)
  • 操作时间[时间范围:立即进行后操作]
    整体手术时间(分钟),包括乳腺癌手术,淋巴结手术和乳房重建
  • 发病率和并发症[时间范围:在操作后一个月(30天)之内]
    延迟的伤口愈合,乳头缺血/坏死程度,需要反复抽吸的血清瘤形成,泡沫形成,皮肤皮瓣坏死,血肿形成,植入物损失,并分析不同的R-NSM,C-NSM,C-NSM和E-NSM组。
  • 乳头乳晕复合物缺血/坏死分级[时间范围:在手术后2周至3个月进行评估]
    为了评估乳头乳晕配合物(NAC)的术后灌注和存活,在当前的研究中使用了分级系统。手术后2周至3个月,评估了NAC的灌注。术后3个月确认了NAC的存活率。 NAC缺血/坏死分为5个不同的等级,这是:
    1. 在NAC(I级)中未观察到缺血/坏死。
    2. 瞬时缺血没有坏死(II级)。
    3. 部分缺血/坏死,回收而不会损失乳头体积(III级)。
    4. 部分NAC坏死,乳头的部分体积损失(IV级)。
    5. 全NAC坏死,乳头的所有体积损失(V级)。 NAC缺血/坏死分离为NONAC坏死(I-III级)和NAC坏死(IV-V级)。
    记录并比较了不同R-NSM,C-NSM和E-NSM组之间NAC的缺血/坏死。
  • 手术边缘参与[时间范围:可用病理报告后2周后手术]
    手术边缘受累定义为墨水上的肿瘤。术后辅助激素治疗,化学疗法和放疗根据当前的乳腺癌指南对患者进行。
  • 美学结果评估患者报告了化妆品结果[时间范围:伤口手术后的1-3个月]
    - 术后美学结果将通过比较术前和术后结果来评估。手术后1-3个月进行了一份自我报告的调查表,以评估乳房重建后乳腺癌切除术的美容结果。该问卷包括基于4个逐项量表的10个问题,该问题将被评为“ 1,不满意”,“ 2,fair”,“ 3,“满足”,“满意”和4,非常满意”。
  • 手术期间的失血[时间范围:立即操作后]
    从皮肤切口到完成手术的失血(ML)
  • 住院时间[时间范围:操作后2周内]
    在手术期间(几天)的住院时间,从入院到乳腺癌手术的出院一天记录。
  • 切除乳房切除术重量[时间范围:立即操作]
    患者的平均乳房切除术重量(GM)接受了不同的乳房切除术手术
  • 重建植入物卷[时间范围:立即操作]
    重建植入物(ML)
  • 疼痛评估[时间范围:在操作后两周内]
    疼痛评估也将作为术后参数的一部分收集。在本研究中将使用用于疼痛评估的视觉模拟量表(VAS)(从0到10分,0表示没有疼痛,10表示经历的最大疼痛)。每天疼痛的VA将被记录在一天中并进行比较。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2019年7月28日)
  • 操作时间[时间范围:Immeidate Post Operation]
    整体手术时间(分钟),包括乳腺癌手术,淋巴结手术和乳房重建
  • 发病率和并发症[时间范围:在操作后一个月(30天)之内]
    延迟的伤口愈合,乳头缺血/坏死程度,需要反复抽吸的血清瘤形成,泡沫形成,皮肤皮瓣坏死,血肿形成,植入物损失,并分析不同的R-NSM,C-NSM,C-NSM和E-NSM组。
  • 乳头乳晕复合物缺血/坏死分级[时间范围:在手术后2周至3个月进行评估]
    为了评估乳头乳晕配合物(NAC)的术后灌注和存活,在当前的研究中使用了分级系统。手术后2周至3个月,评估了NAC的灌注。术后3个月确认了NAC的存活率。 NAC缺血/坏死分为5个不同的等级,这是:
    1. 在NAC(I级)中未观察到缺血/坏死。
    2. 瞬时缺血没有坏死(II级)。
    3. 部分缺血/坏死,回收而不会损失乳头体积(III级)。
    4. 部分NAC坏死,乳头的部分体积损失(IV级)。
    5. 全NAC坏死,乳头的所有体积损失(V级)。 NAC缺血/坏死分离为NONAC坏死(I-III级)和NAC坏死(IV-V级)。
    记录并比较了不同R-NSM,C-NSM和E-NSM组之间NAC的缺血/坏死。
  • 手术边缘参与[时间范围:可用病理报告后2周后手术]
    手术边缘受累定义为墨水上的肿瘤。术后辅助激素治疗,化学疗法和放疗根据当前的乳腺癌指南对患者进行。
  • 美学结果评估患者报告了化妆品结果[时间范围:伤口手术后的1-3个月]
    - 术后美学结果将通过比较术前和术后结果来评估。手术后1-3个月进行了一份自我报告的调查表,以评估乳房重建后乳腺癌切除术的美容结果。该问卷包括基于4个逐项量表的10个问题,该问题将被评为“ 1,不满意”,“ 2,fair”,“ 3,“满足”,“满意”和4,非常满意”。
  • 手术期间的失血[时间范围:灭亡后操作]
    从皮肤切口到完成手术的失血(ML)
  • 住院时间[时间范围:操作后2周内]
    在手术期间(几天)的住院时间,从入院到乳腺癌手术的出院一天记录。
  • 切除乳房切除术重量[时间范围:立即操作]
    患者的平均乳房切除术重量(GM)接受了不同的乳房切除术手术
  • 重建植入物卷[时间范围:立即操作]
    重建植入物(ML)
  • 疼痛评估[时间范围:在操作后两周内]
    疼痛评估也将作为术后参数的一部分收集。本研究将使用用于疼痛评估的视觉模拟量表(VAS)。每天疼痛的VA将被记录在一天中并进行比较。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年7月28日)
  • C-NSM与R-NSM或E-NSM的成本分析[时间范围:后操作一个月]
    将收集与机器人与常规或内窥镜辅助NSM相关的医疗费用并进行比较。每种程序产生的医疗费用包括总体医院费用。有关手术相关费用的信息将从该机构的财务部门获得。在台湾,乳房重建和机器人乳房手术的手术费不受国家保险的报销。
    • 国家保险涵盖的医疗费用包括乳腺癌和/或腋窝淋巴结手术,麻醉,入学费和所有其他与医疗相关的费用的手术费。
    • 国家保险未偿还的医疗费用,需要由患者支付的费用包括乳房重建费,机器人乳房手术,内窥镜乳房手术,仪器和假肢植入物。
    • 成本以新的台湾美元(NTD)和美国(USDS)表示。 NTD/USD的汇率用于将NTD转换为美元。
  • 无疾病生存[时间范围:手术后5年]
    将任何当地区域复发或遥远的转移记录为事件。将比较R-NSM,C-NSM和E-NSM组之间的无疾病生存
  • 总体生存[时间范围:手术后5年]
    R-NSM,C-NSM和E-NSM组之间的总生存率将进行比较
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE机器人与常规或内窥镜乳头保留乳房切除术
官方标题ICMJE机器人与常规或内窥镜乳头保留乳房切除术在乳腺癌的管理中 - 前瞻性注册案例控制研究
简要摘要这项研究将前瞻性地评估机器人乳头保留乳房切除术(NSM)的手术结果,而内镜辅助NSM或常规NSM在乳腺癌的管理中。三分之一的患者将接受R-NSM,另外三分之一的患者接受了C-NSM,而另外三分之一将接受E-NSM。
详细说明

乳头乳房切除术(NSM)在乳腺癌切除术期间保留了乳头乳晕复合物(NAC)和皮瓣,由于更好的美容结果,更高的患者满意度和维持肿瘤学安全性,在乳腺癌患者中越来越多地进行了乳腺癌。

最少的侵入性手术已成为主要手术的主要手术,NSM的新外科手术创新,例如内窥镜乳头保留乳房切除术(E-NSM)或机器人乳头保留乳房切除术(R-NSM),都出现并应用于乳腺癌的手术治疗。

据报道,E-NSM是通过小腋窝和/或膜周围切口进行的,与小的不起眼的切口和良好的化妆品结局有关。传统的E-NSM用两个单独的切口在腋窝和膜周围区域进行。 E-NSM带有乳晕切口的E-NSM,就像NSM带有乳晕相关切口(NAC缺血/坏死率:范围7%-81.8%),与NAC缺血/坏死的增加有关(报告:范围:9.1-19%)。据报道,E-NSM的新技术修饰是新兴的专注于单腋切口NSM,该切口避免了膜周围的切口,从而减少了乳腺切除术皮瓣的血腥供应损害,据报道较低的NAC坏死率(0%)。

但是,二维内窥镜内窥镜摄像机在乳房皮瓣的曲率周围产生一个不一致的光学窗口,并且内部移动性受到限制,并且通过单次接入,解剖角度与传统的内窥镜刚性刚性尖端仪器不足。由于内窥镜仪器和技术难度的局限

R-NSM通过乳房外腋窝或侧胸部伤口引入Da Vinci手术平台以进行NSM,已应用于早期乳腺癌的手术治疗或降低乳房切除术的风险。据报道,R-NSM结合了3维(3D)成像系统以及机器人臂和仪器的灵活性,它具有克服E-NSM技术难度的潜力。

当前报告的系列及我们的R-NSM的初步结果是安全的,并且与良好的美容结果和高患者的满意度有关。但是,缺乏将R-NSM与常规NSM(C-NSM)或E-NSM进行比较的证据。

在这项研究中,作者旨在调查和分析R-NSM的临床和美学结果以及通过预期的R-NSM,E-NSM或C-NSM的患者的成本效益。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:平行分配
干预模型描述:
R-NSM与C-NSM或E-NSM的前瞻性注册表在乳腺癌管理中。 3武器研究以进行比较
掩蔽:无(打开标签)
掩盖说明:
预期,非随机,非掩蔽,开放标签,3臂
主要目的:治疗
条件ICMJE乳腺癌女性
干预ICMJE
  • 设备:机器人辅助乳头保留乳房切除术
    R-NSM通过乳房外腋窝或侧胸部伤口引入Da Vinci手术平台以进行NSM,已应用于早期乳腺癌的手术治疗或降低乳房切除术的风险。据报道,R-NSM结合了3维(3D)成像系统以及机器人臂和仪器的灵活性,它具有克服E-NSM技术难度的潜力。
  • 程序:内窥​​镜辅助乳头乳房切除术
    据报道,E-NSM是通过小腋窝和/或膜周围切口进行的,与小的不起眼的切口和良好的化妆品结局有关。传统的E-NSM用两个单独的切口在腋窝和膜周围区域进行。 E-NSM带有乳晕切口的E-NSM,就像NSM带有乳晕相关切口(NAC缺血/坏死率:范围7%-81.8%),与NAC缺血/坏死的增加有关(报告:范围:9.1-19%)。据报道,E-NSM的新技术修饰是新兴的专注于单腋切口NSM,该切口避免了膜周围的切口,从而减少了乳腺切除术皮瓣的血腥供应损害,据报道较低的NAC坏死率(0%)。
  • 程序:常规乳头保留乳房切除术
    乳头乳房切除术(NSM)在乳腺癌切除术期间保留了乳头乳晕复合物(NAC)和皮瓣,由于更好的美容结果,更高的患者满意度和维持肿瘤学安全性,在乳腺癌患者中越来越多地进行了乳腺癌。
研究臂ICMJE
  • 实验:机器人辅助乳头保留乳房切除术(R-NSM)
    R-NSM,通过乳房外腋毛或侧胸部伤口引入Da Vinci手术平台以执行NSM。
    干预:设备:机器人辅助乳头乳房切除术
  • 主动比较器:常规的乳头保留乳房切除术(C-NSM)
    乳头乳房切除术(NSM),在乳房切除术期间保留了乳头乳晕复合物(NAC)和皮瓣。
    干预:程序:常规的乳头保留乳房切除术
  • 主动比较器:内窥镜辅助乳头乳房切除术(E-NSM)
    E-NSM是通过小腋和/或膜周围切口进行的,并具有内窥镜仪器进行乳头保留乳房切除术。
    干预:程序:内窥​​镜辅助乳头乳房切除术
出版物 *
  • Petit JY,Veronesi U,Luini A,Orecchia R,Rey PC,Martella S,Didier F,De Lorenzi F,Rietjens M,Garusi C,Sonzogni A,Galimberti V,Leida E,Leida E,Lazzari R,Giraldo R,Giraldo A. :保留乳头的方法。胸部。 2005年12月; 14(6):527-31。 Epub 2005年10月12日。
  • Leff DR,Vashisht R,Yongue G,Keshtgar M,Yang GZ,DarziA。内窥镜乳房手术:我们现在在哪里,视频辅助乳房手术的未来将是什么?乳腺癌治疗。 2011年2月; 125(3):607-25。 doi:10.1007/s10549-010-1258-4。 Epub 2010年12月3日。
  • Tukenmez M,Ozden BC,Agcaoglu O,Kecer M,Ozmen V,Muslumanoglu M,IgciA。视频内镜单端口乳头乳头切除术和立即重建。 J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2014年2月; 24(2):77-82。 doi:10.1089/lap.2013.0172。 EPUB 2014年1月8日。
  • Toesca A,Peradze N,Galimberti V,Manconi A,Intra M,Gentilini O,Sances D,Negri D,Veronesi G,Veronesi G,Rietjens M,Zurrida S,Luini A,Luini A,Veronesi U,Veronesi U,Veronesi P.机器人乳头乳头乳头乳头切除术和直接乳房的乳房切除术和直接乳房的乳房切除术,植入物的重建:手术技术的第一报告。 Ann Surg。 2017年8月; 266(2):E28-E30。 doi:10.1097/sla.0000000000001397。
  • Moran MS,Schnitt SJ,Giuliano AE,Harris JR,Khan SA,Horton J,Klimberg S,Chavez-Macgregor M,Freedman G,Houssami N,Johnson PL,Morown M.在乳房良好手术的边缘,在I和II侵入性乳腺癌阶段进行全胸辐照。 Ann Surg Oncol。 2014年3月; 21(3):704-16。 doi:10.1245/s10434-014-3481-4。 EPUB 2014年2月10日。
  • Park SW,Lee TJ,Kim EK,EOM JS。管理乳头乳房切除术后乳房重建中的乳头 - 阿雷拉综合体的坏死:立即乳头 - Areola复合物重建具有育儿皮肤。塑料重合手术。 2014年1月; 133(1):73E-74E。 doi:10.1097/01.prs.0000436805.58165.d3。
  • Lai HW,Chen St,Chen DR,Chen SL,Chang TW,Kuo SJ,Kuo YL,Hung CS。当前的乳腺癌内窥镜辅助乳腺手术的趋势和适应症:台湾内窥镜乳房手术合作组进行的六年研究的结果。 PLOS一个。 2016年3月7日; 11(3):E0150310。 doi:10.1371/journal.pone.0150310。 2016年环保。
  • Lai HW,Lin SL,Chen St,Kuok KM,Chen SL,Lin YL,Chen DR,Kuo SJ。用于乳头乳房乳房切除术的单轴结构内窥镜辅助杂交技术:技术,初步结果和患者报告的化妆品的初步化妆品。 Ann Surg Oncol。 2018年5月; 25(5):1340-1349。 doi:10.1245/s10434-018-6383-Z。 EPUB 2018 2月26日。
  • Sakamoto N,Fukuma E,Higa K,Ozaki S,Sakamoto M,Abe S,Kurihara T,TozakiM。乳腺癌内窥镜乳头乳房切除术的早期结果。 Ann Surg Oncol。 2009年12月; 16(12):3406-13。 doi:10.1245/s10434-009-0661-8。
  • Toesca A,Peradze N,Manconi A,Galimberti V,Intra M,Colleoni M,Bonanni B,Curigliano G,Rietjens M,Rietjens M,Viale G,Viale G,Sacchini V,Veronesi P.机器人的乳头乳头乳房切除术,用于治疗乳腺癌:可行性和可行性和可行性和可行性和可行性和可行性和安全研究。胸部。 2017年2月; 31:51-56。 doi:10.1016/j.breast.2016.10.009。 Epub 2016 11月2日。
  • Sarfati B,Struk S,Leymarie N,Honart JF,Alkhashnam H,Tran de Fremicourt K,Conversano A,Rimareix F,Simon M,Michiels S,Michiels S,Kolb F.机器人预防性预防性乳头乳头切除术具有直接的乳房重新结构: 。 Ann Surg Oncol。 2018年9月; 25(9):2579-2586。 doi:10.1245/s10434-018-65555-X。 Epub 2018 Jun 29。
  • Lai HW,Chen St,Lin SL,Chen CJ,Lin YL,Pai SH,Chen DR,Kuo SJ。用凝胶植入物进行机器人乳头乳房切除术和立即重建乳房:技术,初步结果和患者报告的化妆品结果。 Ann Surg Oncol。 2019年1月; 26(1):42-52。 doi:10.1245/s10434-018-6704-2。 Epub 2018 8月14日。
  • Lai HW,Wang CC,Lai YC,Chen CJ,Lin SL,Chen ST,Lin YJ,Chen DR,Kuo SJ。机器人乳头保留乳腺切除术的学习曲线:对具有累积总和图的连续39个程序的分析。 Eur J Surg Oncol。 2019年2月; 45(2):125-133。 doi:10.1016/j.ejso.2018.09.021。 Epub 2018 10月17日。
  • Lai HW,Huang RH,Wu YT,Chen CJ,Chen ST,Lin YJ,Chen DR,Lee CW,Wu HK,Lin Hy,Kuo SJ。原发性可手术乳腺癌中与手术边缘受累,重新手术和残留癌有关的临床病理因素 - 对2050例患者的分析。 Eur J Surg Oncol。 2018年11月; 44(11):1725-1735。 doi:10.1016/j.ejso.2018.07.056。 EPUB 2018 8月1日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年7月28日)
180
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月31日
估计的初级完成日期2021年8月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • A.乳头保留乳房切除术(NSM)的适应症和选择标准,总体和常规乳头乳房切除术(C-NSM)
  • NSM将提供适合乳房切除术但渴望保存乳头酸酸盐复合物(NAC)的患者,无论有没有重建。患者不得对NAC的临床或放射学参与。通过术中冷冻部分分析证明的乳头受累的患者将接受NAC切除,因此可以进行皮肤育乳房切除术(SSM)。

B.机器人乳头保留乳房切除术(R-NSM)或内窥镜乳头隔离乳房切除术(E-NSM)的适应症和选择标准

  • 乳头保留乳房切除术的一般纳入标准或先决条件也适用于R-NSM或E-NSM。
  • 此外,R-NSM或E-NSM仅应包括早期乳腺癌(原位癌,I-IIIA),肿瘤大小小于5 cm,没有多个淋巴结转移的证据,也没有乳头的证据,皮肤或胸壁入侵。

排除标准:

  • - R-NSM,C-NSM或E-NSM的禁忌症包括具有明显NAC参与,炎症性乳腺癌,胸壁或皮肤侵袭的乳腺癌,局部晚期乳腺癌,具有广泛腋窝淋巴结转移的乳腺癌的禁忌症B或更高版本),患有严重合并状况的患者,例如心脏病,肾功能衰竭,肝功能障碍和主要医生评估的性能状况差
  • 相对禁忌症包括具有较大的胸腔尺寸(大于E或乳房乳房切除术重量> 600gm)的女性或ptotic乳房,因为美学上的结果可能是次优的。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
年龄ICMJE 20年至70年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Hung-Wen Lai,医学博士,博士+886933496822 hwlai650420@yahoo.com.tw
联系人:Shu-Hsin Pai,MS 69584@cch.org.tw
列出的位置国家ICMJE台湾
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04037852
其他研究ID编号ICMJE CCH-IRB-190414-P
108-2314-B-371-006-(其他赠款/资金编号:大多)
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Changhua基督教医院
研究赞助商ICMJE Changhua基督教医院
合作者ICMJE
  • 直观手术
  • 台湾科学技术部
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Hung-wen Lai Changhua基督教医院
PRS帐户Changhua基督教医院
验证日期2020年12月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院