病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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乳腺癌女性 | 设备:机器人辅助乳头保留乳房切除术:内窥镜辅助乳头隔离乳房切除术:常规乳头保留乳房切除术 | 不适用 |
乳头乳房切除术(NSM)在乳腺癌切除术期间保留了乳头乳晕复合物(NAC)和皮瓣,由于更好的美容结果,更高的患者满意度和维持肿瘤学安全性,在乳腺癌患者中越来越多地进行了乳腺癌。
最少的侵入性手术已成为主要手术的主要手术,NSM的新外科手术创新,例如内窥镜乳头保留乳房切除术(E-NSM)或机器人乳头保留乳房切除术(R-NSM),都出现并应用于乳腺癌的手术治疗。
据报道,E-NSM是通过小腋窝和/或膜周围切口进行的,与小的不起眼的切口和良好的化妆品结局有关。传统的E-NSM用两个单独的切口在腋窝和膜周围区域进行。 E-NSM带有乳晕切口的E-NSM,就像NSM带有乳晕相关切口(NAC缺血/坏死率:范围7%-81.8%),与NAC缺血/坏死的增加有关(报告:范围:9.1-19%)。据报道,E-NSM的新技术修饰是新兴的专注于单腋切口NSM,该切口避免了膜周围的切口,从而减少了乳腺切除术皮瓣的血腥供应损害,据报道较低的NAC坏死率(0%)。
但是,二维内窥镜内窥镜摄像机在乳房皮瓣的曲率周围产生一个不一致的光学窗口,并且内部移动性受到限制,并且通过单次接入,解剖角度与传统的内窥镜刚性刚性尖端仪器不足。由于内窥镜仪器和技术难度的局限
R-NSM通过乳房外腋窝或侧胸部伤口引入Da Vinci手术平台以进行NSM,已应用于早期乳腺癌的手术治疗或降低乳房切除术的风险。据报道,R-NSM结合了3维(3D)成像系统以及机器人臂和仪器的灵活性,它具有克服E-NSM技术难度的潜力。
当前报告的系列及我们的R-NSM的初步结果是安全的,并且与良好的美容结果和高患者的满意度有关。但是,缺乏将R-NSM与常规NSM(C-NSM)或E-NSM进行比较的证据。
在这项研究中,作者旨在调查和分析R-NSM的临床和美学结果以及通过预期的R-NSM,E-NSM或C-NSM的患者的成本效益。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 180名参与者 |
分配: | 非随机化 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | R-NSM与C-NSM或E-NSM的前瞻性注册表在乳腺癌管理中。 3武器研究以进行比较 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
掩盖说明: | 预期,非随机,非掩蔽,开放标签,3臂 |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 机器人与常规或内窥镜乳头保留乳房切除术在乳腺癌的管理中 - 前瞻性注册案例控制研究 |
实际学习开始日期 : | 2019年10月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年8月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年12月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:机器人辅助乳头保留乳房切除术(R-NSM) R-NSM,通过乳房外腋毛或侧胸部伤口引入Da Vinci手术平台以执行NSM。 | 设备:机器人辅助乳头保留乳房切除术 R-NSM通过乳房外腋窝或侧胸部伤口引入Da Vinci手术平台以进行NSM,已应用于早期乳腺癌的手术治疗或降低乳房切除术的风险。据报道,R-NSM结合了3维(3D)成像系统以及机器人臂和仪器的灵活性,它具有克服E-NSM技术难度的潜力。 |
主动比较器:常规的乳头保留乳房切除术(C-NSM) 乳头乳房切除术(NSM),在乳房切除术期间保留了乳头乳晕复合物(NAC)和皮瓣。 | 程序:常规乳头保留乳房切除术 乳头乳房切除术(NSM)在乳腺癌切除术期间保留了乳头乳晕复合物(NAC)和皮瓣,由于更好的美容结果,更高的患者满意度和维持肿瘤学安全性,在乳腺癌患者中越来越多地进行了乳腺癌。 |
主动比较器:内窥镜辅助乳头乳房切除术(E-NSM) E-NSM是通过小腋和/或膜周围切口进行的,并具有内窥镜仪器进行乳头保留乳房切除术。 | 程序:内窥镜辅助乳头乳房切除术 据报道,E-NSM是通过小腋窝和/或膜周围切口进行的,与小的不起眼的切口和良好的化妆品结局有关。传统的E-NSM用两个单独的切口在腋窝和膜周围区域进行。 E-NSM带有乳晕切口的E-NSM,就像NSM带有乳晕相关切口(NAC缺血/坏死率:范围7%-81.8%),与NAC缺血/坏死的增加有关(报告:范围:9.1-19%)。据报道,E-NSM的新技术修饰是新兴的专注于单腋切口NSM,该切口避免了膜周围的切口,从而减少了乳腺切除术皮瓣的血腥供应损害,据报道较低的NAC坏死率(0%)。 |
为了评估乳头乳晕配合物(NAC)的术后灌注和存活,在当前的研究中使用了分级系统。
手术后2周至3个月,评估了NAC的灌注。术后3个月确认了NAC的存活率。
NAC缺血/坏死分为5个不同的等级,这是:
记录并比较了不同R-NSM,C-NSM和E-NSM组之间NAC的缺血/坏死。
将收集与机器人与常规或内窥镜辅助NSM相关的医疗费用并进行比较。每种程序产生的医疗费用包括总体医院费用。有关手术相关费用的信息将从该机构的财务部门获得。在台湾,乳房重建和机器人乳房手术的手术费不受国家保险的报销。
有资格学习的年龄: | 20年至70年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 女性 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
B.机器人乳头保留乳房切除术(R-NSM)或内窥镜乳头隔离乳房切除术(E-NSM)的适应症和选择标准
排除标准:
联系人:Hung-Wen Lai,医学博士,博士 | +886933496822 | hwlai650420@yahoo.com.tw | |
联系人:Shu-Hsin Pai,MS | 69584@cch.org.tw |
台湾 | |
Changhua基督教医院 | 招募 |
台湾昌瓦,500 | |
联系人:Hung-Wen Lai,医学博士,博士+886933496822 HWLAI650420@YAHOO.COM.TW | |
首席研究员:医学博士Hung-wen Lai博士 | |
次级投票器:医学博士Shou-Tung Chen | |
子注视器:医学博士Dar-Ren Chen | |
台湾Kaohsiung的Kaohsiung医科大学医院 | 招募 |
高雄,台湾 | |
联系人:富阳,医学博士,博士kmufrank@gmail.com | |
联系人:MD的Fang-Ming Chen,博士fchen@kmu.edu.tw | |
首席调查员:fu ou-yang | |
首席研究员:牙陈 | |
台湾台风中国医科大学医院 | 招募 |
台中,台湾 | |
联系人:Liang-Chih Liu,医学博士,博士+886929034008 dr0363@yahoo.com.tw | |
首席研究员:Liang-Chih Liu,医学博士,博士 | |
国家郑大学医院 | 招募 |
台南,台湾 | |
联系人:Yao-Lung Kuo,医学博士,博士+88662353535 EXT 5224 ylkuo@mail.ncku.edu.edu.tw | |
首席研究员:医学博士Yao-Lung Kuo博士 | |
台湾国家医院 | 招募 |
台北,台湾 | |
联系人:Chiun-Sheng Huang,医学博士,博士huangcs@ntu.edu.tw | |
首席调查员:医学博士Chiun-Sheng Huang | |
新孔吴胡苏纪念医院 | 招募 |
台北,台湾 | |
联系人:TSUI-FEN CHENG,医学博士,MPH +886228332211 EXT 2086 sgtw88@gmail.com | |
首席研究员:Tsui-Fen Cheng,医学博士,MPH | |
Shuang -ho医院 - 台北医科大学 | 招募 |
台北,台湾 | |
联系人:医学博士Chin-sheng Hung,博士 +886-2-27372181 EXT 8123 HUNGCS@TMU.EDU.TW | |
首席研究员:医学博士Chin-Sheng Hung博士 | |
塔威人台北市旺田医院 | 招募 |
台北,台湾 | |
联系人:Wei-Wen Chang,MD Weiwenabow@gmail.com | |
首席研究员:Wei-Wen Chang,医学博士 | |
台北退伍军人综合医院 | 招募 |
台北,台湾 | |
联系人:Ling-Ming Tseng,MD lmtseng@vgptpe.gov.tw | |
首席研究员:Ling-Ming Tseng,医学博士 | |
三服务综合医院 | 招募 |
台北,台湾 | |
联系人:MD guoshiou@ndmctsgh.edu.tw | |
首席调查员:郭 - 苏·洛(Guo-Shiou Liao),医学博士 | |
台湾塔尤恩的Chang Gung Memorial Hospital | 招募 |
台湾陶尤恩 | |
联系人:Wen-Ling Kuo,医学博士,博士+88633281200 EXT 3234 sylvie5285@gmail.com | |
联系人:HSIU-PEI TSAI,MD +88633281200 EXT 3219 tsaihp@cgmh.org.org.tw | |
首席研究员:温林·库(Wen-ling Kuo),医学博士,博士 | |
子侵犯者:HSIU-PEI TSAI,医学博士 |
首席研究员: | 医学博士Hung-wen Lai | Changhua基督教医院 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年7月22日 | ||||||||
第一个发布日期icmje | 2019年7月30日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2020年12月3日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年10月1日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年8月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE |
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改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 机器人与常规或内窥镜乳头保留乳房切除术 | ||||||||
官方标题ICMJE | 机器人与常规或内窥镜乳头保留乳房切除术在乳腺癌的管理中 - 前瞻性注册案例控制研究 | ||||||||
简要摘要 | 这项研究将前瞻性地评估机器人乳头保留乳房切除术(NSM)的手术结果,而内镜辅助NSM或常规NSM在乳腺癌的管理中。三分之一的患者将接受R-NSM,另外三分之一的患者接受了C-NSM,而另外三分之一将接受E-NSM。 | ||||||||
详细说明 | 乳头乳房切除术(NSM)在乳腺癌切除术期间保留了乳头乳晕复合物(NAC)和皮瓣,由于更好的美容结果,更高的患者满意度和维持肿瘤学安全性,在乳腺癌患者中越来越多地进行了乳腺癌。 最少的侵入性手术已成为主要手术的主要手术,NSM的新外科手术创新,例如内窥镜乳头保留乳房切除术(E-NSM)或机器人乳头保留乳房切除术(R-NSM),都出现并应用于乳腺癌的手术治疗。 据报道,E-NSM是通过小腋窝和/或膜周围切口进行的,与小的不起眼的切口和良好的化妆品结局有关。传统的E-NSM用两个单独的切口在腋窝和膜周围区域进行。 E-NSM带有乳晕切口的E-NSM,就像NSM带有乳晕相关切口(NAC缺血/坏死率:范围7%-81.8%),与NAC缺血/坏死的增加有关(报告:范围:9.1-19%)。据报道,E-NSM的新技术修饰是新兴的专注于单腋切口NSM,该切口避免了膜周围的切口,从而减少了乳腺切除术皮瓣的血腥供应损害,据报道较低的NAC坏死率(0%)。 但是,二维内窥镜内窥镜摄像机在乳房皮瓣的曲率周围产生一个不一致的光学窗口,并且内部移动性受到限制,并且通过单次接入,解剖角度与传统的内窥镜刚性刚性尖端仪器不足。由于内窥镜仪器和技术难度的局限 R-NSM通过乳房外腋窝或侧胸部伤口引入Da Vinci手术平台以进行NSM,已应用于早期乳腺癌的手术治疗或降低乳房切除术的风险。据报道,R-NSM结合了3维(3D)成像系统以及机器人臂和仪器的灵活性,它具有克服E-NSM技术难度的潜力。 当前报告的系列及我们的R-NSM的初步结果是安全的,并且与良好的美容结果和高患者的满意度有关。但是,缺乏将R-NSM与常规NSM(C-NSM)或E-NSM进行比较的证据。 在这项研究中,作者旨在调查和分析R-NSM的临床和美学结果以及通过预期的R-NSM,E-NSM或C-NSM的患者的成本效益。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:平行分配 干预模型描述: R-NSM与C-NSM或E-NSM的前瞻性注册表在乳腺癌管理中。 3武器研究以进行比较 掩蔽:无(打开标签)掩盖说明: 预期,非随机,非掩蔽,开放标签,3臂 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | 乳腺癌女性 | ||||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 180 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年8月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
B.机器人乳头保留乳房切除术(R-NSM)或内窥镜乳头隔离乳房切除术(E-NSM)的适应症和选择标准
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 20年至70年(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 台湾 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04037852 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | CCH-IRB-190414-P 108-2314-B-371-006-(其他赠款/资金编号:大多) | ||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Changhua基督教医院 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | Changhua基督教医院 | ||||||||
合作者ICMJE |
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研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Changhua基督教医院 | ||||||||
验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |