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出境医 / 临床实验 / 在皮埃蒙特地区进行结直肠癌手术（ERAS-COLON）的时代（手术后恢复）方案实施

在皮埃蒙特地区进行结直肠癌手术（ERAS-COLON）的时代（手术后恢复）方案实施

研究描述
简要摘要：
该研究评估了对实施时代护理质量的影响（手术后的恢复方案增强）在Piemonte地区（意大利西北）的公立医院网络中对结直肠癌手术的影响。每个医院都是一个按照目前的临床实践来治疗患者的研究。根据随机秩序，每个医院从当前的临床实践转换为采用时代方案。

病情或疾病 干预/治疗阶段
结直肠癌质量改善围手术期功能的恢复过程：时代协议不适用

详细说明：
时代（手术后增强的恢复）方案是一种多模式围手术期护理途径，旨在通过维持术前器官功能并减少手术后的深刻应激反应，旨在实现手术后的早期恢复。即使在文献中已经确立了时刻手术中时代方案的功效和安全性，其实施也仅限于Piemonte的几个选定中心。该研究的目的是将时代协议的实施扩展到整个医院的区域网络。具体目标是估计其对护理质量不同维度的影响，包括住院时间，并发症和患者满意度，并确定可能的障碍或促进因素。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 2990名参与者
分配：随机
干预模型：跨界分配
干预模型描述：一项阶梯式悬挂群集随机临床试验。每个中心以对照组（通常的护理）开始，然后根据随机顺序切换到实验组（ERAS协议实现）。
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：卫生服务研究
官方标题：在皮埃蒙特地区进行结直肠癌手术的时代（手术后的恢复）方案实施。阶梯式悬挂群集随机临床试验
实际学习开始日期 ： 2019年9月1日
估计的初级完成日期 ： 2021年7月30日
估计 学习完成日期 ： 2021年9月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
没有干预：通常的护理
根据目前的医院临床实践，对结直肠癌癌症进行围手术期护理。
实验：时代协议
结直肠癌手术的围手术期护理是根据时代方案管理的。
过程：时代协议
在结直肠癌手术中，时代方案涉及旨在吸烟和戒烟的术前患者的准确访谈），预防血栓栓塞，一种正确的抗生素预防，预防术中低温，预防体积超负荷，偏爱微创手术的偏爱，预防术后恶心和呕吐，非常有限，多模式镇痛，以最大程度地减少鸦片消费，早期术后动员和早期术后喂养，以促进胃肠道功能的快速恢复。
其他名称：时代（手术后的恢复增强）协议

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 住院时间[时间范围：入院后12天]
    平均住院时间计算为出院日期和入院日期的差异，不包括12天的住院时间（占预期分布的98％）。


次要结果度量 ：
  1. 住院时间> 12天[时间范围：入院后30天]
    住院时间长度> 12天的患者率

  2. 手术后的恢复[时间范围：手术后24小时]

    手术后24小时的恢复质量得分，通过问卷恢复质量（QOR-15）评估，这是一种15个项目的仪器，并在11分李克特型量表表格0（最坏的情况）上记录了回答（最佳场景）和总分从0（可怜的循环）到150（出色的恢复）。

    视觉模拟量表（VAS）范围从0（最糟糕的健康状态）到10（最糟糕的健康状态），也提供为摘要评估。


  3. 并发症[时间范围：出院后30天]
    手术并发症后的手术和医疗并发症率：全面并发症指数

  4. 转移到重症监护病房[时间范围：手术后30天]
    手术后转移到重症监护病房的速度

  5. 出院后的紧急访问[时间范围：出院后30天]
    出院后的第一个月紧急访问率

  6. 出院后入院[时间范围：出院后30天]
    出院后第一个月的新入院率

  7. 再干预[时间范围：手术后30天]
    手术后第一个月的重新干预率不包括计划干预措施

  8. 患者的满意度[时间范围：出院后15天]
    出院后2周测得的患者满意度的评分，并通过电话提供的问卷手术满意度问卷（SSQ8）评估。 SSQ8是一种8个项目的仪器，其响应记录为5点李克特型量表从0（最坏情况）到4（最佳场景），总分从0（非常不满意）到32（非常满意）。

  9. 医疗保健费用[时间范围：出院后30天]
    入院前访问到出院后30天的平均医疗保健费用


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • Piemonte地区的所有医院病房进行结直肠癌手术
  • 所有接受有或没有保护性造口的结直肠癌手术的患者。

排除标准：

  • 医院病房每年进行少于30例预期病例
  • 急诊手术
  • 高度严重的案例不允许实施时代协议（即美国麻醉学会得分：ASA V）。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：医学博士Felice Borghi +390171641763 borghi.f@ospedale.cuneo.it

位置
布局表以获取位置信息
意大利
Ospedale Santa Croce-Carle Cuneo招募
意大利库诺，12100
联系人：felice borghi borghi.f@ospedale.cuneo.it
赞助商和合作者
Ospedale Santa Croce-Carle Cuneo
Azienda Ospedalieracittàdellasalute e della scienza di Torino
意大利卫生部
Piemonte地区
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席：医学博士Giovannino Ciccone Azienda Ospedaliera Universitariacittàdella salute e della scienza di Torino
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年7月26日
第一个发布日期icmje 2019年7月30日
上次更新发布日期2021年6月2日
实际学习开始日期ICMJE 2019年9月1日
估计的初级完成日期2021年7月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2019年7月29日）		住院时间[时间范围：入院后12天]
平均住院时间计算为出院日期和入院日期的差异，不包括12天的住院时间（占预期分布的98％）。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2019年8月19日）
  • 住院时间> 12天[时间范围：入院后30天]
    住院时间长度> 12天的患者率
  • 手术后的恢复[时间范围：手术后24小时]
    手术后24小时的恢复质量得分，通过问卷恢复质量（QOR-15）评估，这是一种15个项目的仪器，并在11分李克特型量表表格0（最坏的情况）上记录了回答（最佳场景）和总分从0（可怜的循环）到150（出色的恢复）。视觉模拟量表（VAS）范围从0（最糟糕的健康状态）到10（最糟糕的健康状态），也提供为摘要评估。
  • 并发症[时间范围：出院后30天]
    手术并发症后的手术和医疗并发症率：全面并发症指数
  • 转移到重症监护病房[时间范围：手术后30天]
    手术后转移到重症监护病房的速度
  • 出院后的紧急访问[时间范围：出院后30天]
    出院后的第一个月紧急访问率
  • 出院后入院[时间范围：出院后30天]
    出院后第一个月的新入院率
  • 再干预[时间范围：手术后30天]
    手术后第一个月的重新干预率不包括计划干预措施
  • 患者的满意度[时间范围：出院后15天]
    出院后2周测得的患者满意度的评分，并通过电话提供的问卷手术满意度问卷（SSQ8）评估。 SSQ8是一种8个项目的仪器，其响应记录为5点李克特型量表从0（最坏情况）到4（最佳场景），总分从0（非常不满意）到32（非常满意）。
  • 医疗保健费用[时间范围：出院后30天]
    入院前访问到出院后30天的平均医疗保健费用
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2019年7月29日）
  • 住院时间> 12天[时间范围：入院后30天]
    住院时间长度> 12天的患者率
  • 手术后的恢复[时间范围：手术后24小时]
    通过问卷恢复质量评估的手术后24小时的恢复质量得分（QOR-15）
  • 并发症[时间范围：出院后30天]
    手术并发症后的手术和医疗并发症率：全面并发症指数
  • 转移到重症监护病房[时间范围：手术后30天]
    手术后转移到重症监护病房的速度
  • 出院后的紧急访问[时间范围：出院后30天]
    出院后的第一个月紧急访问率
  • 出院后入院[时间范围：出院后30天]
    出院后第一个月的新入院率
  • 再干预[时间范围：手术后30天]
    手术后第一个月的重新干预率不包括计划干预措施
  • 患者的满意度[时间范围：出院后15天]
    出院后2周测量的患者满意度的评分，用电话提供的调查表手术满意度问卷（SSQ8）评估
  • 医疗保健费用[时间范围：出院后30天]
    入院前访问到出院后30天的平均医疗保健费用
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在皮埃蒙特地区进行结直肠癌手术的时代（手术后的恢复）协议实施
官方标题ICMJE在皮埃蒙特地区进行结直肠癌手术的时代（手术后的恢复）方案实施。阶梯式悬挂群集随机临床试验
简要摘要该研究评估了对实施时代护理质量的影响（手术后的恢复方案增强）在Piemonte地区（意大利西北）的公立医院网络中对结直肠癌手术的影响。每个医院都是一个按照目前的临床实践来治疗患者的研究。根据随机秩序，每个医院从当前的临床实践转换为采用时代方案。
详细说明时代（手术后增强的恢复）方案是一种多模式围手术期护理途径，旨在通过维持术前器官功能并减少手术后的深刻应激反应，旨在实现手术后的早期恢复。即使在文献中已经确立了时刻手术中时代方案的功效和安全性，其实施也仅限于Piemonte的几个选定中心。该研究的目的是将时代协议的实施扩展到整个医院的区域网络。具体目标是估计其对护理质量不同维度的影响，包括住院时间，并发症和患者满意度，并确定可能的障碍或促进因素。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：跨界分配
干预模型描述：
一项阶梯式悬挂群集随机临床试验。每个中心以对照组（通常的护理）开始，然后根据随机顺序切换到实验组（ERAS协议实现）。
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：卫生服务研究
条件ICMJE
  • 结直肠癌
  • 质量改进
  • 围手术期护理
  • 恢复功能
干预ICMJE过程：时代协议
在结直肠癌手术中，时代方案涉及旨在吸烟和戒烟的术前患者的准确访谈），预防血栓栓塞，一种正确的抗生素预防，预防术中低温，预防体积超负荷，偏爱微创手术的偏爱，预防术后恶心和呕吐，非常有限，多模式镇痛，以最大程度地减少鸦片消费，早期术后动员和早期术后喂养，以促进胃肠道功能的快速恢复。
其他名称：时代（手术后的恢复增强）协议
研究臂ICMJE
  • 没有干预：通常的护理
    根据目前的医院临床实践，对结直肠癌癌症进行围手术期护理。
  • 实验：时代协议
    结直肠癌手术的围手术期护理是根据时代方案管理的。
    干预：程序：时代协议
出版物 *
  • Gustafsson UO，Scott MJ，Hubner M，Nygren J，DeMartines N，Francis N，Rockall TA，Young Fadok TM，Hill AG，Soop M，De Boer HD，Urman RD，Chang GJ，Chang GJ，Fichera A，Fichera A，Fichera A，Kessler H，Kessler H，Kessler H，Kessler H，Grass F Frass F ，Whang EE，Fawcett WJ，Carli F，Lobo DN，Rollins KE，Balfour A，Baldini G，Riedel B，Ljungqvist O.选举结直肠手术中的围手术期护理指南：增强手术后康复（ERASARGY（ERAS）（ERAS（eras）社会建议： 2018年。世界J Surg。 2019年3月； 43（3）：659-695。 doi：10.1007/s00268-018-4844-y。审查。
  • Kehlet H.快速轨道手术 - 有关生理护理原则的最新信息，以增强恢复。 Langenbecks Arch Surg。 2011年6月； 396（5）：585-90。 doi：10.1007/s00423-011-0790-y。 Epub 2011年4月6日。评论。
  • Greco M，Capretti G，Beretta L，Gemma M，Pecorelli N，BragaM。结直肠手术中的恢复计划：对随机对照试验的荟萃分析。世界J外科。 2014年6月； 38（6）：1531-41。 doi：10.1007/s00268-013-2416-8。审查。
  • Braga M，Borghi F，Scatizzi M，Missana G，Guicciardi MA，Bona S，Ficari F，Maspero M，Pecorelli N；围手术期意大利社会。腹腔镜检查对依从性恢复途径的依从性和出院的影响：围手术期意大利社会注册表的结果。外科手术。 2017年11月； 31（11）：4393-4399。 doi：10.1007/s00464-017-5486-0。 Epub 2017 3月13日。
  • Greer NL，Gunnar WP，Dahm P，Lee AE，MacDonald R，Shaukat A，Sultan S，Wilt TJ。增强了接受结直肠手术的成年人的恢复方案：系统评价和荟萃分析。 DIS结肠直肠。 2018年9月; 61（9）：1108-1118。 doi：10.1097/dcr.0000000000001160。
  • Pagano E，Pellegrino L，Rinaldi F，Palazzo V，Donati D，Meineri M，Palmisano S，Rolfo M，Bachini I，Bertetto O，Borghi F，Borghi F，Ciccone G；时代结肠直肠piemonte研究小组成员。通过审核和反馈方法，对Piemonte地区结直肠癌手术的时代（手术后恢复）的实施：阶梯楔形群集随机试验的研究方案：易于网络项目的研究。 BMJ开放。 2021年6月3日； 11（6）：E047491。 doi：10.1136/bmjopen-2020-047491。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年6月1日）		 2990
原始估计注册ICMJE
（提交：2019年7月29日）		 2220
估计的研究完成日期ICMJE 2021年9月30日
估计的初级完成日期2021年7月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • Piemonte地区的所有医院病房进行结直肠癌手术
  • 所有接受有或没有保护性造口的结直肠癌手术的患者。

排除标准：

  • 医院病房每年进行少于30例预期病例
  • 急诊手术
  • 高度严重的案例不允许实施时代协议（即美国麻醉学会得分：ASA V）。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：医学博士Felice Borghi +390171641763 borghi.f@ospedale.cuneo.it
列出的位置国家ICMJE意大利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04037787
其他研究ID编号ICMJE Eras-Colon-Piemonte
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不确定
责任方Felice Borghi，Ospedale Santa Croce-Carle Cuneo
研究赞助商ICMJE Ospedale Santa Croce-Carle Cuneo
合作者ICMJE
  • Azienda Ospedalieracittàdellasalute e della scienza di Torino
  • 意大利卫生部
  • Piemonte地区
研究人员ICMJE
学习主席：医学博士Giovannino Ciccone Azienda Ospedaliera Universitariacittàdella salute e della scienza di Torino
PRS帐户Ospedale Santa Croce-Carle Cuneo
验证日期2021年6月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院

新药特效药

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