免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 比较不同营养途径对改善接受化学放疗的食管癌患者的营养状况的影响
比较不同营养途径对改善接受化学放疗的食管癌患者的营养状况的影响
研究描述
简要摘要：
这项研究前瞻性招募了接受鼻胃管（NG），胃造口术和口服摄入的食管鳞状细胞癌患者，以比较化学疗法治疗期间营养状况和生活质量的变化（CRT）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 食管鳞状细胞癌化学疗法肠内营养 | 饮食补充：饮食指导 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 150名参与者 |
| 观察模型： | 只有案例 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 食管鳞状细胞癌接受化学放疗的患者的营养状况和并发症：鼻胃管的比较，经皮内窥镜胃肠道和口腔补充 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年9月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年12月31日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 鼻胃管 该患者在化学放疗前很难吞咽并放置了鼻胃管。 | 饮食补充：饮食指导 饮食指南，用于喂食管子患者的食物匀浆，口服喂养患者的饮食指南。 |
| 胃造口术 在化学放射治疗之前患有吞咽困难的患者开始自愿选择胃造口术。 | 饮食补充：饮食指导 饮食指南，用于喂食管子患者的食物匀浆，口服喂养患者的饮食指南。 |
| 口服摄入量 正常吞咽或不接受管子的患者。 | 饮食补充：饮食指导 饮食指南，用于喂食管子患者的食物匀浆，口服喂养患者的饮食指南。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 体重从基线变为治疗结束[时间范围：治疗后1个月]体重从基线到治疗结束变化=治疗结束时体重 - 基线体重。
次要结果度量 ：
- 血液生化检查[时间范围：治疗后1个月]白蛋白，Prealbumin，Hemoglobin等记录了治疗前后的变化。
- 评分患者生成的主观全球评估（PG-SGA）[时间范围：治疗后长达1个月]营养状况评估表。得分：0-1 A：良好的；得分：2-8 B：中度营养不良；得分：≥9C：严重营养不良。
- EORTC QLQ-C30 [时间范围：治疗后最多1个月]生活质量评估表格。 QLQ-C30的结果线性转化为分数0到100。较高的分数代表了症状量表中较差的症状，并且在功能尺度上的功能更好。
- 3-5级毒性[时间范围：治疗后1个月内最多]NCI常见毒性标准（CTCAE）v3.0和放射治疗肿瘤学组的标准（例如食管炎）肺炎，血液学毒性和感染率，这是由NCI共同毒性标准（CTCAE）v3.0评估的3-5级不良事件的不良事件。
- 化学放疗的完成率[时间范围：治疗后最多1个月]根据需要完成所有治疗的人的比例
- 总体生存[时间范围：至少2年]总体生存
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
食管鳞状细胞癌患者接受同时进行化学放疗的患者根据吞咽困难程度自愿选择不同的营养治疗路径。
标准
纳入标准：
- 病理或细胞学上证明的食管鳞状细胞癌
- Karnofsky性能得分（KPS）≧70
- 并发化学放疗
- 血红蛋白≥90.0g/dL，白细胞计数（WBC）≥4000细胞/mm³，血小板计数≥100,000细胞/mm³
- 天冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）<正常，胆红素正常的上限2.5倍
- 肌酐正常或肌酐清除度≥60ml/min
- 患者符合治疗和接受的随访良好
- 心脏，肾脏，肝脏的功能基本上是正常的，没有化学疗法和放射疗法的禁忌症
排除标准：
- 严重肠功能受损或无法忍受肠内营养的患者
- 严重的胃肠道阻塞的患者，无法用嘴巴服用食物，不想 /不想插入喂食管
- 严重呕吐，胃肠道出血，肠梗阻的患者
- 远处转移的患者
- 原发性肿瘤或淋巴结已经接受了手术治疗效率或无法签署参与该试验的知情同意书
联系人和位置
联系人
| 联系人：Jie Dong，医生 | +8622223341405 | dong437241269@163.com |
位置
| 中国，天津 | |
| 天津医科大学癌症研究所和医院辐射肿瘤学系 | 招募 |
| 天津，天津，中国，300060 | |
| 联系人：Qingsong Pang，MD +86-22-23340123-1311 Dong437241269@163.com | |
赞助商和合作者
天津医科大学癌症研究所和医院
调查人员
| 学习主席： | 年代庞斯，医生 | 天津医科大学癌症研究所和医院辐射肿瘤学系 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年12月2日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2019年12月16日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2019年12月16日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2019年9月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 体重从基线变为治疗结束[时间范围：治疗后1个月] 体重从基线到治疗结束变化=治疗结束时体重 - 基线体重。 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 比较不同营养途径对改善接受化学放疗的食管癌患者的营养状况的影响 | ||||
| 官方头衔 | 食管鳞状细胞癌接受化学放疗的患者的营养状况和并发症：鼻胃管的比较，经皮内窥镜胃肠道和口腔补充 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究前瞻性招募了接受鼻胃管（NG），胃造口术和口服摄入的食管鳞状细胞癌患者，以比较化学疗法治疗期间营养状况和生活质量的变化（CRT）。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：仅病例 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||
| 研究人群 | 食管鳞状细胞癌患者接受同时进行化学放疗的患者根据吞咽困难程度自愿选择不同的营养治疗路径。 | ||||
| 健康）状况 |
| ||||
| 干涉 | 饮食补充：饮食指导 饮食指南，用于喂食管子患者的食物匀浆，口服喂养患者的饮食指南。 | ||||
| 研究组/队列 |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 150 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2020年12月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04199832 | ||||
| 其他研究ID编号 | 20190920 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | 天津医科大学癌症研究所和医院 | ||||
| 研究赞助商 | 天津医科大学癌症研究所和医院 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | 天津医科大学癌症研究所和医院 | ||||
| 验证日期 | 2019年9月 | ||||
