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3-羟基丁酸酯+乳清摄入后的超声心动图改变
这项研究评估了在人内毒素血症期间添加酮体3-羟基丁酸丁酯（3-OHB）的心血管效应。此外，这项研究比较了在健康和分解代谢条件下的心血管变化。
参与者将在健康（过夜）或分解代谢状况（炎症/内毒素血症 + 36小时快速和床休息）的随机跨界设计中，在随机的跨界设计中接受异含量的异义饮料。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心输出型内毒素分解代谢状态超声心动图 | 饮食补充剂：乳清饮食补充剂：3-OHB +乳清 | 不适用 |
背景：一项新发表的研究发现，3-OHB输注对慢性心力衰竭的人群的有益心血管效应，大大增加了心输出量。在健康志愿者中观察到对心脏产量的类似影响。这些发现为3-OHB作为一种治疗性营养补充铺平了道路，因为它在口服消费期间被充分吸收。但是，尚不清楚3-OHB在脓毒症样分解代谢状态和口服时的心血管效应是否持续。
目的：本研究旨在研究在人类病模型中添加酮体3-羟基丁酸丁酯（3-OHB）的心血管效应，包括内毒素血症 +床休息 +快速。
假设：
- 将酮体3-OHB添加到口服蛋白质补充剂中增加心输出量度
与健康状况相比，分解代谢应激（内毒素血症/炎症 + 36小时）会诱导心血管变化（与健康状况相比（过夜）
干预措施：
在随机的跨界设计中，八个健康，瘦弱的年轻人都会经历：
i）健康状况（过夜） +乳清蛋白^
ii）分解代谢条件（炎症（LPS） + 36小时快速和床休息*） +乳清蛋白^
iii）分解代谢条件（炎症（LPS） + 36小时快速和床休息*） + 3-OHB/乳清蛋白^”
*LP将在研究前一天与快速和床休息一起管理（1 ng/kg）。在学习当天的LP（0.5 ng/kg）将被注射。
^饮料将是异义源，并使用45 g乳清蛋白 + 20 g麦芽糊精的等质量（将添加脂肪）。推注/sip给药将被应用（1/3推注，1/2 sip）
“将口服50克3-OHB（1/2推注，1/2 sip）
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 8个参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 干预模型描述： | 在随机的跨界设计中，八个健康的年轻人都会经历： i）健康状况（过夜快速） +乳清蛋白 ii）分解代谢条件（炎症（LPS） + 36小时快速和床休息） +乳清蛋白 iii）分解代谢条件（炎症（LPS） + 36小时快速和床休息） + 3-OHB/乳清蛋白 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 掩盖说明： | 研究人员将提供干预措施（盐水/LP）或乳清/3-OHB+乳清，超声心动图将由另一位盲目研究者进行。 |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 人性内毒素模型中3-羟基丁酸酯+乳清口服摄入后的超声心动图改变 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年6月17日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年1月23日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年1月23日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：健康 +乳清 健康状况（隔夜快） | 饮食补充剂：乳清 45 G乳清 + 20 g麦芽糊精 |
| 实验：分解代谢 +乳清 分解代谢条件（36小时快，床休息和炎症（LPS）） | 饮食补充剂：乳清 45 G乳清 + 20 g麦芽糊精 |
| 实验：分解代谢 + 3-OHB /乳清 分解代谢条件（36小时快，床休息和炎症（LPS）） | 饮食补充：3-OHB +乳清 50 G酮 + 45 G乳清 + 20 g麦芽糊精 |
- 左心室流出道速度时间积分的变化[时间框架：在基础时期和干预1.5小时后测量]左心室流出道速度的超声心动图变化，从基础开始和干预1.5小时后
- 左心室射血分数（LVEF）的变化[时间框架：在基础时期和干预1.5小时后测量]LVEF的超声心动图变化从基础时期到1.5小时后
- 全球纵向应变（GLS）的变化[时间范围：在基础时期和干预1.5小时后测量]超声心动图的GLS从基础时期开始，干预1.5小时后
- s´max的变化[时间范围：在基础时期和干预1.5小时后测量]超声心动图的变化从基础开始，干预1.5小时后
- 血压的变化[时间范围：在基础时期和干预1.5小时后测量]血压从基础开始和干预1.5小时后的变化
- 心率的变化[时间范围：在基础时期和干预1.5小时后测量]从基础开始和干预1.5小时后，心率变化
- 腋窝温度的变化[时间框架：在基础时期和干预1.5小时后测量]腋窝温度的变化从基础开始，干预1.5小时后
- 左心室射血分数（LVEF）的差异（健康与分解代谢条件）[时间框架：基础2小时后测量]在健康和分解代谢条件之间的基础时期内LVEF的超声心动图差异（如果LPS暴露的第一次和第二次之间没有差异）
- 全球纵向应变（GLS）（健康与分解代谢条件）的差异[时间框架：基础2小时后测量]在健康和分解代谢条件之间基础时期内GL的超声心动图差异（如果LPS暴露的第一次和第二次之间没有差异）
- s´max的差异（健康与分解代谢条件）[时间框架：基础2小时后测量]在健康和分解代谢条件之间的基础时期，S´最大的超声心动图差异（如果LPS暴露的第一次和第二次之间没有差异）
- 腋窝温度的差异（健康与分解代谢）[时间框架：基础2小时后测量]在健康和分解代谢条件之间2小时基础周期后腋窝温度的差异（如果LPS暴露的第一和第二次之间没有差异），在健康和分解代谢条件之间（两个分解代谢日的平均值）
- 心率差异（健康与分解代谢）[时间范围：基础2小时后测量]健康和分解代谢条件之间基础2小时后的心率差异（如果LPS暴露的第一次和第二次之间没有差异），在健康和分解代谢条件之间（两个分解代谢日的平均值）
- 血压差异（健康与分解代谢）[时间框架：基础2小时后测量]健康和分解代谢条件之间2小时基础周期后的血压差异（如果LPS暴露的第一次和第二次之间没有差异，则在两个分解代谢日的平均值）
| 有资格学习的年龄： | 20年至40年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
纳入标准：
- 在20-40岁之间
- 体重指数在20-30 kg/m^2之间
- 健康
- 学习日之前获得的口头和书面同意书
排除标准：
- 最近未完全康复的肢体固定
- 乳糖，利多卡因或橡胶过敏
- 当前疾病
- 使用合成代谢类固醇
- 抽烟
前主要腹部手术（或胃肠道目前的问题）
•> 10个小时的运动/虚弱
- 目前的生酮饮食或高蛋白饮食
- 不想停止捐献血液之前的献血者，直到学习完成
- 等待扫描先生
| 丹麦 | |
| 医学研究LABAROTORY，DOH，AARHUS大学医院 | |
| Aarhus，丹麦，8200 | |
| 首席研究员： | 尼尔斯·穆勒（Niels Moeller），教授 | 奥尔胡斯大学医院和临床医学研究所 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年7月11日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年7月30日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月11日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年6月17日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年1月23日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 左心室流出道速度时间积分的变化[时间框架：在基础时期和干预1.5小时后测量] 左心室流出道速度的超声心动图变化，从基础开始和干预1.5小时后 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 3-羟基丁酸酯+乳清摄入后的超声心动图改变 | ||||
| 官方标题ICMJE | 人性内毒素模型中3-羟基丁酸酯+乳清口服摄入后的超声心动图改变 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究评估了在人内毒素血症期间添加酮体3-羟基丁酸丁酯（3-OHB）的心血管效应。此外，这项研究比较了在健康和分解代谢条件下的心血管变化。 参与者将在健康（过夜）或分解代谢状况（炎症/内毒素血症 + 36小时快速和床休息）的随机跨界设计中，在随机的跨界设计中接受异含量的异义饮料。 | ||||
| 详细说明 | 背景：一项新发表的研究发现，3-OHB输注对慢性心力衰竭的人群的有益心血管效应，大大增加了心输出量。在健康志愿者中观察到对心脏产量的类似影响。这些发现为3-OHB作为一种治疗性营养补充铺平了道路，因为它在口服消费期间被充分吸收。但是，尚不清楚3-OHB在脓毒症样分解代谢状态和口服时的心血管效应是否持续。 目的：本研究旨在研究在人类病模型中添加酮体3-羟基丁酸丁酯（3-OHB）的心血管效应，包括内毒素血症 +床休息 +快速。 假设：
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| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：跨界分配 干预模型描述： 在随机的跨界设计中，八个健康的年轻人都会经历： i）健康状况（过夜快速） +乳清蛋白 ii）分解代谢条件（炎症（LPS） + 36小时快速和床休息） +乳清蛋白 iii）分解代谢条件（炎症（LPS） + 36小时快速和床休息） + 3-OHB/乳清蛋白 掩盖说明： 研究人员将提供干预措施（盐水/LP）或乳清/3-OHB+乳清，超声心动图将由另一位盲目研究者进行。 主要目的：基础科学 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 8 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年1月23日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年1月23日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 20年至40年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 丹麦 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04037722 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 酮心学习 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 阿尔胡斯大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 阿尔胡斯大学 | ||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 阿尔胡斯大学 | ||||
| 验证日期 | 2019年7月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
