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出境医 / 临床实验 / SASI绕过超级肥胖患者的功效
SASI绕过超级肥胖患者的功效
研究描述
简要摘要：
尽管先前的研究调查了SASI旁路后的体重减轻和合并症的改善，但这些研究中包括的患者的BMI小于50 kg/m2。因此，本研究的目的是研究超级肥胖症患者SASI旁路的结果，以评估这一充满挑战的患者在术后12个月的相关性疾病的重量损失和相关疾病的改善方面的这种新颖的减肥手术的成功。 。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 病态肥胖 | 程序：SASI旁路 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 20名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 评估SASI旁路对BMI> 50 kg/m2的超级肥胖患者的疗效 |
| 实际学习开始日期 ： | 2017年7月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2018年7月20日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2019年7月20日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：SASI旁路 超级肥胖症患者接受了SASI旁路 | 程序：SASI旁路 胃肠道和回肠之间的单回路吻合术，距离回肠连接3米 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 减肥的百分比[时间范围：随访12个月][术前重量 - 12个月的重量]/术前过量重量x 100
次要结果度量 ：
- 糖尿病的分辨率[时间范围：随访12个月]禁食等离子体葡萄糖水平<110 mg/dl或HBA1C水平<6％的患者数量，没有降血糖药物
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 本研究中包括的患者是年龄在18至65岁之间的成年患者，其原发性病态性肥胖症患有BMI≥50kg/m2，有或没有肥胖相关的合并症，例如高血压，例如糖尿病（糖尿病），糖尿病（DM），血脂异常和胃食管反尼治疗症反流疾病（GERD）。
排除标准：
- 孕妇。
- 患者不适合一般的分解（ASA 4，5）
- 内分泌或精神疾病。
- 以前的上腹剖腹手术的历史。
- 酗酒成瘾
- 肝肝硬化
- 凝血病
联系人和位置
位置
| 埃及 | |
| 曼苏拉大学医院 | |
| 曼苏拉，达卡利亚，埃及，35516 | |
赞助商和合作者
曼苏拉大学
调查人员
| 首席研究员： | Sameh H Emile，医学博士 | 曼苏拉大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年7月28日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年7月30日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2019年7月30日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2017年7月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2018年7月20日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 减肥的百分比[时间范围：随访12个月] [术前重量 - 12个月的重量]/术前过量重量x 100 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 糖尿病的分辨率[时间范围：随访12个月] 禁食等离子体葡萄糖水平<110 mg/dl或HBA1C水平<6％的患者数量，没有降血糖药物 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | SASI绕过超级肥胖患者的功效 | ||||
| 官方标题ICMJE | 评估SASI旁路对BMI> 50 kg/m2的超级肥胖患者的疗效 | ||||
| 简要摘要 | 尽管先前的研究调查了SASI旁路后的体重减轻和合并症的改善，但这些研究中包括的患者的BMI小于50 kg/m2。因此，本研究的目的是研究超级肥胖症患者SASI旁路的结果，以评估这一充满挑战的患者在术后12个月的相关性疾病的重量损失和相关疾病的改善方面的这种新颖的减肥手术的成功。 。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 病态肥胖 | ||||
| 干预ICMJE | 程序：SASI旁路 胃肠道和回肠之间的单回路吻合术，距离回肠连接3米 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：SASI旁路 超级肥胖症患者接受了SASI旁路 干预：程序：SASI旁路 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 20 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2019年7月20日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2018年7月20日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 埃及 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04037670 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Mansoura101 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Sameh Emile，曼苏拉大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 曼苏拉大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 曼苏拉大学 | ||||
| 验证日期 | 2019年7月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
