| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 麻醉镇静 | 药物:HSK3486药物:丙泊酚 | 阶段1 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 实际注册 : | 25名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 双重(参与者,调查员) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 一项1B期,阳性剂量降低的研究,以确定健康女性受试者中单次静脉内剂量HSK3486的安全性,药效学和药代动力学。 |
| 实际学习开始日期 : | 2015年4月22日 |
| 实际的初级完成日期 : | 2015年6月9日 |
| 实际 学习完成日期 : | 2015年11月13日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:HSK3486 0.288 mg/kg,0.432 mg/kg,0.540 mg/kg,0.648 mg/kg,0.810 mg/kg/kg/kg五个队列中有五个队列(5 HSK3486:1丙泊酚)。 | 药物:HSK3486 HSK3486在1分钟输注期间以单剂量给药。每个队列有五个队列(5 HSK3486:1丙泊酚)。 |
| 主动比较器:丙泊酚 2.5毫克丙泊酚 | 药物:丙泊酚 丙泊酚的剂量为2.5 mg/kg,通过输注泵以恒定速率作为1分钟输注。 |
| 有资格学习的年龄: | 18年至49岁(成人) |
| 有资格学习的男女: | 女性 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
没有提供联系人或位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年7月20日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年7月30日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2019年7月31日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2015年4月22日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2015年6月9日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 评估健康女性受试者HSK3486的安全性,药效学和药代动力学。 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项1B期,阳性剂量降低的研究,以确定健康女性受试者中单次静脉内剂量HSK3486的安全性,药效学和药代动力学。 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究是一项单一中心的阳性,随机,随机的,剂量升级研究的HSK3486在健康的女性受试者中以单个IV剂量给药的健康受试者。从一天的早晨到1的早晨,将其限制在研究单元中。 2,然后被要求在第5天进行后续访问返回。密集的安全,PD和PK评估是在剂量后第1天进行给药之前进行的,直到剂量后24小时(第2天)。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:双重(参与者,调查员) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 25 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2015年11月13日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2015年6月9日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至49岁(成人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04037657 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HSK3486-Australian-02 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Haisco Pharmaceutical Group Co.,Ltd。(Sichuan Haisco Pharmaceutical Group Co.,Ltd) | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Sichuan Haisco Pharmaceutical Group Co.,Ltd | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Haisco Pharmaceutical Group Co.,Ltd。 | ||||
| 验证日期 | 2015年12月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||