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出境医 / 临床实验 / 评估健康女性受试者HSK3486的安全性,药效学和药代动力学。

评估健康女性受试者HSK3486的安全性,药效学和药代动力学。

研究描述
简要摘要:
这项研究是一项单一中心的阳性,随机,随机的,剂量升级研究的HSK3486在健康的女性受试者中以单个IV剂量给药的健康受试者。从一天的早晨到1的早晨,将其限制在研究单元中。 2,然后被要求在第5天进行后续访问返回。密集的安全,PD和PK评估是在剂量后第1天进行给药之前进行的,直到剂量后24小时(第2天)。

病情或疾病 干预/治疗阶段
麻醉镇静药物:HSK3486药物:丙泊酚阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 25名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(参与者,调查员)
主要意图:治疗
官方标题:一项1B期,阳性剂量降低的研究,以确定健康女性受试者中单次静脉内剂量HSK3486的安全性,药效学和药代动力学。
实际学习开始日期 2015年4月22日
实际的初级完成日期 2015年6月9日
实际 学习完成日期 2015年11月13日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:HSK3486
0.288 mg/kg,0.432 mg/kg,0.540 mg/kg,0.648 mg/kg,0.810 mg/kg/kg/kg五个队列中有五个队列(5 HSK3486:1丙泊酚)。
药物:HSK3486
HSK3486在1分钟输注期间以单剂量给药。每个队列有五个队列(5 HSK3486:1丙泊酚)。

主动比较器:丙泊酚
2.5毫克丙泊酚
药物:丙泊酚
丙泊酚的剂量为2.5 mg/kg,通过输注泵以恒定速率作为1分钟输注。

结果措施
主要结果指标
  1. 通过测量不良事件的安全性[时间范围:在第1天的第一次剂量研究药物]
  2. 双光谱指数(BIS)[时间范围:从第一次剂量学习药物到第1天完全警报]
  3. 修改后的观察者对警觉/镇静的评估(MOAA/S)
    观察经过修改的观察者在整个试验中对警报 /镇静的评估的变化


次要结果度量
  1. 中值有效剂量(ED50)[时间范围:从研究药物的第一次剂量到第1天完全警报]
  2. 峰值浓度(CMAX)[时间范围:从管理开始到给药后48小时]
  3. 血浆峰浓度(TMAX)[时间范围:从管理开始到给药后48小时]
  4. 曲线下的区域(AUC0-30min,AUC0-1H,AUC0-LAST和AUC0-INF)[时间范围:从管理开始到给药后48小时]
  5. 总通量(CL)[时间范围:从管理开始到管理后48小时]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至49岁(成人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 女性,年龄18-49岁(包括)
  • 拥有育儿潜力的妇女同意在研究进入之前,在研究期间以及完成治疗后90天使用足够的避孕
  • 阴性血清妊娠试验
  • 总的来说,没有CS病史的身体健康
  • 美国麻醉师学会(ASA)I或II的身体状况分类
  • 体重指数(BMI)18至30 kg/m2(包括)
  • 筛查时滥用药物,酒精,乙型肝炎表面抗原(HBS-AG),丙型肝炎病毒抗体(HCV-AB)和人类免疫缺陷病毒(HIV)的阴性筛查;和滥用药物,酒精预剂量-1
  • 在体格检查,12铅心电图(ECG)和生命体征(每分钟12到20次呼吸之间的呼吸频率(BP)之间,100-140/60-90 mmHg之间的血压(BP),心率之间的血压(BP),血压(BP),心率之间的正常或非CS发现(ECG)和生命体征(呼吸率(BP)每分钟50-99节,温度在35.8°C和37.5°C之间,脉搏血氧饱和度值> 95%> 95%)
  • 临床实验室定义的正常限制内的临床实验室值,除非PI决定不是CS
  • 能够提供书面知情同意书
  • 愿意并且能够遵循学习指示,并可能完成所有研究要求
  • 合适的静脉和动脉进入

排除标准:

  • 过敏或敏感性的历史:丙泊酚,1%MCT/LCT丙泊酚的成分或HSK3486(摄取大豆油,甘油,甘油,甘油三酸酯,纯化的鸡蛋磷脂,脂肪磷脂,脂肪脂和钠果皮和氢氧化钠)
  • 全身麻醉问题的病史
  • 筛查前2个月内2个月内,当前的吸烟者或常规(超过每周)使用烟草或尼古丁的历史
  • 过度酒精摄入量的历史(平均每天超过四种标准饮料)或在过去3个月内使用休闲药的历史,机密HSK3486 SAD_02 SICHUAN HAISCO PHARMACEUTICAL CO. LTD,LTD版本:2015年11月13日,第19页,第19页,共513页
  • 除避孕药,扑热息痛,口服非甾体类抗炎剂外,在研究产品给药的7天内使用处方药或在反药物上的使用,对柜台制剂和常规维生素的局部局部(如果它们不超过摄入量)除非PI和赞助商同意非链式相关,否则建议的每日剂量是20至600倍。
  • 研究后30天内对血液的标准捐赠
  • 在本研究之前的7天内捐赠血浆或参与血浆置换程序
  • 筛查前30天内收到任何研究性研究药物
  • 在调查产品管理之前的6小时无法禁食
  • CS(根据研究者的判断)急性疾病(例如胃肠道疾病,诸如流感疾病,上呼吸道感染)的CS临床研究单位时
  • 预计在研究期间需要手术或住院
  • 解剖异常可能会干扰无意识或麻醉下气道管理
  • 与姿势相关的胃反流的历史超过两次
  • 癫痫发作或癫痫病史
  • 缺血性心脏病的史
  • 需要医疗的Brady或Tachy-Dysrhmias的历史
  • 哮喘的病史,在过去三个月中需要进行支气管痉挛治疗
  • 在调查人员看来,任何情况都将受试者处于巨大风险中,可能会使研究结果混淆,或者可能会严重干扰受试者参与研究的结果。
联系人和位置

没有提供联系人或位置

追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年7月20日
第一个发布日期icmje 2019年7月30日
上次更新发布日期2019年7月31日
实际学习开始日期ICMJE 2015年4月22日
实际的初级完成日期2015年6月9日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年7月29日)
  • 通过测量不良事件的安全性[时间范围:在第1天的第一次剂量研究药物]
  • 双光谱指数(BIS)[时间范围:从第一次剂量学习药物到第1天完全警报]
  • 修改后的观察者对警觉/镇静的评估(MOAA/S)
    观察经过修改的观察者在整个试验中对警报 /镇静的评估的变化
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年7月29日)
  • 中值有效剂量(ED50)[时间范围:从研究药物的第一次剂量到第1天完全警报]
  • 峰值浓度(CMAX)[时间范围:从管理开始到给药后48小时]
  • 血浆峰浓度(TMAX)[时间范围:从管理开始到给药后48小时]
  • 曲线下的区域(AUC0-30min,AUC0-1H,AUC0-LAST和AUC0-INF)[时间范围:从管理开始到给药后48小时]
  • 总通量(CL)[时间范围:从管理开始到管理后48小时]
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE评估健康女性受试者HSK3486的安全性,药效学和药代动力学。
官方标题ICMJE一项1B期,阳性剂量降低的研究,以确定健康女性受试者中单次静脉内剂量HSK3486的安全性,药效学和药代动力学。
简要摘要这项研究是一项单一中心的阳性,随机,随机的,剂量升级研究的HSK3486在健康的女性受试者中以单个IV剂量给药的健康受试者。从一天的早晨到1的早晨,将其限制在研究单元中。 2,然后被要求在第5天进行后续访问返回。密集的安全,PD和PK评估是在剂量后第1天进行给药之前进行的,直到剂量后24小时(第2天)。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:双重(参与者,调查员)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 麻醉
  • 镇静
干预ICMJE
  • 药物:HSK3486
    HSK3486在1分钟输注期间以单剂量给药。每个队列有五个队列(5 HSK3486:1丙泊酚)。
  • 药物:丙泊酚
    丙泊酚的剂量为2.5 mg/kg,通过输注泵以恒定速率作为1分钟输注。
研究臂ICMJE
  • 实验:HSK3486
    0.288 mg/kg,0.432 mg/kg,0.540 mg/kg,0.648 mg/kg,0.810 mg/kg/kg/kg五个队列中有五个队列(5 HSK3486:1丙泊酚)。
    干预:药物:HSK3486
  • 主动比较器:丙泊酚
    2.5毫克丙泊酚
    干预:药物:丙泊酚
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2019年7月29日)
25
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2015年11月13日
实际的初级完成日期2015年6月9日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 女性,年龄18-49岁(包括)
  • 拥有育儿潜力的妇女同意在研究进入之前,在研究期间以及完成治疗后90天使用足够的避孕
  • 阴性血清妊娠试验
  • 总的来说,没有CS病史的身体健康
  • 美国麻醉师学会(ASA)I或II的身体状况分类
  • 体重指数(BMI)18至30 kg/m2(包括)
  • 筛查时滥用药物,酒精,乙型肝炎表面抗原(HBS-AG),丙型肝炎病毒抗体(HCV-AB)和人类免疫缺陷病毒(HIV)的阴性筛查;和滥用药物,酒精预剂量-1
  • 在体格检查,12铅心电图(ECG)和生命体征(每分钟12到20次呼吸之间的呼吸频率(BP)之间,100-140/60-90 mmHg之间的血压(BP),心率之间的血压(BP),血压(BP),心率之间的正常或非CS发现(ECG)和生命体征(呼吸率(BP)每分钟50-99节,温度在35.8°C和37.5°C之间,脉搏血氧饱和度值> 95%> 95%)
  • 临床实验室定义的正常限制内的临床实验室值,除非PI决定不是CS
  • 能够提供书面知情同意书
  • 愿意并且能够遵循学习指示,并可能完成所有研究要求
  • 合适的静脉和动脉进入

排除标准:

  • 过敏或敏感性的历史:丙泊酚,1%MCT/LCT丙泊酚的成分或HSK3486(摄取大豆油,甘油,甘油,甘油三酸酯,纯化的鸡蛋磷脂,脂肪磷脂,脂肪脂和钠果皮和氢氧化钠)
  • 全身麻醉问题的病史
  • 筛查前2个月内2个月内,当前的吸烟者或常规(超过每周)使用烟草或尼古丁的历史
  • 过度酒精摄入量的历史(平均每天超过四种标准饮料)或在过去3个月内使用休闲药的历史,机密HSK3486 SAD_02 SICHUAN HAISCO PHARMACEUTICAL CO. LTD,LTD版本:2015年11月13日,第19页,第19页,共513页
  • 除避孕药,扑热息痛,口服非甾体类抗炎剂外,在研究产品给药的7天内使用处方药或在反药物上的使用,对柜台制剂和常规维生素的局部局部(如果它们不超过摄入量)除非PI和赞助商同意非链式相关,否则建议的每日剂量是20至600倍。
  • 研究后30天内对血液的标准捐赠
  • 在本研究之前的7天内捐赠血浆或参与血浆置换程序
  • 筛查前30天内收到任何研究性研究药物
  • 在调查产品管理之前的6小时无法禁食
  • CS(根据研究者的判断)急性疾病(例如胃肠道疾病,诸如流感疾病,上呼吸道感染)的CS临床研究单位时
  • 预计在研究期间需要手术或住院
  • 解剖异常可能会干扰无意识或麻醉下气道管理
  • 与姿势相关的胃反流的历史超过两次
  • 癫痫发作或癫痫病史
  • 缺血性心脏病的史
  • 需要医疗的Brady或Tachy-Dysrhmias的历史
  • 哮喘的病史,在过去三个月中需要进行支气管痉挛治疗
  • 在调查人员看来,任何情况都将受试者处于巨大风险中,可能会使研究结果混淆,或者可能会严重干扰受试者参与研究的结果。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
年龄ICMJE 18年至49岁(成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04037657
其他研究ID编号ICMJE HSK3486-Australian-02
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
责任方Haisco Pharmaceutical Group Co.,Ltd。(Sichuan Haisco Pharmaceutical Group Co.,Ltd)
研究赞助商ICMJE Sichuan Haisco Pharmaceutical Group Co.,Ltd
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Haisco Pharmaceutical Group Co.,Ltd。
验证日期2015年12月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素