4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 用白蛋白与晶体和呼气肺阻抗(呼气)的体积扩展

用白蛋白与晶体和呼气肺阻抗(呼气)的体积扩展

研究描述
简要摘要:

急性循环衰竭将氧气递送降低到细胞需求以下,可能导致器官衰竭。静脉输液通常是为了增加心输出量并恢复器官灌注。然而,只有50%的患者增加了心输出量,而在其余的情况下,流体负荷不提供任何好处,而且还导致体积过载(外围和肺水肿)。

复苏液,胶体和晶体有两种类型。鉴于它们的肿瘤压力,胶体应保留在血管内空间中,而晶体则分布在整个细胞外室中,并可能增加组织水肿的风险。令人惊讶的是,只有很少的研究从与超负荷相关的副作用方面直接比较了白蛋白和晶体。

电阻抗断层扫描(EIT)是一种无创,无辐射,肺成像模态,它显示了由小电流确定的肺阻抗。肺内气体体积的增加增加了阻抗,而血液或液体体积的增加会降低。 EIT具有很高的时间分辨率,可以实时评估通风和灌注。初步数据表明,其价值是评估肺水肿患者的胸腔液体变化。

目前的单盲,随机,对照研究的目的是将液体挑战的效果与白蛋白与晶体对EIT衍生的肺阻抗的影响进行比较,其中56例患有急性循环衰竭的重症患者。我们的假设是,白蛋白的液体挑战会导致肺阻抗的减少较小,这是较小的液体渗入肺部的渗透。

血液动力学和呼吸变量,血液样本,心脏超声和EIT测量将在液体挑战之前记录,并在液体输注结束时重复20分钟后,在20分钟后进行。重复测量方差的方差分析将用于评估流体负荷的影响


病情或疾病 干预/治疗阶段
循环失败步骤:用白蛋白的流体加载步骤:乳酸林格液的液体负载第2阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 56名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(参与者,结果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:白蛋白与晶体的体积扩大对重病,血液动力学不稳定患者的EIT衍生的呼气肺阻抗的影响。单盲,随机和对照研究
实际学习开始日期 2019年7月24日
估计的初级完成日期 2020年12月31日
估计 学习完成日期 2020年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:白蛋白
在10'间隔内用200 ml的4%白蛋白载流液。
过程:白蛋白的液体加载
用200 ml的4%白蛋白加载流体载荷,以逆转急性循环衰竭

主动比较器:林格乳酸
在10'的间隔内用5 ml/kg林格乳酸的实际体重荷载液体负载
过程:用乳酸林格荷载液体负载
每公斤实际体重5毫升的液体负荷以逆转急性循环衰竭

结果措施
主要结果指标
  1. 肺阻抗的变化[时间范围:第1天]
    与将接受晶体的患者相比,将接受白蛋白的患者组的液体挑战挑战后,降低EIT衍生的肺肺阻抗


次要结果度量
  1. EIT评估,流体反应者和非反应者的变化呼气肺阻抗的比较[时间范围:第1天]
    在与白蛋白或乳酸林氏乳酸脂肪挑战之后,在EIT评估的末期肺肺阻抗的变化相比(非响应者)

  2. 用白蛋白或林格乳酸液体负荷对动脉血氧的变化的影响[时间范围:第1天]
    通过血液分析评估的氧合降低的评估是在接受白蛋白的液体挑战之后,与将接受晶体的患者相比,将接受白蛋白的液体挑战及其与呼气性肺阻抗变化的关系,如所评估EIT


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 患有18年急性循环衰竭的患者,使用体积辅助控制模式接受机械通气,而没有任何自发呼吸活动,他们将通过治疗医师安排进行液体大注。患者只能包括一次研究。

急性循环衰竭将定义为存在收缩压(SBP)≤90mmHg或平均动脉压(MAP)≤70mmHg或需要加速器以维持SBP> 90 mmHg或MAP> 70 mmHg,以及一个或多个或多以下内容:1)尿流≤0.5ml/kg/h≥2小时,2)心率≥100次每分钟,3)存在皮肤斑点,4)血乳酸浓度≥2mmol/l,5)中央静脉血液中的氧饱和度小于65%。

排除标准:

  • Patients having right ventricular dysfunction, anuria, pregnancy, presence of pneumothorax or lung emphysema, previous history of severe chronic obstructive pulmonary disease (GOLD III-IV) or contraindications to the use of EIT (eg, presence of pacemaker or automatic implantable cardioverter-defibrillator ),不可能将EIT皮带放在正确的位置(例如,外科伤口的存在)将被排除在外
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Davide Chiumello +390281844020 chiumello@libero.it

位置
布局表以获取位置信息
意大利
Ospedale San Paolo -Polo Universitario,Asst Santi Paolo E Carlo招募
米兰,密歇根州,意大利,20142年
联系人:Davide Chiumello,教授+390281844020 chiumello@libero.it
次级评论者:马里兰州米歇尔·翁布雷洛(Michele Umbrello)
赞助商和合作者
米兰大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Davide Chiumello Ospedale San Paolo -Polo Universitario,Asst Santi Paolo E Carlo,米兰
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年7月24日
第一个发布日期icmje 2019年7月30日
上次更新发布日期2019年7月30日
实际学习开始日期ICMJE 2019年7月24日
估计的初级完成日期2020年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年7月27日)
肺阻抗的变化[时间范围:第1天]
与将接受晶体的患者相比,将接受白蛋白的患者组的液体挑战挑战后,降低EIT衍生的肺肺阻抗
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年7月27日)
  • EIT评估,流体反应者和非反应者的变化呼气肺阻抗的比较[时间范围:第1天]
    在与白蛋白或乳酸林氏乳酸脂肪挑战之后,在EIT评估的末期肺肺阻抗的变化相比(非响应者)
  • 用白蛋白或林格乳酸液体负荷对动脉血氧的变化的影响[时间范围:第1天]
    通过血液分析评估的氧合降低的评估是在接受白蛋白的液体挑战之后,与将接受晶体的患者相比,将接受白蛋白的液体挑战及其与呼气性肺阻抗变化的关系,如所评估EIT
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE用白蛋白与晶体和呼气肺阻抗的体积扩展
官方标题ICMJE白蛋白与晶体的体积扩大对重病,血液动力学不稳定患者的EIT衍生的呼气肺阻抗的影响。单盲,随机和对照研究
简要摘要

急性循环衰竭将氧气递送降低到细胞需求以下,可能导致器官衰竭。静脉输液通常是为了增加心输出量并恢复器官灌注。然而,只有50%的患者增加了心输出量,而在其余的情况下,流体负荷不提供任何好处,而且还导致体积过载(外围和肺水肿)。

复苏液,胶体和晶体有两种类型。鉴于它们的肿瘤压力,胶体应保留在血管内空间中,而晶体则分布在整个细胞外室中,并可能增加组织水肿的风险。令人惊讶的是,只有很少的研究从与超负荷相关的副作用方面直接比较了白蛋白和晶体。

电阻抗断层扫描(EIT)是一种无创,无辐射,肺成像模态,它显示了由小电流确定的肺阻抗。肺内气体体积的增加增加了阻抗,而血液或液体体积的增加会降低。 EIT具有很高的时间分辨率,可以实时评估通风和灌注。初步数据表明,其价值是评估肺水肿患者的胸腔液体变化。

目前的单盲,随机,对照研究的目的是将液体挑战的效果与白蛋白与晶体对EIT衍生的肺阻抗的影响进行比较,其中56例患有急性循环衰竭的重症患者。我们的假设是,白蛋白的液体挑战会导致肺阻抗的减少较小,这是较小的液体渗入肺部的渗透。

血液动力学和呼吸变量,血液样本,心脏超声和EIT测量将在液体挑战之前记录,并在液体输注结束时重复20分钟后,在20分钟后进行。重复测量方差的方差分析将用于评估流体负荷的影响

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:双重(参与者,结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE循环失败
干预ICMJE
  • 过程:白蛋白的液体加载
    用200 ml的4%白蛋白加载流体载荷,以逆转急性循环衰竭
  • 过程:用乳酸林格荷载液体负载
    每公斤实际体重5毫升的液体负荷以逆转急性循环衰竭
研究臂ICMJE
  • 实验:白蛋白
    在10'间隔内用200 ml的4%白蛋白载流液。
    干预:过程:白蛋白的液体负载
  • 主动比较器:林格乳酸
    在10'的间隔内用5 ml/kg林格乳酸的实际体重荷载液体负载
    干预:步骤:用乳酸林格载体载体
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年7月27日)
56
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2020年12月31日
估计的初级完成日期2020年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 患有18年急性循环衰竭的患者,使用体积辅助控制模式接受机械通气,而没有任何自发呼吸活动,他们将通过治疗医师安排进行液体大注。患者只能包括一次研究。

急性循环衰竭将定义为存在收缩压(SBP)≤90mmHg或平均动脉压(MAP)≤70mmHg或需要加速器以维持SBP> 90 mmHg或MAP> 70 mmHg,以及一个或多个或多以下内容:1)尿流≤0.5ml/kg/h≥2小时,2)心率≥100次每分钟,3)存在皮肤斑点,4)血乳酸浓度≥2mmol/l,5)中央静脉血液中的氧饱和度小于65%。

排除标准:

  • Patients having right ventricular dysfunction, anuria, pregnancy, presence of pneumothorax or lung emphysema, previous history of severe chronic obstructive pulmonary disease (GOLD III-IV) or contraindications to the use of EIT (eg, presence of pacemaker or automatic implantable cardioverter-defibrillator ),不可能将EIT皮带放在正确的位置(例如,外科伤口的存在)将被排除在外
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Davide Chiumello +390281844020 chiumello@libero.it
列出的位置国家ICMJE意大利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04037644
其他研究ID编号ICMJE呼气
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方米兰大学Davide Chiumello
研究赞助商ICMJE米兰大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Davide Chiumello Ospedale San Paolo -Polo Universitario,Asst Santi Paolo E Carlo,米兰
PRS帐户米兰大学
验证日期2019年7月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院