急性循环衰竭将氧气递送降低到细胞需求以下,可能导致器官衰竭。静脉输液通常是为了增加心输出量并恢复器官灌注。然而,只有50%的患者增加了心输出量,而在其余的情况下,流体负荷不提供任何好处,而且还导致体积过载(外围和肺水肿)。
复苏液,胶体和晶体有两种类型。鉴于它们的肿瘤压力,胶体应保留在血管内空间中,而晶体则分布在整个细胞外室中,并可能增加组织水肿的风险。令人惊讶的是,只有很少的研究从与超负荷相关的副作用方面直接比较了白蛋白和晶体。
电阻抗断层扫描(EIT)是一种无创,无辐射,肺成像模态,它显示了由小电流确定的肺阻抗。肺内气体体积的增加增加了阻抗,而血液或液体体积的增加会降低。 EIT具有很高的时间分辨率,可以实时评估通风和灌注。初步数据表明,其价值是评估肺水肿患者的胸腔液体变化。
目前的单盲,随机,对照研究的目的是将液体挑战的效果与白蛋白与晶体对EIT衍生的肺阻抗的影响进行比较,其中56例患有急性循环衰竭的重症患者。我们的假设是,白蛋白的液体挑战会导致肺阻抗的减少较小,这是较小的液体渗入肺部的渗透。
血液动力学和呼吸变量,血液样本,心脏超声和EIT测量将在液体挑战之前记录,并在液体输注结束时重复20分钟后,在20分钟后进行。重复测量方差的方差分析将用于评估流体负荷的影响
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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循环失败 | 步骤:用白蛋白的流体加载步骤:乳酸林格液的液体负载 | 第2阶段3 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 56名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 双重(参与者,结果评估者) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 白蛋白与晶体的体积扩大对重病,血液动力学不稳定患者的EIT衍生的呼气肺阻抗的影响。单盲,随机和对照研究 |
实际学习开始日期 : | 2019年7月24日 |
估计的初级完成日期 : | 2020年12月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2020年12月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:白蛋白 在10'间隔内用200 ml的4%白蛋白载流液。 | 过程:白蛋白的液体加载 用200 ml的4%白蛋白加载流体载荷,以逆转急性循环衰竭 |
主动比较器:林格乳酸 在10'的间隔内用5 ml/kg林格乳酸的实际体重荷载液体负载 | 过程:用乳酸林格荷载液体负载 每公斤实际体重5毫升的液体负荷以逆转急性循环衰竭 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
急性循环衰竭将定义为存在收缩压(SBP)≤90mmHg或平均动脉压(MAP)≤70mmHg或需要加速器以维持SBP> 90 mmHg或MAP> 70 mmHg,以及一个或多个或多以下内容:1)尿流≤0.5ml/kg/h≥2小时,2)心率≥100次每分钟,3)存在皮肤斑点,4)血乳酸浓度≥2mmol/l,5)中央静脉血液中的氧饱和度小于65%。
排除标准:
联系人:医学博士Davide Chiumello | +390281844020 | chiumello@libero.it |
意大利 | |
Ospedale San Paolo -Polo Universitario,Asst Santi Paolo E Carlo | 招募 |
米兰,密歇根州,意大利,20142年 | |
联系人:Davide Chiumello,教授+390281844020 chiumello@libero.it | |
次级评论者:马里兰州米歇尔·翁布雷洛(Michele Umbrello) |
首席研究员: | 医学博士Davide Chiumello | Ospedale San Paolo -Polo Universitario,Asst Santi Paolo E Carlo,米兰 |
追踪信息 | |||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年7月24日 | ||||||
第一个发布日期icmje | 2019年7月30日 | ||||||
上次更新发布日期 | 2019年7月30日 | ||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年7月24日 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2020年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 肺阻抗的变化[时间范围:第1天] 与将接受晶体的患者相比,将接受白蛋白的患者组的液体挑战挑战后,降低EIT衍生的肺肺阻抗 | ||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 用白蛋白与晶体和呼气肺阻抗的体积扩展 | ||||||
官方标题ICMJE | 白蛋白与晶体的体积扩大对重病,血液动力学不稳定患者的EIT衍生的呼气肺阻抗的影响。单盲,随机和对照研究 | ||||||
简要摘要 | 急性循环衰竭将氧气递送降低到细胞需求以下,可能导致器官衰竭。静脉输液通常是为了增加心输出量并恢复器官灌注。然而,只有50%的患者增加了心输出量,而在其余的情况下,流体负荷不提供任何好处,而且还导致体积过载(外围和肺水肿)。 复苏液,胶体和晶体有两种类型。鉴于它们的肿瘤压力,胶体应保留在血管内空间中,而晶体则分布在整个细胞外室中,并可能增加组织水肿的风险。令人惊讶的是,只有很少的研究从与超负荷相关的副作用方面直接比较了白蛋白和晶体。 电阻抗断层扫描(EIT)是一种无创,无辐射,肺成像模态,它显示了由小电流确定的肺阻抗。肺内气体体积的增加增加了阻抗,而血液或液体体积的增加会降低。 EIT具有很高的时间分辨率,可以实时评估通风和灌注。初步数据表明,其价值是评估肺水肿患者的胸腔液体变化。 目前的单盲,随机,对照研究的目的是将液体挑战的效果与白蛋白与晶体对EIT衍生的肺阻抗的影响进行比较,其中56例患有急性循环衰竭的重症患者。我们的假设是,白蛋白的液体挑战会导致肺阻抗的减少较小,这是较小的液体渗入肺部的渗透。 血液动力学和呼吸变量,血液样本,心脏超声和EIT测量将在液体挑战之前记录,并在液体输注结束时重复20分钟后,在20分钟后进行。重复测量方差的方差分析将用于评估流体负荷的影响 | ||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 阶段3 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:双重(参与者,结果评估者) 主要目的:治疗 | ||||||
条件ICMJE | 循环失败 | ||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
估计注册ICMJE | 56 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2020年12月31日 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2020年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
急性循环衰竭将定义为存在收缩压(SBP)≤90mmHg或平均动脉压(MAP)≤70mmHg或需要加速器以维持SBP> 90 mmHg或MAP> 70 mmHg,以及一个或多个或多以下内容:1)尿流≤0.5ml/kg/h≥2小时,2)心率≥100次每分钟,3)存在皮肤斑点,4)血乳酸浓度≥2mmol/l,5)中央静脉血液中的氧饱和度小于65%。 排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 意大利 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04037644 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | 呼气 | ||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 米兰大学Davide Chiumello | ||||||
研究赞助商ICMJE | 米兰大学 | ||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 米兰大学 | ||||||
验证日期 | 2019年7月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |