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睡眠限制的激素机制 - 老年男性和绝经后妇女的轴研究
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是：1）确定下丘脑 - 垂体 - 肾上腺轴（HPA轴）如何发生在睡眠限制下并2）评估下丘脑 - 垂体 - 核 - 核轴（HPG轴）如何停用了睡眠限制。研究人员还将检查与睡眠限制相关的认知功能，包括食物摄入和食物渴望。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 睡眠限制 | 药物：酮康唑药（也称为尼唑）药物：Ganirelix药物：地塞米松药物药物：地塞米松注入药物：cosyntropin注射的产品药物：重组人叶酸激素（也称为Luveris）药物：促性腺菌素（也称为lutrepulse）药物：皮质细甲素（也称为ACTHREL）药物：安慰剂口服片剂药物：盐溶液药物：注射盐溶液 | 早期第1阶段 |
详细说明：
睡眠限制及其后果是主要的公共卫生问题，尤其是在老年人中。在睡眠限制的更严重的生理后遗症中，胰岛素抵抗的发展。睡眠限制导致胰岛素抵抗增加的机制未知，尤其是在脆弱的老年人中；此类研究为针对睡眠损失/胰岛素抵抗连接的有针对性干预措施的发展提供了信息。
这项研究将施用药物来限制每个节点的功能，以确定睡眠限制发生的调节变化。即使该研究是设计的随机顺序，主要比较是在每个夹具条件下的每个夹具条件下的睡眠限制之前和之后。参与者被录取到计时生物学实验室，在那里他们有10个小时的睡眠机会，然后有4个小时的睡眠机会。
可以注册多达40名参与者。但是，将允许参与者将机会随机分配到所有4个条件上，以便可能需要10名参与者。我们预计，假设每个人都遭受所有4个夹具条件，则将招募5名男性和5名女性。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 干预模型描述： | 每10分钟从4 pm到9 pm采样一次，以进行将来的数学反卷积，以确定响应夹具条件的激素脉冲特征。 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，研究人员，结果评估者） |
| 掩盖说明： | 通过使用相同的注射和药丸掩盖了4个条件中的3个。但是，一个疾病（肾上腺睾丸）没有被掩盖。因此，该研究被部分掩盖。 |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 睡眠限制的激素机制 - 老年男性和绝经后妇女的轴研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月9日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年7月24日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年7月24日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：控制条件 上午8点 - 注射盐溶液 上午10点 - 安慰剂口腔胶囊 下午1点 - 注射盐溶液 下午4点 - 安慰剂口服胶囊和开始每小时的血液采样 晚上7点 - 性腺菌（GNRH）和皮质林（CRH）注射 晚上9点 - 注射盐溶液和最后的血液样本 | 药物：促性腺虫（也称为lutrepulse） Gonadorelin IV注射每次住院两次 药物：皮质素（也称为ACTHREL） Corticorelin IV注射每次住院两次 药物：安慰剂口服片剂 酮康唑安慰剂每次住院期4次 药物：盐溶液 盐溶液（安慰剂）用于地塞米松IV注射或氢化可的松IV注射，每次住院期最多四次 药物：注射盐溶液 盐溶液（安慰剂）用于皮下注射 |
| 实验：下丘脑状况 凌晨8点 - 加密雷利克斯 上午10点 - 安慰剂口腔胶囊 下午1点 - 地塞米松注入 下午4点 - 安慰剂口服胶囊和每小时抽血的开始 晚上7点-GNRH和CRH注射 9 pm-注射盐溶液和最后样品血液样品 | 药物：Ganirelix ganirelix皮下注射每次住院两次 药物：地塞米松注入 地塞米松IV注射每次住院两次 药物：促性腺虫（也称为lutrepulse） Gonadorelin IV注射每次住院两次 药物：皮质素（也称为ACTHREL） Corticorelin IV注射每次住院两次 药物：安慰剂口服片剂 酮康唑安慰剂每次住院期4次 药物：注射盐溶液 盐溶液（安慰剂）用于皮下注射 |
| 实验：垂体状况 上午8点 - 注射盐溶液 上午10点-Ketoconazole药丸 下午1点 - 注射盐溶液 下午4点-Ketoconazole药丸和每小时抽水开始 晚上7点-GNRH和CRH 晚上9点 - 氢化可的松注射和最后的血液样本 | 药物：酮康唑药（也称为Nizoral） 酮康唑药被服用4次住院治疗 药物：氢化可的松注射（也称为Solu-Cortef） 氢化可的松IV推送每次住院两次 药物：促性腺虫（也称为lutrepulse） Gonadorelin IV注射每次住院两次 药物：皮质素（也称为ACTHREL） Corticorelin IV注射每次住院两次 药物：盐溶液 盐溶液（安慰剂）用于地塞米松IV注射或氢化可的松IV注射，每次住院期最多四次 |
| 实验：肾上腺/睾丸状况 10 pm-甘尼里克斯注射和地塞米松药丸（晚上晚上） 凌晨8点 - 每小时抽血的开始 上午10点 - 地塞米松药丸 上午11点 - 最后一次的血液样本 上午11:30-每10分钟开始抽血一次 下午1点 - 重组人黄体激素（RHLH）注射 下午3点-RHLH注射 下午5点-RHLH注射 下午5点-Cosyntropin注射产品 晚上7点-GNRH和CRH注射 晚上9点 - 最后的血液样本 | 药物：Ganirelix ganirelix皮下注射每次住院两次 药物：地塞米松药 地塞米松药被服用两次住院 药物：cosyntropin注射产品 每次住院参观两次cosyntropin注射 药物：重组人黄体激素（也称为Luveris） 重组人黄体激素被以6 iv输注脉冲为每次住院 药物：促性腺虫（也称为lutrepulse） Gonadorelin IV注射每次住院两次 药物：皮质素（也称为ACTHREL） Corticorelin IV注射每次住院两次 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 平均血皮质醇浓度[时间范围：5天]皮质醇每10分钟用血液测量，共5小时，在4晚的睡眠限制限制。平均皮质醇是感兴趣的参数。
- 平均血液睾丸激素浓度[时间范围：5天]睾丸激素每10分钟用血液测量5小时的时间，在4晚的睡眠限制限制。平均皮质醇是感兴趣的参数。
次要结果度量 ：
- 峰血皮质醇浓度[时间范围：5天]这是在整个5小时内，开始和4晚的睡眠限制期结束时测量的单一最大血质皮质醇浓度。
- 峰值血液睾丸激素浓度[时间范围：5天]这是在整个5小时，开始和4晚的睡眠限制期结束时测量的单个最大血液睾丸激素浓度。
- 槽血质皮质醇浓度[时间范围：5天]这是在整个5小时内，开始和4晚的睡眠限制期结束时测量的最小血皮质醇浓度。
- 槽血液睾丸激素浓度[时间范围：5天]这是在整个5小时内，开始和4晚的睡眠限制期结束时测量的最小血液睾丸激素浓度。
- 心理运动警惕任务的反应时间[时间范围：5天]这是通过关注的失误来衡量的。随着人的困倦，在睡眠限制的4晚开始和结束时，会有更多的失误（反应时间> 500毫秒）。
- Karolinska嗜睡量表[时间范围：5天]衡量昏昏欲睡的参与者如何使用1（极度警觉）到9的量表。该量表将用于评估整天的嗜睡变化以及睡眠限制的4个晚上。
- 两个卡赌博任务[时间范围：5天]计算机化的神经行为测试以确定4晚睡眠限制如何影响参与者的决策。终点是可区分性索引，d'。
- 修改后的Sternberg工作记忆测试[时间范围：5天]计算机化的神经行为测试，以确定4晚睡眠限制如何影响反应时间和准确性。
- 热量摄入量[时间范围：5天]称重给参与者的食物。不消耗的数量也被称重。重量的差异是消耗的卡路里量。
- 饥饿[时间范围：5天]使用Flint视觉模拟量表（VAS）评估饥饿水平，以评估4晚的睡眠限制如何影响参与者的胃口。FlintVAS要求参与者从1-5的规模上对其饥饿水平的8个方面进行评分。
- 食物渴望[时间范围：5天]使用食品渴望指数（FCI）量表来评估每个参与者对哪些食物组的渴望以及在4个晚上限制睡眠限制期间的渴望变化，以评估食物的渴望。参与者在1-5的规模上对33种食品的渴望进行排名。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 60年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 男性或绝经后妇女60-80岁
- 愿意提供书面知情同意书
- 在6周之前的稳定重量
- 体重指数（BMI）22-28 kg/m2
- 身体和心理健康
- 习惯性睡眠良好的睡眠时间
- 既不使用Horne-Ostberg早晨或极端的傍晚型，早晨
排除标准：
- 干扰肾上腺或性腺轴的药物将被排除在外
- 无法或不愿提供IRB（内部审查委员会）批准的知情同意书
- 临床疾病和/或疾病
- 当前的医疗或药物治疗，如问卷调查评估
- 脑损伤或学习障碍的历史
- 视力或听力障碍，除非纠正恢复正常
- 贫血（HCT <38％）
- 精神病史
- 血液和尿液中临床上显着的异常，没有药物痕迹
- 其他内分泌异常，包括甲状腺功能减退或肾上腺衰竭；原发性性腺疾病分别用血清LH（黄体生成激素）或FSH（卵泡刺激激素）浓度> 10或> 15 IU/L（卵泡刺激激素），由催乳素> 25Ug/L指示
- 2型糖尿病（HGBA1C）
- 目前的吸烟者
- 最近或并发药物或酗酒
- 前八周内献血
- 进入研究后的一个月内跨时区旅行
- 睡眠或昼夜节律障碍
- 在进入研究的三个月内转移工作
- 不规则的床位（持续时间不超过6到10个小时）
- 未经手术的阻塞性泌尿病，复发性前列腺炎，不确定的前列腺结节性，HX或癌症的癌症的癌症或PSA癌（前列腺特异性抗原）> 4ng/ml
- 先前对睡眠剥夺或要施用的任何药物的不良反应
- 同时参与另一项研究
- 迷你状态检查（MMSE）<27
联系人和位置
联系人
| 联系人：彼得·刘，医学博士，博士 | 310-222-1860 | sleependo@labiomed.org | |
| 联系人：Brenda Castillo | 310-222-1860 | brenda.castillo@labiomed.org |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 洛杉矶生物医学研究所 | 招募 |
| 加利福尼亚州托伦斯，美国90509 | |
| 联系人：Brenda Castillo，BA 310-222-1860 Brenda.castillo@labiomed.org | |
| 首席研究员：彼得·刘（Peter Y Liu），医学博士，博士 | |
赞助商和合作者
伦德奎斯特（Lundquist）生物医学创新研究所
调查人员
| 首席研究员： | 彼得·刘（Peter Liu），医学博士，博士 | 伦德奎斯特（Lundquist）生物医学创新研究所 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年7月24日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年7月30日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年9月9日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月9日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年7月24日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 睡眠限制的激素机制 - 老年男性和绝经后妇女的轴研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 睡眠限制的激素机制 - 老年男性和绝经后妇女的轴研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是：1）确定下丘脑 - 垂体 - 肾上腺轴（HPA轴）如何发生在睡眠限制下并2）评估下丘脑 - 垂体 - 核 - 核轴（HPG轴）如何停用了睡眠限制。研究人员还将检查与睡眠限制相关的认知功能，包括食物摄入和食物渴望。 | ||||||||
| 详细说明 | 睡眠限制及其后果是主要的公共卫生问题，尤其是在老年人中。在睡眠限制的更严重的生理后遗症中，胰岛素抵抗的发展。睡眠限制导致胰岛素抵抗增加的机制未知，尤其是在脆弱的老年人中；此类研究为针对睡眠损失/胰岛素抵抗连接的有针对性干预措施的发展提供了信息。 这项研究将施用药物来限制每个节点的功能，以确定睡眠限制发生的调节变化。即使该研究是设计的随机顺序，主要比较是在每个夹具条件下的每个夹具条件下的睡眠限制之前和之后。参与者被录取到计时生物学实验室，在那里他们有10个小时的睡眠机会，然后有4个小时的睡眠机会。 可以注册多达40名参与者。但是，将允许参与者将机会随机分配到所有4个条件上，以便可能需要10名参与者。我们预计，假设每个人都遭受所有4个夹具条件，则将招募5名男性和5名女性。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 早期第1阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：跨界分配 干预模型描述： 每10分钟从4 pm到9 pm采样一次，以进行将来的数学反卷积，以确定响应夹具条件的激素脉冲特征。 掩蔽：三重（参与者，研究人员，结果评估者）掩盖说明： 通过使用相同的注射和药丸掩盖了4个条件中的3个。但是，一个疾病（肾上腺睾丸）没有被掩盖。因此，该研究被部分掩盖。 主要目的：基础科学 | ||||||||
| 条件ICMJE | 睡眠限制 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年7月24日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年7月24日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 60年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04037605 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | P31056-01R | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 伦德奎斯特（Lundquist）生物医学创新研究所 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 伦德奎斯特（Lundquist）生物医学创新研究所 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 伦德奎斯特（Lundquist）生物医学创新研究所 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
