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出境医 / 临床实验 / 质量平衡研究以研究单个口服剂量后[14C] -EYP001A的吸收,代谢和排泄

质量平衡研究以研究单个口服剂量后[14C] -EYP001A的吸收,代谢和排泄

研究描述
简要摘要:
该研究旨在研究EYP001A的吸收,代谢和排泄,以及对健康的男性志愿者进行单一口服剂量后EYP001A的安全性/耐受性。 EYP001A剂量以[14C]标记的形式施用,以实现与剂量相关材料的检测和定量,而与可能的生物转化无关。

病情或疾病 干预/治疗阶段
健康药物:[14C] -EYP001A阶段1

详细说明:

这是一个单位,开放标签,质量平衡阶段1研究。

六名健康的男性受试者将接受含有100μCI放射性的[14C] -EYP001A的单一口服剂量A。

  • 在长达4周的筛查期间评估资格。
  • 受试者将在给药前一天入住诊所(第-1天)进行基线评估,并确认(重新)确认资格。
  • 过夜至少10小时过夜后,该研究药物将在第1天进行。
  • 在第4天的研究排放标准之前,将收集血液,尿液和粪便样品,如果在第4天未满足排放标准,则将以24小时的间隔收集血液,尿液和粪便样品,直到满足研究排放标准。
  • 将在第14天(+/- 1天)进行学习访问。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 6名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:一项开放标签的质量平衡研究,用于研究对健康男性受试者的单一口服剂量后[14C] -EYP001A的吸收,代谢和排泄
实际学习开始日期 2019年7月24日
实际的初级完成日期 2019年7月27日
实际 学习完成日期 2019年8月6日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:[14C] -EYP001A
[14C] -EYP001A剂量A含有100μCI放射性
药物:[14C] -EYP001A
口服饮酒悬浮液

结果措施
主要结果指标
  1. 全血和血浆中的放射性时间剖面[时间范围:第1天到第4天或直到出院]
  2. cmax [时间范围:第1天到第4天或直到出院]
    最大观察到血浆和全血的总放射性

  3. tmax [时间范围:第1天到第4天或直到出院]
    从剂量到血浆和全血的总放射性的时间

  4. AUC0-24 [时间范围:0至24小时]
    从时间零到24小时,血浆中的总放射性时间曲线下的面积

  5. [14C] - 等离子中代谢型和代谢物的鉴定[时间范围:第1天到第4天或直到出院]
  6. [14C] - 尿液中的放射性[时间范围:第1天到第4天或直到出院]
  7. [14C] - 尿液中代谢剖面和代谢物的鉴定[时间范围:第1天到第4天或直到出院]
  8. [14c] - 粪便中的放射性[时间范围:第1天到第4天或直到出院]
  9. [14C] - 代谢剖面和粪便中代谢物的鉴定[时间范围:第1天到第4天或直到出院]

次要结果度量
  1. 有不良事件的受试者数量[时间范围:第1天到第4天或直到出院]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至60年(成人)
有资格学习的男女:男性
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 能够提供知情同意以参加这项研究。
  • 由病史,体格检查,实验室和筛查中的其他测试确定,健康并且没有临床意义的疾病或疾病。
  • 筛查时的体重≥60kg,体重指数范围为18.0至35.0 kg/m2。
  • 受试者必须同意将女性伴侣从剂量的日子开始怀孕至研究结束后三个月的风险。男性志愿者的避孕方法可接受的方法包括在给药前不少于6个月的血管切除术,屏障避孕或医学上接受的避孕方法。对于男性志愿者的女性伴侣,可接受的避孕方法包括 - 局内装置(应在研究开始之前至少放置1个月),Tubal结扎(该结扎在研究开始前至少进行了6个月),至少两个月以来,荷尔蒙避孕药和杀菌剂的隔膜。如果受试者是精子供体,则受试者必须同意在研究期间和最后一次摄入研究药物后的90天内不捐赠精子。
  • 在调查人员的看来,受试者能够理解研究的性质以及参与参与的任何风险,并愿意合作并遵守协议限制和要求。

排除标准:

  • 与正常相关性和临床相关性偏离的医学检查(包括血压,脉搏率和ECG)的任何发现。
  • 病史或当前具有临床意义的胃肠道,肝,肾脏,呼吸道,心血管,代谢,免疫学,激素疾病。
  • 在参与本研究之前的最后4周内,任何重大手术的病史或过去两个月内的任何骨折的病史。
  • 中枢神经系统(例如癫痫)或精神疾病的疾病。
  • 慢性或相关急性感染。
  • 过敏/超敏反应的史(包括药物过敏)被认为与研究人员所判断的试验有关。
  • 任何出血疾病的病史,包括长时间或习惯性出血,其他血液学疾病或脑出血(例如,发生车祸后)或小脑骚动。
  • 在研究药物管理之前的1个月内,摄入具有长半衰期(> 24小时)的药物。
  • 使用研究药物前14天,使用任何类型的处方药。
  • 使用任何类型的非处方产品和/或天然保健产品(包括食物补充剂,草药补充剂等),从研究药物进行治疗之前的7天。
  • 在研究药物或试验期间2个月内,参加了另一项研究药物的试验。
  • 该受试者是吸烟者或使用其他含尼古丁的产品。
  • 滥用酒精。
  • 药物滥用的历史。
  • 在管理前或试验期间3个月内献血。
  • 除非认为缺乏临床相关性,否则任何实验室价值都超出了参考范围。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
荷兰
QP荷兰BV
格罗宁根,荷兰,9713
赞助商和合作者
Enyo Pharma
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: C. VOORS-PETTE,医学博士QP荷兰BV
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年7月26日
第一个发布日期icmje 2019年7月30日
上次更新发布日期2019年9月11日
实际学习开始日期ICMJE 2019年7月24日
实际的初级完成日期2019年7月27日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年7月26日)
  • 全血和血浆中的放射性时间剖面[时间范围:第1天到第4天或直到出院]
  • cmax [时间范围:第1天到第4天或直到出院]
    最大观察到血浆和全血的总放射性
  • tmax [时间范围:第1天到第4天或直到出院]
    从剂量到血浆和全血的总放射性的时间
  • AUC0-24 [时间范围:0至24小时]
    从时间零到24小时,血浆中的总放射性时间曲线下的面积
  • [14C] - 等离子中代谢型和代谢物的鉴定[时间范围:第1天到第4天或直到出院]
  • [14C] - 尿液中的放射性[时间范围:第1天到第4天或直到出院]
  • [14C] - 尿液中代谢剖面和代谢物的鉴定[时间范围:第1天到第4天或直到出院]
  • [14c] - 粪便中的放射性[时间范围:第1天到第4天或直到出院]
  • [14C] - 代谢剖面和粪便中代谢物的鉴定[时间范围:第1天到第4天或直到出院]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年7月26日)
有不良事件的受试者数量[时间范围:第1天到第4天或直到出院]
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE质量平衡研究以研究单个口服剂量后[14C] -EYP001A的吸收,代谢和排泄
官方标题ICMJE一项开放标签的质量平衡研究,用于研究对健康男性受试者的单一口服剂量后[14C] -EYP001A的吸收,代谢和排泄
简要摘要该研究旨在研究EYP001A的吸收,代谢和排泄,以及对健康的男性志愿者进行单一口服剂量后EYP001A的安全性/耐受性。 EYP001A剂量以[14C]标记的形式施用,以实现与剂量相关材料的检测和定量,而与可能的生物转化无关。
详细说明

这是一个单位,开放标签,质量平衡阶段1研究。

六名健康的男性受试者将接受含有100μCI放射性的[14C] -EYP001A的单一口服剂量A。

  • 在长达4周的筛查期间评估资格。
  • 受试者将在给药前一天入住诊所(第-1天)进行基线评估,并确认(重新)确认资格。
  • 过夜至少10小时过夜后,该研究药物将在第1天进行。
  • 在第4天的研究排放标准之前,将收集血液,尿液和粪便样品,如果在第4天未满足排放标准,则将以24小时的间隔收集血液,尿液和粪便样品,直到满足研究排放标准。
  • 将在第14天(+/- 1天)进行学习访问。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE健康
干预ICMJE药物:[14C] -EYP001A
口服饮酒悬浮液
研究臂ICMJE实验:[14C] -EYP001A
[14C] -EYP001A剂量A含有100μCI放射性
干预:药物:[14C] -EYP001A
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2019年7月26日)
6
原始估计注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2019年8月6日
实际的初级完成日期2019年7月27日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 能够提供知情同意以参加这项研究。
  • 由病史,体格检查,实验室和筛查中的其他测试确定,健康并且没有临床意义的疾病或疾病。
  • 筛查时的体重≥60kg,体重指数范围为18.0至35.0 kg/m2。
  • 受试者必须同意将女性伴侣从剂量的日子开始怀孕至研究结束后三个月的风险。男性志愿者的避孕方法可接受的方法包括在给药前不少于6个月的血管切除术,屏障避孕或医学上接受的避孕方法。对于男性志愿者的女性伴侣,可接受的避孕方法包括 - 局内装置(应在研究开始之前至少放置1个月),Tubal结扎(该结扎在研究开始前至少进行了6个月),至少两个月以来,荷尔蒙避孕药和杀菌剂的隔膜。如果受试者是精子供体,则受试者必须同意在研究期间和最后一次摄入研究药物后的90天内不捐赠精子。
  • 在调查人员的看来,受试者能够理解研究的性质以及参与参与的任何风险,并愿意合作并遵守协议限制和要求。

排除标准:

  • 与正常相关性和临床相关性偏离的医学检查(包括血压,脉搏率和ECG)的任何发现。
  • 病史或当前具有临床意义的胃肠道,肝,肾脏,呼吸道,心血管,代谢,免疫学,激素疾病。
  • 在参与本研究之前的最后4周内,任何重大手术的病史或过去两个月内的任何骨折的病史。
  • 中枢神经系统(例如癫痫)或精神疾病的疾病。
  • 慢性或相关急性感染。
  • 过敏/超敏反应的史(包括药物过敏)被认为与研究人员所判断的试验有关。
  • 任何出血疾病的病史,包括长时间或习惯性出血,其他血液学疾病或脑出血(例如,发生车祸后)或小脑骚动。
  • 在研究药物管理之前的1个月内,摄入具有长半衰期(> 24小时)的药物。
  • 使用研究药物前14天,使用任何类型的处方药。
  • 使用任何类型的非处方产品和/或天然保健产品(包括食物补充剂,草药补充剂等),从研究药物进行治疗之前的7天。
  • 在研究药物或试验期间2个月内,参加了另一项研究药物的试验。
  • 该受试者是吸烟者或使用其他含尼古丁的产品。
  • 滥用酒精。
  • 药物滥用的历史。
  • 在管理前或试验期间3个月内献血。
  • 除非认为缺乏临床相关性,否则任何实验室价值都超出了参考范围。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:男性
年龄ICMJE 18年至60年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE荷兰
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04037618
其他研究ID编号ICMJE EYP001-106
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Enyo Pharma
研究赞助商ICMJE Enyo Pharma
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: C. VOORS-PETTE,医学博士QP荷兰BV
PRS帐户Enyo Pharma
验证日期2019年9月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素