病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
健康 | 药物:[14C] -EYP001A | 阶段1 |
这是一个单位,开放标签,质量平衡阶段1研究。
六名健康的男性受试者将接受含有100μCI放射性的[14C] -EYP001A的单一口服剂量A。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 6名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 一项开放标签的质量平衡研究,用于研究对健康男性受试者的单一口服剂量后[14C] -EYP001A的吸收,代谢和排泄 |
实际学习开始日期 : | 2019年7月24日 |
实际的初级完成日期 : | 2019年7月27日 |
实际 学习完成日期 : | 2019年8月6日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:[14C] -EYP001A [14C] -EYP001A剂量A含有100μCI放射性 | 药物:[14C] -EYP001A 口服饮酒悬浮液 |
有资格学习的年龄: | 18年至60年(成人) |
有资格学习的男女: | 男性 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
荷兰 | |
QP荷兰BV | |
格罗宁根,荷兰,9713 |
首席研究员: | C. VOORS-PETTE,医学博士 | QP荷兰BV |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2019年7月26日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2019年7月30日 | ||||
上次更新发布日期 | 2019年9月11日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年7月24日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2019年7月27日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE | 有不良事件的受试者数量[时间范围:第1天到第4天或直到出院] | ||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 质量平衡研究以研究单个口服剂量后[14C] -EYP001A的吸收,代谢和排泄 | ||||
官方标题ICMJE | 一项开放标签的质量平衡研究,用于研究对健康男性受试者的单一口服剂量后[14C] -EYP001A的吸收,代谢和排泄 | ||||
简要摘要 | 该研究旨在研究EYP001A的吸收,代谢和排泄,以及对健康的男性志愿者进行单一口服剂量后EYP001A的安全性/耐受性。 EYP001A剂量以[14C]标记的形式施用,以实现与剂量相关材料的检测和定量,而与可能的生物转化无关。 | ||||
详细说明 | 这是一个单位,开放标签,质量平衡阶段1研究。 六名健康的男性受试者将接受含有100μCI放射性的[14C] -EYP001A的单一口服剂量A。
| ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 健康 | ||||
干预ICMJE | 药物:[14C] -EYP001A 口服饮酒悬浮液 | ||||
研究臂ICMJE | 实验:[14C] -EYP001A [14C] -EYP001A剂量A含有100μCI放射性 干预:药物:[14C] -EYP001A | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
实际注册ICMJE | 6 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
实际学习完成日期ICMJE | 2019年8月6日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2019年7月27日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18年至60年(成人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 荷兰 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04037618 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | EYP001-106 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||
责任方 | Enyo Pharma | ||||
研究赞助商ICMJE | Enyo Pharma | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
| ||||
PRS帐户 | Enyo Pharma | ||||
验证日期 | 2019年9月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |