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出境医 / 临床实验 / 吉西他滨和多西他赛带有辐射的成年人,具有四肢的软组织肉瘤

吉西他滨和多西他赛带有辐射的成年人,具有四肢的软组织肉瘤

研究描述
简要摘要:
该阶段1研究的目的是获取有关吉西他滨,多西他赛与辐射的安全性和有效性的数据或信息。

病情或疾病 干预/治疗阶段
软组织肉瘤药物:吉西他滨药物:多西他赛辐射:辐射程序:手术切除其他:血液抽血阶段1

详细说明:

主要目标:

•为确定最大耐受剂量的吉西他滨和税托雷每周在新辅助环境中与四肢软组织肉瘤的患者同时辐射时。

次要目标:

•评估吉西他滨和多西他赛引起的免疫学变化,血液中高风险软组织肉瘤患者的辐射。这将包括T细胞子集,NK和树突状细胞和肿瘤巨噬细胞,所有这些都构成了肿瘤微环境。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 27名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:吉西他滨和多西他赛的第一阶段试验研究具有辐射的高级患者,高年级且大于5 cm软组织肉瘤
实际学习开始日期 2020年8月18日
估计的初级完成日期 2021年9月
估计 学习完成日期 2023年9月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:新辅助化疗加放射治疗
与3+3剂量升级计划(吉西他滨100毫克至300 mg)的化学疗法最多可达6个周期(每周一次);对于多西他赛,10 mg至25 mg)以及辐射(每周五天),最多6几周。
药物:吉西他滨
吉西他滨将在每个单周周期的第1天进行6个周期,同时在3+3升级剂量(100 mg/m²至300 mg/m²)上同时进行辐射至末端。

药物:多西他赛
多西他赛将在每个单周周期的第1天进行6个周期,同时辐射到肢体(10 mg/m²至25 mg/m²)。
其他名称:cantotere

辐射:辐射
辐射应以50 Gy的标准前剂量进行,但每分剂量较低。因此,在28 fx中为50.4 Gy。辐射每周将进行5天(星期一至星期五)约5天。 6周。

程序:手术切除
完成新辅助化学疗法和放射治疗后,将进行手术切除。

其他:抽血
在治疗之前,血液(每个管子约2个小管)在化学疗法之前更好地了解参与者免疫系统的某些方面。

结果措施
主要结果指标
  1. 最大耐受剂量化疗和放射线[时间范围:最多8周]
    吉西他滨和纳税甲植物和辐射的最大耐受剂量将通过监测毒性和使用3+3剂量升级计划来完成。

  2. 毒性发生率的数量[时间范围:手术后8周]
    吉西他滨与辐射同时发生的化学疗法组合的并发症/副作用将通过使用常见的不良事件(CTCAE)版本5.0的常见术语标准(CTCAE)的毒性,严重性和剂量水平来评估毒性计数/速率/速率。


次要结果度量
  1. 血液中免疫学变化的数量[时间范围:4年]
    将使用配对t检验或非参数对应物分析治疗对免疫系统的影响。免疫细胞与免疫因子水平之间的相关性将使用Spearman相关系数评估。所有测试的显着性水平为0.05,并且由于这些研究的探索性质,未对多次比较进行调整。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 患者必须具有组织学或细胞学上确认的II级或III级软组织肉瘤,该肉瘤被认为是可切除的,并且是候选前辐射的候选者。
  • 年龄大于或等于18岁。没有孩子会纳入此协议。
  • 东部合作肿瘤学集团(ECOG)的性能状况小于或等于2。
  • 具有育儿潜力和男性的妇女必须同意在研究入学前和研究参与期间使用足够的避孕(荷尔蒙或双性生育方法;禁欲)。如果妇女在参加这项研究时怀孕或怀疑自己怀孕,她应该立即通知她的医生。
  • 能够理解的能力和愿意签署书面知情同意文件的意愿。

排除标准:

  • 除了荷尔蒙避孕药的女性外,还排除了接受激素疗法,生物学或其他化学疗法的患者。
  • 服用研究剂的患者被排除在外。
  • 孕妇和护理妇女被排除在外。
  • 需要截肢以进行局部控制的患者。
  • 接受了计划外切除或其他先前手术的患者涉及受影响的肢体。
  • 患有肉瘤亚型的患者已建立化学治疗方案。
  • 肢体辐射的历史。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Ashley Fansler,RN 336-716-5440 arcarrol@wakehealth.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国,北卡罗来纳州
韦克森林浸信会综合癌症中心招募
温斯顿·塞勒姆(Winston-Salem),北卡罗来纳州,美国,27157
联系人:Ashley Fansler,RN
首席研究员:Shailaja Raj,MRCP
赞助商和合作者
韦克森林大学健康科学
国家癌症研究所(NCI)
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Shailaja Raj,MRCP韦克森林大学健康科学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年7月26日
第一个发布日期icmje 2019年7月30日
上次更新发布日期2021年3月15日
实际学习开始日期ICMJE 2020年8月18日
估计的初级完成日期2021年9月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月5日)
  • 最大耐受剂量化疗和放射线[时间范围:最多8周]
    吉西他滨和纳税甲植物和辐射的最大耐受剂量将通过监测毒性和使用3+3剂量升级计划来完成。
  • 毒性发生率的数量[时间范围:手术后8周]
    吉西他滨与辐射同时发生的化学疗法组合的并发症/副作用将通过使用常见的不良事件(CTCAE)版本5.0的常见术语标准(CTCAE)的毒性,严重性和剂量水平来评估毒性计数/速率/速率。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2019年7月26日)
最大耐受剂量化疗和放射线[时间范围:2年]
吉西他滨和纳税甲植物和辐射的最大耐受剂量将通过监测毒性和使用3+3剂量升级计划来完成。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年7月26日)
血液中免疫学变化的数量[时间范围:4年]
将使用配对t检验或非参数对应物分析治疗对免疫系统的影响。免疫细胞与免疫因子水平之间的相关性将使用Spearman相关系数评估。所有测试的显着性水平为0.05,并且由于这些研究的探索性质,未对多次比较进行调整。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE吉西他滨和多西他赛带有辐射的成年人,具有四肢的软组织肉瘤
官方标题ICMJE吉西他滨和多西他赛的第一阶段试验研究具有辐射的高级患者,高年级且大于5 cm软组织肉瘤
简要摘要该阶段1研究的目的是获取有关吉西他滨,多西他赛与辐射的安全性和有效性的数据或信息。
详细说明

主要目标:

•为确定最大耐受剂量的吉西他滨和税托雷每周在新辅助环境中与四肢软组织肉瘤的患者同时辐射时。

次要目标:

•评估吉西他滨和多西他赛引起的免疫学变化,血液中高风险软组织肉瘤患者的辐射。这将包括T细胞子集,NK和树突状细胞和肿瘤巨噬细胞,所有这些都构成了肿瘤微环境。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE软组织肉瘤
干预ICMJE
  • 药物:吉西他滨
    吉西他滨将在每个单周周期的第1天进行6个周期,同时在3+3升级剂量(100 mg/m²至300 mg/m²)上同时进行辐射至末端。
  • 药物:多西他赛
    多西他赛将在每个单周周期的第1天进行6个周期,同时辐射到肢体(10 mg/m²至25 mg/m²)。
    其他名称:cantotere
  • 辐射:辐射
    辐射应以50 Gy的标准前剂量进行,但每分剂量较低。因此,在28 fx中为50.4 Gy。辐射每周将进行5天(星期一至星期五)约5天。 6周。
  • 程序:手术切除
    完成新辅助化学疗法和放射治疗后,将进行手术切除。
  • 其他:抽血
    在治疗之前,血液(每个管子约2个小管)在化学疗法之前更好地了解参与者免疫系统的某些方面。
研究臂ICMJE实验:新辅助化疗加放射治疗
与3+3剂量升级计划(吉西他滨100毫克至300 mg)的化学疗法最多可达6个周期(每周一次);对于多西他赛,10 mg至25 mg)以及辐射(每周五天),最多6几周。
干预措施:
  • 药物:吉西他滨
  • 药物:多西他赛
  • 辐射:辐射
  • 程序:手术切除
  • 其他:抽血
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月11日)
27
原始估计注册ICMJE
(提交:2019年7月26日)
48
估计的研究完成日期ICMJE 2023年9月
估计的初级完成日期2021年9月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 患者必须具有组织学或细胞学上确认的II级或III级软组织肉瘤,该肉瘤被认为是可切除的,并且是候选前辐射的候选者。
  • 年龄大于或等于18岁。没有孩子会纳入此协议。
  • 东部合作肿瘤学集团(ECOG)的性能状况小于或等于2。
  • 具有育儿潜力和男性的妇女必须同意在研究入学前和研究参与期间使用足够的避孕(荷尔蒙或双性生育方法;禁欲)。如果妇女在参加这项研究时怀孕或怀疑自己怀孕,她应该立即通知她的医生。
  • 能够理解的能力和愿意签署书面知情同意文件的意愿。

排除标准:

  • 除了荷尔蒙避孕药的女性外,还排除了接受激素疗法,生物学或其他化学疗法的患者。
  • 服用研究剂的患者被排除在外。
  • 孕妇和护理妇女被排除在外。
  • 需要截肢以进行局部控制的患者。
  • 接受了计划外切除或其他先前手术的患者涉及受影响的肢体。
  • 患有肉瘤亚型的患者已建立化学治疗方案。
  • 肢体辐射的历史。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Ashley Fansler,RN 336-716-5440 arcarrol@wakehealth.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04037527
其他研究ID编号ICMJE IRB00061621
P30CA012197(美国NIH赠款/合同)
CCCWFU 71117(其他标识符:Wake Forest Baptist综合癌症中心)
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方韦克森林大学健康科学
研究赞助商ICMJE韦克森林大学健康科学
合作者ICMJE国家癌症研究所(NCI)
研究人员ICMJE
首席研究员: Shailaja Raj,MRCP韦克森林大学健康科学
PRS帐户韦克森林大学健康科学
验证日期2021年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院