病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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软组织肉瘤 | 药物:吉西他滨药物:多西他赛辐射:辐射程序:手术切除其他:血液抽血 | 阶段1 |
主要目标:
•为确定最大耐受剂量的吉西他滨和税托雷每周在新辅助环境中与四肢软组织肉瘤的患者同时辐射时。
次要目标:
•评估吉西他滨和多西他赛引起的免疫学变化,血液中高风险软组织肉瘤患者的辐射。这将包括T细胞子集,NK和树突状细胞和肿瘤巨噬细胞,所有这些都构成了肿瘤微环境。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 27名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 吉西他滨和多西他赛的第一阶段试验研究具有辐射的高级患者,高年级且大于5 cm软组织肉瘤 |
实际学习开始日期 : | 2020年8月18日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年9月 |
估计 学习完成日期 : | 2023年9月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:新辅助化疗加放射治疗 与3+3剂量升级计划(吉西他滨100毫克至300 mg)的化学疗法最多可达6个周期(每周一次);对于多西他赛,10 mg至25 mg)以及辐射(每周五天),最多6几周。 | 药物:吉西他滨 吉西他滨将在每个单周周期的第1天进行6个周期,同时在3+3升级剂量(100 mg/m²至300 mg/m²)上同时进行辐射至末端。 药物:多西他赛 多西他赛将在每个单周周期的第1天进行6个周期,同时辐射到肢体(10 mg/m²至25 mg/m²)。 其他名称:cantotere 辐射:辐射 辐射应以50 Gy的标准前剂量进行,但每分剂量较低。因此,在28 fx中为50.4 Gy。辐射每周将进行5天(星期一至星期五)约5天。 6周。 程序:手术切除 完成新辅助化学疗法和放射治疗后,将进行手术切除。 其他:抽血 在治疗之前,血液(每个管子约2个小管)在化学疗法之前更好地了解参与者免疫系统的某些方面。 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Ashley Fansler,RN | 336-716-5440 | arcarrol@wakehealth.edu |
美国,北卡罗来纳州 | |
韦克森林浸信会综合癌症中心 | 招募 |
温斯顿·塞勒姆(Winston-Salem),北卡罗来纳州,美国,27157 | |
联系人:Ashley Fansler,RN | |
首席研究员:Shailaja Raj,MRCP |
首席研究员: | Shailaja Raj,MRCP | 韦克森林大学健康科学 |
追踪信息 | |||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年7月26日 | ||||||
第一个发布日期icmje | 2019年7月30日 | ||||||
上次更新发布日期 | 2021年3月15日 | ||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月18日 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2021年9月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 最大耐受剂量化疗和放射线[时间范围:2年] 吉西他滨和纳税甲植物和辐射的最大耐受剂量将通过监测毒性和使用3+3剂量升级计划来完成。 | ||||||
改变历史 | |||||||
当前的次要结果度量ICMJE | 血液中免疫学变化的数量[时间范围:4年] 将使用配对t检验或非参数对应物分析治疗对免疫系统的影响。免疫细胞与免疫因子水平之间的相关性将使用Spearman相关系数评估。所有测试的显着性水平为0.05,并且由于这些研究的探索性质,未对多次比较进行调整。 | ||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 吉西他滨和多西他赛带有辐射的成年人,具有四肢的软组织肉瘤 | ||||||
官方标题ICMJE | 吉西他滨和多西他赛的第一阶段试验研究具有辐射的高级患者,高年级且大于5 cm软组织肉瘤 | ||||||
简要摘要 | 该阶段1研究的目的是获取有关吉西他滨,多西他赛与辐射的安全性和有效性的数据或信息。 | ||||||
详细说明 | 主要目标: •为确定最大耐受剂量的吉西他滨和税托雷每周在新辅助环境中与四肢软组织肉瘤的患者同时辐射时。 次要目标: •评估吉西他滨和多西他赛引起的免疫学变化,血液中高风险软组织肉瘤患者的辐射。这将包括T细胞子集,NK和树突状细胞和肿瘤巨噬细胞,所有这些都构成了肿瘤微环境。 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||
条件ICMJE | 软组织肉瘤 | ||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE | 实验:新辅助化疗加放射治疗 与3+3剂量升级计划(吉西他滨100毫克至300 mg)的化学疗法最多可达6个周期(每周一次);对于多西他赛,10 mg至25 mg)以及辐射(每周五天),最多6几周。 干预措施:
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出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
估计注册ICMJE | 27 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 48 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年9月 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2021年9月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04037527 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | IRB00061621 P30CA012197(美国NIH赠款/合同) CCCWFU 71117(其他标识符:Wake Forest Baptist综合癌症中心) | ||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 韦克森林大学健康科学 | ||||||
研究赞助商ICMJE | 韦克森林大学健康科学 | ||||||
合作者ICMJE | 国家癌症研究所(NCI) | ||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 韦克森林大学健康科学 | ||||||
验证日期 | 2021年3月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |