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在具有血液动力学意义上的Arteriosus（Ibupar）的早产婴儿中，对乙酰氨基酚与布洛芬
研究描述
简要摘要：
多中心，双盲临床试验，该试验将评估IV扑热息痛与布洛芬标准治疗的疗效，以封闭早产新生儿的专利动脉导管。其次，我们打算比较两种治疗方法的安全性，提高对新生儿时期扑热息痛和布洛芬的药代动力学，药效学和药物遗传学的了解，并对两种药物的使用进行药物经济评估。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 早产后专利导管 | 药物：扑热息痛药：布洛芬 | 阶段3 |
详细说明：
那些在胎龄≤30周的新生儿，在血液动力学意义上的动脉导管的前2周被诊断出来，并且不符合任何排除标准的新生儿将有资格参加该研究。
扑热息痛组将接受每6小时一次服用每6小时服用15 mg/kg的静脉注射剂量（最高2年，即6天）。布洛芬组（对照组）将接受通常的治疗，这是第一个初始剂量为10 mg/kg，然后在第一次后24和48小时静脉内静脉注射5 mg/kg（所有三剂都认为是治疗过程），最多有2道菜）。
将进行每日超声心动图控制，以评估管道的闭合。如果导管保持开放状态，并在完成为期3天的治疗后具有显着的临床影响，则将进行另一批3剂同一治疗。如果在两门课程（6天）之后的医疗失败，则两组通常以通常的剂量进行一批布洛芬，以便为所有患者提供标准治疗。一旦两种药物的药物治疗完成，如果导管保持显着，则将进行手术闭合。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 300名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 扑热息痛与布洛芬在血液动力学意义重大专利导管的早产婴儿中：一项随机临床试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2017年7月7日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年1月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年2月28日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：扑热息痛 静脉注射乙酰氨基甲莫尔15 mg/kg/6h持续3或6天 | 药物：扑热息痛 静脉扑热息痛15 mg/kg/6h |
| 主动比较器：布洛芬 静脉注射布洛芬10 mg/kg/24 h（第1天）和5 mg/kg/24h（第2天和第3天）3或6天 | 药物：布洛芬 静脉注射布洛芬10 mg/kg/24h（第1天）和5 mg/kg/24h（第2天和第3天） |
结果措施
主要结果指标 ：
- 扑热息痛（实验药）与布洛芬（对照药物）处理后HSPDA的关闭率。 [时间范围：完成干预完成后24-48小时]它将包括第一次治疗后的关闭率，被视为管道直径＆lt; 1毫米通过小儿心脏病学专家进行的超声心动图监测。
次要结果度量 ：
- 需要第二个治疗方法[时间范围：从随机分组到出院，平均2个月]
- 两次治疗课程后的关闭率[时间范围：从随机分组到出院，平均2个月]
- 两种治疗过程后需要进行救援治疗[时间范围：从随机分组到出院，平均2个月]
- 关闭后的重新打开率[时间范围：从随机分组到出院，平均2个月]
- 重新打开后的关闭率[时间范围：从随机分组到出院，平均2个月]
- 需要的时间直到结束[时间范围：从随机分组到出院，平均2个月]
- 需要手术连接[时间范围：从随机分组到出院，平均2个月]
- 早期并发症的发生率[时间范围：从随机分组到出院，平均2个月]寡尿症，肾衰竭，坏死性小肠结肠炎，脑室内出血，高胆红素血症，胃肠道出血或穿孔
- 晚期并发症的发生率[时间范围：从随机到2年]支气管肺发育不良，周围白细胞增生，坏死性小肠结肠炎，新生儿视网膜病，神经发育评估，败血症，死亡
- HSPDA背景下的扑热息痛的药效学模型：最大血浆浓度[CMAX] [时间范围：完成研究干预后24-48小时]有效性/不良反应与血清水平的关系
- HSPDA背景下的扑热息痛的药效学模型：最低血浆浓度[CMIN] [时间范围：完成研究干预后24-48小时]有效性/不良反应与血清水平的关系
- 在HSPDA的背景下的扑热息痛的药效学模型：曲线下的面积[AUC]）[时间范围：完成研究干预后24-48小时]有效性/不良反应与血清水平的关系
- HSPDA背景下扑热息痛的药效学模型：尿液代谢物[时间范围：完成研究干预后24-48小时]定量尿液中代谢物及其与药物消除/代谢的关系
- 扑热息痛的药物遗传学[时间范围：完成干预完成后24-48小时]TFAP2B，TGFBR2，EPAS1，MD-2和GM2A基因的遗传多态性与疗效/发生不良反应有关
- 价格效应比。成本效益分析取决于治疗中获得的效率。 [时间范围：从随机分组到出院，平均2个月]
- DNA损伤（时间范围：从随机分组到出院），平均2个月的遗传毒性（时间范围：从随机分组）]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 最多14天（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 父母/监护人的书面知情同意
- 宫城年龄≤30周
- 产后年龄≤2周
- 需要通风支撑
- 出生于参加治疗期间的医院/到达他们
- 血液动力学意义上的专利管道动脉动脉的第1集
排除标准：
- 主要的先天性畸形或染色体病
- 拒绝参加和 /或签署知情同意书。
- 不可能或错误的随机化
- 参与另一项药物临床试验
- 治疗前8小时的利尿
- 大于1.8 mg / dl肌酐
- 低于50,000 / UL的血小板
- 活性出血（气管，胃肠道和肾脏）
- 脑室内出血（48h）（3-4级）
- 严重的高胆红素血症
- 肝衰竭或严重的凝血病
- 活性坏死性小肠结肠炎或肠穿孔
- 败血性冲击
- 即将死亡
联系人和位置
联系人
| 联系人：Marta Aguar Carrascosa，博士，医学博士 | 0034 961245686 | maraca@alumni.uv.es | |
| 联系人：AnaGarcíaRobles，PharmD | 0034 961245686 | garcia.anarob@gmail.com |
位置
| 西班牙 | |
| 医院ReinaSofía | 招募 |
| 西班牙科尔多瓦的科尔多巴 | |
| 联系人：MaríaJoséPárragaQuiles，MD Majopaqui@yahoo.es | |
| 医院的cabueñes | 尚未招募 |
| 西班牙吉恩 | |
| 联系人：Marta Costa Romero，MD Marta.costar78@gmail.com | |
| 医院Materno-Infantil（医院地区Carlos Haya）Málaga： | 招募 |
| 西班牙马拉加 | |
| 联系人：Maria del MarSerranoMartín，MD mmarser@live.com | |
| 医院大学政治la fe | 招募 |
| 西班牙瓦伦西亚，46026 | |
| 联系人：Marta Aguar Carrasacosa，博士，MD maraca@alumni.uv.es | |
| 子注视器：AnaGarcíaRobles，PharmD | |
赞助商和合作者
MáximoVento Torres
调查研究所
西班牙临床研究网络-SCREN
调查人员
| 学习主席： | Maximo Vento Torres，博士，医学博士 | 医院大学LA FE |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年7月23日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年7月30日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年7月30日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2017年7月7日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年1月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 扑热息痛（实验药）与布洛芬（对照药物）处理后HSPDA的关闭率。 [时间范围：完成干预完成后24-48小时] 它将包括第一次治疗后的关闭率，被视为管道直径＆lt; 1毫米通过小儿心脏病学专家进行的超声心动图监测。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 对乙酰氨基酚与布洛芬的早产儿，具有血液动力学意义重大的专利性动脉动脉。 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 扑热息痛与布洛芬在血液动力学意义重大专利导管的早产婴儿中：一项随机临床试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 多中心，双盲临床试验，该试验将评估IV扑热息痛与布洛芬标准治疗的疗效，以封闭早产新生儿的专利动脉导管。其次，我们打算比较两种治疗方法的安全性，提高对新生儿时期扑热息痛和布洛芬的药代动力学，药效学和药物遗传学的了解，并对两种药物的使用进行药物经济评估。 | ||||||||
| 详细说明 | 那些在胎龄≤30周的新生儿，在血液动力学意义上的动脉导管的前2周被诊断出来，并且不符合任何排除标准的新生儿将有资格参加该研究。 扑热息痛组将接受每6小时一次服用每6小时服用15 mg/kg的静脉注射剂量（最高2年，即6天）。布洛芬组（对照组）将接受通常的治疗，这是第一个初始剂量为10 mg/kg，然后在第一次后24和48小时静脉内静脉注射5 mg/kg（所有三剂都认为是治疗过程），最多有2道菜）。 将进行每日超声心动图控制，以评估管道的闭合。如果导管保持开放状态，并在完成为期3天的治疗后具有显着的临床影响，则将进行另一批3剂同一治疗。如果在两门课程（6天）之后的医疗失败，则两组通常以通常的剂量进行一批布洛芬，以便为所有患者提供标准治疗。一旦两种药物的药物治疗完成，如果导管保持显着，则将进行手术闭合。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 早产后专利导管 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 300 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年2月28日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年1月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 最多14天（孩子） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04037514 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ibupar-trial | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | MáximoVento Torres，调查研究所 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | MáximoVento Torres | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 调查研究所 | ||||||||
| 验证日期 | 2019年7月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
