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2019年7月25日 |
2019年7月30日 |
2021年3月25日 |
2019年9月24日 |
2023年10月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) |
症状性心房颤动的复发[时间范围:18个月] 有症状或无症状的AF,心房颤音或心脏心动过速的复发性(90天后空白期)持续了预定的ECG监测的30秒以上是主要功效结果。在90天空白期间发生的任何发作都不被视为复发 |
与电流相同 |
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- 时间复发时间[时间范围:18个月]
是时候首先记录了AF,心房颤动和心房心动过速情节的复发 - AF的重复发作[时间范围:18个月]
症状或无症状的AF,心房颤动和心脏心动过速发作的重复发作(≥2)发作 - AF/负担[时间范围:18个月]
累积AF/负担负担(定义为随访期间的AF/AF时间百分比) - CV住院[时间范围:18个月]
随访期间的心血管和非心血管病毒的住院 - 生活质量问卷[时间范围:18个月]
SF-36的1年随访生活质量
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与电流相同 |
不提供 |
不提供 |
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持续性房颤处理(RAAFT-3)的第一线射频消融与抗心律失常药物(RAAFT-3) |
持续性房颤处理的第一线射频消融与抗心律失常药物 |
这项研究的目的是确定基于导管的房颤(AF)消融是否优于抗心律失常药物作为症状持续性AF的一线治疗。 |
西方国家的医疗保健系统的房颤负担正在稳步增加,超过200万美国人和400万欧洲人受这种情况影响。到目前为止,它是临床实践中最常见的持续性心律失常,对发病率和死亡率产生了惊人的影响。实现明确的治疗是非常可取的,因为这将具有深远的社会和经济影响。在药物难治性阵发性AF的患者中,多次临床试验确定了导管消融的优势,而不是进一步的抗心律失常药物(AAD)治疗,用于长期维持窦性心律,以改善生活质量,并减少住院。最近的随机对照试验还表明,与AAD治疗相比,导管消融作为一线治疗的有益作用,其心律失常控制和改善的生活质量改善。鉴于这组患者的总体导管消融手术的总体成功率较低,患有症状持续性AF的患者代表了一个更具挑战性的治疗组。药理学节律控制策略在持续性房颤方面的有效性也较差,鉴于对电气心脏反应和AAD启动/滴定的重复入院,经济负担大大增加。在已经失败的AAD失败的有症状持续性AF的患者中,在最近的一项随机对照试验中,导管消融表现出优于进一步的AAD AAD治疗。但是,在症状持续的AF(即在与AADS进行试验之前),在上游采用导管消融的价值尚不清楚。第三次射频消融与抗心律失常药物进行房颤治疗(RAAFT-3)试验的目的是确定在未暴露于抗心律失常治疗的患者中,导管消融是否优于AAD作为一线AF的AAD作为一线治疗。 |
介入 |
阶段3 |
分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 120名患者将以2:1的方式随机分组(RFCA组80例; AADS ARM中的40例) 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 |
心房颤动 |
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- 主动比较器:抗心律失常药物
将随机分配给抗心律失常药物组的患者被每个参与国家的调节机构批准用于治疗AF的患者。抗心律失常药物和剂量的选择将由研究人员酌情决定,并将遵循AHA/ACC/HRS一般指南 干预:药物:抗心律失常 - 主动比较器:射频导管消融
随机分配到射频导管消融的患者将经过肺静脉的分离,并确认进入每个静脉的入口块。 Carto TM(BioSense Webster,CA)系统将用于重建心房几何形状并协助映射和消融。将使用经批准的消融设备(BioSense Webster,CA)进行消融。 干预:步骤:通过射频导管消融进行的肺静脉隔离
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- Miyasaka Y,Barnes ME,Gersh BJ,Cha SS,Bailey KR,Abhayaratna WP,Seward JB,Tsang TS。 1980年至2000年,明尼苏达州奥尔姆斯特县房颤发病率的世俗趋势,对未来患病率的预测产生了影响。循环。 2006年7月11日; 114(2):119-25。 Epub 2006年7月3日。 2006年9月12日; 114(11):E498。
- AS,Hylek EM,Phillips KA,Chang Y,Henault LE,Selby JV,Singer DE。成人诊断为房颤的患病率:国家对节奏管理和中风预防的影响:房颤(Atria)研究中的抗凝和危险因素。贾马。 2001年5月9日; 285(18):2370-5。
- Friberg J,Buch P,Scharling H,Gadsbphioll N,Jensen GB。心房颤动的住院率上升。流行病学。 2003年11月; 14(6):666-72。
- Bialy D,Lehmann H,Schumacher DN,Steinman RT,Meissner MD。美国心律不齐的住院治疗:心房颤动的重要性。 J Am Coll Cardiol。 1992; 19:41a
- Wilber DJ, Pappone C, Neuzil P, De Paola A, Marchlinski F, Natale A, Macle L, Daoud EG, Calkins H, Hall B, Reddy V, Augello G, Reynolds MR, Vinekar C, Liu CY, Berry SM, Berry da; Thermocool AF试验研究人员。阵发性心房颤动患者的抗心律失常药物治疗和射频导管消融的比较:一项随机对照试验。贾马。 2010年1月27日; 303(4):333-40。 doi:10.1001/jama.2009.2029。
- Jaïs P, Cauchemez B, Macle L, Daoud E, Khairy P, Subbiah R, Hocini M, Extramiana F, Sacher F, Bordachar P, Klein G, Weerasooriya R, Clémenty J, Haïssaguerre M. Catheter ablation versus antiarrhythmic drugs for atrial fibrillation :A4研究。循环。 2008年12月9日; 118(24):2498-505。 doi:10.1161/CirculationAha.108.772582。 EPUB 2008 11月24日。 2009年9月8日; 120(10):E83。
- Wazni OM,Marrouche NF,Martin DO,Verma A,Bhargava M,Saliba W,Bash D,Schweikert R,Brachmann J,Gunther J,Gutleben K,Pisano E,Pisano E,Potenza D,Potelli R,Fanelli R,Raviele A,Raviele A,Themistoclakis s,Rossillilo s,Rossillo s,Rossillo a a a a a a a a a rossillo a a a a a ,Bonso A,Natale A.射频消融与抗心律失常药物作为有症状性房颤的一线治疗:一项随机试验。贾马。 2005 Jun 1; 293(21):2634-40。
- Morillo CA,Verma A,Connolly SJ,Kuck KH,Nair GM,Champagne J,Sterns LD,Beresh H,Healey JS,Natale A; RAAFT-2调查人员。射频消融与抗心律失常药物作为阵发性心房颤动的一线治疗(RAAFT-2):一项随机试验。贾马。 2014年2月19日; 311(7):692-700。 doi:10.1001/jama.2014.467。 Erratum在:JAMA。 2014年6月11日; 311(22):2337。
- Santangeli P,Di Biase L,NataleA。消融与药物:阵发性心房颤动的最佳一线治疗是什么?抗心律失常药物过时,导管消融应该是所有阵发性心房颤动患者的第一线选择:Pro。循环心律失常电生理。 2014年8月; 7(4):739-46。 doi:10.1161/circep.113.000629。审查。
- Verma A,Jiang CY,Betts TR,Chen J,Deisenhofer I,Mantovan R,Macle L,Morillo CA,Haverkamp W,Weerasooriya R,Albenque JP,Nardi S,Menardi S,Menardi E,Novak P,Novak P,Sanders P,Sanders P; Star AF II调查人员。导管消融的方法,用于持续的房颤。 N Engl J Med。 2015年5月7日; 372(19):1812-22。 doi:10.1056/nejmoa1408288。
- Calkins H,Reynolds MR,Spector P,Sondhi M,Xu Y,Martin A,Williams CJ,SledgeI。用抗心律失常药物或射频消融对房颤的处理:两种系统的文献综述和元纳分析。循环心律失常电生理。 2009年8月; 2(4):349-61。 doi:10.1161/circep.108.824789。 Epub 2009年6月2日。评论。
- Catherwood E,Fitzpatrick WD,Greenberg ML,Holzberger PT,Malenka DJ,Gerling BR,Birkmeyer JD。非锯齿性心房颤动中心脏扭转和抗心律失常疗法的成本效益。 Ann Intern Med。 1999年4月20日; 130(8):625-36。
- Mont L,Bisbal F,Hernández-Madrid A,Pérez-Castellano N,ViñolasX,Arenal A,Arribas F,Fernández-Lozano I,Bodegas A,Cobos A,Cobos A,MatíaR,Matíar,Pérez-Villez-Villez-VillacastínJ,GuerraCastínJ,Guerrera JM,Guererra jm,guererra jm jm jm jm jm jm p, López-Gil M,Castro V,Arana JI,Brugada J;萨拉调查人员。导管消融与抗心律失常药物治疗持续性房颤:多中心,随机,对照试验(SARA研究)。 EUR HEART J. 2014年2月; 35(8):501-7。 doi:10.1093/eurheartj/eht457。 Epub 2013年10月17日。
- 1月CT,Wann LS,Alpert JS,Calkins H,Caburoa JE,Cleveland JC JR,Conti JB,Ellinor PT,Elinor PT,Ezekowitz MD,Field ME,Murray KT,Sacco RL,Stevenson WG,Tchou PJ,Tchou PJ,Tracy CM,Yancy CW;美国心脏病学院/美国心脏协会实践指南工作组。 2014 AHA/ACC/HRS对房颤患者管理的指南:美国心脏病学学院/美国心脏协会实践指南和心律协会的报告。 J Am Coll Cardiol。 2014年12月2日; 64(21):E1-76。 doi:10.1016/j.jacc.2014.03.022。 EPUB 2014 3月28日。评论。 Erratum in:J Am Coll Cardiol。 2014年12月2日; 64(21):2305-7。
- Calkins H,Kuck KH,Cappato R,Brugada J,Camm AJ,Chen SA,Crijns HJ,Damiano RJ JR,Davies DW,Dimarco J,Edgerton J,Ellenbogen K,Ezekekowitz MD Y,Jackman W,Jalife J,Jais P,Kalman J,Keane D,Kim YH,Kirchhof P,Klein G,Kottkamp H,Kumagai K,Kumagai K,Lindsay BD,Mansour M,Mansour M,Marchlinski FE,McCarthy PM,Mont JL,Mont JL,Morady F,Morady F,Morady F,,Morady F,,Morady F,,Morady F,,Morady F,,Morady F,, Nademanee K,Nakagawa H,Natale A,Nattel S,Packer DL,Pappone C,Prystowsky E,Raviele A,Reddy V,Ruskin JN,Shemin RJ,Shemin RJ,Tsao HM,Wilber D;心律社会对导管和外科纤颤的手术消融工作组。 2012 HRS/EHRA/ECAS/ECAS专家关于导管和外科手术消融的共识声明:对患者选择,程序技术,患者管理和后续和后续和随访,定义,端点,端点和研究试验设计的建议:心律社会的报告( HRS)在导管和外科纤颤的手术消融方面。与欧洲心脏病学会(ESC)的注册分支和欧洲心律失常学会(ECAS)的注册分支机构(EHRA)合作开发;并与美国心脏病学院(ACC),美国心脏协会(AHA),亚太心脏节奏协会(APHRS)和胸外科医生协会(STS)合作。美国心脏病学院,美国心脏协会,欧洲心律失常学会,欧洲心律协会,胸外科医生学会,亚太心脏节奏协会和心脏节奏协会的认可。心节奏。 2012年4月; 9(4):632-696.E21。 doi:10.1016/j.hrthm.2011.12.016。 Epub 2012 3月1日。
- Macle L,Khairy P,Weerasooriya R,Novak P,Verma A,Willems S,Arentz T,Deisenhofer I,Veenhuyzen G,ScavéeC,JaïsP,JaïsP,Puererfellner H,Levesque S,Levesque S,Andrade JG,Andrade JG,Rivard L,Rivard L,Guerra PG,Guerra PG,Dubuc M ,Thibault B,Talajic M,Roy D,Nattel S;咨询审判调查员。腺苷引导的肺静脉分离,用于治疗阵发性房颤:一项国际,多中心,随机的优势试验。柳叶刀。 2015年8月15日; 386(9994):672-9。 doi:10.1016/s0140-6736(15)60026-5。 Epub 2015年7月23日。
- Di Biase L,Santangeli P,NataleA。如何灌输长期存在的持续性房颤? Curr Opin Cardiol。 2013年1月; 28(1):26-35。 doi:10.1097/hco.0b013e32835b59bb。审查。
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招募 |
120 |
与电流相同 |
2025年3月1日 |
2023年10月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) |
纳入标准: 符合条件的患者有持续的AF病史,在入学前的9个月中至少有2次发作。根据2014年AHA/ACC/HRS指南定义了持续的AF为连续的AF,该AF已维持超过7天。 - 超过18岁。
- 持续的AF有症状。
- 在随机分组前六个月,表面ECG记录了至少一个AF发作。
排除标准: - 记录了LVEF <40%。
- 记录的左心房直径>/= 6厘米。
- 中度至重度LVH(LV壁厚> 1.5厘米)。
- 有记录的严重瓣膜疾病(主动脉狭窄,二尖瓣流体,三尖瓣反流或机械心脏瓣膜的存在),活性冠状动脉疾病(定义为冠状动脉动脉狭窄的存在或活性心肌缺内症的存在> 70%)几个月)
- 未经治疗的甲状腺功能减退症或甲状腺功能亢进。甲状腺激素替代疗法的甲状腺功能亢进的患者是可以接受的。
- 使用所有抗心律失常药物在内的禁忌症,包括Sotalol,dofetilide,amiodarone和1C抗心律失常药物(肝酶和血清肌酐,它们都超过正常实验室值,例如> 3倍> 3倍ULN,具有2个异常实验室值)。 [注意:如果参与者能够服用任何单一或没有禁忌症的毒品的组合,就不会被排除在外]
- 以前的左心消融手术是通过手术或经皮导管进行心房颤动。
- 当前在另一项研究药物或设备研究中注册。
- 调查员认为有问题或限制患者在整个研究期间的参与或限制任何其他状况的存在。
- 绝对与使用肝素和 /或口服抗凝作用的绝对矛盾。
- 增加出血的风险,当前的消化性溃疡,增殖性糖尿病性视网膜病,严重的全身性出血病史或其他出血性临床或凝血病的史。
- 严重的肺部疾病,例如限制性肺部疾病,慢性阻塞性疾病(COPD)。
- 记录的原始血栓,肿瘤或其他异常,这排除了心房导管消融。
- 先前使用抗心律失常药物,包括胺碘酮,丙烯酮,氟卡因,索托洛尔,奎尼丁,多菲替尼,dronedarone(有关规格:抗心律失常药物组)。
- 妊娠测试阳性的妇女。
- 活跃心脏或全身感染的证据。
- 限制医疗状况的预期生存率不到一年。
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18岁以上(成人,老年人) |
不 |
联系人:医学博士Pasquale Santangeli博士 | 215-615-0781 | pasquale.santangeli@pennmedicine.upenn.edu | | 联系人:Tiffany Sharkoski,MS,MBE | 215-615-2354 | tiffany.sharkoski@uphs.upenn.edu | |
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美国 |
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NCT04037397 |
829475 |
是的 |
研究美国FDA调节的药物: | 不 | 研究美国FDA调节的设备产品: | 不 | 从美国生产并出口的产品: | 是的 |
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不提供 |
宾夕法尼亚大学 |
宾夕法尼亚大学 |
- Biosense Webster,Inc。
- 德克萨斯心律失常研究基金会
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首席研究员: | 马里兰州安德里亚·纳塔尔(Andrea Natale) | 德克萨斯心律失常研究基金会 |
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宾夕法尼亚大学 |
2021年3月 |
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