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出境医 / 临床实验 / 训练青光眼的眼睛运动(Eyeyoga)

训练青光眼的眼睛运动(Eyeyoga)

研究描述
简要摘要:

该试验的目的是调查通过眼睛训练练习(Eye-Yoga)改善视觉障碍的可能性,总共有40例青光眼患者以前在类似的培训计划中没有接受过治疗。将指示20名患者进行眼睛瑜伽,以进行尾巴4周(每天30分钟)。作为一个由20例患者组成的对照组,将指示阅读30分钟/天4周。

将研究以下结果措施:高分辨率周围,汉弗莱周围,视力测试,对比度灵敏度测试,微消除测量值,眼内压力测量,脑电图(EEG),血压和脉搏测量和动态容器分析(DVA)(DVA)(DVA)在眼中(尤其是血管失调)。

此外,将分析可能影响反应变异性和治疗有效性的因素:(i)精神压力(或压力弹性)的作用和(ii)人格特征和生活质量的影响。

该研究旨在进一步验证该家庭培训计划(Eye Yoga),以治疗青光眼的视觉障碍。


病情或疾病 干预/治疗阶段
青光眼瑜伽行为:眼睛瑜伽行为:被动阅读不适用

详细说明:
眼睛瑜伽的目的是改善原发性开角青光眼患者的微扫描障碍。我们将研究这如何影响视觉性能和眼睛和大脑的生理
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 40名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(参与者,结果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:青光眼患者的替代家庭培训可能性
实际学习开始日期 2019年8月1日
估计的初级完成日期 2022年12月31日
估计 学习完成日期 2023年8月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:眼睛瑜伽组
眼睛瑜伽练习
行为:被动阅读
在家被动阅读

安慰剂比较器:阅读组
被动阅读
行为:眼睛瑜伽
训练有素的教练在家中锻炼眼睛瑜伽

结果措施
主要结果指标
  1. 视觉场大小由圆周测量结果[时间范围:4周]
    视野的大小的变化,通过静态周围和高分辨率测量值评估

  2. 微扫描测量[时间范围:4周]
    使用计算机测试,遵循视觉目标时,眼动偏差的变化


次要结果度量
  1. 眼睛的血液循环[时间范围:4周]
    通过血管分析测量血管直径的变化

  2. EEG连接性[时间范围:4周]
    使用脑电图记录(128个频道)的α功率变化


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 青光眼的临床诊断
  • 残留视力
  • 疾病的持续时间必须至少6个月大
  • 视野缺陷必须稳定

排除标准:

  • 急性阶段的自身免疫性疾病
  • 神经和心理疾病
  • 糖尿病性视网膜病变
  • 成瘾
  • 高血压(最大160/100 mmHg)
  • 视网膜炎色素
  • 病理性的眼球震颤
  • 非远离肿瘤或复发性肿瘤
  • 光敏性
  • 怀孕
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Bernhard A Sabel博士+491732540612 bernhard.sabel@med.ovgu.de

位置
布局表以获取位置信息
德国
研究大学医学心理学。玛格德堡招募
德国玛格德堡,39120
联系人:伯恩哈德·萨贝尔(Bernhard Sabel
首席研究员:伯恩哈德·萨贝尔(Bernhard Sabel),博士
医学心理学研究所招募
德国玛格德堡,39120
联系人:Bernhard A Sabel,教授 + 49 391 67 21 800 Bernhard.sabel@med.ovgu.de
联系人:Sylvia Prilloff,博士学位 + 49 391 67 21 807 sylvia.prilloff@med.ovgu.de
赞助商和合作者
马格德堡大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:伯恩哈德(Bernhard A Sabel)博士马格德堡大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年7月3日
第一个发布日期icmje 2019年7月30日
上次更新发布日期2021年2月9日
实际学习开始日期ICMJE 2019年8月1日
估计的初级完成日期2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年7月29日)
  • 视觉场大小由圆周测量结果[时间范围:4周]
    视野的大小的变化,通过静态周围和高分辨率测量值评估
  • 微扫描测量[时间范围:4周]
    使用计算机测试,遵循视觉目标时,眼动偏差的变化
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年7月29日)
  • 眼睛的血液循环[时间范围:4周]
    通过血管分析测量血管直径的变化
  • EEG连接性[时间范围:4周]
    使用脑电图记录(128个频道)的α功率变化
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE训练青光眼运动
官方标题ICMJE青光眼患者的替代家庭培训可能性
简要摘要

该试验的目的是调查通过眼睛训练练习(Eye-Yoga)改善视觉障碍的可能性,总共有40例青光眼患者以前在类似的培训计划中没有接受过治疗。将指示20名患者进行眼睛瑜伽,以进行尾巴4周(每天30分钟)。作为一个由20例患者组成的对照组,将指示阅读30分钟/天4周。

将研究以下结果措施:高分辨率周围,汉弗莱周围,视力测试,对比度灵敏度测试,微消除测量值,眼内压力测量,脑电图(EEG),血压和脉搏测量和动态容器分析(DVA)(DVA)(DVA)在眼中(尤其是血管失调)。

此外,将分析可能影响反应变异性和治疗有效性的因素:(i)精神压力(或压力弹性)的作用和(ii)人格特征和生活质量的影响。

该研究旨在进一步验证该家庭培训计划(Eye Yoga),以治疗青光眼的视觉障碍。

详细说明眼睛瑜伽的目的是改善原发性开角青光眼患者的微扫描障碍。我们将研究这如何影响视觉性能和眼睛和大脑的生理
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:双重(参与者,结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 青光眼
  • 眼睛瑜伽
干预ICMJE
  • 行为:眼睛瑜伽
    训练有素的教练在家中锻炼眼睛瑜伽
  • 行为:被动阅读
    在家被动阅读
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:眼睛瑜伽组
    眼睛瑜伽练习
    干预:行为:被动阅读
  • 安慰剂比较器:阅读组
    被动阅读
    干预:行为:眼睛瑜伽
出版物 *
  • Dada T,Mittal D,Mohanty K,Faiq MA,Bhat MA,Yadav RK,Sihota R,Sidhu T,Sidhu T,Velpandian T,Kalaivani M,Pandey RM,Gao Y,Gao Y,Sabel BA,Sabel BA,Dada R.正念冥想减少了较低的压力,较低的压力,低点压力生物标志物和调节青光眼中的基因表达:一项随机对照试验。 J青光眼。 2018年12月; 27(12):1061-1067。 doi:10.1097/ijg.0000000000001088。
  • Sabel BA,Flammer J,Merabet LB。残留视力激活和脑眼血管三合会:低视力和失明中的失调,可塑性和恢复 - 综述。还原神经神经科。 2018; 36(6):767-791。 doi:10.3233/rnn-180880。审查。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年2月4日)
40
原始实际注册ICMJE
(提交:2019年7月29日)
30
估计的研究完成日期ICMJE 2023年8月1日
估计的初级完成日期2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 青光眼的临床诊断
  • 残留视力
  • 疾病的持续时间必须至少6个月大
  • 视野缺陷必须稳定

排除标准:

  • 急性阶段的自身免疫性疾病
  • 神经和心理疾病
  • 糖尿病性视网膜病变
  • 成瘾
  • 高血压(最大160/100 mmHg)
  • 视网膜炎色素
  • 病理性的眼球震颤
  • 非远离肿瘤或复发性肿瘤
  • 光敏性
  • 怀孕
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Bernhard A Sabel博士+491732540612 bernhard.sabel@med.ovgu.de
列出的位置国家ICMJE德国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04037384
其他研究ID编号ICMJE Umagdeburg
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述:结果将无限制可用
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:临床研究报告(CSR)
大体时间:结果发布后,无限持续时间
访问标准:与主要研究员联系
责任方伯恩哈德·萨贝尔(Bernhard A. Sabel),马格德堡大学
研究赞助商ICMJE马格德堡大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:伯恩哈德(Bernhard A Sabel)博士马格德堡大学
PRS帐户马格德堡大学
验证日期2021年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素