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辐射223和SABR与SABR的寡聚前列腺癌（乌鸦）
研究描述
简要摘要：
这是一项II期非盲人随机研究，评估了与SBAR + rachium-223相对于立体定向的消融放射治疗（SABR）随机寡聚前列腺癌病变（1：1）的男性。我们正在寻求确定患有至少一个骨转移的男性与SABR + rachium-223的男性无能力转移癌的无能力生存率。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 前列腺癌 | 药物：辐射-223辐射：立体定向烧蚀放射疗法（SABR） | 阶段2 |
详细说明：
前列腺癌（PCA）的转移能力沿着疾病范围的表现，其中包含寡聚态状态，其中转移的数量和位置受到限制。现在，小型随机研究支持了寡态转移疾病中所有肿瘤沉积物的局部合并对防止转移性传播的重要性。我们以前的巴尔的摩Oriole Oriole孤独的立体定向辐射（SABR）的随机试验，高度集中，高剂量辐射，在寡态PCA最终数据中与观察结果相对于观察结果表明，单独使用SABR的无进展生存率（PFS）益处。我们的Oriole试验与先前数据结合使用的失败模式表明，一种主要的失败模式是微观疾病，尤其是患有骨质化生物学的疾病。这些是重要的早期临床数据，表明存在寡聚状态以及局部疗法在这些患者治疗中的重要性。放射药物治疗（RPT）方法尚未在寡聚空间中应用，因此有机会靶向显微转移性疾病，以及宏观疾病与SABR的局部合并，有可能为患有寡聚PCA的患者提供治愈性范式。我们将继任试验引入了称为Ravens的Oriole，这是SABR +/-骨转移的II期随机试验，寻求寡聚PCA男性的RPT Xofigo。我们假设宏观前列腺肿瘤支持并有助于培养未来遥远的转移的生长，并且该过程可能会受到总，宏观和微观，肿瘤巩固的最大影响。此外，我们假设循环生物标志物可以识别出具有最大受益于SABR和RPT的寡聚的男性。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 64名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | radium-223和SABR与SABR（立体定向放射疗法） |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | radium-223和SABR与SABR的II期随机试验对寡聚前列腺癌（Ravens）的一项随机试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年8月9日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年8月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年8月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：radium-223和SABR 首次辐射223输注将在SABR的两周内 | 药物：辐射223 radium-223 Plus SABR将在两周内。 辐射：立体定向的烧蚀放射疗法（SABR） SABR 1-5个分数 |
| 主动比较器：SABR 将对所有男性管理SABR（1-5个分数） | 辐射：立体定向的烧蚀放射疗法（SABR） SABR 1-5个分数 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 无进展生存期[时间范围：12个月]治疗后患有寡聚前列腺癌的男性进展的时间。进展由PCWG2标准定义如下：> = Nadir（> = 2ng/ml）和/或临床/放射线摄影进展（临床进展=症状进展，疾病相关症状或新症状恶化或新的症状，与癌症相关的并发症；由RECIST 1.1标准定义的CT扫描的放射学进展：> =软组织靶病变的总和至直径20％，或者骨扫描> = 1个新骨病变，ADT或死亡引起的死亡）任何原因，以先到者为准。
次要结果度量 ：
- 毒性由经历不良事件的参与者评估[时间范围：12个月]在首次治疗SABR和radium-223后，获得至少一部分SABR和radium-223的参与者数量。
- 12个月的局部控制[时间范围：12个月]从开始治疗到局部复发的时间
- 时间进展的时间[时间范围：12个月]从开始治疗到本地和/或区域复发的时间
- 远程进展的时间[时间范围：12个月]从开始治疗到遥远复发的时间
- 时间到新转移[时间范围：12个月]从开始治疗到通过CT和/或骨扫描的新记录的肿瘤转移的时间。不进步的受试者将在上次联系时进行审查。
- 无ADT生存[时间范围：12个月]从随机分组到开始雄激素剥夺疗法（ADT）的时间。
- 使用短暂疼痛清单评估的生活质量通过疼痛严重性和疼痛干扰[时间范围：12个月]短暂的疼痛清单评估了疼痛的严重程度，疼痛的位置，过去24小时内的疼痛量以及疼痛对日常功能的影响。 4个疼痛严重性项目和7个疼痛干扰项目的分数范围为0-10，其中10是最严重的疼痛或疼痛，完全干扰了所描述的活动，而0是最小的疼痛或不干扰所描述的活动。这些分数的平均值用于测量疼痛的严重程度和疼痛干扰。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至100年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 患者必须在过去6个月内发育至少三个无症状转移性肿瘤（S）或软组织或软组织（至少有一个骨转移）≤5.0cm或<250 cm3
- 患者必须接受手术和/或辐射治疗的原发性肿瘤。
- 恶性肿瘤（原发性或转移性肿瘤）的组织学证实。
- PSADT <15个月。 PSA加倍时间（PSADT）将使用从复发时间可用的尽可能多的PSA值计算（PSA> 0.2）。为了计算PSADT，将使用纪念Sloan Kettering Cancer Centrate Centrate癌症预测工具。它可以在以下网站上找到：https：//www.mskcc.org/nomograms/prostate/psa-doubling时间。
- 患者可能患有与原发性前列腺癌治疗相关的全身治疗和/或ADT。患者可能患有与打捞辐射疗法有关的ADT（允许原发性前列腺癌或骨盆）。
- PSA> 0.5，但<50。
- 睾丸激素> 125 ng/dl。
- 患者必须年龄≥18岁。
- 患者的预期寿命≥12个月。
- 患者必须具有ECOG性能状态≤2。
- 患者必须具有正常器官和骨髓功能，如：
在第一次给药之前，绝对中性粒细胞计数（ANC）应为≥1.5x 109/L，血小板计数≥100x 109/l，血红蛋白≥10g/dl。
*患者必须具有理解能力，并愿意签署书面知情同意文件。
排除标准：
- 允许不超过3年的ADT，最近的ADT治疗发生在入学前6个月以上。
- 在过去6个月内，PSMA-PET/MRI或PSMA-PET/CT扫描结果比基线CT/骨扫描显示出更多的疾病病变
- cast割的前列腺癌（CRPC）。
- 脊髓压缩或即将进行的脊髓压缩。
- 可疑的肺和/或肝转移（最大轴的> 10 mm）。
- 接受任何其他研究代理的患者。
- 接受阿比罗酮和泼尼松的患者。
- 患者正在参加并发治疗方案。
- 血清肌酐>正常上限的3倍。
- 总胆红素>正常上限的3倍。
- 肝脏转氨酶> 5时间正常的上限。
- 无法在宠物/MRI，PET/CT或SBRT期间平躺或容忍。
- 允许对原发性前列腺癌或骨盆进行救助治疗。
- 拒绝签署知情同意。
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Phuoc Tran博士 | 410-614-3880 | tranp@jhmi.edu | |
| 联系人：医学博士努拉·拉德万（Noura Radwan） | 410-955-8652 | nradwan1@jh.edu |
位置
| 美国马里兰州 | |
| 约翰·霍普金斯 | 招募 |
| 美国马里兰州巴尔的摩，21287 | |
| 联系人：医学博士Phuoc Tran博士410-614-3880 tranp@jhmi.edu | |
| 联系人：Hamza Hasan 410-955-8652 hhasan@jhmi.edu | |
| 次级评论者：马里兰州西奥多·德威斯（Theodore Deweese） | |
| 次评论家：丹尼·宋（Danny Song），医学博士 | |
| 子注视器：马里兰州马里奥·艾森伯格（Mario Eisenberger） | |
| 次级评论者：医学博士迈克尔·戈林（Michael Gorin） | |
| 次级评论者：伊曼纽尔·安东尼·阿拉基斯（Emmanuel Antonarakis），医学博士 | |
| 子注视器：马克·马克斯基（Mark Markowski），医学博士 | |
| 次级投票人员：医学博士Samuel Denmeade | |
| 分组投票器：医学博士Channing Paller | |
| 次级评论者：医学博士肯尼斯·佩塔（Kenneth Pienta） | |
| 次级评论者：马里兰州史蒂夫·罗（Steve Rowe） | |
| 次级投票器：马里兰州马丁·波特珀（Martin Pomper） | |
| 次级评论者：马里兰州史蒂芬·格雷科（Stephen Greco） | |
| 子注视器：医学博士Curtiland Deville | |
赞助商和合作者
约翰·霍普金斯（Johns Hopkins）的西德尼·金梅尔（Sidney Kimmel）综合癌症中心
调查人员
| 首席研究员： | Phuoc Tran，医学博士，博士 | 约翰·霍普金斯SKCCC |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年7月26日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年7月30日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月7日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年8月9日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年8月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 无进展生存期[时间范围：12个月] 治疗后患有寡聚前列腺癌的男性进展的时间。进展由PCWG2标准定义如下：> = Nadir（> = 2ng/ml）和/或临床/放射线摄影进展（临床进展=症状进展，疾病相关症状或新症状恶化或新的症状，与癌症相关的并发症；由RECIST 1.1标准定义的CT扫描的放射学进展：> =软组织靶病变的总和至直径20％，或者骨扫描> = 1个新骨病变，ADT或死亡引起的死亡）任何原因，以先到者为准。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 辐射-223和SABR与SABR的寡聚前列腺癌 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | radium-223和SABR与SABR的II期随机试验对寡聚前列腺癌（Ravens）的一项随机试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项II期非盲人随机研究，评估了与SBAR + rachium-223相对于立体定向的消融放射治疗（SABR）随机寡聚前列腺癌病变（1：1）的男性。我们正在寻求确定患有至少一个骨转移的男性与SABR + rachium-223的男性无能力转移癌的无能力生存率。 | ||||||||
| 详细说明 | 前列腺癌（PCA）的转移能力沿着疾病范围的表现，其中包含寡聚态状态，其中转移的数量和位置受到限制。现在，小型随机研究支持了寡态转移疾病中所有肿瘤沉积物的局部合并对防止转移性传播的重要性。我们以前的巴尔的摩Oriole Oriole孤独的立体定向辐射（SABR）的随机试验，高度集中，高剂量辐射，在寡态PCA最终数据中与观察结果相对于观察结果表明，单独使用SABR的无进展生存率（PFS）益处。我们的Oriole试验与先前数据结合使用的失败模式表明，一种主要的失败模式是微观疾病，尤其是患有骨质化生物学的疾病。这些是重要的早期临床数据，表明存在寡聚状态以及局部疗法在这些患者治疗中的重要性。放射药物治疗（RPT）方法尚未在寡聚空间中应用，因此有机会靶向显微转移性疾病，以及宏观疾病与SABR的局部合并，有可能为患有寡聚PCA的患者提供治愈性范式。我们将继任试验引入了称为Ravens的Oriole，这是SABR +/-骨转移的II期随机试验，寻求寡聚PCA男性的RPT Xofigo。我们假设宏观前列腺肿瘤支持并有助于培养未来遥远的转移的生长，并且该过程可能会受到总，宏观和微观，肿瘤巩固的最大影响。此外，我们假设循环生物标志物可以识别出具有最大受益于SABR和RPT的寡聚的男性。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： radium-223和SABR与SABR（立体定向放射疗法） 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 前列腺癌 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | Hasan H，Deek MP，Phillips R，Hobbs RF，Malek R，Radwan N，Kiess AP，Dipasquale S，Huang J，Caldwell T，Leitzel J，Wendler D，Wang H，Wang H，Thompson E，Powell E，Powell J，Dudley J，Dudley C，Deville C，Deville C ，Greco SC，Song Dy，Deweese TL，Gorin MA，Rowe SP，Denmeade S，Markowski M，Antonarakis ES，Carducci MA，Eisenberger MA，Pomper MG，Pomper MG，Pienta KJ，Paller CJ，Tran Pt。 radium-223二氯化物和SABR与SABR的II期随机试验，用于寡聚前列腺癌（Ravens）。 BMC癌。 2020 Jun 1; 20（1）：492。 doi：10.1186/s12885-020-07000-2。 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 64 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年8月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年8月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
在第一次给药之前，绝对中性粒细胞计数（ANC）应为≥1.5x 109/L，血小板计数≥100x 109/l，血红蛋白≥10g/dl。 *患者必须具有理解能力，并愿意签署书面知情同意文件。 排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至100年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04037358 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | J18147 IRB00188450（其他标识符：JHM IRB） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 约翰·霍普金斯（Johns Hopkins）的西德尼·金梅尔（Sidney Kimmel）综合癌症中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 约翰·霍普金斯（Johns Hopkins）的西德尼·金梅尔（Sidney Kimmel）综合癌症中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 约翰·霍普金斯（Johns Hopkins）的西德尼·金梅尔（Sidney Kimmel）综合癌症中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
