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接受Heartware左心室辅助装置的患者的Lavare周期
研究描述
简要摘要：
左心室辅助装置（LVAD）患者通过多种机制仍处于泵血栓和血栓栓塞事件的风险。 Heartware®心室辅助系统（HVAD®，Heartware Inc.，美国马萨诸塞州弗雷明厄姆）包含了一种名为Lavare™Cycle的新型速度调制功能。 LAVARE™周期旨在促进左心室洗涤以减少血液的暂停，并随后出现血栓形成，摄入和/或驱逐的风险。没有先前的研究前瞻性地评估了Lavare™周期对随机方式对患者结局的影响。我们打算评估在这个随机控制的试点项目中接受HVAD LVAD的患者中Lavare™周期的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 血栓栓塞溶血中风 | 设备：设备上的Lavare：Lavare Off | 不适用 |
详细说明：
左心室辅助装置（LVAD）患者通过多种机制仍处于泵血栓和血栓栓塞事件的风险。 Heartware®心室辅助系统（HVAD®，Heartware Inc.，美国马萨诸塞州弗雷明厄姆）包含了一种名为Lavare™Cycle的新型速度调制功能。它由3个阶段组成：阶段1-从基线速度降低2秒，持续2秒，阶段2-与基线1秒和第3阶段增加100 rpm - 速度回报到基线；这个周期每分钟重复一次。
Lavaretm循环旨在促进左心室洗涤以减少血液暂停，并随后出现血栓形成，摄入和/或驱逐的风险。在事后分析的旋转注册中，其中包括248例欧洲和欧洲和澳大利亚九个中心的HVAD植入HVAD的患者，对Lavare™周期没有对生存的不利影响。此外，在上述研究中，在患有Lavare™周期的人群中观察到较低的中风，败血症和右心力衰竭。但是，没有先前的研究前瞻性地评估了Lavare™周期对随机方式对患者结局的影响。在这项前瞻性随机对照试验中，我们打算评估Lavare™周期在泵相关并发症中的作用。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 评估Heartware左心辅助装置植入的患者的Lavare周期实施：一项前瞻性随机对照试验研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月10日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年2月10日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年8月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：Lavare周期 对于随机将“ Lavare”组的患者进行，在患者从手术室返回重症监护室后，将在设备询问时进行Lavare™周期。 | 设备：Lavare On 对于随机将“ Lavare”组的患者进行，在患者从手术室返回重症监护室后，将在设备询问时进行Lavare™周期。 |
| 主动比较器：Lavare周期关闭 对于随机分配为“ Lavare Off”组的患者，在患者从手术室返回重症监护病房后，将在设备询问后关闭Lavare™周期。 | 设备：Lavare Off 对于随机分配为“ Lavare Off”组的患者，在患者从手术室返回重症监护病房后，将在设备询问后关闭Lavare™周期。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 总缺血事件，血栓栓塞事件，泵溶血或血栓形成，泵交换的复合终点[时间范围：6个月]将使用脑血管事件的膜间定义，将使用泵的溶血/血栓形成。需要设备交换或紧急移植的泵故障也将包括在主要复合事件中
次要结果度量 ：
- 全因死亡率[时间范围：6个月]任何原因死亡
- 移植的生存[时间范围：6个月]LVAD支持直到移植的天数
- 重新建立[时间范围：6个月]自试用以来
- 粘膜出血[时间范围：6个月]将分析症状，胃肠道出血，泌尿外科出血事件
- 右心衰竭[时间范围：6个月]将分析右心室衰竭的Intermacs定义
- 设备相关感染[时间范围：6个月]LVAD设备系统相关感染将进行分析
- 主动脉不足[时间范围：6个月]超声心动图证据将用于定义主动脉不足的严重程度
- 在6分钟步行测试中进行更改[时间范围：基线至6个月]6分钟步行测试是用于评估有氧能力和耐力的亚最大运动测试。在6分钟的时间内覆盖的距离被用作比较性能能力变化的结果。
- 纽约心脏协会课程的变化[时间范围：基线至6个月]功能类别将在基线和随访期间评估以评估功能状态的改进
- 堪萨斯城心肌病问卷调查表衡量的生活质量[时间范围：6个月]堪萨斯城的心肌病问卷是一种23项，自我管理的仪器，可量化身体功能，症状（频率，严重性和最近的变化），社会功能，自我效能和知识以及生活质量。分数范围为0-100，其中较高的分数反映了更好的健康状况。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 批准或获得Heartware耐用LVAD的支持
- 能够给予知情同意
排除标准：
对于那些接受新设备植入的人：
- 年龄<18岁
- 机械辅助循环支持（Intermacs）轮廓1的机构间注册表1植入时
- 存在心脏血栓
- 在入学后3个月内，血栓栓塞事件的历史
对于那些持续支持的LVAD先前植入的人：
- 支持持续时间<3个月
- 先前的LVAD泵交换的历史
- Intermacs标准所定义的LVAD泵溶血或血栓形成病史
- 入学后3个月内的中风或短暂性缺血事件的历史
- lvad后严重右心衰竭的病史是由Intermacs标准定义的前3个月的
- 在入学术后3个月内治疗的泵相关感染的病史或慢性抗生素抑制泵相关感染的病史
- 在入学后的前3个月内，LVAD后内部或动脉血栓或血栓栓塞事件的病史
- 从入学之日起，国际标准化比率（INR）<2 <2
- 阿司匹林剂量<325 mg/天
- 乳酸脱氢酶（LDH）水平≥3个月的上限上限≥3倍
联系人和位置
联系人
| 联系人：Sandip Zalawadiya | 615-322-2318 | sandip.k.zalawadiya@vumc.org |
位置
| 美国，阿拉巴马州 | |
| 伯明翰阿拉巴马大学 | 尚未招募 |
| 伯明翰，阿拉巴马州，美国，35233 | |
| 联系人：查尔斯·霍普斯（Charles Hoopes） | |
| 伊利诺伊州美国 | |
| 倡导基督医疗中心 | 尚未招募 |
| 橡树草坪，伊利诺伊州，美国，60453 | |
| 联系人：Ambar Andrade | |
| 美国，印第安纳州 | |
| 圣文森特医院印第安纳波利斯 | 尚未招募 |
| 印第安纳州印第安纳波利斯，美国，46290 | |
| 联系人：Ashwin Ravichandran | |
| 美国，田纳西州 | |
| 范德布尔大学医学中心 | 招募 |
| 田纳西州纳什维尔，美国，37232 | |
| 联系人：医学博士Sandip Zalawadiya | |
| 首席调查员：医学博士Sandip Zalawadiya | |
赞助商和合作者
范德比尔特大学医学中心
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Sandip Zalawadiya | 范德比尔特大学医学中心 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月12日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月16日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年10月1日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月10日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年2月10日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 总缺血事件，血栓栓塞事件，泵溶血或血栓形成，泵交换的复合终点[时间范围：6个月] 将使用脑血管事件的膜间定义，将使用泵的溶血/血栓形成。需要设备交换或紧急移植的泵故障也将包括在主要复合事件中 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 接受Heartware左心室辅助装置的患者的Lavare周期 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 评估Heartware左心辅助装置植入的患者的Lavare周期实施：一项前瞻性随机对照试验研究 | ||||||
| 简要摘要 | 左心室辅助装置（LVAD）患者通过多种机制仍处于泵血栓和血栓栓塞事件的风险。 Heartware®心室辅助系统（HVAD®，Heartware Inc.，美国马萨诸塞州弗雷明厄姆）包含了一种名为Lavare™Cycle的新型速度调制功能。 LAVARE™周期旨在促进左心室洗涤以减少血液的暂停，并随后出现血栓形成，摄入和/或驱逐的风险。没有先前的研究前瞻性地评估了Lavare™周期对随机方式对患者结局的影响。我们打算评估在这个随机控制的试点项目中接受HVAD LVAD的患者中Lavare™周期的影响。 | ||||||
| 详细说明 | 左心室辅助装置（LVAD）患者通过多种机制仍处于泵血栓和血栓栓塞事件的风险。 Heartware®心室辅助系统（HVAD®，Heartware Inc.，美国马萨诸塞州弗雷明厄姆）包含了一种名为Lavare™Cycle的新型速度调制功能。它由3个阶段组成：阶段1-从基线速度降低2秒，持续2秒，阶段2-与基线1秒和第3阶段增加100 rpm - 速度回报到基线；这个周期每分钟重复一次。 Lavaretm循环旨在促进左心室洗涤以减少血液暂停，并随后出现血栓形成，摄入和/或驱逐的风险。在事后分析的旋转注册中，其中包括248例欧洲和欧洲和澳大利亚九个中心的HVAD植入HVAD的患者，对Lavare™周期没有对生存的不利影响。此外，在上述研究中，在患有Lavare™周期的人群中观察到较低的中风，败血症和右心力衰竭。但是，没有先前的研究前瞻性地评估了Lavare™周期对随机方式对患者结局的影响。在这项前瞻性随机对照试验中，我们打算评估Lavare™周期在泵相关并发症中的作用。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：支持护理 | ||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | Zimpfer D，Strueber M，Aigner P，Schmitto JD，Fiane AE，Larbalestier R，Tsui S，Jansz P，Jansz P，Simon A，Simon A，Schueler S，Moscato F，Schima H.心脏软件室内辅助设备的评估，模型和临床实践。 Eur J Cardiothorac Surg。 2016年11月； 50（5）：839-848。 EPUB 2016年9月7日。 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年8月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年2月10日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04199793 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Heartwarelavare1 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 范德比尔特大学医学中心Sandip Zalawadiya | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 范德比尔特大学医学中心 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 范德比尔特大学医学中心 | ||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
