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出境医 / 临床实验 / 大肠癌手术后的心房颤动(AFAR)

大肠癌手术后的心房颤动(AFAR)

研究描述
简要摘要:

这项研究将报告65岁以上年龄段的选择性结直肠癌切除后房颤的发生率。这将用于验证术后心房颤动的发展风险模型。

合格的患者将在手术前接受基于心电图的筛查以及脑纤颤。他们将在手术前以及手术后30和90天进行24小时的Holter监测器。

主要结果是在手术后90天内发生房颤。次要结果包括改变生活质量,使用医院服务用于房颤以及心房颤动的并发症。这将用于验证预测房颤的预测模型。


病情或疾病 干预/治疗
结直肠癌房颤新发作诊断测试:24小时Holter Monitor

详细说明:

背景房颤是一种不规则的心跳,发生在约1.5%的人群中。它与心脏衰竭和死亡率等负临床结果有关。这与中风的演变有关,这给患者和国家卫生服务局(NHS)带来了巨大的负担和成本。心房颤动可以由诸如手术之类的主要生理压力触发。文献表明,在手术后的90天内,有10%的患者发生了有症状的心房颤动。这意味着一定比例的患者可能未发现房颤,并且需要治疗以降低并发症的风险。随着研究人员朝着分层和个性化的医学迈进,重要的是要确定有手术后患有心房颤动的患者的特征,以减轻病情的影响。该研究小组提出了一个基本模型,将患者分为高风险组以进行后心房颤动,尽管这需要在一项前瞻性研究中进行测试和完善。

旨在估计结直肠癌手术后房颤的速率,并表征大肠癌手术后心房颤动最高风险的患者。

方法将对65岁以上的患者进行结直肠癌切除术的前瞻性研究。它将在18个月内招募720名患者。该研究是针对公共和患者参与而设计的。 65岁以上的患者接受了治愈性手术的手术,并且没有事先诊断为房颤的患者有资格纳入。参与者将在使用心电图(ECG)进入之前筛选。同意后,将收集常规的人口统计数据,EQ-5D-5L(五个维度)和脑发脂肽(BNP)的血液样本。在手术前将进行24小时心律记录,以确认缺乏房颤。在出院当天和24小时的节奏记录时,将重复使用ECG,并在手术后30天和90天重复进行。 EQ-5D-5L X将在90天内记录,并使用任何医疗服务用于心脏症状。在研究期间被诊断出患有房颤的参与者将适当地针对本地住院或初级保健服务。人口统计学特征,ECG参数和BNP将与先前派生的模型结合使用,并测试了预测房颤的能力。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 720名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:切除后的心房颤动(AFAR):一项进展III研究
实际学习开始日期 2020年1月16日
估计的初级完成日期 2021年10月31日
估计 学习完成日期 2022年2月28日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
主要队列
按照当地癌症多学科团队计划的治疗意图,将接受结直肠癌的手术。
诊断测试:24小时Holter Monitor
24小时的术前,在术后第30天和90天进行。

结果措施
主要结果指标
  1. 在结直肠癌手术的90天内,心房颤动的发生率定义为在24小时心脏监测仪上鉴定出≥30秒的房颤,或者没有P波和不规则不规则的节奏在心电图上[时间框架:在90天内:在90天内外科手术 ]
    24小时的记录将在手术后30和90天进行,并在出院当天进行心电图。


次要结果度量
  1. 生活质量变化(EQ-5D-5L(Euroqol-F-Fimension-5级)[时间范围:在结直肠癌手术的90天内)
    使用EQ-5D-5L从基线到第90天,根据人口调整后的健康指数计算出的EQ-5D-5L从基线到90天,生活质量的变化。在英国人口中,这可以从-0.594到1.0。更高的价值与更好的生活质量分数有关。生活质量指数的积极变化意味着改善生活质量。

  2. 房颤的并发症发生[时间范围:结直肠癌手术的90天内]
    包括中风和栓塞事件

  3. 使用医疗服务用于房颤或心房颤动后遗症的事件数量[时间范围:在结直肠癌手术的90天内]
    访问卫生服务(例如初级保健,医院)的事件数量,包括用于治疗房颤或心脏衰竭,血栓栓塞或中风等后果。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
结直肠癌的患者接受治疗意图的选修课。
标准

纳入标准:

  • 年龄≥65岁的患者
  • 具有治疗意图的结直肠癌的选择性手术
  • 没有事先诊断房颤。
  • 愿意同意

排除标准:

  • 年龄不到65岁的患者
  • 预先存在的房颤(持续或阵发性)
  • 无法提供知情同意
  • 预期寿命<12个月
  • 囚犯
  • 已知的怀孕
  • 缺乏精神能力
  • 英语有限的患者由于没有资金来支付材料翻译成本
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
英国
谢菲尔德教学医院NHS基金会信托
谢菲尔德,南约克郡,英国,S5 7AU
赞助商和合作者
谢菲尔德教学医院NHS基金会信托
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: MATTHEW LEE,MBCHB博士谢菲尔德教学医院NHS基金会信托
追踪信息
首先提交日期2019年6月26日
第一个发布日期2019年7月30日
上次更新发布日期2021年1月7日
实际学习开始日期2020年1月16日
估计的初级完成日期2021年10月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2019年7月29日)
在结直肠癌手术的90天内,心房颤动的发生率定义为在24小时心脏监测仪上鉴定出≥30秒的房颤,或者没有P波和不规则不规则的节奏在心电图上[时间框架:在90天内:在90天内外科手术 ]
24小时的记录将在手术后30和90天进行,并在出院当天进行心电图。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2021年1月5日)
  • 生活质量变化(EQ-5D-5L(Euroqol-F-Fimension-5级)[时间范围:在结直肠癌手术的90天内)
    使用EQ-5D-5L从基线到第90天,根据人口调整后的健康指数计算出的EQ-5D-5L从基线到90天,生活质量的变化。在英国人口中,这可以从-0.594到1.0。更高的价值与更好的生活质量分数有关。生活质量指数的积极变化意味着改善生活质量。
  • 房颤的并发症发生[时间范围:结直肠癌手术的90天内]
    包括中风和栓塞事件
  • 使用医疗服务用于房颤或心房颤动后遗症的事件数量[时间范围:在结直肠癌手术的90天内]
    访问卫生服务(例如初级保健,医院)的事件数量,包括用于治疗房颤或心脏衰竭,血栓栓塞或中风等后果。
原始的次要结果指标
(提交:2019年7月29日)
  • 生活质量变化(EQ-5D-5L)[时间范围:结直肠癌手术的90天内]
    生活质量的变化是使用EQ-5D-5L从基线到90天进行测量的。
  • 房颤的并发症发生[时间范围:结直肠癌手术的90天内]
    包括中风和栓塞事件
  • 使用健康服务用于房颤的房颤或后遗症[时间范围:结直肠癌手术的90天内]
    使用卫生服务,包括治疗房颤或心脏衰竭,血栓栓塞或中风等后果。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题大肠癌手术后心房颤动
官方头衔切除后的心房颤动(AFAR):一项进展III研究
简要摘要

这项研究将报告65岁以上年龄段的选择性结直肠癌切除后房颤的发生率。这将用于验证术后心房颤动的发展风险模型。

合格的患者将在手术前接受基于心电图的筛查以及脑纤颤。他们将在手术前以及手术后30和90天进行24小时的Holter监测器。

主要结果是在手术后90天内发生房颤。次要结果包括改变生活质量,使用医院服务用于房颤以及心房颤动的并发症。这将用于验证预测房颤的预测模型。

详细说明

背景房颤是一种不规则的心跳,发生在约1.5%的人群中。它与心脏衰竭和死亡率等负临床结果有关。这与中风的演变有关,这给患者和国家卫生服务局(NHS)带来了巨大的负担和成本。心房颤动可以由诸如手术之类的主要生理压力触发。文献表明,在手术后的90天内,有10%的患者发生了有症状的心房颤动。这意味着一定比例的患者可能未发现房颤,并且需要治疗以降低并发症的风险。随着研究人员朝着分层和个性化的医学迈进,重要的是要确定有手术后患有心房颤动的患者的特征,以减轻病情的影响。该研究小组提出了一个基本模型,将患者分为高风险组以进行后心房颤动,尽管这需要在一项前瞻性研究中进行测试和完善。

旨在估计结直肠癌手术后房颤的速率,并表征大肠癌手术后心房颤动最高风险的患者。

方法将对65岁以上的患者进行结直肠癌切除术的前瞻性研究。它将在18个月内招募720名患者。该研究是针对公共和患者参与而设计的。 65岁以上的患者接受了治愈性手术的手术,并且没有事先诊断为房颤的患者有资格纳入。参与者将在使用心电图(ECG)进入之前筛选。同意后,将收集常规的人口统计数据,EQ-5D-5L(五个维度)和脑发脂肽(BNP)的血液样本。在手术前将进行24小时心律记录,以确认缺乏房颤。在出院当天和24小时的节奏记录时,将重复使用ECG,并在手术后30天和90天重复进行。 EQ-5D-5L X将在90天内记录,并使用任何医疗服务用于心脏症状。在研究期间被诊断出患有房颤的参与者将适当地针对本地住院或初级保健服务。人口统计学特征,ECG参数和BNP将与先前派生的模型结合使用,并测试了预测房颤的能力。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群结直肠癌的患者接受治疗意图的选修课。
健康)状况
  • 结直肠癌
  • 房颤新发作
干涉诊断测试:24小时Holter Monitor
24小时的术前,在术后第30天和90天进行。
研究组/队列主要队列
按照当地癌症多学科团队计划的治疗意图,将接受结直肠癌的手术。
干预:诊断测试:24小时Holter Monitor
出版物 *
  • Heywood,例如Drake TM,Bradburn M,Lee J,Wilson MJ,Lee MJ。胃肠道手术后的心房颤动:发生率和相关危险因素。 J Surg res。 2019年6月; 238:23-28。 doi:10.1016/j.jss.s.2019.01.017。 EPUB 2019 2月5日。
  • Chebbout R,Heywood EG,Drake TM,Wild JRL,Lee J,Wilson M,Lee MJ。对通用手术后术后房颤的发生率和危险因素的系统综述。麻醉。 2018年4月; 73(4):490-498。 doi:10.1111/anae.141​​18。 EPUB 2017 11月4日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况暂停
估计入学人数
(提交:2019年7月29日)
720
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年2月28日
估计的初级完成日期2021年10月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 年龄≥65岁的患者
  • 具有治疗意图的结直肠癌的选择性手术
  • 没有事先诊断房颤。
  • 愿意同意

排除标准:

  • 年龄不到65岁的患者
  • 预先存在的房颤(持续或阵发性)
  • 无法提供知情同意
  • 预期寿命<12个月
  • 囚犯
  • 已知的怀孕
  • 缺乏精神能力
  • 英语有限的患者由于没有资金来支付材料翻译成本
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家英国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04037319
其他研究ID编号STH20223
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
责任方谢菲尔德教学医院NHS基金会信托
研究赞助商谢菲尔德教学医院NHS基金会信托
合作者不提供
调查人员
首席研究员: MATTHEW LEE,MBCHB博士谢菲尔德教学医院NHS基金会信托
PRS帐户谢菲尔德教学医院NHS基金会信托
验证日期2021年1月

治疗医院