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内窥镜室内血肿疏散手术与IVH的EVD
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 脑室内出血，内窥镜室内疏散手术，脑外引流 | 程序：内窥镜室内疏散手术 | 不适用 |
自发性脑室出血（IVH）被定义为出血到由脑动脉，静脉和毛细血管自发破裂而不是创伤引起的大脑心室系统。 IVH约占脑出血的20％，但其死亡率高达50％-80％。根据Stich试验的结果，IVH患者的预后比没有IVH的患者差（P <0.00001）。如果IVH患者患有脑积水，则预后是最糟糕的。
根据2015年中国跨学科专家对自发性脑出血诊断和治疗的共识，2015年AHA/ASA自发性脑出血诊断和治疗指南，对于少量IVH的患者，无需少量的IVH，而无需阻塞性脑力治疗，可以保存或持续的Lumbar Fainage，可以有效的。对于大量IVH的患者（血肿占侧心室的50％以上，次级阻塞性脑积水或明显升高的颅内压），占用性效果剧烈，患者容易患有脑积水和脑力Palsy，在哪些情况下，在哪些情况下需要疏散血肿，但是这是否对患者有益以及是否可以改善患者的预后是有争议的。
由于常规治疗IVH，外部心室引流（EVD）可以迅速降低颅内压，但是临床实践发现，排水导管通常被血凝块阻塞，长期溶栓治疗可能会导致继发性出血。通常，在放置后一周需要将导管拆除或更换，以增加感染的风险。
内窥镜检查在IVH中的应用吸引了越来越多的关注。研究表明，使用内窥镜检查IVH疏散（带有EVD）比单独的EVD具有优势。术后脑积水的发生率和对腹部分流手术的需求较低。但是，大多数当前研究的病例都很小，所有研究都是回顾性研究。没有在国内外注册的临床试验，也就是说，缺乏前瞻性高质量的临床研究，无法进一步证明内窥镜治疗IVH的影响。
基于此，我们打算进行一项随机，受控的多中心临床试验，以比较接受内窥镜IVH疏散手术的患者的预后与中度至重度IVH的外部心室引流的患者。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 956名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 内窥镜室内血肿疏散手术与外部心室引流，用于治疗中度至重度脑室内出血患者：多中心，随机，对照试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2019年9月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年9月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：内窥镜治疗 使用刚性内窥镜进行内窥镜检查。使用灌溉和抽吸技术通过一种技术去除血肿。将心室引流导管放在手术侧。手术后六个小时，我们每8小时通过导管每8小时用5 mL盐水施用20,000 U尿激酶，然后将导管关闭1小时以允许药物相互作用，然后重新开放以进行重力引流。随后的CT扫描是针对任何安全问题或每24小时进行的。当CT扫描表明脑脊液的循环液未经阻塞时，停止了尿激酶的给药。当CT扫描表明脑血肿显着降低，并且脑脊液的循环毫无障碍，可以将导管夹紧24小时。如果没有急性颅内压升高，则可以去除导管。 | 程序：内窥镜室内疏散手术 根据患者与医生之间的讨论，患者签署了同意书，并自愿参加，随后将患者纳入内窥镜室内疏散手术组。 |
| 主动比较器：EVD处理 外科医生使用软导管对约5厘米的深度穿刺。下一步是修复排水导管。立即进行术后CT以确认软管的定位和血肿的稳定性。放置导管后六个小时或更长时间，我们每8小时用5 ml盐水施用20,000 U尿激酶，然后将导管关闭1小时，以允许药物闭合相互作用，然后重新开放以进行重力引流。随后的CT扫描是针对任何安全问题或每24小时进行的。当CT扫描表明脑脊液的循环液未经阻塞时，停止了尿激酶的给药。当CT扫描表明脑血肿显着降低，并且脑脊液的循环毫无障碍，可以将导管夹紧24小时。如果没有急性颅内压升高，则可以去除导管。 | 程序：内窥镜室内疏散手术 根据患者与医生之间的讨论，患者签署了同意书，并自愿参加，随后将患者纳入内窥镜室内疏散手术组。 |
- 术后12个月患者的生存[时间范围：12个月]
- 修改后的Rankin分数[时间范围：术前，一个月，三个月，六个月，十二个月]修改后的Rankin分数
- 需要术后脑积水的患者比例[时间范围：0-12个月]需要术后脑积水的患者比例
- 术后颅内感染的发生率[时间范围：0-12个月]术后颅内感染的发生率
- 住院[时间范围：0-12个月]住院
- 住院费用[时间范围：0-12个月]住院费用
| 有资格学习的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 1.年龄从18至70岁不等； 2.成像检查表明，深脑出血分裂成心室或原发性脑室出血，并且出血的量很大，超过50％的侧心或完全心室铸件； 3. GRAEB得分> 4分； 4.自愿签署知情同意；
排除标准：
- 1.患有慢性阻塞性肺部疾病，冠心病，慢性肾脏疾病，血液疾病，癌症，全身自身免疫性疾病或长期口服皮质类固醇的患者； 2.成像检查显示小脑和脑干出血； 3.在CTA/MRA/MRV/DSA检查中检测到脑血管疾病（选择1或2次检查）； 4.超美（在72小时内）或迟到的MRI表明脑肿瘤的存在； 5.凝血病或长期口服抗凝剂；
| 中国，江苏 | |
| 吉林医院 | |
| Nanjing，江苏，中国，210002 | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年7月26日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年7月30日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2019年7月30日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2019年9月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 术后12个月患者的生存[时间范围：12个月] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 内窥镜室内血肿疏散手术与IVH的EVD | ||||
| 官方标题ICMJE | 内窥镜室内血肿疏散手术与外部心室引流，用于治疗中度至重度脑室内出血患者：多中心，随机，对照试验 | ||||
| 简要摘要 | 脑室内出血（IVH）约占脑出血的20％，但其死亡率高达50％-80％。外部心室引流（EVD）可以迅速降低颅内压，但是临床实践发现，排水导管通常会被血凝块阻塞，长期溶栓治疗可能会导致次要出血。近年来，神经内脏镜检查在IVH中的应用吸引了越来越多的关注。研究表明，使用神经内镜镜检查用于IVH疏散（带有EVD）比单独的EVD具有优势。但是，大多数当前研究的病例都很小，所有研究都是回顾性研究，这意味着缺乏前瞻性临床研究来提供高质量的证据。基于此，我们打算进行一项随机，受控的多中心临床试验，以比较接受内窥镜IVH疏散手术的患者的预后与中度至重度IVH的外部心室引流的患者。 | ||||
| 详细说明 | 自发性脑室出血（IVH）被定义为出血到由脑动脉，静脉和毛细血管自发破裂而不是创伤引起的大脑心室系统。 IVH约占脑出血的20％，但其死亡率高达50％-80％。根据Stich试验的结果，IVH患者的预后比没有IVH的患者差（P <0.00001）。如果IVH患者患有脑积水，则预后是最糟糕的。 根据2015年中国跨学科专家对自发性脑出血诊断和治疗的共识，2015年AHA/ASA自发性脑出血诊断和治疗指南，对于少量IVH的患者，无需少量的IVH，而无需阻塞性脑力治疗，可以保存或持续的Lumbar Fainage，可以有效的。对于大量IVH的患者（血肿占侧心室的50％以上，次级阻塞性脑积水或明显升高的颅内压），占用性效果剧烈，患者容易患有脑积水和脑力Palsy，在哪些情况下，在哪些情况下需要疏散血肿，但是这是否对患者有益以及是否可以改善患者的预后是有争议的。 由于常规治疗IVH，外部心室引流（EVD）可以迅速降低颅内压，但是临床实践发现，排水导管通常被血凝块阻塞，长期溶栓治疗可能会导致继发性出血。通常，在放置后一周需要将导管拆除或更换，以增加感染的风险。 内窥镜检查在IVH中的应用吸引了越来越多的关注。研究表明，使用内窥镜检查IVH疏散（带有EVD）比单独的EVD具有优势。术后脑积水的发生率和对腹部分流手术的需求较低。但是，大多数当前研究的病例都很小，所有研究都是回顾性研究。没有在国内外注册的临床试验，也就是说，缺乏前瞻性高质量的临床研究，无法进一步证明内窥镜治疗IVH的影响。 基于此，我们打算进行一项随机，受控的多中心临床试验，以比较接受内窥镜IVH疏散手术的患者的预后与中度至重度IVH的外部心室引流的患者。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 脑室内出血，内窥镜室内疏散手术，脑外引流 | ||||
| 干预ICMJE | 程序：内窥镜室内疏散手术 根据患者与医生之间的讨论，患者签署了同意书，并自愿参加，随后将患者纳入内窥镜室内疏散手术组。 | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | Zhu J，Tang C，Cong Z，Yang J，Cai X，Liu Y，MaC。内窥镜脑室内血肿疏散手术与外部心室引流，用于治疗中度至重度脑室内出血患者：多中心，随机，随机，对照试验。试验。 2020年7月13日； 21（1）：640。 doi：10.1186/s13063-020-04560-3。 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 956 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年9月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04037267 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2019nzky-014-01 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Gao Tao，Nanjing PLA综合医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 南京PLA综合医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 南京PLA综合医院 | ||||
| 验证日期 | 2019年7月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
