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探索早期神经性厌食症的脆弱性机制：研究食物刺激和身体形象的认知治疗方法（AMDP）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 神经性厌食症 | 其他：研究饮食刺激和身体形象的认知治疗 | 不适用 |
单中心，前瞻性队列，病例对照类型研究。有关的人群由神经性厌食症（AM）和对照组（两组）患者组成。
这项研究的目标是：
与年龄和性别匹配的对照组相比，描述具有特定疾病刺激（饮食和身体图像）的早期发作AM患者的认知治疗方法：
- 儿童控制未通过正常体重指数（BMI）实现；
- 患有胰岛素不平衡1型糖尿病的儿童，因此需要严格的饮食，需要良好的营养知识，而无需体重判断障碍。
描述早期AM患者的认知治疗与临床表型之间的联系，特别是饮食行为的严重性症状学（TCA），精神病和体细胞合并症，神经心理学特征。
30例早发患者。两组对照组受试者（与年龄和性别相匹配）：来自正常体重指数（BMI）的30名受试者和30名患有慢性体细胞病理学（1型糖尿病）的受试者没有体重变化（饮食热量值的良好了解如果没有对食物的热量价值的判断力和自我和他人身体形象的代表的判断），在持有人的授权签名后，将在罗伯特·德布雷医院招募共有90名参与者的患者和对照，而无需饮食失调。住院时，父母的权威机构所有在部门接受治疗的患者都受益于广泛的表型探索，并在常规护理中进行。
对于控件，表型探索将需要半天的评估。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 90名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | AM患者的所有评估都是常规护理的一部分，并且不需要研究添加的其他监测方式。 对于控件，表型探索将需要与临床检查进行咨询，包括寻找精神病合并症和完成标准化问卷，探索神经心理学特征（通过眼动跟踪，整体认知探索，执行功能，社会认知和自尊）。 除了需要特定管理的筛查外，测试结果将不会返回。然后，调查医生将这些信息归还给孩子的父母，他们将在必要时负责组织特定的护理。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 探索早期神经性厌食的脆弱性机制：研究食物刺激和身体形象的认知治疗 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年11月19日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年5月19日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年5月19日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 饮食刺激和身体形象的认知治疗 为了探索在轮廓和食物的图像面前早期发作厌食症患者的认知治疗方法，目前在RobertDebré医院的儿童精神病学院（令人眼花tract乱的方法）中使用。眼睛跟踪是一种无创且无痛的方法，可以在计算机屏幕上显示的图像记录视线路径。为了了解病人患者的眼球路径的特异性，我们将将数据与对照不起的对照组进行比较。 | 其他：研究饮食刺激和身体形象的认知治疗 与年龄和性别匹配的对照组相比，描述了对疾病的特定刺激（饮食和身体图像）的早期发作厌食症患者的认知治疗：
|
- 认知处理[时间范围：一天]在20张食物和剪影的前面的认知处理可变的重量
- 修复感兴趣的区域[时间范围：一天]关注区域的眼动追踪，存在或不存在的变量定义为稳定的环境，以至少100ms的范围为30像素半径的区域
- 体重指数[时间范围：一天]饮食失调症症状的严重程度
- 摩根和罗素量表的总分[时间范围：一天]饮食失调症症状的严重程度。摩根和罗素（或全球结果评估量表），夫人（Morgan and Hayward 1988）。 Morgan和Russell量表用于评估神经性厌食症的主要方面
| 有资格学习的年龄： | 8年至14岁（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
神经性厌食症患者。
- 8至14岁，
- 早期AM诊断（AM DSM-5标准以及女孩诊断时的原发性闭经），
- 罗伯特·德布雷医院儿童精神病学系的后续行动，
- 隶属于社会保障系统，
- 授权持有人的父母权威和接受这项研究的孩子的接受。
一般人口的见证人：
- 8至14岁，
- 正常的高度重量发育定义为：体重，高度，BMI年龄和性别的10°至90°百分比，而不会改变生长曲线。
- 授权持有人的父母权威和接受儿童参加这项研究的授权
患有1型糖尿病的目击者：
- 8至14岁，
- 1型糖尿病超过一年，
- 罗伯特·德布雷医院内分泌科的后续行动，
- 正常的高度重量发育定义为：体重，高度，BMI年龄和性别的10°至90°百分比，而不会改变生长曲线。
- HBA1C <8.5％没有明显的失衡。
- 授权持有人的父母权威和接受儿童参加这项研究的授权
排除标准：
- AM患者。
- 存在智力赤字（IQ <70）。患者将无法在包含后的一年内进行新的智商测试。
- 其他轴I障碍（Kiddie SAS）
- 存在严重的神经感觉障碍
- 神经疾病的存在
- 其他饮食失调（DSM-5）
- 糖尿病类型1
证人：
- 任何轴I精神疾病
- 存在智力赤字
- 存在严重的神经感觉障碍
- 神经疾病的存在
- 长期药物治疗（除胰岛素以外，用于1型糖尿病的对照）
- 1型糖尿病（用于一般人群中的对照）
在纳入前一年进行的心理测验
| 联系人：Clarke Julia，博士 | 01 40 03 22 96 | julia.clarke@aphp.fr |
| 法国 | |
| HôpitalRobertDebré | 招募 |
| 法国巴黎，75019 | |
| 联系人：Clarke Julia，博士Julia.clarke@aphp.fr | |
| 首席研究员： | 克拉克·朱莉娅（Clarke Julia），博士 | APHP |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年7月26日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年7月30日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2019年11月27日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年11月19日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年5月19日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 认知处理[时间范围：一天] 在20张食物和剪影的前面的认知处理可变的重量 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 探索早期神经性厌食的脆弱性机制：研究食物刺激和身体形象的认知治疗 | ||||
| 官方标题ICMJE | 探索早期神经性厌食的脆弱性机制：研究食物刺激和身体形象的认知治疗 | ||||
| 简要摘要 | 为了探索在轮廓和食物的图像面前，早期发作神经（AM）患者的认知治疗方法，我们将使用令人眼前一亮的方法。虽然我们假设这些患者的判断障碍，但对于没有可取性偏见的隐式认知治疗的探索是必不可少的。眼球追踪是记录眼路的一种方法，该方法提供了有关受试者可视化探索的定性和定量信息。视觉途径取决于受试者的注意力是如何引导到给定刺激的，还取决于某些认知特征（例如，过度关注细节）或症状（例如，避免热量食物图像或对薄图像的吸引力）。因此，它是一种非侵入性探索工具，它提供了有关患者如何看待食物图像和轮廓的信息。该项目将描述早期AM患者的饮食刺激和身体形象的认知治疗方法。它可以识别小儿人群中AM的生物标志物并改善疾病的诊断。在15岁以下的患者中，对AM的更好诊断至关重要，将改善医疗服务并开发个性化医学。 | ||||
| 详细说明 | 单中心，前瞻性队列，病例对照类型研究。有关的人群由神经性厌食症（AM）和对照组（两组）患者组成。 这项研究的目标是： 与年龄和性别匹配的对照组相比，描述具有特定疾病刺激（饮食和身体图像）的早期发作AM患者的认知治疗方法：
描述早期AM患者的认知治疗与临床表型之间的联系，特别是饮食行为的严重性症状学（TCA），精神病和体细胞合并症，神经心理学特征。 30例早发患者。两组对照组受试者（与年龄和性别相匹配）：来自正常体重指数（BMI）的30名受试者和30名患有慢性体细胞病理学（1型糖尿病）的受试者没有体重变化（饮食热量值的良好了解如果没有对食物的热量价值的判断力和自我和他人身体形象的代表的判断），在持有人的授权签名后，将在罗伯特·德布雷医院招募共有90名参与者的患者和对照，而无需饮食失调。住院时，父母的权威机构所有在部门接受治疗的患者都受益于广泛的表型探索，并在常规护理中进行。 对于控件，表型探索将需要半天的评估。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： AM患者的所有评估都是常规护理的一部分，并且不需要研究添加的其他监测方式。 对于控件，表型探索将需要与临床检查进行咨询，包括寻找精神病合并症和完成标准化问卷，探索神经心理学特征（通过眼动跟踪，整体认知探索，执行功能，社会认知和自尊）。 除了需要特定管理的筛查外，测试结果将不会返回。然后，调查医生将这些信息归还给孩子的父母，他们将在必要时负责组织特定的护理。 主要目的：其他 | ||||
| 条件ICMJE | 神经性厌食症 | ||||
| 干预ICMJE | 其他：研究饮食刺激和身体形象的认知治疗 与年龄和性别匹配的对照组相比，描述了对疾病的特定刺激（饮食和身体图像）的早期发作厌食症患者的认知治疗：
| ||||
| 研究臂ICMJE | 饮食刺激和身体形象的认知治疗 为了探索在轮廓和食物的图像面前早期发作厌食症患者的认知治疗方法，目前在RobertDebré医院的儿童精神病学院（令人眼花tract乱的方法）中使用。眼睛跟踪是一种无创且无痛的方法，可以在计算机屏幕上显示的图像记录视线路径。为了了解病人患者的眼球路径的特异性，我们将将数据与对照不起的对照组进行比较。 干预：其他：研究饮食刺激和身体形象的认知治疗 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 90 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年5月19日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年5月19日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 神经性厌食症患者。
一般人口的见证人：
患有1型糖尿病的目击者：
排除标准：
证人：
在纳入前一年进行的心理测验 | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 8年至14岁（孩子） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04037215 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | K170607J | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 援助出版-Hôpitauxde Paris | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 援助出版-Hôpitauxde Paris | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 援助出版-Hôpitauxde Paris | ||||
| 验证日期 | 2019年7月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
