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双休省儿童的白血病和淋巴瘤治疗
| 病情或疾病 |
|---|
| 催化性毛细血管炎白血病淋巴瘤 |
催眠血管症（AT）是一种多种系统疾病，具有多种表现，包括进行性神经退行性，免疫缺陷，呼吸道疾病和基因组不稳定性。 AT是由ATM基因中的双重突变引起的，ATM基因是对DNA双链断裂的细胞反应的主要活化剂。 AT最重要的特征之一是对癌症的倾向增加。淋巴恶性肿瘤代表大多数癌症。由于严重的合并症以及与癌症治疗相关的毒性的风险显着增加，AT患有AT的癌症的治疗极具挑战性。通常将AT的患者排除在协作临床试验之外，他们的治疗结果和毒性特征很少被报道，目前几乎不知道有关在功效和毒性之间提供合理平衡所需的治疗强度。最佳治疗方法是有争议的。一些主张通过标准化学治疗方案进行治疗，而另一些则建议通过降低化学疗法的初始方案修改。由于这种疾病的罕见性，因此需要进行有关癌症儿童的治疗，毒性和结果的国际数据收集国际合作。数据将从患者文件中收集，包括患者特征和病史，表现，恶性特征，治疗，化学疗法剂量，治疗反应，毒性和结果。
该研究的目的是建立一个大型的国际化识别儿童数据库，该数据库具有白血病和淋巴瘤治疗，以调查影响结果的流行病学和治疗结果，毒性特征和风险因素的结果，以最终使能够生成该人群的基于数据的治疗建议。
这项研究将不涉及使用标本或参与者联系。在治疗参与者期间，所有所需的数据都已收集，并且可以在患者记录中获得。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 250名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 回顾 |
| 官方标题： | 共济失调儿童的白血病和淋巴瘤治疗回顾性研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年7月28日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年7月28日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月30日 |
- 无事件生存[时间范围：5年]评估5年和3年无活动生存
- 总体生存[时间范围：5年]评估5年和3年总生存期
- 复发的累积发生率[时间范围：5年]评估白血病/淋巴瘤复发的5年累积发生率
- 与治疗相关死亡率的累积发生率[时间范围：2年]评估与治疗相关死亡率的两年累积发生率
- 第二次恶性肿瘤的累积发生率[时间范围：5年]评估第二次恶性肿瘤的5年累积发生率
- 死亡的原因和时机[时间范围：5年]确定与白血病/淋巴瘤治疗的特定元素有关的死亡原因和死亡时间的原因（通过问卷）
- CTCAE V4.0评估的与治疗相关的不良事件的参与者人数[时间范围：2年]CTCAE v4.0评估的患有与治疗相关的不良事件的参与者数量
| 有资格学习的年龄： | 最多21岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
纳入标准：
- 被诊断患有毛细血管炎和白血病或淋巴瘤的人
- 年龄0-21岁
排除标准：
- 大于21岁
| 联系人：医学博士Sarah Elitzur | 97239253669 | sarhae@clalit.org.il | |
| 联系人：Naomi Litichever，博士 | naomilitichever@clalit.org.il |
| 以色列 | |
| 施耐德儿童医疗中心 | 招募 |
| 以色列的佩塔·蒂克瓦（Petah Tikva），4920235 | |
| 联系人：Sarah Elitzur，MD 97239253669 sarhae@clalit.org.il | |
| 联系人：naomi litichever，博士naomilitichever@clalit.org.il | |
| 首席研究员： | 医学博士莎拉·埃利图尔（Sarah Elitzur） | 施耐德儿童医疗中心，以色列 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年7月21日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2019年7月30日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年7月30日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2019年7月28日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
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| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 双休省儿童的白血病和淋巴瘤治疗 | ||||||||
| 官方头衔 | 共济失调儿童的白血病和淋巴瘤治疗回顾性研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 催眠血管症（AT）是一种多种系统疾病，具有多种表现，包括进行性神经退行性，免疫缺陷，呼吸道疾病和基因组不稳定性。 AT最重要的特征之一是对癌症的倾向增加，尤其是淋巴恶性肿瘤。通常将AT的患者排除在协作临床试验之外，他们的治疗结果和毒性特征很少被报道，目前几乎不知道有关在功效和毒性之间提供合理平衡所需的治疗强度。这项研究的目的是建立一个大型的国际化识别儿童数据库，该数据库具有白血病和淋巴瘤治疗，以调查影响结果的流行病学和治疗结果，毒性特征和危险因素的结果，以最终使能够产生产生该人群的基于数据的治疗建议。 | ||||||||
| 详细说明 | 催眠血管症（AT）是一种多种系统疾病，具有多种表现，包括进行性神经退行性，免疫缺陷，呼吸道疾病和基因组不稳定性。 AT是由ATM基因中的双重突变引起的，ATM基因是对DNA双链断裂的细胞反应的主要活化剂。 AT最重要的特征之一是对癌症的倾向增加。淋巴恶性肿瘤代表大多数癌症。由于严重的合并症以及与癌症治疗相关的毒性的风险显着增加，AT患有AT的癌症的治疗极具挑战性。通常将AT的患者排除在协作临床试验之外，他们的治疗结果和毒性特征很少被报道，目前几乎不知道有关在功效和毒性之间提供合理平衡所需的治疗强度。最佳治疗方法是有争议的。一些主张通过标准化学治疗方案进行治疗，而另一些则建议通过降低化学疗法的初始方案修改。由于这种疾病的罕见性，因此需要进行有关癌症儿童的治疗，毒性和结果的国际数据收集国际合作。数据将从患者文件中收集，包括患者特征和病史，表现，恶性特征，治疗，化学疗法剂量，治疗反应，毒性和结果。 该研究的目的是建立一个大型的国际化识别儿童数据库，该数据库具有白血病和淋巴瘤治疗，以调查影响结果的流行病学和治疗结果，毒性特征和风险因素的结果，以最终使能够生成该人群的基于数据的治疗建议。 这项研究将不涉及使用标本或参与者联系。在治疗参与者期间，所有所需的数据都已收集，并且可以在患者记录中获得。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：回顾 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 儿童和年轻人被诊断出患有毛细血管理和白血病或淋巴瘤 | ||||||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 250 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年12月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： - 大于21岁 | ||||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 最多21岁（儿童，成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 以色列 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04037189 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 0132-19-RMC | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 拉宾医疗中心 | ||||||||
| 研究赞助商 | 拉宾医疗中心 | ||||||||
| 合作者 |
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| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 拉宾医疗中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2019年7月 | ||||||||
