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出境医 / 临床实验 / CCTA-FFR风险预测注册表

CCTA-FFR风险预测注册表

研究描述
简要摘要:
研究人员试图根据分数流储备(FFR)研究定性和定量斑块分析对冠状动脉血管造影(CCTA)的预后意义。主要目的是通过使用临床风险因素,FFR和CCTA参数来开发全面的风险模型。

病情或疾病 干预/治疗
冠状动脉疾病诊断测试:分数流储备,冠状动脉血管造影

详细说明:

冠状动脉血管造影(CCTA)是诊断冠状动脉疾病(CAD)诊断的一种不创侵染的方式。它反复证明了其对传统风险预测方案的增量预后价值。除了评估CAD严重程度外,通过全面的斑块分析,CCTA的预后价值增加了​​。 CCTA上的某些斑块特征在预测未来冠状动脉事件的预后价值。分数流储备(FFR)的概念已被开发为狭窄功能严重程度的入侵指数。 FFR表示由狭窄的动脉提供的心肌的最大血液流量是正常最大流量的一部分。在中度狭窄病变中,确定是否基于FFR执行PCI是当前的指南,已被证明可以减少不必要的血运重建程序并改善临床预后。但是,FFR> 0.80患者仍会发生临床事件。在最近的一项研究中,研究了FFR> 0.8的血管的预后。但是,根据FFR的全面风险模型从未进行过研究。因此,根据FFR,研究人员试图研究定性和定量斑块分析对CCTA的预后意义。主要目的是通过使用临床风险因素,FFR和CCTA参数来开发全面的风险模型。

将包括在FFR测量前90天内接受CCTA的患者。研究人群将来自2个不同的注册表。 3V-FFR朋友注册表(NCT0620122050)总共招募了1,136例患者(3,298艘船)。其中,将包括299名在FFR测量前90天内接受CCTA的患者。 Tsuchiura Kyodo综合医院的机构登记处包括448例在90天内接受FFR测量和CCTA的患者。通过回顾性收集临床结果数据,冠状动脉血管造影数据,生理指数和CCTA数据,将创建CCTA-FFR注册表的综合风险预测模型。对于3V FFR朋友注册中心(NCT0620122050),将使用收集到的先前研究的临床数据,并将从首尔国立大学医院,Keimyung University Dongsan Medical Center和Inje University University Insivers Ilsan Ilsan Paik医院收集5年结果数据。对于Tsuchiura Kyodo综合医院登记处的机构注册处,研究人员将收集参与者,CCTA数据和临床结果数据的基线特征,直到2019年3月。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
实际注册 747名参与者
观察模型:队列
时间观点:回顾
官方标题: CCTA-FFR开发综合风险预测模型的注册表
实际学习开始日期 2010年12月22日
实际的初级完成日期 2019年3月31日
实际 学习完成日期 2019年5月31日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
ccta-ffr
本研究将包括在FFR测量前90天内接受CCTA的患者。
诊断测试:分数流储备,冠状动脉血管造影
冠状动脉血管造影是可疑冠状动脉疾病患者常规临床实践的一部分,并决定在侵入性血管造影之前按照负责医生的判断进行冠状动脉CT血管造影。

结果措施
主要结果指标
  1. 面向船舶的复合结果的预测模型歧视指数[时间范围:索引程序后5年]
    将开发出临床,血管造影,分数流量储备(FFR)和冠状动脉CT血管造影参数的风险模型。面向血管的复合结果是心脏死亡,与血管相关的心肌梗塞(MI)或与血管相关的缺血驱动的血运重建的复合材料。目标容器将定义为具有FFR测量的血管。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至100年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
怀疑的冠状动脉疾病患者将在FFR测量前的90天内接受冠状动脉血管造影。
标准

纳入标准:

  • 在FFR测量前90天内接受CCTA的患者

排除标准:

  • 可纳分析的冠状动脉血管造影
  • 分数流储备测量不足
联系人和位置

赞助商和合作者
首尔国立大学医院
Keimyung University Dongsan医学中心
Inje University
Tsuchiura Kyodo综合医院
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:医学博士Bon-Kwon Koo博士首尔国立大学医院
首席研究员: Joon Hyung Doh,医学博士,博士Inje University
首席研究员: Chang-Wook Nam,医学博士,博士Keimyung University Dongsan医学中心
首席研究员: Tsunekazu Kakuta,医学博士,博士Tsuchiura Kyodo综合医院
追踪信息
首先提交日期2019年7月22日
第一个发布日期2019年7月30日
上次更新发布日期2019年7月30日
实际学习开始日期2010年12月22日
实际的初级完成日期2019年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2019年7月27日)
面向船舶的复合结果的预测模型歧视指数[时间范围:索引程序后5年]
将开发出临床,血管造影,分数流量储备(FFR)和冠状动脉CT血管造影参数的风险模型。面向血管的复合结果是心脏死亡,与血管相关的心肌梗塞(MI)或与血管相关的缺血驱动的血运重建的复合材料。目标容器将定义为具有FFR测量的血管。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题CCTA-FFR风险预测注册表
官方头衔CCTA-FFR开发综合风险预测模型的注册表
简要摘要研究人员试图根据分数流储备(FFR)研究定性和定量斑块分析对冠状动脉血管造影(CCTA)的预后意义。主要目的是通过使用临床风险因素,FFR和CCTA参数来开发全面的风险模型。
详细说明

冠状动脉血管造影(CCTA)是诊断冠状动脉疾病(CAD)诊断的一种不创侵染的方式。它反复证明了其对传统风险预测方案的增量预后价值。除了评估CAD严重程度外,通过全面的斑块分析,CCTA的预后价值增加了​​。 CCTA上的某些斑块特征在预测未来冠状动脉事件的预后价值。分数流储备(FFR)的概念已被开发为狭窄功能严重程度的入侵指数。 FFR表示由狭窄的动脉提供的心肌的最大血液流量是正常最大流量的一部分。在中度狭窄病变中,确定是否基于FFR执行PCI是当前的指南,已被证明可以减少不必要的血运重建程序并改善临床预后。但是,FFR> 0.80患者仍会发生临床事件。在最近的一项研究中,研究了FFR> 0.8的血管的预后。但是,根据FFR的全面风险模型从未进行过研究。因此,根据FFR,研究人员试图研究定性和定量斑块分析对CCTA的预后意义。主要目的是通过使用临床风险因素,FFR和CCTA参数来开发全面的风险模型。

将包括在FFR测量前90天内接受CCTA的患者。研究人群将来自2个不同的注册表。 3V-FFR朋友注册表(NCT0620122050)总共招募了1,136例患者(3,298艘船)。其中,将包括299名在FFR测量前90天内接受CCTA的患者。 Tsuchiura Kyodo综合医院的机构登记处包括448例在90天内接受FFR测量和CCTA的患者。通过回顾性收集临床结果数据,冠状动脉血管造影数据,生理指数和CCTA数据,将创建CCTA-FFR注册表的综合风险预测模型。对于3V FFR朋友注册中心(NCT0620122050),将使用收集到的先前研究的临床数据,并将从首尔国立大学医院,Keimyung University Dongsan Medical Center和Inje University University Insivers Ilsan Ilsan Paik医院收集5年结果数据。对于Tsuchiura Kyodo综合医院登记处的机构注册处,研究人员将收集参与者,CCTA数据和临床结果数据的基线特征,直到2019年3月。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:回顾
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群怀疑的冠状动脉疾病患者将在FFR测量前的90天内接受冠状动脉血管造影。
健康)状况冠状动脉疾病
干涉诊断测试:分数流储备,冠状动脉血管造影
冠状动脉血管造影是可疑冠状动脉疾病患者常规临床实践的一部分,并决定在侵入性血管造影之前按照负责医生的判断进行冠状动脉CT血管造影。
研究组/队列ccta-ffr
本研究将包括在FFR测量前90天内接受CCTA的患者。
干预:诊断测试:分数流储备,冠状动脉血管造影
出版物 *
  • Nielsen LH, Bøtker HE, Sørensen HT, Schmidt M, Pedersen L, Sand NP, Jensen JM, Steffensen FH, Tilsted HH, Bøttcher M, Diederichsen A, Lambrechtsen J, Kristensen LD, Øvrehus KA, Mickley H, Munkholm H, Gøtzsche O ,Husain M,Knudsen LL,NørgaardBL。冠状动脉层析成像血管造影确定的稳定冠状动脉疾病的预后评估:丹麦多中心队列研究。 EUR HEART J. 2017年2月7日; 38(6):413-421。 doi:10.1093/eurheartj/ehw548。
  • Cho I, Al'Aref SJ, Berger A, Ó Hartaigh B, Gransar H, Valenti V, Lin FY, Achenbach S, Berman DS, Budoff MJ, Callister TQ, Al-Mallah MH, Cademartiri F, Chinnaiyan K, Chow BJW, Delago A,Villines TC,Hadamitzky M,Hausleiter J,Leipsic J,Shaw LJ,Kaufmann PA,Feuchtner G,Kim YJ,Maffei E,Maffei E,Raff G,Ponfone G,Pontone G,Andreini D,Andreini D,Marques H,Marques H,Rubinshtein R,Rubinshtein R,Chang HJ,Min JK,Min JK,Min JK,Min JK,Min JK,Min JK,Min JK,Min JK,Min JK 。无症状的个体中冠状动脉层学血管造影的发现的预后价值:前瞻性多中心国际确认研究的6年随访。 EUR HEART J. 2018 3月14日; 39(11):934-941。 doi:10.1093/eurheartj/ehx774。
  • Scot-Heart调查人员,Newby DE,Adamson PD,Berry C,Boon NA,Dweck MR,Flather M,Forbes J,Hunter A,Lewis S,Maclean S,Maclean S,Mills NL,Norrie J,Roditi J,Roditi G,Shah ASV,Timmis AD,AD,AD,AD,AD,AD,AD,AD, Van Beek Ejr,Williams MC。冠状动脉血管造影和心肌梗塞的5年风险。 N Engl J Med。 2018年9月6日; 379(10):924-933。 doi:10.1056/nejmoa1805971。 EPUB 2018 8月25日。
  • Motoyama S,Ito H,Sarai M,Kondo T,Kawai H,Nagahara Y,Harigaya H,Kan S,Anno H,Takahashi H,Naruse H,Ishii J,Hecht H,Hecht H,Shaw LJ,Shaw LJ,Ozaki Y,Ozaki Y,Narula J. Plaque J. Plaque Preinuction冠状动脉层析成像造影术和中期随访中急性冠状动脉事件的可能性。 J Am Coll Cardiol。 2015年7月28日; 66(4):337-46。 doi:10.1016/j.jacc.2015.05.069。
  • Williams MC,Moss AJ,Dweck M,Adamson PD,Alam S,Hunter A,Shah ASV,Pawade T,Weir-McCall JR,Roditi G,Van Beek Ejr,Newby de,Newby de,Nicol Ed。在苏格兰人的研究中,与不良结果相关的冠状动脉斑块特征。 J Am Coll Cardiol。 2019年1月29日; 73(3):291-301。 doi:10.1016/j.jacc.2018.10.066。
  • de Bruyne B,Baudhuin T,Melin JA,Pijls NH,Sys SU,Bol A,Paulus WJ,Heyndrickx GR,Wijns W.冠状动脉流量储备根据人类的压力测量计算得出。通过正电子发射断层扫描验证。循环。 1994年3月; 89(3):1013-22。
  • Berger A,Botman KJ,MacCarthy PA,Wijns W,Bartunek J,Heyndrickx GR,Pijls NH,De BruyneB。患有多维氏病患者的分数流量储备式经皮冠状动脉干预后的长期临床结果。 J Am Coll Cardiol。 2005年8月2日; 46(3):438-42。
  • Tonino PA,De Bruyne B,Pijls NH,Siebert U,Ikeno F,Van'T Veer M,Klauss V,Manoharan G,EngstrømT,Oldroyd KG,Ver Lee PN,Maccarthy PA,Fearon WF;名望研究调查员。分数流量储备与血管造影,用于指导经皮冠状动脉干预。 N Engl J Med。 2009年1月15日; 360(3):213-24。 doi:10.1056/nejmoa0807611。
  • Pijls NH,Van Son JA,Kirkeeide RL,De Bruyne B,Gould KL。通过压力测量结果确定最大冠状动脉,心肌和附带血流的实验基础,以评估经皮易感冠状动脉血管成形术前后功能狭窄的严重程度。循环。 1993年4月; 87(4):1354-67。
  • Park J,Lee JM,Koo BK,Shin ES,Nam CW,Doh JH,Hwang D,Zhang J,Hu X,Hu X,Wang J,Ye F,Ye F,Chen S,Yang J,Chen J,Chen J,Chen J,Tanaka N,Tanaka N,Yokoi H,Matsuo H,Matsuo H,Matsuo H ,Takashima H,Shiono Y,AkasakaT。通过3元素分数流量储备测量评估功能无关的中度冠状动脉狭窄的临床相关性。 J Am Heart Assoc。 2018年2月15日; 7(4)。 PII:E008055。 doi:10.1161/jaha.117.008055。
  • Yang S,Koo BK,Hwang D,Zhang J,Hoshino M,Lee JM,Murai T,Park J,Shin ES,Doh JH,Nam CW,Wang J,Chen S,Chen S,Tanaka N,Matuo H,Matsuo H,Akasaka T,Akasaka T,Akasaka T,Chang HJ ,Kakuta T,Narula J.高风险的形态和生理冠状动脉疾病属性作为治疗和血运重建后的结果标记。 JACC心脏成像。 2021年5月12日。PII:S1936-878X(21)00348-X。 doi:10.1016/j.jcmg.2021.04.004。 [Epub在印刷前]
  • Yang S,Koo BK,Hoshino M,Lee JM,Murai T,Park J,Zhang J,Hwang D,Shin ES,Doh JH,Nam CW,Wang J,Chen S,Tanaka N,Tanaka N,Matuo H,Matuo H,Akasaka T,Choi G,Choi G,Choi G ,Petersen K,Chang HJ,Kakuta T,Narula J. CT血管造影和斑块预测功能意义的冠状动脉疾病和使用机器学习结果。 JACC心脏成像。 2021年3月; 14(3):629-641。 doi:10.1016/j.jcmg.2020.08.025。 EPUB 2020 11月25日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况完全的
实际注册
(提交:2019年7月27日)
747
原始的实际注册与电流相同
实际学习完成日期2019年5月31日
实际的初级完成日期2019年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 在FFR测量前90天内接受CCTA的患者

排除标准:

  • 可纳分析的冠状动脉血管造影
  • 分数流储备测量不足
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18年至100年(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04037163
其他研究ID编号H-1907-094-1048
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方首尔国立大学医院Bon-Kwon Koo
研究赞助商首尔国立大学医院
合作者
  • Keimyung University Dongsan医学中心
  • Inje University
  • Tsuchiura Kyodo综合医院
调查人员
研究主任:医学博士Bon-Kwon Koo博士首尔国立大学医院
首席研究员: Joon Hyung Doh,医学博士,博士Inje University
首席研究员: Chang-Wook Nam,医学博士,博士Keimyung University Dongsan医学中心
首席研究员: Tsunekazu Kakuta,医学博士,博士Tsuchiura Kyodo综合医院
PRS帐户首尔国立大学医院
验证日期2019年7月