| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 冠状动脉疾病 | 诊断测试:分数流储备,冠状动脉血管造影 |
冠状动脉血管造影(CCTA)是诊断冠状动脉疾病(CAD)诊断的一种不创侵染的方式。它反复证明了其对传统风险预测方案的增量预后价值。除了评估CAD严重程度外,通过全面的斑块分析,CCTA的预后价值增加了。 CCTA上的某些斑块特征在预测未来冠状动脉事件的预后价值。分数流储备(FFR)的概念已被开发为狭窄功能严重程度的入侵指数。 FFR表示由狭窄的动脉提供的心肌的最大血液流量是正常最大流量的一部分。在中度狭窄病变中,确定是否基于FFR执行PCI是当前的指南,已被证明可以减少不必要的血运重建程序并改善临床预后。但是,FFR> 0.80患者仍会发生临床事件。在最近的一项研究中,研究了FFR> 0.8的血管的预后。但是,根据FFR的全面风险模型从未进行过研究。因此,根据FFR,研究人员试图研究定性和定量斑块分析对CCTA的预后意义。主要目的是通过使用临床风险因素,FFR和CCTA参数来开发全面的风险模型。
将包括在FFR测量前90天内接受CCTA的患者。研究人群将来自2个不同的注册表。 3V-FFR朋友注册表(NCT0620122050)总共招募了1,136例患者(3,298艘船)。其中,将包括299名在FFR测量前90天内接受CCTA的患者。 Tsuchiura Kyodo综合医院的机构登记处包括448例在90天内接受FFR测量和CCTA的患者。通过回顾性收集临床结果数据,冠状动脉血管造影数据,生理指数和CCTA数据,将创建CCTA-FFR注册表的综合风险预测模型。对于3V FFR朋友注册中心(NCT0620122050),将使用收集到的先前研究的临床数据,并将从首尔国立大学医院,Keimyung University Dongsan Medical Center和Inje University University Insivers Ilsan Ilsan Paik医院收集5年结果数据。对于Tsuchiura Kyodo综合医院登记处的机构注册处,研究人员将收集参与者,CCTA数据和临床结果数据的基线特征,直到2019年3月。
| 研究类型 : | 观察 |
| 实际注册 : | 747名参与者 |
| 观察模型: | 队列 |
| 时间观点: | 回顾 |
| 官方标题: | CCTA-FFR开发综合风险预测模型的注册表 |
| 实际学习开始日期 : | 2010年12月22日 |
| 实际的初级完成日期 : | 2019年3月31日 |
| 实际 学习完成日期 : | 2019年5月31日 |
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| ccta-ffr 本研究将包括在FFR测量前90天内接受CCTA的患者。 | 诊断测试:分数流储备,冠状动脉血管造影 冠状动脉血管造影是可疑冠状动脉疾病患者常规临床实践的一部分,并决定在侵入性血管造影之前按照负责医生的判断进行冠状动脉CT血管造影。 |
| 有资格学习的年龄: | 18年至100年(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 采样方法: | 非概率样本 |
纳入标准:
排除标准:
| 研究主任: | 医学博士Bon-Kwon Koo博士 | 首尔国立大学医院 | |
| 首席研究员: | Joon Hyung Doh,医学博士,博士 | Inje University | |
| 首席研究员: | Chang-Wook Nam,医学博士,博士 | Keimyung University Dongsan医学中心 | |
| 首席研究员: | Tsunekazu Kakuta,医学博士,博士 | Tsuchiura Kyodo综合医院 |
| 追踪信息 | |||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年7月22日 | ||||||||||||
| 第一个发布日期 | 2019年7月30日 | ||||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年7月30日 | ||||||||||||
| 实际学习开始日期 | 2010年12月22日 | ||||||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||
| 当前的主要结果指标 | 面向船舶的复合结果的预测模型歧视指数[时间范围:索引程序后5年] 将开发出临床,血管造影,分数流量储备(FFR)和冠状动脉CT血管造影参数的风险模型。面向血管的复合结果是心脏死亡,与血管相关的心肌梗塞(MI)或与血管相关的缺血驱动的血运重建的复合材料。目标容器将定义为具有FFR测量的血管。 | ||||||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||
| 简短标题 | CCTA-FFR风险预测注册表 | ||||||||||||
| 官方头衔 | CCTA-FFR开发综合风险预测模型的注册表 | ||||||||||||
| 简要摘要 | 研究人员试图根据分数流储备(FFR)研究定性和定量斑块分析对冠状动脉血管造影(CCTA)的预后意义。主要目的是通过使用临床风险因素,FFR和CCTA参数来开发全面的风险模型。 | ||||||||||||
| 详细说明 | 冠状动脉血管造影(CCTA)是诊断冠状动脉疾病(CAD)诊断的一种不创侵染的方式。它反复证明了其对传统风险预测方案的增量预后价值。除了评估CAD严重程度外,通过全面的斑块分析,CCTA的预后价值增加了。 CCTA上的某些斑块特征在预测未来冠状动脉事件的预后价值。分数流储备(FFR)的概念已被开发为狭窄功能严重程度的入侵指数。 FFR表示由狭窄的动脉提供的心肌的最大血液流量是正常最大流量的一部分。在中度狭窄病变中,确定是否基于FFR执行PCI是当前的指南,已被证明可以减少不必要的血运重建程序并改善临床预后。但是,FFR> 0.80患者仍会发生临床事件。在最近的一项研究中,研究了FFR> 0.8的血管的预后。但是,根据FFR的全面风险模型从未进行过研究。因此,根据FFR,研究人员试图研究定性和定量斑块分析对CCTA的预后意义。主要目的是通过使用临床风险因素,FFR和CCTA参数来开发全面的风险模型。 将包括在FFR测量前90天内接受CCTA的患者。研究人群将来自2个不同的注册表。 3V-FFR朋友注册表(NCT0620122050)总共招募了1,136例患者(3,298艘船)。其中,将包括299名在FFR测量前90天内接受CCTA的患者。 Tsuchiura Kyodo综合医院的机构登记处包括448例在90天内接受FFR测量和CCTA的患者。通过回顾性收集临床结果数据,冠状动脉血管造影数据,生理指数和CCTA数据,将创建CCTA-FFR注册表的综合风险预测模型。对于3V FFR朋友注册中心(NCT0620122050),将使用收集到的先前研究的临床数据,并将从首尔国立大学医院,Keimyung University Dongsan Medical Center和Inje University University Insivers Ilsan Ilsan Paik医院收集5年结果数据。对于Tsuchiura Kyodo综合医院登记处的机构注册处,研究人员将收集参与者,CCTA数据和临床结果数据的基线特征,直到2019年3月。 | ||||||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||||||
| 学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:回顾 | ||||||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||||||
| 研究人群 | 怀疑的冠状动脉疾病患者将在FFR测量前的90天内接受冠状动脉血管造影。 | ||||||||||||
| 健康)状况 | 冠状动脉疾病 | ||||||||||||
| 干涉 | 诊断测试:分数流储备,冠状动脉血管造影 冠状动脉血管造影是可疑冠状动脉疾病患者常规临床实践的一部分,并决定在侵入性血管造影之前按照负责医生的判断进行冠状动脉CT血管造影。 | ||||||||||||
| 研究组/队列 | ccta-ffr 本研究将包括在FFR测量前90天内接受CCTA的患者。 干预:诊断测试:分数流储备,冠状动脉血管造影 | ||||||||||||
| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||
| 招聘状况 | 完全的 | ||||||||||||
| 实际注册 | 747 | ||||||||||||
| 原始的实际注册 | 与电流相同 | ||||||||||||
| 实际学习完成日期 | 2019年5月31日 | ||||||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||
| 资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18年至100年(成人,老年人) | ||||||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||||||||
| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||
| NCT编号 | NCT04037163 | ||||||||||||
| 其他研究ID编号 | H-1907-094-1048 | ||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 首尔国立大学医院Bon-Kwon Koo | ||||||||||||
| 研究赞助商 | 首尔国立大学医院 | ||||||||||||
| 合作者 |
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| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 首尔国立大学医院 | ||||||||||||
| 验证日期 | 2019年7月 | ||||||||||||