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出境医 / 临床实验 / 苏瓜依他普兰的临床研究与抑郁症和伴有炎症症状的TAV​​N结合

苏瓜依他普兰的临床研究与抑郁症和伴有炎症症状的TAV​​N结合

研究描述
简要摘要:
这项研究预计将包括90例重度抑郁症和类风湿关节炎作为研究学科的患者。随机分为3组:药物 + VNS刺激组,药物 +假手术刺激组和药物组,每个组患者有30例患者。每组均为8周。在所有三组中匹配年龄和性别。在治疗前(基线),第4周和治疗后的第8周进行评估和炎症因子测试。头部MRI,诱发潜力和心电图在基线和第8周结束。

病情或疾病 干预/治疗阶段
主要抑郁症类风湿关节炎设备:经皮的脑迷走神经刺激装置:假迷走神经刺激药物:药物治疗不适用

详细说明:
  1. 药物 +VNS刺激组:对VNS和Ocitalopram草酸盐片处理了2个月。每天以1-2MA的强度处理VNS刺激30分钟。药物治疗:苏瓜剂片剂的剂量保持在10-20 mg/天
  2. 药物 +假手术刺激组:用苏瓜片和假VNS治疗患者2个月。假VNS刺激:假刺激装置在刺激30秒后自动停止。药物治疗与上述组相同。
  3. 药物组:苏瓜片片的剂量保持在10-20 mg/天,没有VNS刺激
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 90名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:三重(参与者,护理提供者,成果评估员)
主要意图:基础科学
官方标题:苏草酸苏瓜酸酯的临床研究结合了抑郁症和伴随炎症症状的经皮神经刺激
实际学习开始日期 2019年7月23日
估计的初级完成日期 2021年1月
估计 学习完成日期 2021年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:药物治疗和主动VN
同时,将ACTICE VNS,Ocitalopram草酸盐片处理2个月。
设备:经牙性迷走神经刺激
患者接受了活跃的VNS和Oxalate片剂2个月。当刺激VNS时,将两个电极垂直于2厘米处连接到左颈动脉窦,或将耳夹电极应用于tragus。
其他名称:VNS每天每次刺激一次30分钟,刺激强度为1-2 mA。

药物:药物治疗
苏瓜片应每天早晨口服2个月,每次10-20mg服用一次

假比较器:药物治疗和假VN
它接受了阿氧甲酸酯片剂和假VNS 2个月。
设备:假迷走神经刺激
当刺激VNS时,患者接受了假手术,将两个电极垂直于2厘米处连接到左颈动脉窦,或将耳夹电极施加到Tragus。

药物:药物治疗
苏瓜片应每天早晨口服2个月,每次10-20mg服用一次

药物治疗
苏瓜片剂的剂量保持在10-20mg/天,而无需VNS刺激。
药物:药物治疗
苏瓜片应每天早晨口服2个月,每次10-20mg服用一次

结果措施
主要结果指标
  1. HAMD-17量表从基线到第8周的变化[时间范围:从基线到第8周]
    治疗8周后,与基线相比,HAMD-17量表得分的速度降低


次要结果度量
  1. HAMD-17量表从基线到第4周的变化[时间范围:从基线到第4周]
    HAMD-17量表的变化从基线到第4周的治疗结束

  2. MADRS量表和SDS量表的变化从基线到第4周和第8周[时间范围:从基准到第4周和第8周]
    在第4周和第8周的治疗结束后,MADRS SDS量表的变化从基线开始

  3. 第4周和第8周的临床改进率[时间范围:从基线到第4周和第8周]
    第4周和第8周的临床改善率(HAMD-17降低了50%或基线的MADR)

  4. 8周治疗后的缓解率[时间范围:从基线到第8周]
    HAMD-17或MADRS分数小于或等于7

  5. 细胞因子从基线到第4周和第8周的变化[时间范围:从基线到第4周和第8周]
    从基线到第4周和第8周后,从基线到结束的细胞因子(例如TNF-α,IL-γ,IL-4,IL-8和IL-10)等细胞因子的变化


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 年龄18-65岁,符合DSM-5重度抑郁症的诊断标准,或符合类风湿关节炎的诊断标准。主要的抑郁症首先是或至少在该药物的5个半衰期中使用。抗抑郁药,抗精神病药或抗惊厥药。
  • 汉密尔顿抑郁量表量表(HAMD)17分超过17分。

排除标准:

  • 脑有机病变(例如大脑出血,大面积脑梗塞,脑炎,癫痫);心脏QTC间隔> 450ms;
  • 目前或已被诊断出患有其他主要疾病(例如冠心病,肺心脏病等)
  • 那些目前或已被诊断出患有主要抑郁症以外的其他精神障碍的人(焦虑症除外);
  • 患有自杀或自杀企图的患者;
  • 那些正在使用或已接受过依他普兰二核治疗的人无效;
  • 那些参加迷走神经或经颅电刺激的人少于3个月;
  • MRI扫描禁忌和高风险群体;
  • 试验期间怀孕,母乳喂养或计划怀孕;
  • 拒绝签署知情同意。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Huaning Wang 13609161341 xskzhu@fmmu.edu.cn
联系人:Yihuan Chen chenyh47@fmmu.edu.cn

位置
布局表以获取位置信息
中国,Shaanxi
Xijing医院招募
西安,中国Shaanxi,710032
联系人:Huaning Wang
赞助商和合作者
Xijing医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:金太阳西迪安大学,生命科学技术学院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年7月25日
第一个发布日期icmje 2019年7月30日
上次更新发布日期2019年8月20日
实际学习开始日期ICMJE 2019年7月23日
估计的初级完成日期2021年1月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年8月15日)
HAMD-17量表从基线到第8周的变化[时间范围:从基线到第8周]
治疗8周后,与基线相比,HAMD-17量表得分的速度降低
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2019年7月25日)
HAMD-17量表得分降低率[时间范围:治疗后八周]
治疗8周后,与基线相比,HAMD-17量表得分的速度降低
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年8月15日)
  • HAMD-17量表从基线到第4周的变化[时间范围:从基线到第4周]
    HAMD-17量表的变化从基线到第4周的治疗结束
  • MADRS量表和SDS量表的变化从基线到第4周和第8周[时间范围:从基准到第4周和第8周]
    在第4周和第8周的治疗结束后,MADRS SDS量表的变化从基线开始
  • 第4周和第8周的临床改进率[时间范围:从基线到第4周和第8周]
    第4周和第8周的临床改善率(HAMD-17降低了50%或基线的MADR)
  • 8周治疗后的缓解率[时间范围:从基线到第8周]
    HAMD-17或MADRS分数小于或等于7
  • 细胞因子从基线到第4周和第8周的变化[时间范围:从基线到第4周和第8周]
    从基线到第4周和第8周后,从基线到结束的细胞因子(例如TNF-α,IL-γ,IL-4,IL-8和IL-10)等细胞因子的变化
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2019年7月25日)
  • HAMD-17量表得分降低率[时间范围:治疗后四周]
    第4周在治疗结束后基线的HAMD-17量表的变化。
  • MADRS量表SDS量表得分的变化比基线[时间范围:第4周和治疗后的第8周]
    在第4周和第8周的治疗结束后,MADRS SDS量表的变化从基线开始
  • HAMD-17或MADR比基线低50%[时间范围:第4周和治疗后的第8周]
    第4周和第8周的临床改善率(HAMD-17降低了50%或基线的MADR)
  • 缓解率[时间范围:治疗8周后]
    HAMD-17或MADRS分数小于或等于7
  • 基线的细胞因子(例如TNF-Alpha IL-Gamma,IL-4,IL-8和IL-10)等细胞因子的变化[治疗后第4周和第8周]
    在第4周和第8周的治疗结束时,基线的TNF-Alpha IL-Gamma,IL-4,IL-8和IL-10等细胞因子的变化
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE苏瓜依他普兰的临床研究与抑郁症和伴有炎症症状的TAV​​N结合
官方标题ICMJE苏草酸苏瓜酸酯的临床研究结合了抑郁症和伴随炎症症状的经皮神经刺激
简要摘要这项研究预计将包括90例重度抑郁症和类风湿关节炎作为研究学科的患者。随机分为3组:药物 + VNS刺激组,药物 +假手术刺激组和药物组,每个组患者有30例患者。每组均为8周。在所有三组中匹配年龄和性别。在治疗前(基线),第4周和治疗后的第8周进行评估和炎症因子测试。头部MRI,诱发潜力和心电图在基线和第8周结束。
详细说明
  1. 药物 +VNS刺激组:对VNS和Ocitalopram草酸盐片处理了2个月。每天以1-2MA的强度处理VNS刺激30分钟。药物治疗:苏瓜剂片剂的剂量保持在10-20 mg/天
  2. 药物 +假手术刺激组:用苏瓜片和假VNS治疗患者2个月。假VNS刺激:假刺激装置在刺激30秒后自动停止。药物治疗与上述组相同。
  3. 药物组:苏瓜片片的剂量保持在10-20 mg/天,没有VNS刺激
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:三重(参与者,护理提供者,成果评估者)
主要目的:基础科学
条件ICMJE
  • 严重抑郁症
  • 类风湿关节炎
干预ICMJE
  • 设备:经牙性迷走神经刺激
    患者接受了活跃的VNS和Oxalate片剂2个月。当刺激VNS时,将两个电极垂直于2厘米处连接到左颈动脉窦,或将耳夹电极应用于tragus。
    其他名称:VNS每天每次刺激一次30分钟,刺激强度为1-2 mA。
  • 设备:假迷走神经刺激
    当刺激VNS时,患者接受了假手术,将两个电极垂直于2厘米处连接到左颈动脉窦,或将耳夹电极施加到Tragus。
  • 药物:药物治疗
    苏瓜片应每天早晨口服2个月,每次10-20mg服用一次
研究臂ICMJE
  • 实验:药物治疗和主动VN
    同时,将ACTICE VNS,Ocitalopram草酸盐片处理2个月。
    干预措施:
    • 设备:经牙性迷走神经刺激
    • 药物:药物治疗
  • 假比较器:药物治疗和假VN
    它接受了阿氧甲酸酯片剂和假VNS 2个月。
    干预措施:
    • 设备:假迷走神经刺激
    • 药物:药物治疗
  • 药物治疗
    苏瓜片剂的剂量保持在10-20mg/天,而无需VNS刺激。
    干预:药物:药物治疗
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年7月25日)
90
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月
估计的初级完成日期2021年1月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 年龄18-65岁,符合DSM-5重度抑郁症的诊断标准,或符合类风湿关节炎的诊断标准。主要的抑郁症首先是或至少在该药物的5个半衰期中使用。抗抑郁药,抗精神病药或抗惊厥药。
  • 汉密尔顿抑郁量表量表(HAMD)17分超过17分。

排除标准:

  • 脑有机病变(例如大脑出血,大面积脑梗塞,脑炎,癫痫);心脏QTC间隔> 450ms;
  • 目前或已被诊断出患有其他主要疾病(例如冠心病,肺心脏病等)
  • 那些目前或已被诊断出患有主要抑郁症以外的其他精神障碍的人(焦虑症除外);
  • 患有自杀或自杀企图的患者;
  • 那些正在使用或已接受过依他普兰二核治疗的人无效;
  • 那些参加迷走神经或经颅电刺激的人少于3个月;
  • MRI扫描禁忌和高风险群体;
  • 试验期间怀孕,母乳喂养或计划怀孕;
  • 拒绝签署知情同意。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Huaning Wang 13609161341 xskzhu@fmmu.edu.cn
联系人:Yihuan Chen chenyh47@fmmu.edu.cn
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04037111
其他研究ID编号ICMJE 82554333
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Xijing医院
研究赞助商ICMJE Xijing医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:金太阳西迪安大学,生命科学技术学院
PRS帐户Xijing医院
验证日期2019年7月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素