| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 主要抑郁症类风湿关节炎 | 设备:经皮的脑迷走神经刺激装置:假迷走神经刺激药物:药物治疗 | 不适用 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 90名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 三重(参与者,护理提供者,成果评估员) |
| 主要意图: | 基础科学 |
| 官方标题: | 苏草酸苏瓜酸酯的临床研究结合了抑郁症和伴随炎症症状的经皮神经刺激 |
| 实际学习开始日期 : | 2019年7月23日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2021年1月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年12月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:药物治疗和主动VN 同时,将ACTICE VNS,Ocitalopram草酸盐片处理2个月。 | 设备:经牙性迷走神经刺激 患者接受了活跃的VNS和Oxalate片剂2个月。当刺激VNS时,将两个电极垂直于2厘米处连接到左颈动脉窦,或将耳夹电极应用于tragus。 其他名称:VNS每天每次刺激一次30分钟,刺激强度为1-2 mA。 药物:药物治疗 苏瓜片应每天早晨口服2个月,每次10-20mg服用一次 |
| 假比较器:药物治疗和假VN 它接受了阿氧甲酸酯片剂和假VNS 2个月。 | 设备:假迷走神经刺激 当刺激VNS时,患者接受了假手术,将两个电极垂直于2厘米处连接到左颈动脉窦,或将耳夹电极施加到Tragus。 药物:药物治疗 苏瓜片应每天早晨口服2个月,每次10-20mg服用一次 |
| 药物治疗 苏瓜片剂的剂量保持在10-20mg/天,而无需VNS刺激。 | 药物:药物治疗 苏瓜片应每天早晨口服2个月,每次10-20mg服用一次 |
| 有资格学习的年龄: | 18年至65岁(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:Huaning Wang | 13609161341 | xskzhu@fmmu.edu.cn | |
| 联系人:Yihuan Chen | chenyh47@fmmu.edu.cn |
| 中国,Shaanxi | |
| Xijing医院 | 招募 |
| 西安,中国Shaanxi,710032 | |
| 联系人:Huaning Wang | |
| 首席研究员: | 金太阳 | 西迪安大学,生命科学技术学院 |
| 追踪信息 | |||||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2019年7月25日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年7月30日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年8月20日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年7月23日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年1月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | HAMD-17量表从基线到第8周的变化[时间范围:从基线到第8周] 治疗8周后,与基线相比,HAMD-17量表得分的速度降低 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | HAMD-17量表得分降低率[时间范围:治疗后八周] 治疗8周后,与基线相比,HAMD-17量表得分的速度降低 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 苏瓜依他普兰的临床研究与抑郁症和伴有炎症症状的TAVN结合 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 苏草酸苏瓜酸酯的临床研究结合了抑郁症和伴随炎症症状的经皮神经刺激 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究预计将包括90例重度抑郁症和类风湿关节炎作为研究学科的患者。随机分为3组:药物 + VNS刺激组,药物 +假手术刺激组和药物组,每个组患者有30例患者。每组均为8周。在所有三组中匹配年龄和性别。在治疗前(基线),第4周和治疗后的第8周进行评估和炎症因子测试。头部MRI,诱发潜力和心电图在基线和第8周结束。 | ||||||||
| 详细说明 |
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| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:三重(参与者,护理提供者,成果评估者) 主要目的:基础科学 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 90 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年1月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至65岁(成人,老年人) | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04037111 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 82554333 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Xijing医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Xijing医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Xijing医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2019年7月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||