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出境医 / 临床实验 / 乳酸镁减少妊娠糖尿病发生率。

乳酸镁减少妊娠糖尿病发生率。

研究描述
简要摘要:
妊娠糖尿病发生在妊娠的第二或第三学期,没有先前的糖尿病史;该实体可以在怀孕结束时解决。镁是体内第四大矿物质,它在调节胰岛素代谢的调节中起着至关重要的作用,在三磷酸腺苷的功能中。在墨西哥,女性低磁性血症的患病率为36.3%。发现补充镁可能是代谢葡萄糖疾病的有益指征。这项研究的假设是:乳酸镁是安全的,并降低了妊娠糖尿病的发生率。

病情或疾病 干预/治疗阶段
与怀孕有关饮食补充剂:乳酸镁。饮食补充剂:安慰剂不适用

详细说明:

目的:本研究旨在评估乳酸镁口服降低妊娠糖尿病发生率的功效和安全性。

设计:随机,双盲,安慰剂对照临床试验。

研究人群:19至35岁的孕妇,在怀孕的第十二周,惠特低磁血症,没有伴随疾病。

研究组:干预组和对照组。

样本量:它是使用80%的统计功率计算得出的,α值为0.05;考虑了妊娠糖尿病发病率对照组和干预组的平均值的15%。估计的样本量为每组110名受试者。

过程:根据包含和排除标准,所有合格的参与者将被随机分为其中一个研究组。

干预组将接受乳酸镁,每12小时口服2片(相当于360 mg元素镁),加3个月加上基线饮食镁的需求;对照组将每12小时的惰性安慰剂口服2片,持续三个月,加上基线饮食镁的需求。

在基线和终端条件下,将测量葡萄糖,甘油三酸酯,镁,肌酐,透明酶和甲状腺激素的血液浓度以及人体测量。同样,在第20周,将实现口服葡萄糖耐量曲线。

统计分析:数值将表示为平均值±标准偏差;分类变量将表示为比例。两组之间的差异是通过未配对的学生t检验来估计数值变量(Mann-Whitney U测试偏斜数据)或卡方和Fisher对分类变量的精确测试的估计。组内差异通过配对的学生t检验估算。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 220名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:

研究小组:

干预组。 19至35岁的女性,在怀孕的第十二周,乳酸镁,每12小时口服2片(相当于360毫克的元素镁),持续3个月,加上基线饮食镁的需求。

控制组。在怀孕的第十二周,妇女19至35岁,她们将在惰性安慰剂上口服2片,持续三个月,加上基线饮食镁的需求。

掩蔽:双重(参与者,护理提供者)
掩盖说明:患者和治疗医生都不知道参与者是随机的。
主要意图:预防
官方标题:乳酸镁施用妊娠糖尿病发生率的效率和安全性。
估计研究开始日期 2021年10月
估计的初级完成日期 2022年3月
估计 学习完成日期 2023年9月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:镁
乳酸镁,每12小时口服2片(相当于360毫克元素镁)3个月加上基线饮食镁的需求。
饮食补充剂:乳酸镁。
每12小时口头2片(相当于360毫克元素镁)3个月

安慰剂比较器:控制
每12个小时的惰性安慰剂口服2片,持续三个月加上基线饮食镁的需求。
饮食补充剂:安慰剂
每12小时的惰性安慰剂每12小时口服2片三个月

结果措施
主要结果指标
  1. 妊娠糖尿病发生率的减少[时间范围:三个月。这是给出的
    妊娠糖尿病的发生率将被视为减少,在干预组和安慰剂组中妊娠糖尿病的发生率之间的小比例差异小于13.4%。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 19年至35年(成人)
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
性别资格描述:孕妇
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 19至35岁的孕妇。
  • 第12至14周。
  • 参与者的知情同意。

排除标准:

  • 糖尿病。
  • 高血压。
  • 高甘油三酸酯血症(> 250 g/dl)
  • 肿瘤疾病。
  • 甲状腺疾病。
  • 肝病。
  • 含酒精饮料的消费。
  • 抽烟。
  • 药物使用(噻嗪类利尿剂,抗震动剂,钙拮抗剂,他汀类药物,烟酸,苯甲酸,丙二甲酸酯,丙戊酸,抗抑郁药,β-肾上腺素能,茶碱,蛋白丁胺,糖皮质激素在去年),在过去的一年中)
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Fernando PD Guerrero 526188120997 guerrero.romero@gmail.com
联系人:Nayeli Vidaca 526181449045 nayelividaca2016@hotmail.com

位置
布局表以获取位置信息
墨西哥
生物医学研究部门。 IMSS。杜兰戈
Durango,DGO,墨西哥,34067
赞助商和合作者
墨西哥的coordinaciónderesp量眼
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Fernando PD Guerrero墨西哥学院Del Seguro社会
学习主席:路易斯PD Simental墨西哥学院Del Seguro社会
学习主席: Gerardo PDMartínez墨西哥学院Del Seguro社会
学习主席: Cludia PD Gamboa墨西哥学院Del Seguro社会
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年7月26日
第一个发布日期icmje 2019年7月30日
上次更新发布日期2021年1月28日
估计研究开始日期ICMJE 2021年10月
估计的初级完成日期2022年3月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年7月26日)
妊娠糖尿病发生率的减少[时间范围:三个月。这是给出的
妊娠糖尿病的发生率将被视为减少,在干预组和安慰剂组中妊娠糖尿病的发生率之间的小比例差异小于13.4%。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE乳酸镁减少妊娠糖尿病发生率。
官方标题ICMJE乳酸镁施用妊娠糖尿病发生率的效率和安全性。
简要摘要妊娠糖尿病发生在妊娠的第二或第三学期,没有先前的糖尿病史;该实体可以在怀孕结束时解决。镁是体内第四大矿物质,它在调节胰岛素代谢的调节中起着至关重要的作用,在三磷酸腺苷的功能中。在墨西哥,女性低磁性血症的患病率为36.3%。发现补充镁可能是代谢葡萄糖疾病的有益指征。这项研究的假设是:乳酸镁是安全的,并降低了妊娠糖尿病的发生率。
详细说明

目的:本研究旨在评估乳酸镁口服降低妊娠糖尿病发生率的功效和安全性。

设计:随机,双盲,安慰剂对照临床试验。

研究人群:19至35岁的孕妇,在怀孕的第十二周,惠特低磁血症,没有伴随疾病。

研究组:干预组和对照组。

样本量:它是使用80%的统计功率计算得出的,α值为0.05;考虑了妊娠糖尿病发病率对照组和干预组的平均值的15%。估计的样本量为每组110名受试者。

过程:根据包含和排除标准,所有合格的参与者将被随机分为其中一个研究组。

干预组将接受乳酸镁,每12小时口服2片(相当于360 mg元素镁),加3个月加上基线饮食镁的需求;对照组将每12小时的惰性安慰剂口服2片,持续三个月,加上基线饮食镁的需求。

在基线和终端条件下,将测量葡萄糖,甘油三酸酯,镁,肌酐,透明酶和甲状腺激素的血液浓度以及人体测量。同样,在第20周,将实现口服葡萄糖耐量曲线。

统计分析:数值将表示为平均值±标准偏差;分类变量将表示为比例。两组之间的差异是通过未配对的学生t检验来估计数值变量(Mann-Whitney U测试偏斜数据)或卡方和Fisher对分类变量的精确测试的估计。组内差异通过配对的学生t检验估算。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:

研究小组:

干预组。 19至35岁的女性,在怀孕的第十二周,乳酸镁,每12小时口服2片(相当于360毫克的元素镁),持续3个月,加上基线饮食镁的需求。

控制组。在怀孕的第十二周,妇女19至35岁,她们将在惰性安慰剂上口服2片,持续三个月,加上基线饮食镁的需求。

蒙版:双重(参与者,护理提供者)
掩盖说明:
患者和治疗医生都不知道参与者是随机的。
主要目的:预防
条件ICMJE与怀孕有关
干预ICMJE
  • 饮食补充剂:乳酸镁。
    每12小时口头2片(相当于360毫克元素镁)3个月
  • 饮食补充剂:安慰剂
    每12小时的惰性安慰剂每12小时口服2片三个月
研究臂ICMJE
  • 实验:镁
    乳酸镁,每12小时口服2片(相当于360毫克元素镁)3个月加上基线饮食镁的需求。
    干预:饮食补充剂:乳酸镁。
  • 安慰剂比较器:控制
    每12个小时的惰性安慰剂口服2片,持续三个月加上基线饮食镁的需求。
    干预:饮食补充剂:安慰剂
出版物 *
  • Mack LR,Tomich PG。妊娠糖尿病:诊断,分类和临床护理。 Obstet Gynecol Clin North Am。 2017年6月; 44(2):207-217。 doi:10.1016/j.ogc.2017.02.002。审查。
  • Kim C.妊娠糖尿病后的母亲结局和随访。糖尿病药物。 2014年3月; 31(3):292-301。 doi:10.1111/dme.12382。审查。
  • Al-Badri MR,Zantout MS,Azar ST。脂肪因子在妊娠糖尿病中的作用。 ther Adv Endocrinol Metab。 2015年6月; 6(3):103-8。 doi:10.1177/204201881577039。审查。
  • Fan Y,Xu R,Cai L,Cai L。 Wei Sheng Yan Jiu。 2017年11月; 46(6):925-929。中国人。
  • Sarrafzadegan N,Khosravi-Boroujeni H,Lotfizadeh M,Pourmogaddas A,Salehi-Abargouei A.镁地位和代谢综合征:系统评价和荟萃分析。营养。 2016年4月; 32(4):409-17。 doi:10.1016/j.Nut.2015.09.014。 Epub 2015年10月23日。
  • Asemi Z,Karamali M,Jamilian M,Foroozanfard F,Bahmani F,Heidarzadeh Z,Benisi-Kohansal S,Surkan PJ,Esmaillzadeh A.镁补充剂的补充剂会影响妊娠糖尿病的代谢状态和妊娠期:一种随机的妊娠糖尿病:双重,双脑,双脑,替代,双脑,双脑,双脑,双脑,封闭式,双脑,含量对照试验。 Am J Clin Nutr。 2015年7月; 102(1):222-9。 doi:10.3945/ajcn.114.098616。 Epub 2015 5月27日。
  • Han H,Fang X,Wei X,Liu Y,Jin Z,Chen Q,Fan Z,Aeseth J,Hiyoshi A,He J,Cao Y.饮食镁摄入量,血清镁浓度和高血压风险之间的剂量 - 反应关系:对前瞻性队列研究的系统综述和荟萃分析。 Nutr J. 2017年5月5日; 16(1):26。 doi:10.1186/s12937-017-0247-4。审查。
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  • Dainelli L,Prieto-Patron A,Silva-Zolezzi I,Sosa-Rubi SG,Espino Y Sosa S,Reyes-MuñozE,Lopez-Ridaura R,DetzelP。多级,多健康护理机构从业人员。糖尿病元素Syndr obes。 2018年4月5日; 11:105-116。 doi:10.2147/dmso.s160658。 2018年环保。
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年7月26日)
220
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年9月
估计的初级完成日期2022年3月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 19至35岁的孕妇。
  • 第12至14周。
  • 参与者的知情同意。

排除标准:

  • 糖尿病。
  • 高血压。
  • 高甘油三酸酯血症(> 250 g/dl)
  • 肿瘤疾病。
  • 甲状腺疾病。
  • 肝病。
  • 含酒精饮料的消费。
  • 抽烟。
  • 药物使用(噻嗪类利尿剂,抗震动剂,钙拮抗剂,他汀类药物,烟酸,苯甲酸,丙二甲酸酯,丙戊酸,抗抑郁药,β-肾上腺素能,茶碱,蛋白丁胺,糖皮质激素在去年),在过去的一年中)
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
性别资格描述:孕妇
年龄ICMJE 19年至35年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Fernando PD Guerrero 526188120997 guerrero.romero@gmail.com
联系人:Nayeli Vidaca 526181449045 nayelividaca2016@hotmail.com
列出的位置国家ICMJE墨西哥
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04037098
其他研究ID编号ICMJE R-2019-785-040
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Fernando Guerrero Romero MD,CoordinacióndeDeversivaciónEnSalud,墨西哥
研究赞助商ICMJE墨西哥的coordinaciónderesp量眼
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Fernando PD Guerrero墨西哥学院Del Seguro社会
学习主席:路易斯PD Simental墨西哥学院Del Seguro社会
学习主席: Gerardo PDMartínez墨西哥学院Del Seguro社会
学习主席: Cludia PD Gamboa墨西哥学院Del Seguro社会
PRS帐户墨西哥的coordinaciónderesp量眼
验证日期2021年1月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素