病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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与怀孕有关 | 饮食补充剂:乳酸镁。饮食补充剂:安慰剂 | 不适用 |
目的:本研究旨在评估乳酸镁口服降低妊娠糖尿病发生率的功效和安全性。
设计:随机,双盲,安慰剂对照临床试验。
研究人群:19至35岁的孕妇,在怀孕的第十二周,惠特低磁血症,没有伴随疾病。
研究组:干预组和对照组。
样本量:它是使用80%的统计功率计算得出的,α值为0.05;考虑了妊娠糖尿病发病率对照组和干预组的平均值的15%。估计的样本量为每组110名受试者。
过程:根据包含和排除标准,所有合格的参与者将被随机分为其中一个研究组。
干预组将接受乳酸镁,每12小时口服2片(相当于360 mg元素镁),加3个月加上基线饮食镁的需求;对照组将每12小时的惰性安慰剂口服2片,持续三个月,加上基线饮食镁的需求。
在基线和终端条件下,将测量葡萄糖,甘油三酸酯,镁,肌酐,透明酶和甲状腺激素的血液浓度以及人体测量。同样,在第20周,将实现口服葡萄糖耐量曲线。
统计分析:数值将表示为平均值±标准偏差;分类变量将表示为比例。两组之间的差异是通过未配对的学生t检验来估计数值变量(Mann-Whitney U测试偏斜数据)或卡方和Fisher对分类变量的精确测试的估计。组内差异通过配对的学生t检验估算。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 220名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 研究小组: 干预组。 19至35岁的女性,在怀孕的第十二周,乳酸镁,每12小时口服2片(相当于360毫克的元素镁),持续3个月,加上基线饮食镁的需求。 控制组。在怀孕的第十二周,妇女19至35岁,她们将在惰性安慰剂上口服2片,持续三个月,加上基线饮食镁的需求。 |
掩蔽: | 双重(参与者,护理提供者) |
掩盖说明: | 患者和治疗医生都不知道参与者是随机的。 |
主要意图: | 预防 |
官方标题: | 乳酸镁施用妊娠糖尿病发生率的效率和安全性。 |
估计研究开始日期 : | 2021年10月 |
估计的初级完成日期 : | 2022年3月 |
估计 学习完成日期 : | 2023年9月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:镁 乳酸镁,每12小时口服2片(相当于360毫克元素镁)3个月加上基线饮食镁的需求。 | 饮食补充剂:乳酸镁。 每12小时口头2片(相当于360毫克元素镁)3个月 |
安慰剂比较器:控制 每12个小时的惰性安慰剂口服2片,持续三个月加上基线饮食镁的需求。 | 饮食补充剂:安慰剂 每12小时的惰性安慰剂每12小时口服2片三个月 |
有资格学习的年龄: | 19年至35年(成人) |
有资格学习的男女: | 女性 |
基于性别的资格: | 是的 |
性别资格描述: | 孕妇 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Fernando PD Guerrero | 526188120997 | guerrero.romero@gmail.com | |
联系人:Nayeli Vidaca | 526181449045 | nayelividaca2016@hotmail.com |
墨西哥 | |
生物医学研究部门。 IMSS。杜兰戈 | |
Durango,DGO,墨西哥,34067 |
首席研究员: | Fernando PD Guerrero | 墨西哥学院Del Seguro社会 | |
学习主席: | 路易斯PD Simental | 墨西哥学院Del Seguro社会 | |
学习主席: | Gerardo PDMartínez | 墨西哥学院Del Seguro社会 | |
学习主席: | Cludia PD Gamboa | 墨西哥学院Del Seguro社会 |
追踪信息 | |||||||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年7月26日 | ||||||||||||
第一个发布日期icmje | 2019年7月30日 | ||||||||||||
上次更新发布日期 | 2021年1月28日 | ||||||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年10月 | ||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2022年3月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 妊娠糖尿病发生率的减少[时间范围:三个月。这是给出的 妊娠糖尿病的发生率将被视为减少,在干预组和安慰剂组中妊娠糖尿病的发生率之间的小比例差异小于13.4%。 | ||||||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
改变历史 | |||||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||
简短的标题ICMJE | 乳酸镁减少妊娠糖尿病发生率。 | ||||||||||||
官方标题ICMJE | 乳酸镁施用妊娠糖尿病发生率的效率和安全性。 | ||||||||||||
简要摘要 | 妊娠糖尿病发生在妊娠的第二或第三学期,没有先前的糖尿病史;该实体可以在怀孕结束时解决。镁是体内第四大矿物质,它在调节胰岛素代谢的调节中起着至关重要的作用,在三磷酸腺苷的功能中。在墨西哥,女性低磁性血症的患病率为36.3%。发现补充镁可能是代谢葡萄糖疾病的有益指征。这项研究的假设是:乳酸镁是安全的,并降低了妊娠糖尿病的发生率。 | ||||||||||||
详细说明 | 目的:本研究旨在评估乳酸镁口服降低妊娠糖尿病发生率的功效和安全性。 设计:随机,双盲,安慰剂对照临床试验。 研究人群:19至35岁的孕妇,在怀孕的第十二周,惠特低磁血症,没有伴随疾病。 研究组:干预组和对照组。 样本量:它是使用80%的统计功率计算得出的,α值为0.05;考虑了妊娠糖尿病发病率对照组和干预组的平均值的15%。估计的样本量为每组110名受试者。 过程:根据包含和排除标准,所有合格的参与者将被随机分为其中一个研究组。 干预组将接受乳酸镁,每12小时口服2片(相当于360 mg元素镁),加3个月加上基线饮食镁的需求;对照组将每12小时的惰性安慰剂口服2片,持续三个月,加上基线饮食镁的需求。 在基线和终端条件下,将测量葡萄糖,甘油三酸酯,镁,肌酐,透明酶和甲状腺激素的血液浓度以及人体测量。同样,在第20周,将实现口服葡萄糖耐量曲线。 统计分析:数值将表示为平均值±标准偏差;分类变量将表示为比例。两组之间的差异是通过未配对的学生t检验来估计数值变量(Mann-Whitney U测试偏斜数据)或卡方和Fisher对分类变量的精确测试的估计。组内差异通过配对的学生t检验估算。 | ||||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 研究小组: 干预组。 19至35岁的女性,在怀孕的第十二周,乳酸镁,每12小时口服2片(相当于360毫克的元素镁),持续3个月,加上基线饮食镁的需求。 控制组。在怀孕的第十二周,妇女19至35岁,她们将在惰性安慰剂上口服2片,持续三个月,加上基线饮食镁的需求。 掩盖说明: 患者和治疗医生都不知道参与者是随机的。 主要目的:预防 | ||||||||||||
条件ICMJE | 与怀孕有关 | ||||||||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||||||
估计注册ICMJE | 220 | ||||||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年9月 | ||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2022年3月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 19年至35年(成人) | ||||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 墨西哥 | ||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04037098 | ||||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | R-2019-785-040 | ||||||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Fernando Guerrero Romero MD,CoordinacióndeDeversivaciónEnSalud,墨西哥 | ||||||||||||
研究赞助商ICMJE | 墨西哥的coordinaciónderesp量眼 | ||||||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 墨西哥的coordinaciónderesp量眼 | ||||||||||||
验证日期 | 2021年1月 | ||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |