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出境医 / 临床实验 / 氯胺酮可改善剖宫产后的恢复 - 第1部分（动力学）
氯胺酮可改善剖宫产后的恢复 - 第1部分（动力学）
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估母乳转移和药代动力学（第1部分）以及后疗法后递送的静脉注射氯胺酮和诱导策略的有效性（第2部分），作为减少疼痛和阿片类药物需求的预防性镇痛态度。氯胺酮及其代谢产物的理化，PK/PD和母乳转移以及对新生儿和婴儿暴露的计算估计将在第1部分中进行评估。在第2部分中，PK/PD评估将在较大的同类群中继续进行；终点还将包括产后疼痛，抑郁评分，中央敏化度量，患者报告的产后康复评分，母乳喂养和父母粘结，在急性后场体后期进行评估，以及在第2部分中最多12周的产后12周。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 产后疼痛产后抑郁母乳喂养疼痛，急性疼痛，慢性产科麻醉问题药物效应阿片类药物 | 药物：氯胺酮 | 阶段2 |
详细说明：
产后疼痛管理策略目前允许阿片类药物用于突破性疼痛，但缺乏以最大程度地减少或消除阿片类药物的策略。在非脑化手术人群中，诸如静脉注射氯胺酮等方法在术后疼痛的阿片类药物还原策略中被广泛认可为有效的辅助手段。尽管在没有有害结果的产后妇女中进行了氯胺酮暴露的一些研究，但这些在孕妇和哺乳期妇女中的研究受到缺乏对母体药代动力学，母乳的信息，母乳和临床效力的限制，当与标准的多型镇痛方法一起使用时。在这种情况下，还缺乏有关中级和长期结果的信息。这项两部分试验将通过了解氯胺酮及其代谢物在围角群人群中的安全性和有效性来解决这些知识差距。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 6名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 前瞻性观察性开放标签试验（第1部分） |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 剖宫产后氯胺酮的PK/PD，母乳转移和有效性 - 第1部分 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年10月9日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年6月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：氯胺酮 氯胺酮 - 绳子夹紧后IV；在Montefiore CTRC中，IV输注12小时或在断奶种群中输注IV氯胺酮12小时 | 药物：氯胺酮 干预臂中的受试者将在绳索夹紧时在ARM/组描述中注明的注释和输注剂量。输注持续时间为12小时。在12小时输注中，将测量母乳，母血清和尿液，副作用，不良事件和功效终点，并在输注后15小时内测量。对于断奶人群，他们将在CTRC中注入12小时，并在CTRC（或直到出院）额外停留12小时。在12小时输注中，将测量母乳，母血清和尿液，副作用，不良事件和功效终点，并在输注后12小时内测量。 其他名称：Ketalar |
结果措施
主要结果指标 ：
- 氯胺酮（AUC）[时间范围：产后27小时或24小时CTRC为断奶人口预约]母乳，初乳，血浆将用于计算曲线下的血浆牛奶区域（AUC）
- 氯胺酮（M：P）[时间范围：产后27小时或24小时CTRC为断奶人口预约]M：P比将根据牛奶和血浆水平计算
- 氯胺酮（AID）[时间范围：产后27小时或预约断奶的CTRC预约]绝对婴儿剂量将从母乳中计算
- S-酮胺[时间范围：产后27小时或为断奶人口预约24小时CTRC]母体尿液，血清和母乳将用于测量这些物质中氯胺酮代谢物的浓度
- 甲胺[时间范围：产后27小时或为断奶人口预约24小时CTRC]母体尿液，血清和母乳将用于测量这些物质中氯胺酮代谢物的浓度
- 羟基酮胺[时间范围：产后27小时或为断奶人口预约24小时CTRC]母体尿液，血清和母乳将用于测量这些物质中氯胺酮代谢物的浓度
- 羟基甲基胺[时间范围：产后27小时或为断奶人口预约24小时CTRC]母体尿液，血清和母乳将用于测量这些物质中氯胺酮代谢物的浓度
- 稳态（CSS）[时间范围：产后27小时或为断奶人口预约24小时CTRC]产后母尿，血清将用于计算产后母体氯胺酮稳态（CSS）
- 半衰期（T1/2）[时间范围：产后27小时或为断奶人口预约24小时CTRC]产后母尿，血清将用于计算产后母体氯胺酮半衰期（T1/2）
- 分布量[时间范围：产后27小时或24小时CTRC为断奶人口预约]产后孕产妇尿液，血清将用于计算产后母体氯胺酮的分布体积（VD）
次要结果度量 ：
- 毫克吗啡当量（MME）（第2部分）[时间范围：产后72小时]MME在产后的前72小时消耗
- 静态，动态和情感VAS疼痛评分[时间范围：72小时]休息时疼痛等级，运动和情感疼痛在100mm线上
- 动态急性疼痛[时间范围：产后72小时]在0-100mm线上，可视觉模拟量表上运动的疼痛等级，其中0不疼痛，而100是最疼痛。
- 生命体征 - 血压[时间范围：产后27小时或为断奶人群预约24小时CTRC]血压将报道
- 生命体征 - 心率[时间范围：产后27小时或为断奶人群预约24小时CTRC]心率将报道
- 生命体征 - 氧饱和度[时间范围：产后27小时或为断奶人口预约24小时CTRC]氧饱和度将报道
- 生命体征 - 呼吸率[时间范围：产后27小时或为断奶人口预约24小时CTRC]呼吸率将报告
- 镇静剂[时间范围：产后27小时或为断奶人口预约24小时CTRC]里士满搅动镇静量表（RASS）量表。 -3或更少的是中等至不可公开的镇静。 -2至0对轻镇静是平静的。 +1至+4对好斗是不安的。
- 副作用[时间范围：产后27小时或为断奶人口预约24小时CTRC]LSD量表，头晕，头晕，噩梦，恶心，呕吐，瘙痒，幻觉
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁至99岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 成年女性患者（即，≥18岁），能够提供知情同意
- 剖宫产，计划或非燃油（不需要在15分钟内交付）或女性断奶母乳喂养
- 剖宫产队列：ASA PS 2或3，有或没有E指定（不需要在15分钟内交付），计划或非凝集剂
- 脊柱麻醉，鞘内吗啡，如果剖宫产，安排或非燃料
- IV酮，PO NSAID和PO APAP的多模式术后镇痛如果剖腹产，计划或非胚胎
- 不打算母乳喂养或想要暂时扣留母乳喂养或脱离母乳喂养的妇女（第1部分）
排除标准：
- 大麻醉下的剖宫产分娩
- 研究药物的过敏
- ASA PS 4或4E
- ASA PS带有E指定，因为需要在15分钟内交付
- ASA PS大于4（垂死患者）
- 脊柱麻醉的禁忌症
- NSAID的禁忌症（胃旁路等）
- 任何其他多模式镇痛药的禁忌症
- 重要的精神病病史（抑郁和焦虑不是排除标准），不受控制的甲状腺功能亢进，心脏病，发烧，高血压
- 剖腹产期间的不良发生，例如出血，输血的需求，血液动力学不稳定性
- 胎盘染色频谱或预胎，预期失血率很大
- 幻觉，酒精或非法药物使用/滥用，慢性阿片类药物治疗或慢性疼痛（慢性疼痛）的病史
- 具有严重特征的先兆子痫
联系人和位置
联系人
| 联系人：Emma Nowakowski，BS | 412-641-2179 | nowakowskiee2@upmc.edu | |
| 联系人：艾米·梦露 | 412-623-6382 | monroeal@upmc.edu |
位置
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| UPMC Montefiore医院CTRC | 招募 |
| 宾夕法尼亚州匹兹堡，美国，15213年 | |
| 联系人：Emma Nowakowski，BS 412-641-2179 Nowakowskiee2@upmc.edu | |
| 联系人：Amy Monroe monroeal@upmc.edu | |
| 艾玛·诺瓦科夫斯基 | 招募 |
| 宾夕法尼亚州匹兹堡，美国，15215年 | |
| 联系人：Emma Nowakowski，BS 412-641-2179 Nowakowskiee2@upmc.edu | |
赞助商和合作者
格蕾丝·林（Grace Lim），医学博士，女士
匹兹堡大学
调查人员
| 首席研究员： | 格蕾丝·林（Grace Lim），医学博士，女士 | 匹兹堡大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年2月2日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年7月30日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月3日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年10月9日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
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| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 氯胺酮可以改善剖宫产后的恢复 - 第1部分 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 剖宫产后氯胺酮的PK/PD，母乳转移和有效性 - 第1部分 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估母乳转移和药代动力学（第1部分）以及后疗法后递送的静脉注射氯胺酮和诱导策略的有效性（第2部分），作为减少疼痛和阿片类药物需求的预防性镇痛态度。氯胺酮及其代谢产物的理化，PK/PD和母乳转移以及对新生儿和婴儿暴露的计算估计将在第1部分中进行评估。在第2部分中，PK/PD评估将在较大的同类群中继续进行；终点还将包括产后疼痛，抑郁评分，中央敏化度量，患者报告的产后康复评分，母乳喂养和父母粘结，在急性后场体后期进行评估，以及在第2部分中最多12周的产后12周。 | ||||||||
| 详细说明 | 产后疼痛管理策略目前允许阿片类药物用于突破性疼痛，但缺乏以最大程度地减少或消除阿片类药物的策略。在非脑化手术人群中，诸如静脉注射氯胺酮等方法在术后疼痛的阿片类药物还原策略中被广泛认可为有效的辅助手段。尽管在没有有害结果的产后妇女中进行了氯胺酮暴露的一些研究，但这些在孕妇和哺乳期妇女中的研究受到缺乏对母体药代动力学，母乳的信息，母乳和临床效力的限制，当与标准的多型镇痛方法一起使用时。在这种情况下，还缺乏有关中级和长期结果的信息。这项两部分试验将通过了解氯胺酮及其代谢物在围角群人群中的安全性和有效性来解决这些知识差距。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 前瞻性观察性开放标签试验（第1部分） 掩蔽：无（打开标签）主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：氯胺酮 干预臂中的受试者将在绳索夹紧时在ARM/组描述中注明的注释和输注剂量。输注持续时间为12小时。在12小时输注中，将测量母乳，母血清和尿液，副作用，不良事件和功效终点，并在输注后15小时内测量。对于断奶人群，他们将在CTRC中注入12小时，并在CTRC（或直到出院）额外停留12小时。在12小时输注中，将测量母乳，母血清和尿液，副作用，不良事件和功效终点，并在输注后12小时内测量。 其他名称：Ketalar | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：氯胺酮 氯胺酮 - 绳子夹紧后IV；在Montefiore CTRC中，IV输注12小时或在断奶种群中输注IV氯胺酮12小时 干预：药物：氯胺酮 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 6 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁至99岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04037085 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 研究18120046 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 匹兹堡大学医学博士格蕾丝·林（Grace Lim） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 格蕾丝·林（Grace Lim），医学博士，女士 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 匹兹堡大学 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 匹兹堡大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
