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出境医 / 临床实验 / 局部丝裂霉素C对复杂良性食管吻合狭窄的功效
局部丝裂霉素C对复杂良性食管吻合狭窄的功效
研究描述
简要摘要：
这项研究评估丝裂霉素C作为患有复杂食管吻合狭窄的成年受试者的吞咽困难的治疗方法。患者将以双盲方式随机分配给索引程序时局部应用正常盐水（NS）或丝裂霉素C（MMC）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 食道狭窄吻合式狭窄 | 药物：丝线霉素C其他：对照 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 82名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | GI-108：随机对照双盲试验评估局部丝裂霉素C对复杂良性食管吻合狭窄的功效 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年4月3日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年3月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：丝裂霉素C 用0.4mg/ml丝裂霉素C浸泡的棉签或2x2棉纱布 | 药物：丝裂霉素C Mytomycin C（MMC）的局部应用 其他名称：MMC |
| 安慰剂比较器：控制 用普通盐水浸泡的棉签或2x2棉纱布 | 其他：控制 普通盐水的局部应用 其他名称：NS |
结果措施
主要结果指标 ：
- 扩张手术后的吞咽困难≥1级[时间范围：6个月]MMC与正常盐水治疗患者的吞咽困难≥1的患病率直到第一次随访后6个月。
次要结果度量 ：
- 达到扩张目标所需的程序数[时间范围：30天]从第一个治疗程序计算到最后一个治疗程序，并将在实验组和对照组之间进行比较。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 能够理解和愿意签署书面知情同意书和HIPAA同意文件的能力
- 患者必须有症状性（吞咽困难≥2），治疗幼稚的复杂食管吻合狭窄（长度> 2 cm或直径≤9mm）。
- 年龄≥18
- 食管 - 加斯特罗或食管 - jejunal吻合术，无论是否接受过新辅助或辅助放射化学疗法
- 任何患者服用抗血小板剂，例如Plavix，Effient，Brilinta，Aggrenox都必须能够在扩张前5天持有药物，并且可以在扩张后3天恢复。
- 任何维生素K拮抗剂（如华法林）的患者都必须能够在扩张前5天持有药物，并且可以在扩张后3天恢复。应在扩张前24小时检查此类患者的INR，并且必须<1.5
- 服用直接凝血酶抑制剂（例如Pradaxa）的患者必须能够在扩张前5天持有药物，并且可以在扩张后3天恢复
- 服用因子XA抑制剂的患者必须能够在扩张前2天持有药物，并且可以在扩张后3天恢复
- 服用GIIB/IIIA抑制剂的患者必须能够在扩张前1天固定药物，并在扩张后3天恢复。
- 服用未分离肝素的患者必须能够在扩张前6小时持有药物，并且必须在扩张前24小时持有低分子量肝素。扩张后未分流的肝素可能会立即恢复，而低分子量肝素可能会在扩张后3天恢复
排除标准：
- 恶性肿瘤的患者
- 非复合良性狭窄的患者。
- 在≤2周内产生吻合术的患者
- 怀疑胃肠道穿孔或泄漏的患者可能导致丝裂霉素C的腔外渗出
- 不受控制的间流疾病，包括但不限于持续或活跃感染，有症状的充血性心力衰竭，不稳定的心绞痛，心律不齐或精神病/社交状况，这些疾病会限制遵守研究要求。
- 怀孕或母乳喂养。有关更多详细信息，请参阅第4.4节。
- 食管狭窄治疗期间接受全身化疗的患者。
联系人和位置
位置
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| 福克斯大通癌中心 | |
| 费城，宾夕法尼亚州，美国，19111年 | |
赞助商和合作者
福克斯大通癌中心
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年7月25日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年7月30日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月18日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年4月3日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年3月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 扩张手术后的吞咽困难≥1级[时间范围：6个月] MMC与正常盐水治疗患者的吞咽困难≥1的患病率直到第一次随访后6个月。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 达到扩张目标所需的程序数[时间范围：30天] 从第一个治疗程序计算到最后一个治疗程序，并将在实验组和对照组之间进行比较。 | ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 局部丝裂霉素C对复杂良性食管吻合狭窄的功效 | ||||||
| 官方标题ICMJE | GI-108：随机对照双盲试验评估局部丝裂霉素C对复杂良性食管吻合狭窄的功效 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究评估丝裂霉素C作为患有复杂食管吻合狭窄的成年受试者的吞咽困难的治疗方法。患者将以双盲方式随机分配给索引程序时局部应用正常盐水（NS）或丝裂霉素C（MMC）。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 暂停 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 82 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月15日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年3月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04037072 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 18-1022 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 福克斯大通癌中心 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 福克斯大通癌中心 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 福克斯大通癌中心 | ||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
